- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646304
복강경 성능 평가를위한 도구로 모션 캡처
연구 개요
상세 설명
이것은 완료하는 데 2 년이 걸리는 2 단계 연구가 될 것입니다.
1 단계는 오타와 대학교와 오타와 병원의 산부인과 및 부인과, 비뇨기과, 일반 수술 및 흉부 부서의 직원 외과 의사, 외과 동료 및 거주자를 모집하여 일련의 FLS 작업을 완료합니다. 로지스틱 회귀는 외과 경험 수준 (주니어 거주자, 선임 거주자, 동료 및 직원)을 차별화하는 중요한 요소를 식별하는 데 사용됩니다. 거주자의 분류는 CDB 또는 기존 시간 기반 시스템의 현재 코호트에 따라 달라집니다. 직원 외과 의사의 평균 성과에 따라 각 중요한 요소에 대해 목표 간격이 계산됩니다. 이 목표 간격은 2 단계에서 상주 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
2 단계는 각 부서의 징계 거주자로의 전환을 모집하여 3 세트의 FLS 작업을 완료합니다. 참가자는 "객관적인 피드백"그룹 또는 "피드백 없음"그룹으로 무작위 배정됩니다. 객관적인 피드백 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 목표 간격을 참조로 사용하여 세트 1의 성능을 직원 외과 의사의 성과와 비교하는 보고서를받습니다. 객관적인 피드백을받는 참가자는 어떤 요인을 향상시켜야하는지 아는 세트 2와 3을 완료합니다. 피드백을받지 않은 참가자는 중재없이 모든 세트를 완료합니다. 단계 1이 완료되면 2 단계 데이터 수집이 시작됩니다.
레트로-반사 마커의 궤적은 Nexus 소프트웨어 (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK)를 통해 6 카메라 모션 분석 시스템 (40MXF-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK, UK) 샘플링을 사용하여 기록됩니다. 레트로 반사 마커는 클러스터 마커 세트를 기반으로 참가자의 신체의 다양한 해부학 적 랜드 마크에 배치됩니다. 복강경 수술 도구 (파상, 가위 또는 해체자)는 복강경 트레이너 (FLS 트레이너 시스템, 팔다리 및 사물, 사바나 GA)가 모서리에 마커를 배치 할 것입니다. Vicon Nexus 소프트웨어를 사용하면 원시 마커 궤적이 필터링되어 상체, 조인트 센터 및 후속 조인트 각도의 로컬 좌표 시스템을 계산하는 데 사용되며 복강경 도구의 필터링 된 마커 궤적은 박스 트레이너의 작업 공간에 대한 공구 팁의 움직임 및 방향을 계산합니다. 관성 측정 단위 (IMUS)는 또한 상체의 운동을 포착하고 모션 캡처 결과 (2 차 목표)와 비교하는 데 사용됩니다. 무선 IMU는 팔뚝, 상부, 척추 및 척추의 장축을 따라 배치됩니다.
이두근, 삼두근, 전방 삼각근, 상부 사다리류, 손목 신근 및 굴곡의 표면 근전도 (EMG) 신호는 무선 EMG 시스템 (Trigno, Delsys Inc., Natick MA)을 사용하여 기록하고 Nexus를 사용하여 기록됩니다. 센서는 SENIAM 가이드 라인 [34]에 따라 근육 배에 배치되며 신호는 20-450Hz 대역 통과의 샘플 데이터 100Hz입니다. 모든 실험 EMG 신호는 최대 자발적 등각 수축 (MVIC) 운동 중에 유발 된 최대 EMG 값으로 적절하게 조절되고 정규화됩니다. 각 MVIC 운동의 세 가지 반복은 실험 작업 전에 수행되며 팔꿈치 굴곡 및 확장, 팔 납치, 팔 굴곡 및 손목 굴곡 및 확장이 포함됩니다. 피로의 영향을 완화하기 위해 각 운동 사이에 최소 30 초 휴식이 주어집니다.
모션 및 EMG 데이터는 개 복강경 성능의 객관적인 측정을 계산하기 위해 사용자 정의 MATLAB (2019, Mathworks, Natick, MA) 응용 프로그램으로 내보낼 것입니다 : 기기 팁 경로 길이, 평균 (± 1 STDEV) 소풍 속도, 평균 (± 1 STDEV) 초기 오류, 평균 (± 1 STDEV)의 어머니, 엘 콩, 엘보우, 엘 벤트, 손사분, wrist, wrist, wrist) 모션 및 통합 EMG.
외과 적 작업의 비디오는 외부 트리거를 사용하여 기록되어 마커 궤적 데이터와 동기화됩니다. 비디오는 식별되지 않으며 마지막 반복은 3 명의 직원 외과 의사가 평가합니다. 첫째, 평가자는 각 비디오를 징계 거주자, 징계 거주자, 핵심 징계 거주자 재단, 연습 거주자, 동료 또는 직원 외과 의사로의 전환으로 분류합니다. 그런 다음 평가자는 FLS 스코어링 시스템 (타이밍 및 페널티 점수 기준) 및 OSASS 평가 그리드에 따라 각 비디오를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 교직원 외과 의사, 외과 동료 및 거주자
- 오타와 대학교 및 오타와 병원의 산부인과 및 부인과, 비뇨기과, 일반 수술 및 흉부 부서와의 1 차 제휴
제외 기준 :
- 의견 또는 참가자 및/또는 연구팀이 성과에 영향을 미치는 현재 부상/조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 객관적인 피드백 (모션 캡처)
객관적인 피드백 그룹의 참가자는 목표 간격을 참조로 사용하여 세트 1의 성과를 직원 외과 의사의 성과와 비교하는 보고서를받습니다.
객관적인 피드백을받는 참가자는 어떤 요인을 향상시켜야하는지 아는 세트 2와 3을 완료합니다.
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객관적인 피드백 그룹에 할당 된 참가자는 세트 1 및 세트 2를 완료 한 후 보고서를 받게됩니다.이 보고서는 직원 외과 의사 그룹 평균 (± 1 표준 편차)에서 파생 된 목표 간격에 비해 각 중요한 요소 (1 단계에서 식별)에 대한 성과를 간략하게 설명합니다.
그런 다음 객관적인 피드백 그룹에 할당 된 참가자는 어떤 변수가 개선 할 변수를 알고 작업을 반복 할 수 있습니다.
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간섭 없음: 피드백 없음
피드백을받지 않은 참가자는 중재없이 모든 세트를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 시간
기간: 1 년
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몇 초 만에 측정 된 각 작업을 완료 할 시간입니다
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1 년
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기기 경로 길이
기간: 1 년
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Cm에서 측정 된 수술기구 팁의 경로 길이
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1 년
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모션 매끄러움
기간: 1 년
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가속도의 변화 수에 의해 측정 된 수술기구의 모션 매끄러움 (m/s^2)
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1 년
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기기 방향
기간: 1 년
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수술 트레이너 박스의 로컬 좌표계에 비해 양으로 정량화 된 3 개의 운동 평면 (깊이, 피치, 롤, 요)에서 측정 된 수술기구 팁의 방향.
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1 년
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복강경 검사 기술 (FLS) 점수의 기초
기간: 1 년
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- 번호가 매겨진 점수는 복강경 검사 기술 (FLS) 모듈의 기본 사항에 요약 된 절차에 따라 계산됩니다.
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1 년
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객관적인 구조화 된 기술 기술 평가 (OSATS) 점수
기간: 1 년
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- 번호가 매겨진 점수는 글로벌 등급 시스템 기반 평가 그리드에서 계산됩니다.
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1 년
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참가자 분류
기간: 1 년
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블라인드 리뷰는 참가자 기술 수준에 대한 인식에 따라 참가자를 중학교 거주자, 선임 거주자, 동료/직원으로 분류합니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 근전도
기간: 1 년
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1 년
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근육 활성화 대칭
기간: 1 년
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1 년
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상체 운동학
기간: 1 년
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- 신체 방향은 어깨, 팔꿈치, 손목, 목, 트렁크의 정도로 측정됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
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