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Bewegungserfassung als Instrument zur Bewertung der laparoskopischen Leistung

21. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, 1) Motion -Capture -Variablen zu identifizieren, die verwendet werden können, um die chirurgische Erfahrung zu unterscheiden, und 2) bewerten, ob diese Variablen in einer chirurgischen Bildungsumgebung verwendet werden können, um die Leistung der Bewohner zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiphasige Studie sein, deren Abschluss 2 Jahre dauern wird.

Phase 1 rekrutieren Staff Chirurgen, chirurgische Stipendiaten und Bewohner der Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie, Urologie, allgemeine Chirurgie und Thorakik der Universität Ottawa und des Ottawa -Krankenhauses, um eine Reihe von FLS -Aufgaben zu erledigen. Logistische Regressionen werden verwendet, um signifikante Faktoren zu identifizieren, die die chirurgische Erlebnisstufe unterscheiden (Junior -Bewohner, hochrangige Bewohner, Stipendiaten und Mitarbeiter). Die Klassifizierung der Bewohner hängt von ihrer aktuellen Kohorte im CDB oder im herkömmlichen zeitbasierten System ab: Für jeden signifikanten Faktor wird ein Zielintervall berechnet, der auf der durchschnittlichen Leistung der Mitarbeiter der Personalchirurgen berechnet wird. Dieses Zielintervall wird verwendet, um die Leistung der Bewohner in Phase 2 zu bewerten.

Phase 2 rekrutiert den Übergang zu den Bewohnern der Disziplin jeder Abteilung, um 3 Sätze von FLS -Aufgaben zu erledigen. Die Teilnehmer werden in eine "objektive Feedback" -Gruppe oder eine "No Feedback" -Gruppe randomisiert. Die Teilnehmer, die zur objektiven Feedback -Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Bericht, der ihre Leistung in Set 1 mit dem der der Personalchirurgen mit dem Zielintervall als Referenz vergleicht. Teilnehmer, die objektives Feedback erhalten, werden dann die Sätze 2 und 3 abschließen, die wissen, welche Faktoren sich verbessern sollen. Teilnehmer, die kein Feedback erhalten, werden alle Sätze ohne Intervention abgeschlossen. Die Datenerfassung der Phase 2 beginnt nach Abschluss der Phase 1.

Trajektorien von Retro-reflektierenden Markern werden unter Verwendung eines 6-Kamera-Bewegungsanalysesystems (40 mxf-40 Vicon-Kameras, Metriken in Oxford, Oxford, UK) bei 100 Hz mit unterstützender Nexus-Software (V2, Oxford-Metriken, Oxford, UK) aufgezeichnet. Retro-reflektierende Marker werden an verschiedenen anatomischen Sehenswürdigkeiten des Körpers des Teilnehmers auf der Grundlage eines Clustermarker-Sets aufgestellt. Laparoskopische chirurgische Werkzeuge (Grassper, Schere oder Dissektor) haben eine markierte Triade, die am oberen Schacht befestigt ist, während ein laparoskopischer Trainer (FLS Trainer System, Gliedmaßen und Dinge, Savannah GA) Marker an den Ecken platziert haben. Mithilfe von Vicon Nexus -Software werden Rohmarker -Trajektorien gefiltert und verwendet, um lokale Koordinatensysteme des Oberkörpers, gemeinsame Zentren und nachfolgende Gelenkwinkel zu berechnen, während gefilterte Marker -Trajektorien auf den laparoskopischen Werkzeugen die Bewegung und Ausrichtung des Werkzeugs zum Arbeitsbereich des Boxtrainers berechnen. Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden auch verwendet, um die Bewegung des Oberkörpers zu erfassen und die Ergebnisse der Bewegungserfassung zu vergleichen (sekundäres Ziel). Der drahtlose Imus wird entlang der langen Achse des Unterarms, des Oberarms, der oberen Wirbelsäule und der unteren Wirbelsäule platziert.

Oberflächenelektromyographie (EMG) Signale des Bizeps, des Trizeps, des vorderen Deltoids, des oberen Trapezius, des Armbandes und der Flexoren werden auch unter Verwendung eines drahtlosen EMG -Systems (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) aufgezeichnet und unter Verwendung von Nexus aufgezeichnet. Sensoren werden nach den Seniam-Richtlinien von Seniam [34] über die Muskelbäuche gesetzt, und die Signale werden mit einem 20-450-Hz-Bandpass probiert. Alle experimentellen EMG -Signale werden angemessen konditioniert und auf maximalen EMG -Wert normalisiert, der während maximal freiwilliger isometrischer Kontraktionsübungen (MVIC) ausgelöst wird. Vor der experimentellen Aufgabe werden drei Wiederholungen jeder MVIC -Übung durchgeführt und umfassen Ellbogenflexion und -verlängerung, Armentduktion, Armflexion sowie Handgelenksflexion und Verlängerung. Zwischen jeder Übung werden mindestens 30 Sekunden Pause gegeben, um die Auswirkungen von Müdigkeit zu mildern.

Bewegungs- und EMG -Daten werden in eine benutzerdefinierte Matlab (2019, MathWorks, Natick, MA) exportiert, um objektive Messungen der laparoskopischen Leistung zu berechnen: Instrumentspathpflege, Durchschnitt (± 1 Stdev) Exkursionsgeschwindigkeit, durchschnittlicher (± 1 Stdev) -Untergröße (± 1 -Stdev). Bewegungsebenen und integrierte EMG.

Das Video der chirurgischen Aufgaben wird unter Verwendung eines externen Triggers aufgezeichnet und mit Marker -Trajektoriendaten synchronisiert. Videos werden nicht identifiziert und die letzte Wiederholung von drei Personalchirurgen bewertet. Erstens werden die Bewerter jedes Video als Übergang zu Disziplin, der Fundament für den Bewohner der Disziplin, der Kerndisziplin -Bewohner, zum Übergang zum Einwohner, zum Mitbewohner, für den Surgeon oder des Surgeons eingestuft, die andere ihre allgemeine Wahrnehmung des Erlebnisstufers des Darstellers basieren. Die Bewerter erzielen dann jedes Video nach dem FLS -Bewertungssystem (basierend auf den Timing- und Strafpunkten) und dem OSATS -Bewertungsraster.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personalchirurgen, chirurgische Stipendiaten und Bewohner
  • Primärzugehörigkeit zu den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie, Urologie, allgemeine Chirurgie und Thorakik an der Universität von Ottawa und im Ottawa Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verletzung/Bedingung, die nach Meinung oder das Teilnehmer und/oder das Forschungsteam die Leistung beeinflussen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Objektives Feedback (Bewegungserfassung)
Teilnehmer an der objektiven Feedback -Gruppe erhalten einen Bericht, der ihre Leistung in Set 1 mit der der der Personalchirurgen vergleicht, indem sie das Zielintervall als Referenz unter Verwendung des Zielintervalls vergleicht. Teilnehmer, die objektives Feedback erhalten, werden dann die Sätze 2 und 3 abschließen, die wissen, welche Faktoren sich verbessern sollen.
Die Teilnehmer, die der objektiven Feedback -Gruppe zugewiesen sind, erhalten nach Abschluss von Set 1 und festgelegt. In diesem Bericht werden ihre Leistung für jeden signifikanten Faktor (in Phase 1) im Vergleich zu einem Zielintervall beschrieben, das vom Personal des Personalschirurgen (± Standardabweichung) abgeleitet wird. Die der objektiven Feedback -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer können dann die Aufgaben wiederholen, die wissen, welche Variablen sich verbessern sollen.
Kein Eingriff: Kein Feedback
Teilnehmer, die kein Feedback erhalten, werden alle Sätze ohne Intervention abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlusszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit, jede in Sekunden gemessene Aufgabe zu erledigen
1 Jahr
Instrumentenpfad
Zeitfenster: 1 Jahr
Pfadlänge der in cm gemessenen chirurgischen Instrumentenspitze
1 Jahr
Bewegungsglättigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewegungsglättigkeit der chirurgischen Instrumentspitze gemessen an der Anzahl der Änderungen der Beschleunigung (M/S^2)
1 Jahr
Instrumentenorientierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausrichtung der chirurgischen Instrumentenspitze, gemessen in den drei Bewegungsebenen (Tiefe, Tonhöhe, Rollen, Gier), quantifiziert in Grad relativ zum lokalen Koordinatensystem der chirurgischen Trainerbox.
1 Jahr
Grundlagen der Laparoskopiekompetenz (FLS) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
- Eine nummerierte Bewertung wird nach den in den Grundlagen der Laparoskopiefähigkeiten (FLS) Module (Fundamentals of Laparoscopy Skills) beschriebenen Verfahren berechnet
1 Jahr
Objektive strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
- Eine nummerierte Bewertung wird von einem globalen Bewertungs -Bewertungsgitter berechnet.
1 Jahr
Teilnehmerklassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Blind Bewertungen werden die Teilnehmer als Junior -Bewohner, Senioren, Stipendiaten/Mitarbeiter basierend auf ihrer Wahrnehmung des Fähigkeitsniveaus der Teilnehmer einstufen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelelektromyographie
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Muskeln: Erector Spinae, Bizeps, Trizeps, vorderer Deltoid, oberes Trapez, Handgelenkstrecker, Handgelenksbeuger
  • Amplitude als %maximal gemessen bei maximalen Aufwand Versuchen
1 Jahr
Muskelaktivierungssymmetrie
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Muskeln: Erector Spinae, Bizeps, Trizeps, vorderer Deltoid, oberes Trapez, Handgelenkstrecker, Handgelenksbeuger
  • Symmetrieindizes werden als nicht dominante Seite/dominante Seite quantifiziert.
1 Jahr
Oberkörperkinematik
Zeitfenster: 1 Jahr
- Die Körperorientierung wird in Grad für Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Nacken, Kofferraum gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200631-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Objektives Feedback (Bewegungserfassung)

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