- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646304
Capture de mouvement comme outil pour l'évaluation des performances laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude en deux phases qui prendra 2 ans.
La phase 1 recrutera des chirurgiens du personnel, des boursiers chirurgicaux et des résidents des départements d'obstétrique et de gynécologie, d'urologie, de chirurgie générale et de thoraciques à l'Université d'Ottawa et à l'hôpital d'Ottawa pour effectuer un ensemble de tâches FLS. Les régressions logistiques seront utilisées pour identifier des facteurs importants qui différencient le niveau d'expérience chirurgicale (résidents juniors, résidents seniors, boursiers et personnel). La classification des résidents dépendra de leur cohorte actuelle dans le CDB ou le système traditionnel basé sur le temps: un intervalle cible sera calculé pour chaque facteur significatif en fonction des performances moyennes des chirurgiens du personnel. Cet intervalle cible sera utilisé pour évaluer les performances des résidents dans la phase 2.
La phase 2 recrutera une transition vers la discipline des résidents de chaque département pour effectuer 3 ensembles de tâches FLS. Les participants seront randomisés en un groupe "Feedback objectif" ou un groupe "sans rétroaction". Les participants randomisés auprès du groupe de rétroaction objective recevront un rapport qui compare leurs performances dans l'ensemble 1 à celui des chirurgiens du personnel en utilisant l'intervalle cible comme référence. Les participants recevant des commentaires objectifs termineront ensuite les ensembles 2 et 3 de savoir quels facteurs s'amélioreront. Les participants ne recevant aucun commentaire termineront tous les ensembles sans intervention. La collecte de données de phase 2 démarre une fois la phase 1 terminée.
Des trajectoires de marqueurs rétro-réfléchissantes seront enregistrées à l'aide d'un système d'analyse de mouvement à 6 caméras (40MXF-40 VICON Cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK), échantillonnage à 100 Hz avec un logiciel Nexus à l'appui (V2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Des marqueurs rétro-réfléchissants seront placés sur divers repères anatomiques sur le corps du participant sur la base d'un ensemble de marqueurs de cluster. Les outils chirurgicaux laparoscopiques (Grasper, Ciseaux ou Dissecteur) auront une triade de marqueur fixée sur l'arbre supérieur tandis qu'un entraîneur laparoscopique (Système d'entraîneur FLS, membres et choses, Savannah GA) aura des marqueurs placés à ses coins. En utilisant le logiciel VICON NEXUS, les trajectoires de marqueurs brutes seront filtrées et utilisées pour calculer les systèmes de coordonnées locaux du haut du corps, des centres articulaires et des angles articulaires ultérieurs tandis que les trajectoires de marqueurs filtrées sur les outils laparoscopiques calculeront le mouvement et l'orientation de l'outil par rapport à l'espace de travail du formateur de la boîte. Les unités de mesure inertielle (IMU) seront également utilisées pour capturer le mouvement du haut du corps et se comparer aux résultats de capture de mouvement (objectif secondaire). Les imus sans fil seront placés le long de l'axe long de l'avant-bras, du haut du bras, de la colonne vertébrale supérieure et de la colonne vertébrale inférieure.
Les signaux d'électromyographie de surface (EMG) des biceps, triceps, deltoïde antérieur, trapèze supérieur, extenseurs du poignet et fléchisseurs seront également enregistrés à l'aide d'un système EMG sans fil (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) et enregistré à l'aide de Nexus. Les capteurs seront placés sur le ventre musculaire suivant les directives de Seniam [34] et les signaux seront des données d'échantillons 100 Hz avec une bande passante de 20 à 450 Hz. Tous les signaux EMG expérimentaux seront conditionnés et normalisés à une valeur EMG maximale provoquée lors des exercices de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC). Trois répétitions de chaque exercice MVIC seront effectuées avant la tâche expérimentale et comprendront la flexion et l'extension du coude, l'abduction du bras, la flexion du bras et la flexion et l'extension du poignet. Un minimum de 30 secondes de repos sera donné entre chaque exercice pour atténuer les effets de la fatigue.
Les données de mouvement et EMG seront exportées vers une application MATLAB (2019, MathWorks, Natick, MA) pour calculer les mesures objectives de la performance laparoscopique: la longueur de la pointe de l'instrument, l'erreur d'excursion moyenne (± 1 stdev), la moyenne du Body Body Kinematic Planes of Motion, et EMG intégré.
La vidéo des tâches chirurgicales sera enregistrée et synchronisée avec les données de trajectoire de marqueur à l'aide d'un déclencheur externe. Les vidéos seront désidenties et la dernière répétition évaluée par trois chirurgiens du personnel. Premièrement, les évaluateurs classeront chaque vidéo comme transition vers la discipline résidente, le résident de la discipline, le résident de discipline de base, la transition vers la pratique du résident, du boursier ou du chirurgien basé sur un chirurgien basé sur leur autre perception générale du niveau d'expérience de l'interprète. Les évaluateurs marqueront ensuite chaque vidéo suivant le système de notation FLS (en fonction des scores de synchronisation et de pénalité) et la grille d'évaluation des OSAT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- chirurgiens du personnel, boursiers chirurgicaux et résidents
- Affiliation principale aux départements d'obstétrique et de gynécologie, d'urologie, de chirurgie générale et de thoraciques à l'Université d'Ottawa et à l'hôpital d'Ottawa
Critères d'exclusion:
- blessure / état actuel que, de l'avis ou l'équipe de participant et / ou de recherche affectera la performance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rétroaction objective (capture de mouvement)
Les participants au groupe de rétroaction objective recevront un rapport qui compare leurs performances dans l'ensemble 1 à celle des chirurgiens du personnel en utilisant l'intervalle cible comme référence.
Les participants recevant des commentaires objectifs termineront ensuite les ensembles 2 et 3 de savoir quels facteurs s'amélioreront.
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Les participants affectés au groupe de rétroaction objective recevront un rapport après avoir terminé l'ensemble 1 et l'ensemble 2. Ce rapport décrira ses performances pour chaque facteur significatif (identifié dans la phase 1) par rapport à un intervalle cible, dérivé de la moyenne du groupe du chirurgien du personnel (± un écart-type).
Les participants affectés au groupe de rétroaction objective pourront alors répéter les tâches en sachant quelles variables améliorer.
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Aucune intervention: Pas de commentaires
Les participants ne recevant aucun commentaire termineront tous les ensembles sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'achèvement
Délai: 1 an
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Il est temps de terminer chaque tâche mesurée en secondes
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1 an
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Instrument PathLength
Délai: 1 an
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Longueur de trajectoire de la pointe de l'instrument chirurgical mesurée en cm
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1 an
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Motion de douceur
Délai: 1 an
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Smoothness de mouvement de la pointe de l'instrument chirurgical mesuré par le nombre de changements d'accélération (m / s ^ 2)
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1 an
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Orientation de l'instrument
Délai: 1 an
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L'orientation de la pointe des instruments chirurgicaux mesurée dans les trois plans de mouvement (profondeur, pas, rouleau, lacet), quantifiée en degrés par rapport au système de coordonnées locales de l'entraîneur chirurgical.
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1 an
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Score des fondamentaux de la compétence de laparoscopie (FLS)
Délai: 1 an
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- Un score numéroté est calculé après les procédures décrites dans les principes fondamentaux des modules de compétences en laparoscopie (FLS)
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1 an
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Évaluation structurée objective des compétences techniques (OSAT)
Délai: 1 an
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- Un score numéroté est calculé à partir d'une grille d'évaluation basée sur le système de notation global.
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1 an
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Classification des participants
Délai: 1 an
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Les avis en aveugle classeront les participants en tant que résidents juniors, résidents seniors, boursiers / personnel en fonction de leur perception du niveau de compétence des participants.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie musculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Symétrie d'activation musculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Cinématique du haut du corps
Délai: 1 an
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- L'orientation du corps sera mesurée en degrés pour l'épaule, le coude, le poignet, le cou, le tronc
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200631-01H
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