Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesfangst som et verktøy for vurdering av laparoskopisk ytelse

21. mars 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Målet med denne studien er å 1) identifisere bevegelsesfangstvariabler som kan brukes til å differensiere kirurgisk opplevelsesnivå og 2) evaluere om disse variablene kan brukes i en kirurgisk utdanning for å forbedre beboerens ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en tofasestudie som vil ta 2 år å fullføre.

Fase 1 vil rekruttere stabskirurger, kirurgiske stipendiater og innbyggere fra avdelingene for fødselshjelp og gynekologi, urologi, generell kirurgi og thoracics ved University of Ottawa og Ottawa sykehus for å fullføre et sett med FLS -oppgaver. Logistiske regresjoner vil bli brukt for å identifisere viktige faktorer som skiller kirurgisk opplevelsesnivå (juniorbeboere, eldre innbyggere, stipendiater og ansatte). Klassifisering av innbyggere vil avhenge av deres nåværende årskull i CDB eller tradisjonelt tidsbasert system: et målintervall vil bli beregnet for hver viktige faktor basert på personalkirurgens gjennomsnittlige ytelse. Dette målintervallet vil bli brukt til å vurdere beboerens ytelse i fase 2.

Fase 2 vil rekruttere overgang til disiplinbeboere fra hver avdeling for å fullføre 3 sett med FLS -oppgaver. Deltakerne vil bli randomisert til en "objektiv tilbakemelding" -gruppe eller en "ingen tilbakemelding" -gruppe. Deltakerne randomisert til den objektive tilbakemeldingsgruppen vil motta en rapport som sammenligner deres ytelse i sett 1 med den for personalkirurgene ved å bruke målintervallet som referanse. Deltakere som mottar objektive tilbakemeldinger vil da fullføre sett 2 og 3 og vite hvilke faktorer de skal forbedre. Deltakere som ikke får tilbakemelding, vil fullføre alle sett uten inngrep. Fase 2 Datainnsamling starter når fase 1 er fullført.

Baner av retro-reflekterende markører vil bli registrert ved hjelp av et 6-kamera bevegelsesanalysesystem (40MXF-40 Vicon-kameraer, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) prøvetaking ved 100 Hz med støttende Nexus-programvare (V2, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia). Retro-reflekterende markører vil bli plassert på forskjellige anatomiske landemerker på deltakerens kropp basert på et klyngemarkørsett. Laparoskopiske kirurgiske verktøy (grasper, saks eller dissektor) vil ha en markørtriad festet til den øvre akselen mens en laparoskopisk trener (FLS -trener System, Limbs & Things, Savannah GA) vil ha markører plassert i hjørnene. Ved å bruke Vicon Nexus -programvare, vil rå markørbaner bli filtrert og brukt til å beregne lokale koordinatsystemer i overkroppen, skjøtesentrene og påfølgende leddvinkler mens filtrerte markørbaner på laparoskopiske verktøy vil beregne verktøyspissenes bevegelse og orientering i forhold til Box Trainer's Workspace. Treghetsmålingsenheter (IMU -er) vil også bli brukt til å fange opp bevegelse av overkroppen og sammenligne med bevegelsesfangstresultater (sekundært mål). Trådløs imus vil bli plassert langs underarmen, overarmen, overarmen, øvre ryggrad og nedre ryggrad.

Surface Electromyography (EMG) -signaler av biceps, triceps, fremre deltoid, øvre trapezius, håndledd ekstensorer og flexors vil også bli registrert ved hjelp av et trådløst EMG -system (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) og registrert ved bruk av Nexus. Sensorer vil bli plassert over muskelmagene etter Seniam-retningslinjene [34] og signaler vil være prøve data 100Hz med en 20-450Hz båndpass. Alle eksperimentelle EMG -signaler vil være passende betinget og normalisert til maksimal EMG -verdi fremkalt under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) øvelser. Tre repetisjoner av hver MVIC -øvelse vil bli utført før den eksperimentelle oppgaven og vil omfatte albuefleksjon og forlengelse, ARM -bortføring, armfleksjon og håndleddsfleksjon og forlengelse. Minimum 30 sekunders hvile vil bli gitt mellom hver øvelse for å dempe effekten av tretthet.

Bevegelses- og EMG -data vil bli eksportert til en tilpasset Matlab (2019, MathWorks, Natick, MA) applikasjon for å beregne objektive tiltak for laparoskopisk ytelse: instrument tip pathlength, gjennomsnitt (± 1 stdev) ekskursjoner, kjernen) i hele kroppen (± 1 stdev) utflukt (± stedev) øvre kropp KinEv) av bevegelse, og integrert EMG.

Video av de kirurgiske oppgavene vil bli spilt inn og synkronisert til markørbanedata ved hjelp av en ekstern trigger. Videoer vil bli avidentifisert, og den siste repetisjonen vurdert av tre stabskirurger. For det første vil raters kategorisere hver video som overgang til disiplin bosatt, grunnlag for disiplin bosatt, kjerne disiplin bosatt, overgang til praksis bosatt, stipendiat eller personalkirurg som baserer andre deres generelle oppfatning av utøverens opplevelsesnivå. Raters vil deretter score hver video etter FLS -scoringssystemet (basert på timing og straffescore), og OSATS Evaluation Grid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • personalkirurger, kirurgiske stipendiater og innbyggere
  • Primær tilknytning til avdelingene for fødselshjelp og gynekologi, urologi, generell kirurgi og thorax ved University of Ottawa og Ottawa Hospital

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende skade/tilstand som etter mening eller deltaker og/eller forskerteam vil påvirke ytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Objektiv tilbakemelding (bevegelsesfangst)
Deltakere i den objektive tilbakemeldingsgruppen vil motta en rapport som sammenligner deres ytelse i sett 1 med den for personalkirurgene 'ved å bruke målintervallet som referanse. Deltakere som mottar objektive tilbakemeldinger vil da fullføre sett 2 og 3 og vite hvilke faktorer de skal forbedre.
Deltakere som er tildelt den objektive tilbakemeldingsgruppen, vil få en rapport etter å ha fullført SET 1 og sett 2. Denne rapporten vil skissere ytelsen for hver viktige faktor (identifisert i fase 1) i forhold til et målintervall, avledet fra Personal Surgeon Group -gjennomsnittet (± ett standardavvik). Deltakere som er tildelt den objektive tilbakemeldingsgruppen, vil da kunne gjenta oppgavene og vite hvilke variabler de skal forbedre.
Ingen inngripen: Ingen tilbakemeldinger
Deltakere som ikke får tilbakemelding, vil fullføre alle sett uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringstid
Tidsramme: 1 år
Tid til å fullføre hver oppgave målt i sekunder
1 år
Instrument pathlength
Tidsramme: 1 år
Patlengde av kirurgisk instrumentspiss målt i CM
1 år
Bevegelsens glatthet
Tidsramme: 1 år
Bevegelsens glatthet av kirurgisk instrumentspiss målt ved antall endringer i akselerasjon (m/s^2)
1 år
Instrumentorientering
Tidsramme: 1 år
Orientering av kirurgisk instrumentspiss målt i de tre bevegelsesplanene (dybde, tonehøyde, rull, giring), kvantifisert i grader i forhold til den kirurgiske trenerboksens lokale koordinatsystem.
1 år
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) Score
Tidsramme: 1 år
- En nummerert poengsum beregnes etter prosedyrer som er skissert i Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) moduler
1 år
Objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSAT) score
Tidsramme: 1 år
- En nummerert poengsum beregnes fra et globalt vurderingssystembasert evalueringsnett.
1 år
Deltakerklassifisering
Tidsramme: 1 år
Blindede anmeldelser vil klassifisere deltakere som juniorbeboere, eldre innbyggere, stipendiater/ansatte basert på deres oppfatning av deltakerens ferdighetsnivå.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelelektromyografi
Tidsramme: 1 år
  • Muskler: erector spinae, biceps, triceps, anterior deltoid, øvre trapezius, håndleddsekstensorer, håndleddsfleksorer
  • Amplitude kvantifisert som %maksimalt målt under maksimale innsatsforsøk
1 år
Muskelaktiveringssymmetri
Tidsramme: 1 år
  • Muskler: erector spinae, biceps, triceps, anterior deltoid, øvre trapezius, håndleddsekstensorer, håndleddsfleksorer
  • Symmetri-indekser vil bli kvantifisert som ikke-dominerende side/dominerende side.
1 år
Kinematikk i overkroppen
Tidsramme: 1 år
- Kroppsorientering vil bli målt i grader for skulder, albue, håndledd, nakke, bagasjerom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20200631-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere