- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646304
Odchwyt ruchu jako narzędzie do oceny wydajności laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to dwufazowe badanie, którego zakończenie zajmie 2 lata.
Faza 1 rekrutuje chirurgów, chirurgicznych i mieszkańców oddziałów położnictwa i ginekologii, urologii, chirurgii ogólnej i klatki piersiowej na University of Ottawa i szpitalu w Ottawie, aby wykonać zestaw zadań FLS. Regresje logistyczne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania znaczących czynników, które różnicują poziom doświadczenia chirurgicznego (młodsi mieszkańcy, starsi mieszkańcy, stypenda i pracownicy). Klasyfikacja mieszkańców będzie zależeć od ich obecnej grupy w systemie CDB lub tradycyjnym systemie opartym na czasie: interwał docelowy zostanie obliczony dla każdego znaczącego czynnika opartego na średniej wydajności chirurgów personelu. Ten docelowy przedział zostanie wykorzystany do oceny wydajności rezydenta w fazie 2.
Faza 2 rekrutuje przejście do dyscypliny mieszkańców z każdego działu do wykonania 3 zestawów zadań FLS. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy „obiektywnej informacji zwrotnej” lub grupy „bez informacji zwrotnych”. Uczestnicy zrandomizowani do obiektywnej grupy sprzężenia zwrotnego otrzymają raport, który porównuje ich wyniki w zestawie 1 z wynikiem chirurgów personelu, wykorzystując odniesienie docelowe odniesienia. Uczestnicy otrzymujący obiektywną informację zwrotną zakończą zestawy 2 i 3, wiedząc, jakie czynniki należy poprawić. Uczestnicy nie otrzymują informacji zwrotnej, wypełnią wszystkie zestawy bez interwencji. Zebranie danych fazy 2 rozpocznie się po zakończeniu fazy 1.
Trajektorie markerów retro-refleksyjnych będą rejestrowane przy użyciu 6-aparatu systemu analizy ruchu (40MXF-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK) Próbkowanie przy 100 Hz z obsługującym oprogramowaniem Nexus (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Markery retro-refleksyjne zostaną umieszczone na różnych punktach orientacyjnych na ciele uczestnika opartego na zestawie markerów klastrów. Laparoskopowe narzędzia chirurgiczne (Grasper, Nożyczki lub Dissector) będą mieli triadę ustaloną na górnym wale, podczas gdy trener laparoskopowy (system trenera FLS, kończyny i rzeczy, Savannah GA) będzie miał znaczniki umieszczone w jego zakątkach. Korzystając z oprogramowania Vicon Nexus, trajektorie markerów RAW zostaną przefiltrowane i wykorzystywane do obliczania lokalnych układów współrzędnych górnego ciała, centrów stawów i kolejnych kątów stawów, podczas gdy filtrowane trajektorie markerów na narzędziach laparoskopowych będą obliczyć ruch i orientację narzędzia w stosunku do Workspace trenera pudełka. Bezwładne jednostki pomiarowe (IMUS) zostaną również wykorzystane do przechwytywania ruchu górnej części ciała i porównania z wynikami przechwytywania ruchu (cel wtórny). IMU bezprzewodowe zostaną umieszczone wzdłuż długiej osi przedramienia, górnego ramienia, górnego kręgosłupa i dolnego kręgosłupa.
Sygnały elektromiograficzne powierzchni (EMG) bicepsów, triceps, przednich naramienników, górnego trapezu, prostowników nadgarstka i zginaczy będą również rejestrowane za pomocą bezprzewodowego systemu EMG (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) i rejestrowane za pomocą Nexus. Czujniki zostaną umieszczone nad brzuchami mięśniowymi zgodnie z wytycznymi Seniam [34], a sygnały będą próbki 100 Hz z pasmem 20-450 Hz. Wszystkie eksperymentalne sygnały EMG będą odpowiednio uwarunkowane i znormalizowane do maksymalnej wartości EMG wywołanej podczas maksymalnych dobrowolnych ćwiczeń skurczu izometrycznego (MVIC). Przed zadaniem eksperymentalnym zostaną wykonane trzy powtórzenia każdego ćwiczenia MVIC i będą obejmować zgięcie i przedłużenie łokcia, uprowadzenie ramienia, zgięcie ramienia oraz zgięcie i przedłużenie nadgarstka. Między każdym ćwiczeniem zostanie przekazane co najmniej 30 sekund odpoczynku w celu złagodzenia skutków zmęczenia.
Dane ruchu i EMG zostaną wyeksportowane do niestandardowego MATLAB (2019, MathWorks, Natick, MA) do obliczenia obiektywnych miar wydajności laparoskopowej: długość ścieżki końcówki instrumentu, średnia (± 1 STDEV) Prędkość wyprawy, Elbow, Elbow, Elbow, Secion, Seckie) płaszczyzny ruchu i zintegrowane EMG.
Film zadań chirurgicznych zostanie zapisywany i synchronizowany z danymi trajektorii markerów za pomocą zewnętrznego wyzwalacza. Filmy zostaną zidentyfikowane, a ostatnie powtórzenie oceniane przez trzech chirurgów personelu. Po pierwsze, oceniający kategoryzują każde wideo jako przejście na dyscyplinę rezydenta, Foundation of Discipline Resident, Core Discipline Resident, przejście na rezydenta praktyki, osobę lub chirurg personelu oparty na ich ogólnym postrzeganiu poziomu doświadczenia wykonawcy. Następnie oceniający zdobędą każde wideo po systemie punktacji FLS (na podstawie wyników czasowych i karnych) oraz sieci oceny OSATS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chirurdzy personelu, chirurgiczni ludzie i mieszkańcy
- Pierwotne przynależność do oddziałów położnictwa i ginekologii, urologii, chirurgii ogólnej i klatki piersiowej na University of Ottawa i szpitalu Ottawa
Kryteria wykluczenia:
- Obecne obrażenia/stan, które w opinii lub uczestnik i/lub zespół badawczy wpłynie na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obiektywna informacja zwrotna (przechwytywanie ruchu)
Uczestnicy obiektywnej grupy informacji zwrotnej otrzymają raport, który porównuje ich wyniki w zestawie 1 z wynikiem chirurgów personelu, stosując odniesienie docelowego odstępu.
Uczestnicy otrzymujący obiektywną informację zwrotną zakończą zestawy 2 i 3, wiedząc, jakie czynniki należy poprawić.
|
Uczestnicy przypisani do obiektywnej grupy sprzężenia zwrotnego otrzymają raport po zakończeniu zestawu 1 i zestawu 2. Raport niniejszy określi ich wydajność dla każdego istotnego czynnika (zidentyfikowanego w fazie 1) w stosunku do przedziału docelowego, pochodzącego ze średniej grupy chirurgów (± jedno odchylenie standardowe).
Uczestnicy przypisani do obiektywnej grupy sprzężenia zwrotnego będą mogli powtórzyć zadania, wiedząc, które zmienne należy poprawić.
|
|
Brak interwencji: Brak informacji zwrotnej
Uczestnicy nie otrzymują informacji zwrotnej, wypełnią wszystkie zestawy bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ukończenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas na wykonanie każdego zadania mierzonego w sekundach
|
1 rok
|
|
Długość ścieżki instrumentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ścieżka końcówki instrumentu chirurgicznego mierzona w CM
|
1 rok
|
|
Ruchliwość ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poboczowość ruchu końcówki instrumentu chirurgicznego mierzona liczbą zmian przyspieszenia (M/S^2)
|
1 rok
|
|
Orientacja instrumentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Orientacja końcówki instrumentu chirurgicznego zmierzona w trzech płaszczyznach ruchu (głębokość, skok, rolka, odchylenie), określona ilościowo w stopniach w stosunku do lokalnego układu współrzędnych pudełka trenera chirurgicznego.
|
1 rok
|
|
Podstawy umiejętności Laparoskopii (FLS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Numerowany wynik jest obliczany zgodnie z procedurami przedstawionymi w podstawach modułów umiejętności laparoskopii (FLS)
|
1 rok
|
|
Obiektywna ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Numerowany wynik jest obliczany na podstawie globalnej sieci oceny opartej na systemie oceny.
|
1 rok
|
|
Klasyfikacja uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ślepe recenzje klasyfikują uczestników jako młodszych mieszkańców, starszych mieszkańców, stypendystów/pracowników na podstawie ich postrzegania poziomu umiejętności uczestników.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Symetria aktywacji mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Kinematyka górnej części ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Orientacja na ciało będzie mierzona w stopniach dla ramienia, łokcia, nadgarstka, szyi, bagażnika
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200631-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .