- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646304
Bevægelsesfangst som et værktøj til vurdering af laparoskopisk ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en to-fase-undersøgelse, der tager 2 år at gennemføre.
Fase 1 vil rekruttere personalekirurger, kirurgiske stipendiater og beboere fra afdelingerne for fødselslæge og gynækologi, urologi, generel kirurgi og thoracics ved University of Ottawa og Ottawa Hospital for at udføre et sæt FLS -opgaver. Logistiske regressioner vil blive brugt til at identificere betydelige faktorer, der differentierer kirurgisk oplevelsesniveau (juniorbeboere, seniorbeboere, stipendiater og personale). Klassificering af beboere afhænger af deres nuværende kohort i det CDB eller det traditionelle tidsbaserede system: et målinterval beregnes for hver væsentlig faktor baseret på personalekirurgernes gennemsnitlige ydelse. Dette målinterval vil blive brugt til at vurdere beboerens ydeevne i fase 2.
Fase 2 vil rekruttere overgang til disciplinbeboere fra hver afdeling til at gennemføre 3 sæt FLS -opgaver. Deltagerne vil blive randomiseret til en "objektiv feedback" -gruppe eller en "ingen feedback" -gruppe. Deltagerne, der er randomiseret til den objektive feedbackgruppe, vil modtage en rapport, der sammenligner deres præstation i sæt 1 til den af personalekirurgernes brug af målintervallet som reference. Deltagere, der modtager objektiv feedback, afslutter derefter sæt 2 og 3 ved at vide, hvilke faktorer der skal forbedres. Deltagere, der ikke modtager feedback, afslutter alle sæt uden indgreb. Fase 2 -dataindsamling starter, når fase 1 er afsluttet.
Bane af retro-reflekterende markører registreres ved hjælp af et 6-kamera-bevægelsesanalysesystem (40MXF-40 Vicon-kameraer, Oxford Metrics, Oxford, UK) prøveudtagning ved 100 Hz med understøttende Nexus-software (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-reflekterende markører vil blive placeret på forskellige anatomiske vartegn på deltagerens krop baseret på et klyngemarkørsæt. Laparoskopiske kirurgiske værktøjer (Grasper, saks eller dissektor) vil have en markørtriade fastgjort til den øverste skaft, mens en laparoskopisk træner (FLS -træner -system, lemmer og ting, Savannah GA) vil have markører placeret i sine hjørner. Ved hjælp af Vicon Nexus -software filtreres rå markørbaner og bruges til at beregne lokale koordinatsystemer i overkroppen, fælles centre og efterfølgende fælles vinkler, mens de filtrerede markørbane på de laparoskopiske værktøjer beregner værktøjstipens bevægelse og orientering i forhold til bokserens arbejdsområde. Inertielle måleenheder (IMU'er) vil også blive brugt til at fange bevægelse af overkroppen og sammenligne med bevægelsesresultater (sekundært mål). Trådløs IMU'er placeres langs den lange akse af underarmen, overarmen, øvre rygsøjle og nedre rygsøjle.
Surface Electromyography (EMG) signaler om biceps, triceps, anterior deltoid, øvre trapezius, håndledsforlængelser og flexorer vil også blive optaget ved hjælp af et trådløst EMG -system (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) og registreret ved hjælp af Nexus. Sensorer vil blive placeret over muskelbølgerne efter Seniam-retningslinjer [34], og signaler vil være eksempler på data 100Hz med en 20-450Hz båndpass. Alle eksperimentelle EMG -signaler vil blive passende betinget og normaliseret til maksimal EMG -værdi, der blev fremkaldt under maksimal frivillig isometrisk sammentrækning (MVIC) øvelser. Tre gentagelser af hver MVIC -øvelse vil blive udført inden den eksperimentelle opgave og vil omfatte albue -flexion og forlængelse, armbortuktion, armfleksion og håndledsfleksion og udvidelse. Der vil blive givet mindst 30 sekunders hvile mellem hver øvelse for at mindske effekter af træthed.
Bevægelse og EMG -data eksporteres til en brugerdefineret Matlab (2019, Mathworks, Natick, MA) applikation til beregning af objektive målinger af laparoskopisk ydeevne: instrumentspids pathlength, gennemsnitlig (± 1 stdev) Excursion Velocity, gennemsnit (± 1 stdev) Excursion Fejl, gennemsnitlig (± STDEV) overkroppens kinematics (skulder, elbue, Wrist, Wrist, Neck og Trunk) Inden Tråle og bagager Bevægelsesfly og integreret Emg.
Video af de kirurgiske opgaver registreres og synkroniseres til markørbane -data ved hjælp af en ekstern trigger. Videoer vil blive identificeret, og den sidste gentagelse vurderes af tre personalekirurger. For det første kategoriserer raterne hver video som overgang til disciplin bosiddende, grundlag for disciplinbeboer, kerne disciplin bosiddende, overgang til at øve beboer, stipendiat eller personalekirurgbaseret anden deres generelle opfattelse af kunstnerens oplevelsesniveau. Ratersene scorer derefter hver video efter FLS -scoringssystemet (baseret på timing og straffescore) og OSATS -evalueringsnettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personale kirurger, kirurgiske stipendiater og beboere
- Primær tilknytning til afdelingerne for obstetrik og gynækologi, urologi, generel kirurgi og thoracics ved University of Ottawa og Ottawa Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel skade/tilstand, at i udtalelsen eller deltageren og/eller forskerteamet vil påvirke ydeevnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Objektiv feedback (Motion Capture)
Deltagere i den objektive feedbackgruppe vil modtage en rapport, der sammenligner deres præstation i sæt 1 med den af personalekirurgernes brug af målintervallet som reference.
Deltagere, der modtager objektiv feedback, afslutter derefter sæt 2 og 3 ved at vide, hvilke faktorer der skal forbedres.
|
Deltagerne, der er tildelt den objektive feedbackgruppe, får en rapport efter afsluttet SET 1 og SET 2.. Denne rapport vil skitsere deres præstation for hver signifikant faktor (identificeret i fase 1) i forhold til et målinterval, afledt af personalekirurggruppens gennemsnit (± en standardafvigelse).
Deltagere, der er tildelt den objektive feedbackgruppe, vil derefter være i stand til at gentage de opgaver, der ved, hvilke variabler der skal forbedres.
|
|
Ingen indgriben: Ingen feedback
Deltagere, der ikke modtager feedback, afslutter alle sæt uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelsestid
Tidsramme: 1 år
|
Tid til at gennemføre hver opgave målt på få sekunder
|
1 år
|
|
Instrument Pathlength
Tidsramme: 1 år
|
Pathlength af kirurgisk instrumentspids målt i CM
|
1 år
|
|
Bevægelse af glathed
Tidsramme: 1 år
|
Bevægelsesglathed af kirurgisk instrumentspids målt ved antallet af ændringer i acceleration (m/s^2)
|
1 år
|
|
Instrumentorientering
Tidsramme: 1 år
|
Orientering af kirurgisk instrumentspids målt i de tre bevægelsesplaner (dybde, tonehøjde, rulle, gab), kvantificeret i grader i forhold til den kirurgiske trænerboks lokale koordinatsystem.
|
1 år
|
|
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) score
Tidsramme: 1 år
|
- En nummereret score beregnes efter procedurer, der er beskrevet i de grundlæggende elementer i laparoskopi -færdigheder (FLS) moduler
|
1 år
|
|
Objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) score
Tidsramme: 1 år
|
- En nummereret score beregnes fra et globalt ratingsystembaseret evalueringsnet.
|
1 år
|
|
Deltagerklassificering
Tidsramme: 1 år
|
Blindede anmeldelser vil klassificere deltagere som juniorbeboere, seniorbeboere, stipendiater/personale baseret på deres opfattelse af deltagers færdighedsniveau.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelelektromyografi
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Muskelaktiveringssymmetri
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Kinematik i overkroppen
Tidsramme: 1 år
|
- kropsorientering måles i grader til skulder, albue, håndled, nakke, bagagerum
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200631-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Objektiv feedback (Motion Capture)
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Aktiv, ikke rekrutterendeKnæarthropatiDanmark
-
Aalborg UniversityAfsluttetLedsygdomme | Patellofemoralt smertesyndrom | Muskuloskeletale lidelserDanmark
-
Regis UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of SheffieldIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Det Forenede Kongerige
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterDanone Research; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | MuskelatrofiHolland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetNakke smerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlcalaColegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridSuspenderet