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Motion Capture come strumento per la valutazione delle prestazioni laparoscopiche

21 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio è di 1) identificare le variabili di motion capture che possono essere utilizzate per differenziare il livello di esperienza chirurgica e 2) valutare se queste variabili possono essere utilizzate in un ambiente di istruzione chirurgica per migliorare le prestazioni dei residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a due fasi che richiederà 2 anni per essere completato.

La fase 1 recluterà chirurghi, compagni chirurgici e residenti dei dipartimenti di ostetricia e ginecologia, urologia, chirurgia generale e toracici presso l'Università di Ottawa e l'ospedale di Ottawa per completare una serie di compiti FLS. Le regressioni logistiche verranno utilizzate per identificare fattori significativi che differenziano il livello di esperienza chirurgica (residenti junior, residenti senior, compagni e personale). La classificazione dei residenti dipenderà dalla loro attuale coorte nel CDB o dal tradizionale sistema basato sul tempo: un intervallo target verrà calcolato per ciascun fattore significativo in base alle prestazioni medie dei chirurghi del personale. Questo intervallo target verrà utilizzato per valutare le prestazioni dei residenti nella fase 2.

La fase 2 recluterà la transizione ai residenti della disciplina di ciascun dipartimento per completare 3 set di attività FLS. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di "feedback obiettivo" o in un gruppo "nessun feedback". I partecipanti randomizzati al gruppo di feedback obiettivo riceveranno un rapporto che confronta le loro prestazioni nel set 1 a quella del personale dei chirurghi utilizzando l'intervallo di destinazione come riferimento. I partecipanti che ricevono feedback obiettivi completeranno quindi i set 2 e 3 sapendo quali fattori migliorare. I partecipanti che non ricevono feedback completeranno tutti i set senza intervento. La raccolta dei dati di fase 2 inizierà una volta completata la fase 1.

Le traiettorie di marcatori retroriflettenti saranno registrate utilizzando un sistema di analisi del movimento a 6 fotocamera (fotocamere Vicon 40MXF-40, Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito) a 100 Hz con software NEXUS a supporto (V2, Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito). I marcatori retroriflettenti saranno collocati su vari punti di riferimento anatomici sul corpo del partecipante basato su un set di marcatori di cluster. Gli strumenti chirurgici laparoscopici (Grasper, Scissors o Dissector) avranno una triade di marker fissata all'albero superiore mentre un trainer laparoscopico (sistema di trainer FLS, arti e cose, Savannah GA) avrà marcatori posizionati agli angoli. Utilizzando il software Vicon Nexus, le traiettorie di marcatore grezzo verranno filtrate e utilizzate per calcolare i sistemi di coordinate locali della parte superiore del corpo, centri articolari e successive angoli articolari mentre le traiettorie di marcatore filtrate sugli strumenti laparoscopici calcoleranno il movimento e l'orientamento della punta dello strumento rispetto allo spazio di lavoro del box trainer. Le unità di misurazione inerziale (IMU) verranno anche utilizzate per catturare il movimento della parte superiore del corpo e confrontarsi con i risultati del movimento di cattura (obiettivo secondario). L'IMU wireless verrà posizionato lungo l'asse lungo dell'avambraccio, del braccio superiore, della colonna vertebrale superiore e della colonna vertebrale inferiore.

I segnali di elettromiografia di superficie (EMG) dei bicipiti, tricipiti, deltoide anteriore, trapezio superiore, estensori e flessori del polso verranno registrati anche utilizzando un sistema EMG wireless (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) e registrati usando Nexus. I sensori verranno posizionati sulle pance muscolari seguendo le linee guida Seniam [34] e i segnali saranno dati di esempio 100Hz con un passaggio di banda a 20-450Hz. Tutti i segnali EMG sperimentali saranno adeguatamente condizionati e normalizzati al valore EMG massimo suscitato durante gli esercizi massimi di contrazione isometrica volontaria (MVIC). Tre ripetizioni di ciascun esercizio MVIC saranno eseguite prima del compito sperimentale e includeranno la flessione e l'estensione del gomito, il abduzione del braccio, la flessione del braccio e la flessione e l'estensione del polso. Verranno somministrati almeno 30 secondi di riposo tra ogni esercizio per mitigare gli effetti della fatica.

I dati di movimento ed EMG verranno esportati in un'applicazione MATLAB (2019, MathWorks, MA) personalizzata per calcolare le misure oggettive delle prestazioni laparoscopiche: punto di percorso della punta dello strumento, media (± 1 stdev) Velocità di escursione, cabla e fascia media), cazzo e ecurioni di elastica, elastica media (± 1 stdev) Errore di escursione su tutti i trenk) di movimento e EMG integrato.

Il video delle attività chirurgiche verrà registrato e sincronizzato con i dati della traiettoria del marker utilizzando un trigger esterno. I video saranno de-identificati e l'ultima ripetizione valutata da tre chirurghi del personale. Innanzitutto, i valutatori classificheranno ogni video come transizione al residente della disciplina, fondazione del residente di disciplina, residente di disciplina di core, transizione per praticare residenti, compagni o chirurghi del personale in base all'altra percezione generale del livello di esperienza dell'esecutore. I valutatori segnano quindi ogni video seguendo il sistema di punteggio FLS (in base ai punteggi di temporizzazione e penalità) e alla griglia di valutazione OSATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurghi del personale, compagni chirurgici e residenti
  • Affiliazione primaria con i dipartimenti di ostetricia e ginecologia, urologia, chirurgia generale e toracici presso l'Università di Ottawa e l'ospedale di Ottawa

Criteri di esclusione:

  • Lesioni/condizioni attuali che secondo l'opinione o il partecipante e/o il team di ricerca influenzeranno le prestazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Feedback oggettivo (motion capture)
I partecipanti al gruppo di feedback obiettivo riceveranno un rapporto che confronta le loro prestazioni nel set 1 a quella del personale dei chirurghi utilizzando l'intervallo di destinazione come riferimento. I partecipanti che ricevono feedback obiettivi completeranno quindi i set 2 e 3 sapendo quali fattori migliorare.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di feedback obiettivo verrà fornito un rapporto dopo aver completato il set 1 e il set 2. Questo rapporto descriverà le loro prestazioni per ciascun fattore significativo (identificato nella fase 1) rispetto a un intervallo target, derivato dalla media del gruppo chirurgo del personale (± una deviazione standard). I partecipanti assegnati al gruppo di feedback obiettivo saranno quindi in grado di ripetere le attività sapendo quali variabili migliorare.
Nessun intervento: Nessun feedback
I partecipanti che non ricevono feedback completeranno tutti i set senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per completare ogni attività misurata in secondi
1 anno
Strumento percorso lunghezza
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza del percorso della punta dello strumento chirurgico misurata in CM
1 anno
Motion lisness
Lasso di tempo: 1 anno
Levigatezza del movimento della punta dello strumento chirurgico misurata dal numero di variazioni di accelerazione (M/S^2)
1 anno
Orientamento dello strumento
Lasso di tempo: 1 anno
Orientamento della punta dello strumento chirurgico misurato nei tre piani di movimento (profondità, pitch, rotolo, imbardata), quantificato in gradi rispetto al sistema di coordinate locale della scatola del trainer chirurgico.
1 anno
Punteggio fondamentali dell'abilità laparoscopia (FLS)
Lasso di tempo: 1 anno
- Un punteggio numerato viene calcolato seguendo le procedure delineate nei moduli fondamentali delle capacità di laparoscopia (FLS)
1 anno
Punteggio Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)
Lasso di tempo: 1 anno
- Un punteggio numerato viene calcolato da una griglia di valutazione basata sul sistema di valutazione globale.
1 anno
Classificazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Le recensioni accecate classificheranno i partecipanti come residenti junior, residenti senior, compagni/personale in base alla percezione del livello di abilità dei partecipanti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
  • Muscoli: spina erector, bicipiti, tricipiti, deltoide anteriore, trapezio superiore, estensori del polso, flessori del polso
  • Ampiezza quantificata come %massima misurata durante le prove di sforzo massimo
1 anno
Simmetria di attivazione muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
  • Muscoli: spina erector, bicipiti, tricipiti, deltoide anteriore, trapezio superiore, estensori del polso, flessori del polso
  • Gli indici di simmetria saranno quantificati come lato non dominante/lato dominante.
1 anno
Cinematica della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
- L'orientamento del corpo verrà misurato in gradi per spalla, gomito, polso, collo, tronco
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200631-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback oggettivo (motion capture)

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