- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04646304
Liikkeen kaappaus välineenä laparoskooppisen suorituskyvyn arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jonka valmistuminen kestää 2 vuotta.
Vaihe 1 rekrytoi henkilöstökirurgit, kirurgiset stipendiaatit ja asukkaat synnytys- ja gynekologian, urologian, yleisen leikkauksen ja rintakehän osastoilta Ottawan yliopistossa ja Ottawan sairaalassa FLS -tehtävien suorittamiseksi. Logistisia regressioita käytetään tunnistamaan merkittäviä tekijöitä, jotka erottavat kirurgisen kokemuksen tason (nuoremmat asukkaat, vanhemmat asukkaat, stipendiaatit ja henkilökunta). Asukkaiden luokittelu riippuu niiden nykyisestä kohortista CDB: ssä tai perinteisessä aikapohjaisessa järjestelmässä: Jokaiselle merkittävälle tekijälle lasketaan kohdeväli henkilöstökirurgien keskimääräisen suorituskyvyn perusteella. Tätä tavoiteväliä käytetään asukkaiden suorituskyvyn arvioimiseen vaiheessa 2.
Vaihe 2 rekrytoidaan siirtymisen kustakin osastolta asukkaiden suorittamiseen 3 FLS -tehtävien sarjojen suorittamiseen. Osallistujat satunnaistetaan "objektiiviseen palaute" -ryhmään tai "ei palautetta" -ryhmään. Objektiiviseen palauteryhmään satunnaistetut osallistujat saavat raportin, jossa verrataan heidän suoritustaan sarjassa 1 henkilöstökirurgien suorituskykyyn käyttämällä kohdeväliä referenssinä. Objektiivista palautetta saavat osallistujat suorittavat sitten sarjat 2 ja 3 tietäen, mitä tekijöitä parannetaan. Palautetta saajat saavat kaikki sarjat ilman puuttumista. Vaiheen 2 tiedonkeruu alkaa heti, kun vaihe 1 on valmis.
Retro-reflektiivisten markkerien etenemissuunnitelmat tallennetaan käyttämällä 6-kameran liikkeen analyysijärjestelmää (40MXF-40 Vicon -kamerat, Oxford Metrics, Oxford, UK) näytteenotto 100 Hz: llä tukevilla Nexus-ohjelmistoilla (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-heijastavat markkerit sijoitetaan osallistujan kehon erilaisiin anatomisiin maamerkkeihin klusterimerkinnän perusteella. Laparoskooppisilla kirurgisilla työkaluilla (grasper, sakset tai dissektori) on markkerikriadi, joka on kiinnitetty ylemmälle akselille, kun laparoskooppinen valmentaja (FLS -kouluttajajärjestelmä, raajat ja asiat, Savannah GA) on merkit kulmiin. Vicon Nexus -ohjelmiston avulla raa'an markkerien etenemissuunnitelmat suodatetaan ja käytetään ylävartalon paikallisten koordinaattijärjestelmien, nivelkeskuksen ja seuraavien nivelkulmien laskemiseen, kun taas laparoskooppisten työkalujen suodatetut markkerijärjestelmät laskee työkalun kärjen liikkeen ja suuntauksen verrattuna Box -kouluttajan työtilaan. Inertiaalisten mittausyksiköitä (IMU) käytetään myös ylävartalon liikkeen kaappaamiseen ja verrataan liikkeen sieppauksen tuloksiin (toissijainen tavoite). Langaton imus sijoitetaan kyynärvarren, olkavarteen, selkärangan ja ala -selkärangan pitkin.
Pinta -elektromyografia (EMG) hauislihasten, tricepsin, etuosan deltoidin, ylemmän trapeziuksen, ranteen extensors ja flexors -signaalit tallennetaan myös langattomalla EMG -järjestelmällä (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) ja tallennetaan Nexus -käyttämällä. Anturit asetetaan lihasvatsajen päälle seniam-ohjeiden [34] mukaisesti ja signaalit ovat näytetiedot 100Hz 20-450 Hz: n kaistanpäästöllä. Kaikki kokeelliset EMG -signaalit ehdotetaan asianmukaisesti ja normalisoidaan maksimaaliseen EMG -arvoon, joka on saatu aikaan vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) harjoitusten aikana. Kunkin MVIC -harjoituksen kolme toistoa suoritetaan ennen kokeellista tehtävää ja niihin sisältyy kyynärpään taivutus ja laajennus, käsivarren sieppaukset, käsivarren taivutus ja ranteen taivutus ja laajennus. Kunkin harjoituksen välillä annetaan vähintään 30 sekunnin lepo, väsymyksen vaikutusten lieventämiseksi.
Liike- ja EMG -tiedot viedään mukautetulle Matlabille (2019, Mathworks, Natick, MA) -sovellus laparoskooppisen suorituskyvyn objektiivisten mittausten laskemiseksi: instrumentin kärjen polkupituus, keskimääräinen (± 1 stdev) retkenopeus, keskiarvo (± 1 stdev) retkivirhe, keskiarvo (± 1 stdev) ylävartalon kinemaattiset (olkapäät, rrank) ja rrank. liikkeen ja integroitu EMG.
Video kirurgisista tehtävistä tallennetaan ja synkronoidaan merkintätietoihin ulkoisen liipaisimen avulla. Videot tunnistetaan, ja viimeinen toisto, jonka kolme henkilöstökirurgia arvioi. Ensinnäkin arvioijat luokittelee jokaisen videon siirtymiseen kurinalaisuuteen, kurinalaisuuteen, asukkaan asukkaiden perustamiseen, siirtymiseen harjoitteluun, muihin muihin tapauksiin tai henkilöstökirurgiin, joka perustuu muihin yleiseen käsitykseen esiintyjän kokemustasosta. Arvioijat saavat sitten jokaisen videon FLS -pisteytysjärjestelmän (ajoitus- ja rangaistuspisteiden perusteella) ja OSATS -arviointiverkon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöstökirurgit, kirurgiset stipendiaatit ja asukkaat
- Ensisijainen kuuluminen synnytys- ja gynekologian, urologian, yleisen kirurgian ja rintakehän osastoihin Ottawan yliopistossa ja Ottawan sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vamma/ehto, joka mielestä tai osallistuja ja/tai tutkimusryhmä vaikuttaa suorituskykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Objektiivinen palaute (liikkeen kaappaus)
Objektiivisen palauteryhmän osallistujat saavat raportin, jossa verrataan heidän suoritustaan sarjassa 1 henkilöstökirurgien suorituskykyyn käyttämällä kohdeväliä referenssinä.
Objektiivista palautetta saavat osallistujat suorittavat sitten sarjat 2 ja 3 tietäen, mitä tekijöitä parannetaan.
|
Objektiiviseen palauteryhmään osoitetut osallistujille annetaan raportti, kun se on saatu sarjaan 1 ja asetettu 2. Tässä raportissa hahmotellaan heidän suorituskykynsä jokaiselle merkitsevälle tekijälle (tunnistettu vaiheessa 1) suhteessa kohdeväleihin, jotka on johdettu henkilöstökirurgiryhmän keskiarvosta (± yksi keskihajonta).
Objektiiviseen palauteryhmään osoitetut osallistujat pystyvät sitten toistamaan tehtävät tietäen, mitkä muuttujat paranevat.
|
|
Ei väliintuloa: Ei palautetta
Palautetta saajat saavat kaikki sarjat ilman puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika suorittaa jokainen mitattu tehtävä sekunneissa
|
Yksi vuosi
|
|
Instrumenttipolku
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CM: ssä mitattu kirurgisen instrumentin kärki
|
Yksi vuosi
|
|
Liikkeen sileys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kirurgisen instrumentin kärjen liikkeen sileys mitattuna kiihtyvyyden muutosten lukumäärällä (m/s^2)
|
Yksi vuosi
|
|
Instrumentin suuntaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kirurgisen instrumentin kärjen orientaatio mitattuna kolmessa liiketasossa (syvyys, sävelkorkeus, rulla, kääntö), joka on kvantifioitu asteina verrattuna kirurgisen kouluttajalaatikon paikalliseen koordinaattijärjestelmään.
|
Yksi vuosi
|
|
Laparoskopiataitojen (FLS) perusteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- Numeroitu pistemäärä lasketaan seuraavien menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty laparoskopiataitojen (FLS) moduulien perusteissa
|
Yksi vuosi
|
|
Teknisten taitojen (OSATS) objektiivinen jäsennelty arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- Numeroitu pistemäärä lasketaan globaalista luokitusjärjestelmäpohjaisesta arviointiruudusta.
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien luokittelu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sokaistut arvostelut luokittelee osallistujat nuorempien asukkaiden, vanhempien asukkaiden, stipendien/henkilöstön perusteella heidän käsityksensä osallistujien taitotasosta.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaselektromyografia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
|
Lihaksen aktivointi symmetria
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
|
Ylävartalon kinematiikka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- Kehon suunta mitataan olkapäällä, kyynärpäässä, ranteessa, kaulassa, tavaratilassa
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200631-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .