- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646304
Zachycení pohybu jako nástroj pro hodnocení laparoskopického výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude to dvoufázová studie, která bude trvat 2 roky.
Fáze 1 najme chirurgy zaměstnanců, chirurgické kolegy a obyvatele z oddělení porodnictví a gynekologie, urologie, obecné chirurgie a hrudníků na Ottawské univerzitě a Ottawské nemocnici, aby dokončili soubor úkolů FLS. Logistické regrese budou použity k identifikaci významných faktorů, které rozlišují úroveň chirurgických zkušeností (juniorští obyvatelé, starší obyvatelé, chlapi a zaměstnanci). Klasifikace obyvatel bude záviset na jejich současné kohortě v CDB nebo tradičním časovém systému: pro každý významný faktor bude vypočítán cílový interval na základě průměrného výkonu chirurgů zaměstnanců. Tento cílový interval bude použit k posouzení výkonnosti rezidenta ve fázi 2.
Fáze 2 přijme přechod na disciplinární obyvatele z každého oddělení na dokončení 3 sad úkolů FLS. Účastníci budou randomizováni do skupiny „Objektivní zpětnou vazbu“ nebo do skupiny „bez zpětné vazby“. Účastníci randomizovaní do skupiny pro objektivní zpětnou vazbu obdrží zprávu, která porovnává jejich výkon v sadě 1 s výkonem chirurgů zaměstnanců, kteří používají cílový interval jako odkaz. Účastníci, kteří dostávají objektivní zpětnou vazbu, poté dokončí sady 2 a 3, kteří vědí, jaké faktory se zlepšit. Účastníci, kteří nedostanou žádnou zpětnou vazbu, dokončí všechny sady bez zásahu. Sběr dat fáze 2 bude spuštěn po dokončení fáze 1.
Trajektorie retro-reflexních markerů budou zaznamenány pomocí systému analýzy pohybu 6 kamery (40MXF-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Oxford, Velká Británie) na 100 Hz s podporou softwaru Nexus (V2, Oxford Metrics, Oxford, Velká Británie). Retro-reflexní značky budou umístěny na různých anatomických památkách na těle účastníka na základě sady klastrů. Laparoskopické chirurgické nástroje (Grasper, Nůžky nebo disektory) budou mít značkovou trojici připevněnou k horní hřídeli, zatímco laparoskopický trenér (System Trainer System, končetiny a věci, Savannah GA) bude mít značky umístěné v rozích. Pomocí softwaru Vicon Nexus budou filtrovány trajektorie surových značek a použijí se pro výpočet místních souřadných systémů horní části těla, kloubových center a následných úhlů kloubů, zatímco filtrované trajektorie značek na laparoskopické nástroje vypočítá pohyb a orientaci nástroje ve srovnání s pracovním prostorem trenéra. Inertní měřicí jednotky (IMUS) budou také použity k zachycení pohybu horní části těla a porovnání s výsledky zachycení pohybu (sekundární cíl). Bezdrátový iMUS bude umístěn podél dlouhé osy předloktí, horní paže, horní páteře a spodní páteře.
Povrchové elektromyografie (EMG) signály bicepsu, triceps, přední deltoid, horní lichoběžníky, extenzory zápěstí a flexorů budou také zaznamenány pomocí bezdrátového systému EMG (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) a zaznamenány pomocí Nexus. Senzory budou umístěny přes svalové břicha podle pokynů Seniam [34] a signály budou ukázkovými údaji 100 Hz s pásmem 20-450Hz. Všechny experimentální signály EMG budou vhodně podmíněny a normalizovány na maximální hodnotu EMG vyvolanou během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Před experimentálním úkolem budou provedeny tři opakování každého cvičení MVIC a budou zahrnovat flexi a prodloužení loktů, únos paží, flexi ramene a flexi a prodloužení zápěstí. Mezi každým cvičením bude poskytnuto minimálně 30 sekund, aby se zmírnilo účinky únavy.
Data pohybu a EMG budou exportována do vlastního Matlabu (2019, Mathworks, Natick, MA), aby se vypočítaly objektivní míry laparoskopického výkonu: Průměrná špička nástroje, průměrná (± 1 stdev) exkurzní rychlost, elbow, elbow, rameno), veškeré tři planu), veškeré tři planu), veškerá rovna), veškerá rovna), jasným, krmením), v průměru, jasným (± 1 sddev), veškerá roušku (± 1 stdev), v průměru (± 1 stdev). pohyb a integrovaný EMG.
Video chirurgických úkolů bude zaznamenáno a synchronizováno s údaji o trajektorii markerů pomocí externího spouštěče. Videa budou de-identifikována a poslední opakování hodnoceno třemi chirurgy zaměstnanců. Za prvé, krys bude kategorizovat každé video jako přechod k disciplíně rezidenta, nadace disciplíny rezidenta, rezidenta hlavní disciplíny, přechod k praktickému rezidentu, kolegovi nebo zaměstnancům chirurga založené na jejich obecném vnímání úrovně zážitku umělce. Žalobis poté zaznamená každé video podle systému bodování FLS (na základě skóre načasování a pokuty) a hodnocení Osasat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- personální chirurgové, chirurgičtí kolegové a obyvatelé
- Primární přidružení k oddělení porodnictví a gynekologie, urologie, obecné chirurgie a hrudníků na University of Ottawa a Ottawa Hospital
Kritéria pro vyloučení:
- Současné zranění/stav, že podle názoru nebo účastníka a/nebo výzkumného týmu ovlivní výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Objektivní zpětná vazba (zachycení pohybu)
Účastníci ve skupině s objektivní zpětnou vazbou obdrží zprávu, která porovnává jejich výkon v sadě 1 s výkonem chirurgů zaměstnanců, kteří používají cílový interval jako odkaz.
Účastníci, kteří dostávají objektivní zpětnou vazbu, poté dokončí sady 2 a 3, kteří vědí, jaké faktory se zlepšit.
|
Účastníci přiřazeni ke skupině s objektivní zpětnou vazbou dostanou zprávu po dokončení sady 1 a sady 2. této zprávy nastíní svůj výkon pro každý významný faktor (identifikovaný ve fázi 1) vzhledem k cílovému intervalu, odvozený z průměru skupiny chirurgů (± jedna standardní odchylka).
Účastníci přiřazeni ke skupině objektivní zpětné vazby budou moci opakovat úkoly, které vědí, které proměnné se zlepšit.
|
|
Žádný zásah: Žádná zpětná vazba
Účastníci, kteří nedostanou žádnou zpětnou vazbu, dokončí všechny sady bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dokončení
Časové okno: 1 rok
|
Čas na dokončení každého úkolu měřeného během několika sekund
|
1 rok
|
|
Pathengment instrument
Časové okno: 1 rok
|
Pathlungth délky špičky chirurgického nástroje měřená v CM
|
1 rok
|
|
Hladkost pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Hladkost pohybu špičky chirurgického nástroje měřená počtem změn v zrychlení (M/S^2)
|
1 rok
|
|
Orientace nástroje
Časové okno: 1 rok
|
Orientace špičky chirurgického nástroje měřená ve třech pohybových rovinách (hloubka, rozteč, role, yaw), kvantifikována ve stupních vzhledem k místnímu souřadnicovému systému chirurgického trenéra.
|
1 rok
|
|
Základy skóre laparoskopické dovednosti (FLS)
Časové okno: 1 rok
|
- O -očíslované skóre se počítá podle postupů uvedených v základech modulů laparoskopických dovedností (FLS)
|
1 rok
|
|
Objektivní strukturované hodnocení skóre technických dovedností (OSAT)
Časové okno: 1 rok
|
- Očíslované skóre se vypočítá z globálního hodnotícího mřížky založené na systému.
|
1 rok
|
|
Klasifikace účastníka
Časové okno: 1 rok
|
Slepené recenze budou účastníky klasifikovat jako juniorské obyvatele, starší obyvatelé, členové/zaměstnanci na základě jejich vnímání úrovně dovedností účastníků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová elektromyografie
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Symetrie aktivace svalů
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Kinematika horní části těla
Časové okno: 1 rok
|
- Orientace těla bude měřena ve stupních pro rameno, loket, zápěstí, krk, kufr
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20200631-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko