- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646304
Motion Capture as a Tool for the Assessment of Laparoscopic Performance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a two-phase study that will take 2 years to complete.
Phase 1 will recruit staff surgeons, surgical fellows, and residents from the departments of Obstetrics and Gynecology, Urology, General Surgery, and Thoracics at The University of Ottawa and The Ottawa Hospital to complete a set of FLS tasks. Logistic regressions will be used to identify significant factors that differentiate surgical experience level (junior residents, senior residents, fellows, and staff). Classification of residents will depend on their current cohort in the CDB or traditional time-based system: A target interval will be computed for each significant factor based on the staff surgeons' average performance. This target interval will be used to assess resident performance in Phase 2.
Phase 2 will recruit Transition to Discipline residents from each department to complete 3 sets of FLS tasks. Participants will be randomized into an "objective feedback" group or a "no feedback" group. Participants randomized to the objective feedback group will receive a report that compares their performance in Set 1 to that of the staff surgeons' using the target interval as a reference. Participants receiving objective feedback will then complete Sets 2 and 3 knowing what factors to improve upon. Participants receiving no feedback will complete all sets with no intervention. Phase 2 data collection will start once Phase 1 is completed.
Trajectories of retro-reflective markers will be recorded using a 6-camera motion analysis system (40MXF-40 Vicon cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK) sampling at 100 Hz with supporting Nexus software (v2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-reflective markers will be placed on various anatomical landmarks on the participant's body based on a cluster marker set. Laparoscopic surgical tools (grasper, scissors, or dissector) will have a marker triad fixed to the upper shaft while a laparoscopic trainer (FLS Trainer System, Limbs & Things, Savannah GA) will have markers placed at its corners. Using Vicon Nexus software, raw marker trajectories will be filtered and used to compute local coordinate systems of the upper body, joint centers, and subsequent joint angles while filtered marker trajectories on the laparoscopic tools will compute the tool tip's motion and orientation relative to the box trainer's workspace. Inertial measurement units (IMUs) will also be used to capture motion of the upper body and compare to motion capture outcomes (Secondary Objective). Wireless IMUs will be placed along the long axis of the forearm, upper arm, upper spine and lower spine.
Surface electromyography (EMG) signals of the biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors and flexors will also be recorded using a wireless EMG system (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) and recorded using Nexus. Sensors will be placed over the muscle bellies following SENIAM guidelines [34] and signals will be sample data 100Hz with a 20-450Hz bandpass. All experimental EMG signals will be appropriately conditioned and normalized to maximum EMG value elicited during maximum voluntary isometric contraction (MVIC) exercises. Three repetitions of each MVIC exercise will be performed before the experimental task and will include elbow flexion and extension, arm abduction, arm flexion, and wrist flexion and extension. A minimum of 30 seconds rest will be given between each exercise to mitigate effects of fatigue.
Motion and EMG data will be exported to a custom MatLab (2019, Mathworks, Natick, MA) application to compute objective measures of laparoscopic performance: instrument tip pathlength, average (±1 stdev) excursion velocity, average (±1 stdev) excursion error, average (±1 stdev) upper body kinematics (shoulder, elbow, wrist, neck and trunk) in all three planes of motion, and integrated EMG.
Video of the surgical tasks will be recorded and synced to marker trajectory data using an external trigger. Videos will be de-identified, and the last repetition assessed by three staff surgeons. First, the raters will categorize each video as Transition to Discipline resident, Foundation of Discipline resident, Core Discipline resident, Transition to Practice resident, fellow, or staff surgeon based other their general perception of the performer's experience level. The raters will then score each video following the FLS scoring system (based on timing and penalty scores), and the OSATS evaluation grid.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Singh
- Telefonní číslo: 81740 613-738-8400
- E-mail: susingh@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa Flaxman
- E-mail: tflaxman@ohri.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- staff surgeons, surgical fellows and residents
- primary affiliation with the departments of Obstetrics and Gynecology, Urology, General Surgery, and Thoracics at the University of Ottawa and The Ottawa Hospital
Exclusion Criteria:
- current injury/condition that in the opinion or the participant and/or research team will affect performance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Objective Feedback (Motion Capture)
Participants in the objective feedback group will receive a report that compares their performance in Set 1 to that of the staff surgeons' using the target interval as a reference.
Participants receiving objective feedback will then complete Sets 2 and 3 knowing what factors to improve upon.
|
Participants assigned to the objective feedback group will be given a report after completing Set 1 and Set 2. This report will outline their performance for each significant factor (identified in Phase 1) relative to a target interval, derived from the staff surgeon group average (± one standard deviation).
Participants assigned to the objective feedback group will then be able to repeat the tasks knowing which variables to improve.
|
Žádný zásah: No Feedback
Participants receiving no feedback will complete all sets with no intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Completion time
Časové okno: 1 year
|
Time to complete each task measured in seconds
|
1 year
|
Instrument pathlength
Časové okno: 1 year
|
Pathlength of surgical instrument tip measured in cm
|
1 year
|
Motion smoothness
Časové okno: 1 year
|
Motion smoothness of surgical instrument tip measured by the number of changes in acceleration (m/s^2)
|
1 year
|
Instrument orientation
Časové okno: 1 year
|
Orientation of surgical instrument tip measured in the three planes of motion (depth, pitch, roll, yaw), quantified in degrees relative to the surgical trainer box's local coordinate system.
|
1 year
|
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) score
Časové okno: 1 year
|
- A numbered score is calculated following procedures outlined in the Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) modules
|
1 year
|
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) score
Časové okno: 1 year
|
- A numbered score is computed from a global rating system based evaluation grid.
|
1 year
|
Participant classification
Časové okno: 1 year
|
Blinded reviews will classify participants as junior residents, senior residents, fellows/staff based on their perception of participant skill level.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Muscle Electromyography
Časové okno: 1 year
|
|
1 year
|
Muscle activation symmetry
Časové okno: 1 year
|
|
1 year
|
Upper body kinematics
Časové okno: 1 year
|
- Body orientation will be measured in degrees for the shoulder, elbow, wrist, neck, trunk
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20200631-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy