Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odchwyt ruchu jako narzędzie do oceny wydajności laparoskopowej

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Celem tego badania jest 1) zidentyfikowanie zmiennych przechwytywania ruchu, które można wykorzystać do różnicowania poziomu doświadczenia chirurgicznego i 2) ocena, czy zmienne te można zastosować w warunkach edukacji chirurgicznej w celu poprawy wydajności mieszkańców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to dwufazowe badanie, którego zakończenie zajmie 2 lata.

Faza 1 rekrutuje chirurgów, chirurgicznych i mieszkańców oddziałów położnictwa i ginekologii, urologii, chirurgii ogólnej i klatki piersiowej na University of Ottawa i szpitalu w Ottawie, aby wykonać zestaw zadań FLS. Regresje logistyczne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania znaczących czynników, które różnicują poziom doświadczenia chirurgicznego (młodsi mieszkańcy, starsi mieszkańcy, stypenda i pracownicy). Klasyfikacja mieszkańców będzie zależeć od ich obecnej grupy w systemie CDB lub tradycyjnym systemie opartym na czasie: interwał docelowy zostanie obliczony dla każdego znaczącego czynnika opartego na średniej wydajności chirurgów personelu. Ten docelowy przedział zostanie wykorzystany do oceny wydajności rezydenta w fazie 2.

Faza 2 rekrutuje przejście do dyscypliny mieszkańców z każdego działu do wykonania 3 zestawów zadań FLS. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy „obiektywnej informacji zwrotnej” lub grupy „bez informacji zwrotnych”. Uczestnicy zrandomizowani do obiektywnej grupy sprzężenia zwrotnego otrzymają raport, który porównuje ich wyniki w zestawie 1 z wynikiem chirurgów personelu, wykorzystując odniesienie docelowe odniesienia. Uczestnicy otrzymujący obiektywną informację zwrotną zakończą zestawy 2 i 3, wiedząc, jakie czynniki należy poprawić. Uczestnicy nie otrzymują informacji zwrotnej, wypełnią wszystkie zestawy bez interwencji. Zebranie danych fazy 2 rozpocznie się po zakończeniu fazy 1.

Trajektorie markerów retro-refleksyjnych będą rejestrowane przy użyciu 6-aparatu systemu analizy ruchu (40MXF-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK) Próbkowanie przy 100 Hz z obsługującym oprogramowaniem Nexus (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Markery retro-refleksyjne zostaną umieszczone na różnych punktach orientacyjnych na ciele uczestnika opartego na zestawie markerów klastrów. Laparoskopowe narzędzia chirurgiczne (Grasper, Nożyczki lub Dissector) będą mieli triadę ustaloną na górnym wale, podczas gdy trener laparoskopowy (system trenera FLS, kończyny i rzeczy, Savannah GA) będzie miał znaczniki umieszczone w jego zakątkach. Korzystając z oprogramowania Vicon Nexus, trajektorie markerów RAW zostaną przefiltrowane i wykorzystywane do obliczania lokalnych układów współrzędnych górnego ciała, centrów stawów i kolejnych kątów stawów, podczas gdy filtrowane trajektorie markerów na narzędziach laparoskopowych będą obliczyć ruch i orientację narzędzia w stosunku do Workspace trenera pudełka. Bezwładne jednostki pomiarowe (IMUS) zostaną również wykorzystane do przechwytywania ruchu górnej części ciała i porównania z wynikami przechwytywania ruchu (cel wtórny). IMU bezprzewodowe zostaną umieszczone wzdłuż długiej osi przedramienia, górnego ramienia, górnego kręgosłupa i dolnego kręgosłupa.

Sygnały elektromiograficzne powierzchni (EMG) bicepsów, triceps, przednich naramienników, górnego trapezu, prostowników nadgarstka i zginaczy będą również rejestrowane za pomocą bezprzewodowego systemu EMG (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) i rejestrowane za pomocą Nexus. Czujniki zostaną umieszczone nad brzuchami mięśniowymi zgodnie z wytycznymi Seniam [34], a sygnały będą próbki 100 Hz z pasmem 20-450 Hz. Wszystkie eksperymentalne sygnały EMG będą odpowiednio uwarunkowane i znormalizowane do maksymalnej wartości EMG wywołanej podczas maksymalnych dobrowolnych ćwiczeń skurczu izometrycznego (MVIC). Przed zadaniem eksperymentalnym zostaną wykonane trzy powtórzenia każdego ćwiczenia MVIC i będą obejmować zgięcie i przedłużenie łokcia, uprowadzenie ramienia, zgięcie ramienia oraz zgięcie i przedłużenie nadgarstka. Między każdym ćwiczeniem zostanie przekazane co najmniej 30 sekund odpoczynku w celu złagodzenia skutków zmęczenia.

Dane ruchu i EMG zostaną wyeksportowane do niestandardowego MATLAB (2019, MathWorks, Natick, MA) do obliczenia obiektywnych miar wydajności laparoskopowej: długość ścieżki końcówki instrumentu, średnia (± 1 STDEV) Prędkość wyprawy, Elbow, Elbow, Elbow, Secion, Seckie) płaszczyzny ruchu i zintegrowane EMG.

Film zadań chirurgicznych zostanie zapisywany i synchronizowany z danymi trajektorii markerów za pomocą zewnętrznego wyzwalacza. Filmy zostaną zidentyfikowane, a ostatnie powtórzenie oceniane przez trzech chirurgów personelu. Po pierwsze, oceniający kategoryzują każde wideo jako przejście na dyscyplinę rezydenta, Foundation of Discipline Resident, Core Discipline Resident, przejście na rezydenta praktyki, osobę lub chirurg personelu oparty na ich ogólnym postrzeganiu poziomu doświadczenia wykonawcy. Następnie oceniający zdobędą każde wideo po systemie punktacji FLS (na podstawie wyników czasowych i karnych) oraz sieci oceny OSATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chirurdzy personelu, chirurgiczni ludzie i mieszkańcy
  • Pierwotne przynależność do oddziałów położnictwa i ginekologii, urologii, chirurgii ogólnej i klatki piersiowej na University of Ottawa i szpitalu Ottawa

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne obrażenia/stan, które w opinii lub uczestnik i/lub zespół badawczy wpłynie na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obiektywna informacja zwrotna (przechwytywanie ruchu)
Uczestnicy obiektywnej grupy informacji zwrotnej otrzymają raport, który porównuje ich wyniki w zestawie 1 z wynikiem chirurgów personelu, stosując odniesienie docelowego odstępu. Uczestnicy otrzymujący obiektywną informację zwrotną zakończą zestawy 2 i 3, wiedząc, jakie czynniki należy poprawić.
Uczestnicy przypisani do obiektywnej grupy sprzężenia zwrotnego otrzymają raport po zakończeniu zestawu 1 i zestawu 2. Raport niniejszy określi ich wydajność dla każdego istotnego czynnika (zidentyfikowanego w fazie 1) w stosunku do przedziału docelowego, pochodzącego ze średniej grupy chirurgów (± jedno odchylenie standardowe). Uczestnicy przypisani do obiektywnej grupy sprzężenia zwrotnego będą mogli powtórzyć zadania, wiedząc, które zmienne należy poprawić.
Brak interwencji: Brak informacji zwrotnej
Uczestnicy nie otrzymują informacji zwrotnej, wypełnią wszystkie zestawy bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ukończenia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na wykonanie każdego zadania mierzonego w sekundach
1 rok
Długość ścieżki instrumentu
Ramy czasowe: 1 rok
Ścieżka końcówki instrumentu chirurgicznego mierzona w CM
1 rok
Ruchliwość ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Poboczowość ruchu końcówki instrumentu chirurgicznego mierzona liczbą zmian przyspieszenia (M/S^2)
1 rok
Orientacja instrumentów
Ramy czasowe: 1 rok
Orientacja końcówki instrumentu chirurgicznego zmierzona w trzech płaszczyznach ruchu (głębokość, skok, rolka, odchylenie), określona ilościowo w stopniach w stosunku do lokalnego układu współrzędnych pudełka trenera chirurgicznego.
1 rok
Podstawy umiejętności Laparoskopii (FLS)
Ramy czasowe: 1 rok
- Numerowany wynik jest obliczany zgodnie z procedurami przedstawionymi w podstawach modułów umiejętności laparoskopii (FLS)
1 rok
Obiektywna ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS)
Ramy czasowe: 1 rok
- Numerowany wynik jest obliczany na podstawie globalnej sieci oceny opartej na systemie oceny.
1 rok
Klasyfikacja uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Ślepe recenzje klasyfikują uczestników jako młodszych mieszkańców, starszych mieszkańców, stypendystów/pracowników na podstawie ich postrzegania poziomu umiejętności uczestników.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
  • Mięśnie: erector Spinae, biceps, triceps, przednia naramiennik, górny trapez, prostowniki nadgarstka, zginacze nadgarstka
  • Amplituda kwantyfikowana jako %maksymalna mierzona podczas prób maksymalnych wysiłków
1 rok
Symetria aktywacji mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
  • Mięśnie: erector Spinae, biceps, triceps, przednia naramiennik, górny trapez, prostowniki nadgarstka, zginacze nadgarstka
  • Wskaźniki symetrii zostaną określone ilościowo jako niedominująca strona/dominująca strona.
1 rok
Kinematyka górnej części ciała
Ramy czasowe: 1 rok
- Orientacja na ciało będzie mierzona w stopniach dla ramienia, łokcia, nadgarstka, szyi, bagażnika
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200631-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj