- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646304
Rörelsefångst som ett verktyg för bedömning av laparoskopisk prestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en tvåfasstudie som kommer att ta två år att slutföra.
Fas 1 kommer att rekrytera personalkirurger, kirurgiska stipendiater och invånare från avdelningarna för obstetrik och gynekologi, urologi, allmän kirurgi och thorax vid University of Ottawa och Ottawa Hospital för att slutföra en uppsättning FLS -uppgifter. Logistiska regressioner kommer att användas för att identifiera betydande faktorer som differentierar kirurgisk erfarenhetsnivå (yngre invånare, äldre invånare, stipendiater och personal). Klassificering av invånare kommer att bero på deras nuvarande kohort i CDB eller traditionellt tidsbaserat system: ett målintervall kommer att beräknas för varje betydande faktor baserat på personalkirurgens genomsnittliga prestanda. Detta målintervall kommer att användas för att bedöma invånarnas prestanda i fas 2.
Fas 2 kommer att rekrytera övergången till disciplininvånare från varje avdelning för att slutföra 3 uppsättningar av FLS -uppgifter. Deltagarna kommer att randomiseras till en "objektiv feedback" -grupp eller en "ingen feedback" -grupp. Deltagarna randomiserade till den objektiva feedbackgruppen kommer att få en rapport som jämför deras prestanda i uppsättning 1 med personalkirurgerna med målintervallet som referens. Deltagare som får objektiv feedback kommer sedan att slutföra uppsättningar 2 och 3 och veta vilka faktorer som ska förbättras. Deltagare som får ingen feedback kommer att slutföra alla uppsättningar utan ingripande. Fas 2 -datainsamling startar när fas 1 är klar.
Banor av retro-reflekterande markörer kommer att registreras med hjälp av ett 6-kamera rörelsesystem (40MXF-40 Vicon-kameror, Oxford Metrics, Oxford, UK) provtagning vid 100 Hz med stödjande Nexus-programvara (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-reflekterande markörer kommer att placeras på olika anatomiska landmärken på deltagarens kropp baserat på en klustermarköruppsättning. Laparoskopiska kirurgiska verktyg (gripare, sax eller dissektor) kommer att ha en markör triad fixerad på den övre axeln medan en laparoskopisk tränare (FLS -tränaresystem, lemmar och saker, Savannah GA) kommer att ha markörer placerade i sina hörn. Med hjälp av Vicon Nexus -programvara kommer råmarkörbanor att filtreras och användas för att beräkna lokala koordinatsystem i överkroppen, gemensamma centra och efterföljande ledvinklar medan filtrerade markörbanor på de laparoskopiska verktygen kommer att beräkna verktygets spets och orientering relativt till boxtränarens arbetsyta. Tröghetsmätenheter (IMUS) kommer också att användas för att fånga rörelsen i överkroppen och jämföra med rörelseinspelningsresultat (sekundärt mål). Trådlös IMU: er kommer att placeras längs underarmens långa axel, överarm, övre ryggraden och nedre ryggraden.
Ytelektromyografi (EMG) -signaler av biceps, triceps, anterior deltoid, övre trapezius, handledsförlängare och flexorer kommer också att spelas in med hjälp av ett trådlöst EMG -system (Tigno, Delsys Inc., Natick MA) och spelas in med Nexus. Sensorer kommer att placeras över muskelbalorna efter Seniam-riktlinjer [34] och signaler kommer att vara provdata 100Hz med en 20-450Hz bandpass. Alla experimentella EMG -signaler kommer att vara lämpligt konditionerade och normaliseras till maximalt EMG -värde som framkallas under maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC). Tre repetitioner av varje MVIC -övning kommer att utföras före den experimentella uppgiften och kommer att inkludera armbågsflexion och förlängning, armförlopp, armflexion och handledsflexion och förlängning. Minst 30 sekunder kommer att ges mellan varje övning för att mildra effekterna av trötthet.
Motion- och EMG -data kommer att exporteras till en anpassad MATLAB (2019, Mathworks, Natick, MA) för att beräkna objektiva mått på laparoskopisk prestanda: Instrument Tip PathLength, genomsnittlig (± 1 stdev) Excursion Velocity, genomsnittlig (± 1 stdev) utflykt, genomsnitt (± 1 stdev) övre kropp Kinematics (axel, albow, eLBow, ELBOW, ELBOL, EL och TEMANK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK AND NEMAL AND ELLER AND ELLER AND ALL ANDAL ALLA ALL THE NEMAL ALLTH ALL THE ALLE ALLA ALLA ANDER ALL THE ALLE ALLA ANMER rörelse och integrerad EMG.
Video av de kirurgiska uppgifterna kommer att spelas in och synkroniseras till markörbanedata med en extern trigger. Videor kommer att identifieras och den sista upprepningen bedöms av tre personalkirurger. För det första kommer raters att kategorisera varje video som övergång till disciplin bosatt, grunden för disciplin bosatt, kärndisciplin bosatt, övergång till praktik invånare, kollega eller personal kirurg baserade andra deras allmänna uppfattning om artistens erfarenhetsnivå. Raters kommer sedan att göra varje video efter FLS -poängsystemet (baserat på tidpunkt och straffresultat) och OSATS -utvärderingsnätet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Personalkirurger, kirurgiska stipendiater och invånare
- Primär anslutning till avdelningarna för obstetrik och gynekologi, urologi, allmän kirurgi och thorax vid University of Ottawa och Ottawa Hospital
Uteslutningskriterier:
- Aktuell skada/villkor att enligt yttrandet eller deltagaren och/eller forskningsteamet kommer att påverka prestandan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Objektiv feedback (rörelsefångst)
Deltagare i den objektiva feedbackgruppen kommer att få en rapport som jämför deras prestanda i uppsättning 1 med personalkirurgerna med målintervallet som referens.
Deltagare som får objektiv feedback kommer sedan att slutföra uppsättningar 2 och 3 och veta vilka faktorer som ska förbättras.
|
Deltagare som tilldelats den objektiva feedbackgruppen kommer att ges en rapport efter att ha slutfört uppsättning 1 och set 2. Denna rapport kommer att beskriva deras prestanda för varje betydande faktor (identifierad i fas 1) i förhållande till ett målintervall, härrörande från personalkirurggruppens genomsnitt (± en standardavvikelse).
Deltagarna tilldelade den objektiva feedbackgruppen kommer då att kunna upprepa uppgifterna med att veta vilka variabler som ska förbättras.
|
|
Inget ingripande: Ingen feedback
Deltagare som får ingen feedback kommer att slutföra alla uppsättningar utan ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutföringstid
Tidsram: 1 år
|
Tid att slutföra varje uppgift uppmätt på några sekunder
|
1 år
|
|
Instrumentvägslängd
Tidsram: 1 år
|
Banlängden för kirurgiskt instrumentspets uppmätt i CM
|
1 år
|
|
Rörelse jämnhet
Tidsram: 1 år
|
Rörelsens jämnhet hos kirurgiskt instrumentspets mätt med antalet förändringar i acceleration (M/S^2)
|
1 år
|
|
Instrumentorientering
Tidsram: 1 år
|
Orientering av kirurgiskt instrumentspets uppmätt i de tre rörelseplanen (djup, tonhöjd, rull, gäsp), kvantifierad i grader relativt den kirurgiska tränarens lokala koordinatsystem.
|
1 år
|
|
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) poäng
Tidsram: 1 år
|
- En numrerad poäng beräknas enligt förfaranden som beskrivs i Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) -moduler
|
1 år
|
|
Objektiv strukturerad bedömning av tekniska färdigheter (OSATS) poäng
Tidsram: 1 år
|
- En numrerad poäng beräknas från ett Global Rating System -baserat utvärderingsnät.
|
1 år
|
|
Deltagarklassificering
Tidsram: 1 år
|
Blindade recensioner kommer att klassificera deltagarna som juniorboende, äldre invånare, stipendiater/personal baserat på deras uppfattning om deltagarnas färdighetsnivå.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelelektromi
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Muskelaktiveringssymmetri
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Överkroppskinematik
Tidsram: 1 år
|
- Kroppsorientering kommer att mätas i grader för axeln, armbågen, handleden, nacken, bagageutrymmet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20200631-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .