- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646304
Bewegungserfassung als Instrument zur Bewertung der laparoskopischen Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine zweiphasige Studie sein, deren Abschluss 2 Jahre dauern wird.
Phase 1 rekrutieren Staff Chirurgen, chirurgische Stipendiaten und Bewohner der Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie, Urologie, allgemeine Chirurgie und Thorakik der Universität Ottawa und des Ottawa -Krankenhauses, um eine Reihe von FLS -Aufgaben zu erledigen. Logistische Regressionen werden verwendet, um signifikante Faktoren zu identifizieren, die die chirurgische Erlebnisstufe unterscheiden (Junior -Bewohner, hochrangige Bewohner, Stipendiaten und Mitarbeiter). Die Klassifizierung der Bewohner hängt von ihrer aktuellen Kohorte im CDB oder im herkömmlichen zeitbasierten System ab: Für jeden signifikanten Faktor wird ein Zielintervall berechnet, der auf der durchschnittlichen Leistung der Mitarbeiter der Personalchirurgen berechnet wird. Dieses Zielintervall wird verwendet, um die Leistung der Bewohner in Phase 2 zu bewerten.
Phase 2 rekrutiert den Übergang zu den Bewohnern der Disziplin jeder Abteilung, um 3 Sätze von FLS -Aufgaben zu erledigen. Die Teilnehmer werden in eine "objektive Feedback" -Gruppe oder eine "No Feedback" -Gruppe randomisiert. Die Teilnehmer, die zur objektiven Feedback -Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen Bericht, der ihre Leistung in Set 1 mit dem der der Personalchirurgen mit dem Zielintervall als Referenz vergleicht. Teilnehmer, die objektives Feedback erhalten, werden dann die Sätze 2 und 3 abschließen, die wissen, welche Faktoren sich verbessern sollen. Teilnehmer, die kein Feedback erhalten, werden alle Sätze ohne Intervention abgeschlossen. Die Datenerfassung der Phase 2 beginnt nach Abschluss der Phase 1.
Trajektorien von Retro-reflektierenden Markern werden unter Verwendung eines 6-Kamera-Bewegungsanalysesystems (40 mxf-40 Vicon-Kameras, Metriken in Oxford, Oxford, UK) bei 100 Hz mit unterstützender Nexus-Software (V2, Oxford-Metriken, Oxford, UK) aufgezeichnet. Retro-reflektierende Marker werden an verschiedenen anatomischen Sehenswürdigkeiten des Körpers des Teilnehmers auf der Grundlage eines Clustermarker-Sets aufgestellt. Laparoskopische chirurgische Werkzeuge (Grassper, Schere oder Dissektor) haben eine markierte Triade, die am oberen Schacht befestigt ist, während ein laparoskopischer Trainer (FLS Trainer System, Gliedmaßen und Dinge, Savannah GA) Marker an den Ecken platziert haben. Mithilfe von Vicon Nexus -Software werden Rohmarker -Trajektorien gefiltert und verwendet, um lokale Koordinatensysteme des Oberkörpers, gemeinsame Zentren und nachfolgende Gelenkwinkel zu berechnen, während gefilterte Marker -Trajektorien auf den laparoskopischen Werkzeugen die Bewegung und Ausrichtung des Werkzeugs zum Arbeitsbereich des Boxtrainers berechnen. Inertiale Messeinheiten (IMUs) werden auch verwendet, um die Bewegung des Oberkörpers zu erfassen und die Ergebnisse der Bewegungserfassung zu vergleichen (sekundäres Ziel). Der drahtlose Imus wird entlang der langen Achse des Unterarms, des Oberarms, der oberen Wirbelsäule und der unteren Wirbelsäule platziert.
Oberflächenelektromyographie (EMG) Signale des Bizeps, des Trizeps, des vorderen Deltoids, des oberen Trapezius, des Armbandes und der Flexoren werden auch unter Verwendung eines drahtlosen EMG -Systems (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) aufgezeichnet und unter Verwendung von Nexus aufgezeichnet. Sensoren werden nach den Seniam-Richtlinien von Seniam [34] über die Muskelbäuche gesetzt, und die Signale werden mit einem 20-450-Hz-Bandpass probiert. Alle experimentellen EMG -Signale werden angemessen konditioniert und auf maximalen EMG -Wert normalisiert, der während maximal freiwilliger isometrischer Kontraktionsübungen (MVIC) ausgelöst wird. Vor der experimentellen Aufgabe werden drei Wiederholungen jeder MVIC -Übung durchgeführt und umfassen Ellbogenflexion und -verlängerung, Armentduktion, Armflexion sowie Handgelenksflexion und Verlängerung. Zwischen jeder Übung werden mindestens 30 Sekunden Pause gegeben, um die Auswirkungen von Müdigkeit zu mildern.
Bewegungs- und EMG -Daten werden in eine benutzerdefinierte Matlab (2019, MathWorks, Natick, MA) exportiert, um objektive Messungen der laparoskopischen Leistung zu berechnen: Instrumentspathpflege, Durchschnitt (± 1 Stdev) Exkursionsgeschwindigkeit, durchschnittlicher (± 1 Stdev) -Untergröße (± 1 -Stdev). Bewegungsebenen und integrierte EMG.
Das Video der chirurgischen Aufgaben wird unter Verwendung eines externen Triggers aufgezeichnet und mit Marker -Trajektoriendaten synchronisiert. Videos werden nicht identifiziert und die letzte Wiederholung von drei Personalchirurgen bewertet. Erstens werden die Bewerter jedes Video als Übergang zu Disziplin, der Fundament für den Bewohner der Disziplin, der Kerndisziplin -Bewohner, zum Übergang zum Einwohner, zum Mitbewohner, für den Surgeon oder des Surgeons eingestuft, die andere ihre allgemeine Wahrnehmung des Erlebnisstufers des Darstellers basieren. Die Bewerter erzielen dann jedes Video nach dem FLS -Bewertungssystem (basierend auf den Timing- und Strafpunkten) und dem OSATS -Bewertungsraster.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personalchirurgen, chirurgische Stipendiaten und Bewohner
- Primärzugehörigkeit zu den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie, Urologie, allgemeine Chirurgie und Thorakik an der Universität von Ottawa und im Ottawa Hospital
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verletzung/Bedingung, die nach Meinung oder das Teilnehmer und/oder das Forschungsteam die Leistung beeinflussen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Objektives Feedback (Bewegungserfassung)
Teilnehmer an der objektiven Feedback -Gruppe erhalten einen Bericht, der ihre Leistung in Set 1 mit der der der Personalchirurgen vergleicht, indem sie das Zielintervall als Referenz unter Verwendung des Zielintervalls vergleicht.
Teilnehmer, die objektives Feedback erhalten, werden dann die Sätze 2 und 3 abschließen, die wissen, welche Faktoren sich verbessern sollen.
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Die Teilnehmer, die der objektiven Feedback -Gruppe zugewiesen sind, erhalten nach Abschluss von Set 1 und festgelegt. In diesem Bericht werden ihre Leistung für jeden signifikanten Faktor (in Phase 1) im Vergleich zu einem Zielintervall beschrieben, das vom Personal des Personalschirurgen (± Standardabweichung) abgeleitet wird.
Die der objektiven Feedback -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer können dann die Aufgaben wiederholen, die wissen, welche Variablen sich verbessern sollen.
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Kein Eingriff: Kein Feedback
Teilnehmer, die kein Feedback erhalten, werden alle Sätze ohne Intervention abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlusszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit, jede in Sekunden gemessene Aufgabe zu erledigen
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1 Jahr
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Instrumentenpfad
Zeitfenster: 1 Jahr
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Pfadlänge der in cm gemessenen chirurgischen Instrumentenspitze
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1 Jahr
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Bewegungsglättigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewegungsglättigkeit der chirurgischen Instrumentspitze gemessen an der Anzahl der Änderungen der Beschleunigung (M/S^2)
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1 Jahr
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Instrumentenorientierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausrichtung der chirurgischen Instrumentenspitze, gemessen in den drei Bewegungsebenen (Tiefe, Tonhöhe, Rollen, Gier), quantifiziert in Grad relativ zum lokalen Koordinatensystem der chirurgischen Trainerbox.
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1 Jahr
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Grundlagen der Laparoskopiekompetenz (FLS) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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- Eine nummerierte Bewertung wird nach den in den Grundlagen der Laparoskopiefähigkeiten (FLS) Module (Fundamentals of Laparoscopy Skills) beschriebenen Verfahren berechnet
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1 Jahr
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Objektive strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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- Eine nummerierte Bewertung wird von einem globalen Bewertungs -Bewertungsgitter berechnet.
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1 Jahr
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Teilnehmerklassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blind Bewertungen werden die Teilnehmer als Junior -Bewohner, Senioren, Stipendiaten/Mitarbeiter basierend auf ihrer Wahrnehmung des Fähigkeitsniveaus der Teilnehmer einstufen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelelektromyographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Muskelaktivierungssymmetrie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Oberkörperkinematik
Zeitfenster: 1 Jahr
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- Die Körperorientierung wird in Grad für Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Nacken, Kofferraum gemessen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20200631-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Objektives Feedback (Bewegungserfassung)
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