- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646304
Motion Capture come strumento per la valutazione delle prestazioni laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a due fasi che richiederà 2 anni per essere completato.
La fase 1 recluterà chirurghi, compagni chirurgici e residenti dei dipartimenti di ostetricia e ginecologia, urologia, chirurgia generale e toracici presso l'Università di Ottawa e l'ospedale di Ottawa per completare una serie di compiti FLS. Le regressioni logistiche verranno utilizzate per identificare fattori significativi che differenziano il livello di esperienza chirurgica (residenti junior, residenti senior, compagni e personale). La classificazione dei residenti dipenderà dalla loro attuale coorte nel CDB o dal tradizionale sistema basato sul tempo: un intervallo target verrà calcolato per ciascun fattore significativo in base alle prestazioni medie dei chirurghi del personale. Questo intervallo target verrà utilizzato per valutare le prestazioni dei residenti nella fase 2.
La fase 2 recluterà la transizione ai residenti della disciplina di ciascun dipartimento per completare 3 set di attività FLS. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di "feedback obiettivo" o in un gruppo "nessun feedback". I partecipanti randomizzati al gruppo di feedback obiettivo riceveranno un rapporto che confronta le loro prestazioni nel set 1 a quella del personale dei chirurghi utilizzando l'intervallo di destinazione come riferimento. I partecipanti che ricevono feedback obiettivi completeranno quindi i set 2 e 3 sapendo quali fattori migliorare. I partecipanti che non ricevono feedback completeranno tutti i set senza intervento. La raccolta dei dati di fase 2 inizierà una volta completata la fase 1.
Le traiettorie di marcatori retroriflettenti saranno registrate utilizzando un sistema di analisi del movimento a 6 fotocamera (fotocamere Vicon 40MXF-40, Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito) a 100 Hz con software NEXUS a supporto (V2, Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito). I marcatori retroriflettenti saranno collocati su vari punti di riferimento anatomici sul corpo del partecipante basato su un set di marcatori di cluster. Gli strumenti chirurgici laparoscopici (Grasper, Scissors o Dissector) avranno una triade di marker fissata all'albero superiore mentre un trainer laparoscopico (sistema di trainer FLS, arti e cose, Savannah GA) avrà marcatori posizionati agli angoli. Utilizzando il software Vicon Nexus, le traiettorie di marcatore grezzo verranno filtrate e utilizzate per calcolare i sistemi di coordinate locali della parte superiore del corpo, centri articolari e successive angoli articolari mentre le traiettorie di marcatore filtrate sugli strumenti laparoscopici calcoleranno il movimento e l'orientamento della punta dello strumento rispetto allo spazio di lavoro del box trainer. Le unità di misurazione inerziale (IMU) verranno anche utilizzate per catturare il movimento della parte superiore del corpo e confrontarsi con i risultati del movimento di cattura (obiettivo secondario). L'IMU wireless verrà posizionato lungo l'asse lungo dell'avambraccio, del braccio superiore, della colonna vertebrale superiore e della colonna vertebrale inferiore.
I segnali di elettromiografia di superficie (EMG) dei bicipiti, tricipiti, deltoide anteriore, trapezio superiore, estensori e flessori del polso verranno registrati anche utilizzando un sistema EMG wireless (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) e registrati usando Nexus. I sensori verranno posizionati sulle pance muscolari seguendo le linee guida Seniam [34] e i segnali saranno dati di esempio 100Hz con un passaggio di banda a 20-450Hz. Tutti i segnali EMG sperimentali saranno adeguatamente condizionati e normalizzati al valore EMG massimo suscitato durante gli esercizi massimi di contrazione isometrica volontaria (MVIC). Tre ripetizioni di ciascun esercizio MVIC saranno eseguite prima del compito sperimentale e includeranno la flessione e l'estensione del gomito, il abduzione del braccio, la flessione del braccio e la flessione e l'estensione del polso. Verranno somministrati almeno 30 secondi di riposo tra ogni esercizio per mitigare gli effetti della fatica.
I dati di movimento ed EMG verranno esportati in un'applicazione MATLAB (2019, MathWorks, MA) personalizzata per calcolare le misure oggettive delle prestazioni laparoscopiche: punto di percorso della punta dello strumento, media (± 1 stdev) Velocità di escursione, cabla e fascia media), cazzo e ecurioni di elastica, elastica media (± 1 stdev) Errore di escursione su tutti i trenk) di movimento e EMG integrato.
Il video delle attività chirurgiche verrà registrato e sincronizzato con i dati della traiettoria del marker utilizzando un trigger esterno. I video saranno de-identificati e l'ultima ripetizione valutata da tre chirurghi del personale. Innanzitutto, i valutatori classificheranno ogni video come transizione al residente della disciplina, fondazione del residente di disciplina, residente di disciplina di core, transizione per praticare residenti, compagni o chirurghi del personale in base all'altra percezione generale del livello di esperienza dell'esecutore. I valutatori segnano quindi ogni video seguendo il sistema di punteggio FLS (in base ai punteggi di temporizzazione e penalità) e alla griglia di valutazione OSATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurghi del personale, compagni chirurgici e residenti
- Affiliazione primaria con i dipartimenti di ostetricia e ginecologia, urologia, chirurgia generale e toracici presso l'Università di Ottawa e l'ospedale di Ottawa
Criteri di esclusione:
- Lesioni/condizioni attuali che secondo l'opinione o il partecipante e/o il team di ricerca influenzeranno le prestazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Feedback oggettivo (motion capture)
I partecipanti al gruppo di feedback obiettivo riceveranno un rapporto che confronta le loro prestazioni nel set 1 a quella del personale dei chirurghi utilizzando l'intervallo di destinazione come riferimento.
I partecipanti che ricevono feedback obiettivi completeranno quindi i set 2 e 3 sapendo quali fattori migliorare.
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Ai partecipanti assegnati al gruppo di feedback obiettivo verrà fornito un rapporto dopo aver completato il set 1 e il set 2. Questo rapporto descriverà le loro prestazioni per ciascun fattore significativo (identificato nella fase 1) rispetto a un intervallo target, derivato dalla media del gruppo chirurgo del personale (± una deviazione standard).
I partecipanti assegnati al gruppo di feedback obiettivo saranno quindi in grado di ripetere le attività sapendo quali variabili migliorare.
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Nessun intervento: Nessun feedback
I partecipanti che non ricevono feedback completeranno tutti i set senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di completamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo per completare ogni attività misurata in secondi
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1 anno
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Strumento percorso lunghezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Lunghezza del percorso della punta dello strumento chirurgico misurata in CM
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1 anno
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Motion lisness
Lasso di tempo: 1 anno
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Levigatezza del movimento della punta dello strumento chirurgico misurata dal numero di variazioni di accelerazione (M/S^2)
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1 anno
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Orientamento dello strumento
Lasso di tempo: 1 anno
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Orientamento della punta dello strumento chirurgico misurato nei tre piani di movimento (profondità, pitch, rotolo, imbardata), quantificato in gradi rispetto al sistema di coordinate locale della scatola del trainer chirurgico.
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1 anno
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Punteggio fondamentali dell'abilità laparoscopia (FLS)
Lasso di tempo: 1 anno
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- Un punteggio numerato viene calcolato seguendo le procedure delineate nei moduli fondamentali delle capacità di laparoscopia (FLS)
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1 anno
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Punteggio Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)
Lasso di tempo: 1 anno
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- Un punteggio numerato viene calcolato da una griglia di valutazione basata sul sistema di valutazione globale.
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1 anno
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Classificazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Le recensioni accecate classificheranno i partecipanti come residenti junior, residenti senior, compagni/personale in base alla percezione del livello di abilità dei partecipanti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Simmetria di attivazione muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cinematica della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
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- L'orientamento del corpo verrà misurato in gradi per spalla, gomito, polso, collo, tronco
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200631-01H
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