- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646304
Захват движения в качестве инструмента для оценки лапароскопической производительности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двухфазное исследование, которое займет 2 года.
Фаза 1 будет набирать штатных хирургов, хирургических стипендиатов и жителей из департаментов акушерства и гинекологии, урологии, общей хирургии и грудной клетки в Университете Оттавы и больнице Оттавы, чтобы выполнить набор задач FLS. Логистические регрессии будут использоваться для выявления значительных факторов, которые дифференцируют уровень хирургического опыта (младшие жители, старшие жители, стипендиаты и персонал). Классификация жителей будет зависеть от их текущей когорты в CDB или традиционной системе, основанной на времени: целевой интервал будет рассчитывать для каждого существенного фактора, основанного на средней производительности хирургов. Этот целевой интервал будет использоваться для оценки эффективности резидента на этапе 2.
Фаза 2 будет набирать переход, чтобы дисциплинировать жителей из каждого отдела, чтобы выполнить 3 набора задач FLS. Участники будут рандомизированы в группу «объективной обратной связи» или группу «без обратной связи». Участники, рандомизированные в группу объективной обратной связи, получат отчет, который сравнивает их эффективность в наборе 1 с результатом работы хирургов -персонала, используя целевой интервал в качестве ссылки. Участники, получающие объективную обратную связь, затем завершат наборы 2 и 3, зная, какие факторы улучшить. Участники, получающие отзывы, заполнят все наборы без вмешательства. Сбор данных фазы 2 начнется после завершения фазы 1.
Траектории ретро-рефлексивных маркеров будут зарегистрированы с использованием системы анализа движения с 6 камеры (40mxf-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Оксфорд, Великобритания) в 100 Гц с поддержкой программного обеспечения Nexus (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Ретро-рефлексивные маркеры будут размещены на различных анатомических достопримечательностях на теле участника на основе набора маркеров кластера. Лапароскопические хирургические инструменты (Grasper, Scissors или Dissector) будут иметь маркерную триаду, прикрепленную к верхнему валу, в то время как лапароскопический тренер (FLS Trainer System, Limbs & Things, Savannah GA) будет иметь маркеры на его углах. Используя программное обеспечение Vicon Nexus, необработанные маркерные траектории будут отфильтрованы и используются для вычисления локальных систем координат верхней части тела, совместных центров и последующих углов сустава, в то время как фильтрованные маркерные траектории на лапароскопических инструментах будут вычислять движение и ориентацию наконечника инструмента по сравнению с рабочей сделкой коробки. Инерционные измерительные единицы (IMUS) также будут использоваться для захвата движения верхней части тела и сравнения с результатами захвата движения (вторичная цель). Беспроводной IMUS будет расположен вдоль длинной оси предплечья, верхнего плеча, верхнего позвоночника и нижнего позвоночника.
Поверхностная электромиография (EMG) сигналы бицепса, трицепса, переднего дельтовидного, верхнего трапециров, разгибателей и сгибателей запястья также будут записаны с использованием беспроводной системы EMG (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) и записаны с использованием Nexus. Датчики будут размещены над мышечным животом в соответствии с руководящими принципами Seniam [34], а сигналы будут иметь образцы данных 100 Гц с полосой 20-450 Гц. Все экспериментальные сигналы ЭМГ будут соответствующим образом обусловлены и нормализованы до максимального значения ЭМГ, вызванного максимальным добровольным изометрическим сокращением (MVIC). Три повторения каждого упражнения MVIC будут выполняться до экспериментальной задачи и будут включать сгибание и расширение локтя, похищение рук, сгибание рук, сгибание и расширение запястья. Между каждым упражнением будет дано минимум 30 секунд для смягчения воздействия усталости.
Motion and EMG data will be exported to a custom MatLab (2019, Mathworks, Natick, MA) application to compute objective measures of laparoscopic performance: instrument tip pathlength, average (±1 stdev) excursion velocity, average (±1 stdev) excursion error, average (±1 stdev) upper body kinematics (shoulder, elbow, wrist, neck and trunk) in all three planes of motion, и интегрированный EMG.
Видео хирургических задач будет записано и синхронизировано с данными траектории маркеров с использованием внешнего триггера. Видео будут отменены, а последнее повторение оценивается тремя штатными хирургами. Во -первых, оценщики будут классифицировать каждое видео как переход к жителю дисциплины, жительнице дисциплины, жительница основной дисциплины, переход к практиковому жителям, коллегам или штатным хирургам, основанным на других их общем восприятии уровня опыта исполнителя. Затем оценщики будут набирать каждое видео после системы оценки FLS (на основе сроков и штрафных баллов), а также с сетью оценки OSATS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- штатные хирурги, хирургические члены и жители
- Основная принадлежность к департаментам акушерства и гинекологии, урологии, общей хирургии и грудной клетки в Университете Оттавы и в больнице Оттавы
Критерии исключения:
- Текущая травма/состояние, которое, по мнению, или участника и/или исследовательской группы, повлияют на производительность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Объективная обратная связь (захват движения)
Участники группы «Объективной обратной связи» получат отчет, который сравнивает их производительность в наборе 1 с результатом работы штатных хирургов, используя целевой интервал в качестве ссылки.
Участники, получающие объективную обратную связь, затем завершат наборы 2 и 3, зная, какие факторы улучшить.
|
Участникам, назначенным группе объективной обратной связи, будет предоставлен отчет после завершения набора 1 и набора 2. В этом отчете будут указаны их эффективность для каждого существенного фактора (выявлено на фазе 1) относительно целевого интервала, полученного от среднего показателя группы хирургов (± одно стандартное отклонение).
Участники, назначенные группе объективной обратной связи, смогут повторить задачи, зная, какие переменные улучшить.
|
|
Без вмешательства: Нет обратной связи
Участники, получающие отзывы, заполнят все наборы без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения
Временное ограничение: 1 год
|
Время выполнить каждую задачу, измеренную за секунды
|
1 год
|
|
Длина пути прибора
Временное ограничение: 1 год
|
Длина длины прохождения хирургического прибора, измеренная в CM
|
1 год
|
|
Движение гладкость
Временное ограничение: 1 год
|
Главность движения хирургического инструмента наконечника, измеренная по количеству изменений в ускорении (м/с^2)
|
1 год
|
|
Ориентация инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Ориентация наконечника хирургического прибора, измеренная в трех плоскостях движения (глубина, шаг, бросок, рыскание), определено количественно в градусах относительно локальной системы координат хирургического тренера.
|
1 год
|
|
Основы навыков лапароскопии (FLS)
Временное ограничение: 1 год
|
- Нумерованный балл рассчитывается после процедур, изложенных в основных модулях навыков лапароскопии (FLS)
|
1 год
|
|
Объективная структурированная оценка оценки технических навыков (OSATS)
Временное ограничение: 1 год
|
- Количенная оценка вычисляется из сетки оценки глобальной системы оценки.
|
1 год
|
|
Классификация участников
Временное ограничение: 1 год
|
Слепые отзывы будут классифицировать участников как младшие жители, старшие жители, стипендиатов/сотрудников, исходя из их восприятия уровня навыков участника.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная электромиография
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Симметрия активации мышц
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Кинематика верхней части тела
Временное ограничение: 1 год
|
- Ориентация на тело будет измерена в градусах для плеча, локтя, запястья, шеи, багажника
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20200631-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .