Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsefångst som ett verktyg för bedömning av laparoskopisk prestanda

21 mars 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Målet med denna studie är att 1) ​​identifiera rörelsefångstvariabler som kan användas för att differentiera kirurgisk erfarenhetsnivå och 2) utvärdera om dessa variabler kan användas i en kirurgisk utbildningsmiljö för att förbättra invånarnas prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en tvåfasstudie som kommer att ta två år att slutföra.

Fas 1 kommer att rekrytera personalkirurger, kirurgiska stipendiater och invånare från avdelningarna för obstetrik och gynekologi, urologi, allmän kirurgi och thorax vid University of Ottawa och Ottawa Hospital för att slutföra en uppsättning FLS -uppgifter. Logistiska regressioner kommer att användas för att identifiera betydande faktorer som differentierar kirurgisk erfarenhetsnivå (yngre invånare, äldre invånare, stipendiater och personal). Klassificering av invånare kommer att bero på deras nuvarande kohort i CDB eller traditionellt tidsbaserat system: ett målintervall kommer att beräknas för varje betydande faktor baserat på personalkirurgens genomsnittliga prestanda. Detta målintervall kommer att användas för att bedöma invånarnas prestanda i fas 2.

Fas 2 kommer att rekrytera övergången till disciplininvånare från varje avdelning för att slutföra 3 uppsättningar av FLS -uppgifter. Deltagarna kommer att randomiseras till en "objektiv feedback" -grupp eller en "ingen feedback" -grupp. Deltagarna randomiserade till den objektiva feedbackgruppen kommer att få en rapport som jämför deras prestanda i uppsättning 1 med personalkirurgerna med målintervallet som referens. Deltagare som får objektiv feedback kommer sedan att slutföra uppsättningar 2 och 3 och veta vilka faktorer som ska förbättras. Deltagare som får ingen feedback kommer att slutföra alla uppsättningar utan ingripande. Fas 2 -datainsamling startar när fas 1 är klar.

Banor av retro-reflekterande markörer kommer att registreras med hjälp av ett 6-kamera rörelsesystem (40MXF-40 Vicon-kameror, Oxford Metrics, Oxford, UK) provtagning vid 100 Hz med stödjande Nexus-programvara (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-reflekterande markörer kommer att placeras på olika anatomiska landmärken på deltagarens kropp baserat på en klustermarköruppsättning. Laparoskopiska kirurgiska verktyg (gripare, sax eller dissektor) kommer att ha en markör triad fixerad på den övre axeln medan en laparoskopisk tränare (FLS -tränaresystem, lemmar och saker, Savannah GA) kommer att ha markörer placerade i sina hörn. Med hjälp av Vicon Nexus -programvara kommer råmarkörbanor att filtreras och användas för att beräkna lokala koordinatsystem i överkroppen, gemensamma centra och efterföljande ledvinklar medan filtrerade markörbanor på de laparoskopiska verktygen kommer att beräkna verktygets spets och orientering relativt till boxtränarens arbetsyta. Tröghetsmätenheter (IMUS) kommer också att användas för att fånga rörelsen i överkroppen och jämföra med rörelseinspelningsresultat (sekundärt mål). Trådlös IMU: er kommer att placeras längs underarmens långa axel, överarm, övre ryggraden och nedre ryggraden.

Ytelektromyografi (EMG) -signaler av biceps, triceps, anterior deltoid, övre trapezius, handledsförlängare och flexorer kommer också att spelas in med hjälp av ett trådlöst EMG -system (Tigno, Delsys Inc., Natick MA) och spelas in med Nexus. Sensorer kommer att placeras över muskelbalorna efter Seniam-riktlinjer [34] och signaler kommer att vara provdata 100Hz med en 20-450Hz bandpass. Alla experimentella EMG -signaler kommer att vara lämpligt konditionerade och normaliseras till maximalt EMG -värde som framkallas under maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC). Tre repetitioner av varje MVIC -övning kommer att utföras före den experimentella uppgiften och kommer att inkludera armbågsflexion och förlängning, armförlopp, armflexion och handledsflexion och förlängning. Minst 30 sekunder kommer att ges mellan varje övning för att mildra effekterna av trötthet.

Motion- och EMG -data kommer att exporteras till en anpassad MATLAB (2019, Mathworks, Natick, MA) för att beräkna objektiva mått på laparoskopisk prestanda: Instrument Tip PathLength, genomsnittlig (± 1 stdev) Excursion Velocity, genomsnittlig (± 1 stdev) utflykt, genomsnitt (± 1 stdev) övre kropp Kinematics (axel, albow, eLBow, ELBOW, ELBOL, EL och TEMANK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK) INNEK AND NEMAL AND ELLER AND ELLER AND ALL ANDAL ALLA ALL THE NEMAL ALLTH ALL THE ALLE ALLA ALLA ANDER ALL THE ALLE ALLA ANMER rörelse och integrerad EMG.

Video av de kirurgiska uppgifterna kommer att spelas in och synkroniseras till markörbanedata med en extern trigger. Videor kommer att identifieras och den sista upprepningen bedöms av tre personalkirurger. För det första kommer raters att kategorisera varje video som övergång till disciplin bosatt, grunden för disciplin bosatt, kärndisciplin bosatt, övergång till praktik invånare, kollega eller personal kirurg baserade andra deras allmänna uppfattning om artistens erfarenhetsnivå. Raters kommer sedan att göra varje video efter FLS -poängsystemet (baserat på tidpunkt och straffresultat) och OSATS -utvärderingsnätet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Personalkirurger, kirurgiska stipendiater och invånare
  • Primär anslutning till avdelningarna för obstetrik och gynekologi, urologi, allmän kirurgi och thorax vid University of Ottawa och Ottawa Hospital

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell skada/villkor att enligt yttrandet eller deltagaren och/eller forskningsteamet kommer att påverka prestandan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Objektiv feedback (rörelsefångst)
Deltagare i den objektiva feedbackgruppen kommer att få en rapport som jämför deras prestanda i uppsättning 1 med personalkirurgerna med målintervallet som referens. Deltagare som får objektiv feedback kommer sedan att slutföra uppsättningar 2 och 3 och veta vilka faktorer som ska förbättras.
Deltagare som tilldelats den objektiva feedbackgruppen kommer att ges en rapport efter att ha slutfört uppsättning 1 och set 2. Denna rapport kommer att beskriva deras prestanda för varje betydande faktor (identifierad i fas 1) i förhållande till ett målintervall, härrörande från personalkirurggruppens genomsnitt (± en standardavvikelse). Deltagarna tilldelade den objektiva feedbackgruppen kommer då att kunna upprepa uppgifterna med att veta vilka variabler som ska förbättras.
Inget ingripande: Ingen feedback
Deltagare som får ingen feedback kommer att slutföra alla uppsättningar utan ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutföringstid
Tidsram: 1 år
Tid att slutföra varje uppgift uppmätt på några sekunder
1 år
Instrumentvägslängd
Tidsram: 1 år
Banlängden för kirurgiskt instrumentspets uppmätt i CM
1 år
Rörelse jämnhet
Tidsram: 1 år
Rörelsens jämnhet hos kirurgiskt instrumentspets mätt med antalet förändringar i acceleration (M/S^2)
1 år
Instrumentorientering
Tidsram: 1 år
Orientering av kirurgiskt instrumentspets uppmätt i de tre rörelseplanen (djup, tonhöjd, rull, gäsp), kvantifierad i grader relativt den kirurgiska tränarens lokala koordinatsystem.
1 år
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) poäng
Tidsram: 1 år
- En numrerad poäng beräknas enligt förfaranden som beskrivs i Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) -moduler
1 år
Objektiv strukturerad bedömning av tekniska färdigheter (OSATS) poäng
Tidsram: 1 år
- En numrerad poäng beräknas från ett Global Rating System -baserat utvärderingsnät.
1 år
Deltagarklassificering
Tidsram: 1 år
Blindade recensioner kommer att klassificera deltagarna som juniorboende, äldre invånare, stipendiater/personal baserat på deras uppfattning om deltagarnas färdighetsnivå.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelelektromi
Tidsram: 1 år
  • Muskler: erektor spinae, biceps, triceps, främre deltoid, övre trapezius, handledsförlängare, handledsflexorer
  • Amplituden kvantifierades som %maximalt uppmätt under maximala ansträngningsförsök
1 år
Muskelaktiveringssymmetri
Tidsram: 1 år
  • Muskler: erektor spinae, biceps, triceps, främre deltoid, övre trapezius, handledsförlängare, handledsflexorer
  • Symmetriindex kommer att kvantifieras som icke-dominerande sida/dominerande sida.
1 år
Överkroppskinematik
Tidsram: 1 år
- Kroppsorientering kommer att mätas i grader för axeln, armbågen, handleden, nacken, bagageutrymmet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20200631-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera