Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachycení pohybu jako nástroj pro hodnocení laparoskopického výkonu

21. března 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Cílem této studie je 1) identifikovat proměnné zachycení pohybu, které lze použít k rozlišení úrovně chirurgických zkušeností a 2) vyhodnotit, zda lze tyto proměnné použít v prostředí chirurgického vzdělávání ke zlepšení výkonnosti rezidenta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude to dvoufázová studie, která bude trvat 2 roky.

Fáze 1 najme chirurgy zaměstnanců, chirurgické kolegy a obyvatele z oddělení porodnictví a gynekologie, urologie, obecné chirurgie a hrudníků na Ottawské univerzitě a Ottawské nemocnici, aby dokončili soubor úkolů FLS. Logistické regrese budou použity k identifikaci významných faktorů, které rozlišují úroveň chirurgických zkušeností (juniorští obyvatelé, starší obyvatelé, chlapi a zaměstnanci). Klasifikace obyvatel bude záviset na jejich současné kohortě v CDB nebo tradičním časovém systému: pro každý významný faktor bude vypočítán cílový interval na základě průměrného výkonu chirurgů zaměstnanců. Tento cílový interval bude použit k posouzení výkonnosti rezidenta ve fázi 2.

Fáze 2 přijme přechod na disciplinární obyvatele z každého oddělení na dokončení 3 sad úkolů FLS. Účastníci budou randomizováni do skupiny „Objektivní zpětnou vazbu“ nebo do skupiny „bez zpětné vazby“. Účastníci randomizovaní do skupiny pro objektivní zpětnou vazbu obdrží zprávu, která porovnává jejich výkon v sadě 1 s výkonem chirurgů zaměstnanců, kteří používají cílový interval jako odkaz. Účastníci, kteří dostávají objektivní zpětnou vazbu, poté dokončí sady 2 a 3, kteří vědí, jaké faktory se zlepšit. Účastníci, kteří nedostanou žádnou zpětnou vazbu, dokončí všechny sady bez zásahu. Sběr dat fáze 2 bude spuštěn po dokončení fáze 1.

Trajektorie retro-reflexních markerů budou zaznamenány pomocí systému analýzy pohybu 6 kamery (40MXF-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Oxford, Velká Británie) na 100 Hz s podporou softwaru Nexus (V2, Oxford Metrics, Oxford, Velká Británie). Retro-reflexní značky budou umístěny na různých anatomických památkách na těle účastníka na základě sady klastrů. Laparoskopické chirurgické nástroje (Grasper, Nůžky nebo disektory) budou mít značkovou trojici připevněnou k horní hřídeli, zatímco laparoskopický trenér (System Trainer System, končetiny a věci, Savannah GA) bude mít značky umístěné v rozích. Pomocí softwaru Vicon Nexus budou filtrovány trajektorie surových značek a použijí se pro výpočet místních souřadných systémů horní části těla, kloubových center a následných úhlů kloubů, zatímco filtrované trajektorie značek na laparoskopické nástroje vypočítá pohyb a orientaci nástroje ve srovnání s pracovním prostorem trenéra. Inertní měřicí jednotky (IMUS) budou také použity k zachycení pohybu horní části těla a porovnání s výsledky zachycení pohybu (sekundární cíl). Bezdrátový iMUS bude umístěn podél dlouhé osy předloktí, horní paže, horní páteře a spodní páteře.

Povrchové elektromyografie (EMG) signály bicepsu, triceps, přední deltoid, horní lichoběžníky, extenzory zápěstí a flexorů budou také zaznamenány pomocí bezdrátového systému EMG (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) a zaznamenány pomocí Nexus. Senzory budou umístěny přes svalové břicha podle pokynů Seniam [34] a signály budou ukázkovými údaji 100 Hz s pásmem 20-450Hz. Všechny experimentální signály EMG budou vhodně podmíněny a normalizovány na maximální hodnotu EMG vyvolanou během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Před experimentálním úkolem budou provedeny tři opakování každého cvičení MVIC a budou zahrnovat flexi a prodloužení loktů, únos paží, flexi ramene a flexi a prodloužení zápěstí. Mezi každým cvičením bude poskytnuto minimálně 30 sekund, aby se zmírnilo účinky únavy.

Data pohybu a EMG budou exportována do vlastního Matlabu (2019, Mathworks, Natick, MA), aby se vypočítaly objektivní míry laparoskopického výkonu: Průměrná špička nástroje, průměrná (± 1 stdev) exkurzní rychlost, elbow, elbow, rameno), veškeré tři planu), veškeré tři planu), veškerá rovna), veškerá rovna), jasným, krmením), v průměru, jasným (± 1 sddev), veškerá roušku (± 1 stdev), v průměru (± 1 stdev). pohyb a integrovaný EMG.

Video chirurgických úkolů bude zaznamenáno a synchronizováno s údaji o trajektorii markerů pomocí externího spouštěče. Videa budou de-identifikována a poslední opakování hodnoceno třemi chirurgy zaměstnanců. Za prvé, krys bude kategorizovat každé video jako přechod k disciplíně rezidenta, nadace disciplíny rezidenta, rezidenta hlavní disciplíny, přechod k praktickému rezidentu, kolegovi nebo zaměstnancům chirurga založené na jejich obecném vnímání úrovně zážitku umělce. Žalobis poté zaznamená každé video podle systému bodování FLS (na základě skóre načasování a pokuty) a hodnocení Osasat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • personální chirurgové, chirurgičtí kolegové a obyvatelé
  • Primární přidružení k oddělení porodnictví a gynekologie, urologie, obecné chirurgie a hrudníků na University of Ottawa a Ottawa Hospital

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné zranění/stav, že podle názoru nebo účastníka a/nebo výzkumného týmu ovlivní výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Objektivní zpětná vazba (zachycení pohybu)
Účastníci ve skupině s objektivní zpětnou vazbou obdrží zprávu, která porovnává jejich výkon v sadě 1 s výkonem chirurgů zaměstnanců, kteří používají cílový interval jako odkaz. Účastníci, kteří dostávají objektivní zpětnou vazbu, poté dokončí sady 2 a 3, kteří vědí, jaké faktory se zlepšit.
Účastníci přiřazeni ke skupině s objektivní zpětnou vazbou dostanou zprávu po dokončení sady 1 a sady 2. této zprávy nastíní svůj výkon pro každý významný faktor (identifikovaný ve fázi 1) vzhledem k cílovému intervalu, odvozený z průměru skupiny chirurgů (± jedna standardní odchylka). Účastníci přiřazeni ke skupině objektivní zpětné vazby budou moci opakovat úkoly, které vědí, které proměnné se zlepšit.
Žádný zásah: Žádná zpětná vazba
Účastníci, kteří nedostanou žádnou zpětnou vazbu, dokončí všechny sady bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dokončení
Časové okno: 1 rok
Čas na dokončení každého úkolu měřeného během několika sekund
1 rok
Pathengment instrument
Časové okno: 1 rok
Pathlungth délky špičky chirurgického nástroje měřená v CM
1 rok
Hladkost pohybu
Časové okno: 1 rok
Hladkost pohybu špičky chirurgického nástroje měřená počtem změn v zrychlení (M/S^2)
1 rok
Orientace nástroje
Časové okno: 1 rok
Orientace špičky chirurgického nástroje měřená ve třech pohybových rovinách (hloubka, rozteč, role, yaw), kvantifikována ve stupních vzhledem k místnímu souřadnicovému systému chirurgického trenéra.
1 rok
Základy skóre laparoskopické dovednosti (FLS)
Časové okno: 1 rok
- O -očíslované skóre se počítá podle postupů uvedených v základech modulů laparoskopických dovedností (FLS)
1 rok
Objektivní strukturované hodnocení skóre technických dovedností (OSAT)
Časové okno: 1 rok
- Očíslované skóre se vypočítá z globálního hodnotícího mřížky založené na systému.
1 rok
Klasifikace účastníka
Časové okno: 1 rok
Slepené recenze budou účastníky klasifikovat jako juniorské obyvatele, starší obyvatelé, členové/zaměstnanci na základě jejich vnímání úrovně dovedností účastníků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová elektromyografie
Časové okno: 1 rok
  • Svaly: Erector spinae, biceps, triceps, přední deltoid, horní lichoběžník, extensory zápěstí, flexory zápěstí
  • Amplituda kvantifikována jako %maximální měřené během zkoušek maximálního úsilí
1 rok
Symetrie aktivace svalů
Časové okno: 1 rok
  • Svaly: Erector spinae, biceps, triceps, přední deltoid, horní lichoběžník, extensory zápěstí, flexory zápěstí
  • Indexy symetrie budou kvantifikovány jako dominantní strana/dominantní strana.
1 rok
Kinematika horní části těla
Časové okno: 1 rok
- Orientace těla bude měřena ve stupních pro rameno, loket, zápěstí, krk, kufr
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200631-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit