Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motion Capture as a Tool for the Assessment of Laparoscopic Performance

8. dubna 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
The goal of this study is to 1) identify motion capture variables that can be used to differentiate surgical experience level and 2) evaluate if these variables can be used in a surgical education setting to improve resident performance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

This will be a two-phase study that will take 2 years to complete.

Phase 1 will recruit staff surgeons, surgical fellows, and residents from the departments of Obstetrics and Gynecology, Urology, General Surgery, and Thoracics at The University of Ottawa and The Ottawa Hospital to complete a set of FLS tasks. Logistic regressions will be used to identify significant factors that differentiate surgical experience level (junior residents, senior residents, fellows, and staff). Classification of residents will depend on their current cohort in the CDB or traditional time-based system: A target interval will be computed for each significant factor based on the staff surgeons' average performance. This target interval will be used to assess resident performance in Phase 2.

Phase 2 will recruit Transition to Discipline residents from each department to complete 3 sets of FLS tasks. Participants will be randomized into an "objective feedback" group or a "no feedback" group. Participants randomized to the objective feedback group will receive a report that compares their performance in Set 1 to that of the staff surgeons' using the target interval as a reference. Participants receiving objective feedback will then complete Sets 2 and 3 knowing what factors to improve upon. Participants receiving no feedback will complete all sets with no intervention. Phase 2 data collection will start once Phase 1 is completed.

Trajectories of retro-reflective markers will be recorded using a 6-camera motion analysis system (40MXF-40 Vicon cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK) sampling at 100 Hz with supporting Nexus software (v2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-reflective markers will be placed on various anatomical landmarks on the participant's body based on a cluster marker set. Laparoscopic surgical tools (grasper, scissors, or dissector) will have a marker triad fixed to the upper shaft while a laparoscopic trainer (FLS Trainer System, Limbs & Things, Savannah GA) will have markers placed at its corners. Using Vicon Nexus software, raw marker trajectories will be filtered and used to compute local coordinate systems of the upper body, joint centers, and subsequent joint angles while filtered marker trajectories on the laparoscopic tools will compute the tool tip's motion and orientation relative to the box trainer's workspace. Inertial measurement units (IMUs) will also be used to capture motion of the upper body and compare to motion capture outcomes (Secondary Objective). Wireless IMUs will be placed along the long axis of the forearm, upper arm, upper spine and lower spine.

Surface electromyography (EMG) signals of the biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors and flexors will also be recorded using a wireless EMG system (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) and recorded using Nexus. Sensors will be placed over the muscle bellies following SENIAM guidelines [34] and signals will be sample data 100Hz with a 20-450Hz bandpass. All experimental EMG signals will be appropriately conditioned and normalized to maximum EMG value elicited during maximum voluntary isometric contraction (MVIC) exercises. Three repetitions of each MVIC exercise will be performed before the experimental task and will include elbow flexion and extension, arm abduction, arm flexion, and wrist flexion and extension. A minimum of 30 seconds rest will be given between each exercise to mitigate effects of fatigue.

Motion and EMG data will be exported to a custom MatLab (2019, Mathworks, Natick, MA) application to compute objective measures of laparoscopic performance: instrument tip pathlength, average (±1 stdev) excursion velocity, average (±1 stdev) excursion error, average (±1 stdev) upper body kinematics (shoulder, elbow, wrist, neck and trunk) in all three planes of motion, and integrated EMG.

Video of the surgical tasks will be recorded and synced to marker trajectory data using an external trigger. Videos will be de-identified, and the last repetition assessed by three staff surgeons. First, the raters will categorize each video as Transition to Discipline resident, Foundation of Discipline resident, Core Discipline resident, Transition to Practice resident, fellow, or staff surgeon based other their general perception of the performer's experience level. The raters will then score each video following the FLS scoring system (based on timing and penalty scores), and the OSATS evaluation grid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Singh
  • Telefonní číslo: 81740 613-738-8400
  • E-mail: susingh@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • staff surgeons, surgical fellows and residents
  • primary affiliation with the departments of Obstetrics and Gynecology, Urology, General Surgery, and Thoracics at the University of Ottawa and The Ottawa Hospital

Exclusion Criteria:

  • current injury/condition that in the opinion or the participant and/or research team will affect performance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Objective Feedback (Motion Capture)
Participants in the objective feedback group will receive a report that compares their performance in Set 1 to that of the staff surgeons' using the target interval as a reference. Participants receiving objective feedback will then complete Sets 2 and 3 knowing what factors to improve upon.
Participants assigned to the objective feedback group will be given a report after completing Set 1 and Set 2. This report will outline their performance for each significant factor (identified in Phase 1) relative to a target interval, derived from the staff surgeon group average (± one standard deviation). Participants assigned to the objective feedback group will then be able to repeat the tasks knowing which variables to improve.
Žádný zásah: No Feedback
Participants receiving no feedback will complete all sets with no intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Completion time
Časové okno: 1 year
Time to complete each task measured in seconds
1 year
Instrument pathlength
Časové okno: 1 year
Pathlength of surgical instrument tip measured in cm
1 year
Motion smoothness
Časové okno: 1 year
Motion smoothness of surgical instrument tip measured by the number of changes in acceleration (m/s^2)
1 year
Instrument orientation
Časové okno: 1 year
Orientation of surgical instrument tip measured in the three planes of motion (depth, pitch, roll, yaw), quantified in degrees relative to the surgical trainer box's local coordinate system.
1 year
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) score
Časové okno: 1 year
- A numbered score is calculated following procedures outlined in the Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) modules
1 year
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) score
Časové okno: 1 year
- A numbered score is computed from a global rating system based evaluation grid.
1 year
Participant classification
Časové okno: 1 year
Blinded reviews will classify participants as junior residents, senior residents, fellows/staff based on their perception of participant skill level.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle Electromyography
Časové okno: 1 year
  • Muscles: erector spinae, biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors, wrist flexors
  • Amplitude quantified as %maximum measured during maximal effort trials
1 year
Muscle activation symmetry
Časové okno: 1 year
  • Muscles: erector spinae, biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors, wrist flexors
  • Symmetry indices will be quantified as non-dominant side/dominant side.
1 year
Upper body kinematics
Časové okno: 1 year
- Body orientation will be measured in degrees for the shoulder, elbow, wrist, neck, trunk
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200631-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit