- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04646304
Bevegelsesfangst som et verktøy for vurdering av laparoskopisk ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en tofasestudie som vil ta 2 år å fullføre.
Fase 1 vil rekruttere stabskirurger, kirurgiske stipendiater og innbyggere fra avdelingene for fødselshjelp og gynekologi, urologi, generell kirurgi og thoracics ved University of Ottawa og Ottawa sykehus for å fullføre et sett med FLS -oppgaver. Logistiske regresjoner vil bli brukt for å identifisere viktige faktorer som skiller kirurgisk opplevelsesnivå (juniorbeboere, eldre innbyggere, stipendiater og ansatte). Klassifisering av innbyggere vil avhenge av deres nåværende årskull i CDB eller tradisjonelt tidsbasert system: et målintervall vil bli beregnet for hver viktige faktor basert på personalkirurgens gjennomsnittlige ytelse. Dette målintervallet vil bli brukt til å vurdere beboerens ytelse i fase 2.
Fase 2 vil rekruttere overgang til disiplinbeboere fra hver avdeling for å fullføre 3 sett med FLS -oppgaver. Deltakerne vil bli randomisert til en "objektiv tilbakemelding" -gruppe eller en "ingen tilbakemelding" -gruppe. Deltakerne randomisert til den objektive tilbakemeldingsgruppen vil motta en rapport som sammenligner deres ytelse i sett 1 med den for personalkirurgene ved å bruke målintervallet som referanse. Deltakere som mottar objektive tilbakemeldinger vil da fullføre sett 2 og 3 og vite hvilke faktorer de skal forbedre. Deltakere som ikke får tilbakemelding, vil fullføre alle sett uten inngrep. Fase 2 Datainnsamling starter når fase 1 er fullført.
Baner av retro-reflekterende markører vil bli registrert ved hjelp av et 6-kamera bevegelsesanalysesystem (40MXF-40 Vicon-kameraer, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) prøvetaking ved 100 Hz med støttende Nexus-programvare (V2, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia). Retro-reflekterende markører vil bli plassert på forskjellige anatomiske landemerker på deltakerens kropp basert på et klyngemarkørsett. Laparoskopiske kirurgiske verktøy (grasper, saks eller dissektor) vil ha en markørtriad festet til den øvre akselen mens en laparoskopisk trener (FLS -trener System, Limbs & Things, Savannah GA) vil ha markører plassert i hjørnene. Ved å bruke Vicon Nexus -programvare, vil rå markørbaner bli filtrert og brukt til å beregne lokale koordinatsystemer i overkroppen, skjøtesentrene og påfølgende leddvinkler mens filtrerte markørbaner på laparoskopiske verktøy vil beregne verktøyspissenes bevegelse og orientering i forhold til Box Trainer's Workspace. Treghetsmålingsenheter (IMU -er) vil også bli brukt til å fange opp bevegelse av overkroppen og sammenligne med bevegelsesfangstresultater (sekundært mål). Trådløs imus vil bli plassert langs underarmen, overarmen, overarmen, øvre ryggrad og nedre ryggrad.
Surface Electromyography (EMG) -signaler av biceps, triceps, fremre deltoid, øvre trapezius, håndledd ekstensorer og flexors vil også bli registrert ved hjelp av et trådløst EMG -system (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) og registrert ved bruk av Nexus. Sensorer vil bli plassert over muskelmagene etter Seniam-retningslinjene [34] og signaler vil være prøve data 100Hz med en 20-450Hz båndpass. Alle eksperimentelle EMG -signaler vil være passende betinget og normalisert til maksimal EMG -verdi fremkalt under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) øvelser. Tre repetisjoner av hver MVIC -øvelse vil bli utført før den eksperimentelle oppgaven og vil omfatte albuefleksjon og forlengelse, ARM -bortføring, armfleksjon og håndleddsfleksjon og forlengelse. Minimum 30 sekunders hvile vil bli gitt mellom hver øvelse for å dempe effekten av tretthet.
Bevegelses- og EMG -data vil bli eksportert til en tilpasset Matlab (2019, MathWorks, Natick, MA) applikasjon for å beregne objektive tiltak for laparoskopisk ytelse: instrument tip pathlength, gjennomsnitt (± 1 stdev) ekskursjoner, kjernen) i hele kroppen (± 1 stdev) utflukt (± stedev) øvre kropp KinEv) av bevegelse, og integrert EMG.
Video av de kirurgiske oppgavene vil bli spilt inn og synkronisert til markørbanedata ved hjelp av en ekstern trigger. Videoer vil bli avidentifisert, og den siste repetisjonen vurdert av tre stabskirurger. For det første vil raters kategorisere hver video som overgang til disiplin bosatt, grunnlag for disiplin bosatt, kjerne disiplin bosatt, overgang til praksis bosatt, stipendiat eller personalkirurg som baserer andre deres generelle oppfatning av utøverens opplevelsesnivå. Raters vil deretter score hver video etter FLS -scoringssystemet (basert på timing og straffescore), og OSATS Evaluation Grid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- personalkirurger, kirurgiske stipendiater og innbyggere
- Primær tilknytning til avdelingene for fødselshjelp og gynekologi, urologi, generell kirurgi og thorax ved University of Ottawa og Ottawa Hospital
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende skade/tilstand som etter mening eller deltaker og/eller forskerteam vil påvirke ytelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Objektiv tilbakemelding (bevegelsesfangst)
Deltakere i den objektive tilbakemeldingsgruppen vil motta en rapport som sammenligner deres ytelse i sett 1 med den for personalkirurgene 'ved å bruke målintervallet som referanse.
Deltakere som mottar objektive tilbakemeldinger vil da fullføre sett 2 og 3 og vite hvilke faktorer de skal forbedre.
|
Deltakere som er tildelt den objektive tilbakemeldingsgruppen, vil få en rapport etter å ha fullført SET 1 og sett 2. Denne rapporten vil skissere ytelsen for hver viktige faktor (identifisert i fase 1) i forhold til et målintervall, avledet fra Personal Surgeon Group -gjennomsnittet (± ett standardavvik).
Deltakere som er tildelt den objektive tilbakemeldingsgruppen, vil da kunne gjenta oppgavene og vite hvilke variabler de skal forbedre.
|
|
Ingen inngripen: Ingen tilbakemeldinger
Deltakere som ikke får tilbakemelding, vil fullføre alle sett uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringstid
Tidsramme: 1 år
|
Tid til å fullføre hver oppgave målt i sekunder
|
1 år
|
|
Instrument pathlength
Tidsramme: 1 år
|
Patlengde av kirurgisk instrumentspiss målt i CM
|
1 år
|
|
Bevegelsens glatthet
Tidsramme: 1 år
|
Bevegelsens glatthet av kirurgisk instrumentspiss målt ved antall endringer i akselerasjon (m/s^2)
|
1 år
|
|
Instrumentorientering
Tidsramme: 1 år
|
Orientering av kirurgisk instrumentspiss målt i de tre bevegelsesplanene (dybde, tonehøyde, rull, giring), kvantifisert i grader i forhold til den kirurgiske trenerboksens lokale koordinatsystem.
|
1 år
|
|
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) Score
Tidsramme: 1 år
|
- En nummerert poengsum beregnes etter prosedyrer som er skissert i Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) moduler
|
1 år
|
|
Objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSAT) score
Tidsramme: 1 år
|
- En nummerert poengsum beregnes fra et globalt vurderingssystembasert evalueringsnett.
|
1 år
|
|
Deltakerklassifisering
Tidsramme: 1 år
|
Blindede anmeldelser vil klassifisere deltakere som juniorbeboere, eldre innbyggere, stipendiater/ansatte basert på deres oppfatning av deltakerens ferdighetsnivå.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelelektromyografi
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Muskelaktiveringssymmetri
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Kinematikk i overkroppen
Tidsramme: 1 år
|
- Kroppsorientering vil bli målt i grader for skulder, albue, håndledd, nakke, bagasjerom
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20200631-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .