- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646304
Captura de movimento como uma ferramenta para a avaliação do desempenho laparoscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo em duas fases que levará 2 anos para ser concluído.
A Fase 1 recrutará cirurgiões da equipe, bolsistas cirúrgicos e moradores dos departamentos de obstetrícia e ginecologia, urologia, cirurgia geral e torácicos da Universidade de Ottawa e do Hospital de Ottawa para concluir um conjunto de tarefas de FLS. As regressões logísticas serão usadas para identificar fatores significativos que diferenciam o nível de experiência cirúrgica (residentes juniores, residentes seniores, bolsistas e funcionários). A classificação dos residentes dependerá de sua coorte atual no sistema CDB ou baseado em tempo tradicional: um intervalo de destino será calculado para cada fator significativo com base no desempenho médio dos cirurgiões da equipe. Esse intervalo -alvo será usado para avaliar o desempenho dos residentes na Fase 2.
A Fase 2 recrutará a transição para disciplinar os residentes de cada departamento para concluir 3 conjuntos de tarefas de FLS. Os participantes serão randomizados em um grupo de "feedback objetivo" ou em um grupo "sem feedback". Os participantes randomizados para o grupo de feedback objetivo receberão um relatório que compara seu desempenho no conjunto 1 ao dos cirurgiões da equipe usando o intervalo de destino como referência. Os participantes que recebem feedback objetivo completarão os conjuntos 2 e 3, sabendo quais fatores melhorarem. Os participantes que não recebem feedback concluirão todos os conjuntos sem intervenção. A coleta de dados da fase 2 será iniciada assim que a fase 1 for concluída.
As trajetórias de marcadores retro-reflexos serão registradas usando um sistema de análise de movimento de 6 câmeras (câmeras VICON de 40mxf-40, Métricas de Oxford, Oxford, Reino Unido) Amostragem a 100 Hz com o software Nexus (V2, Oxford Metro, Oxford, Reino Unido). Marcadores retro-reflexivos serão colocados em vários marcos anatômicos no corpo do participante com base em um conjunto de marcadores de cluster. Ferramentas cirúrgicas laparoscópicas (grasper, tesoura ou dissector) terão uma tríade marcadora fixada no eixo superior, enquanto um treinador laparoscópico (sistema de treinadores FLS, membros e coisas, savana GA) terá marcadores colocados em seus cantos. Usando o software Vicon Nexus, as trajetórias de marcadores brutos serão filtradas e usadas para calcular sistemas de coordenadas locais da parte superior do corpo, centros articulares e ângulos articulares subsequentes, enquanto as trajetórias de marcadores filtradas na ferramenta laparoscópica calcularão o movimento e a orientação da ferramenta em relação à área de trabalho do treinador. As unidades de medição inercial (IMUS) também serão usadas para capturar o movimento da parte superior do corpo e comparar com os resultados da captura de movimento (objetivo secundário). O IMUS sem fio será colocado ao longo do eixo longo do antebraço, do braço, da coluna superior e da coluna inferior.
Sinais de eletromiografia de superfície (EMG) dos bíceps, tríceps, deltóide anterior, trapézio superior, extensores de pulso e flexores também serão registrados usando um sistema EMG sem fio (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) e registrado usando Nexus. Os sensores serão colocados sobre as barrigas musculares após as diretrizes do Seniam [34] e os sinais serão amostras de dados de 100Hz com um passe de banda de 20-450Hz. Todos os sinais experimentais de EMG serão adequadamente condicionados e normalizados para o valor máximo de EMG provocados durante exercícios máximos de contração isométrica voluntária (MVIC). Três repetições de cada exercício MVIC serão realizadas antes da tarefa experimental e incluirão flexão e extensão do cotovelo, abdução de braço, flexão do braço e flexão e extensão do pulso. Um descanso mínimo de 30 segundos será dado entre cada exercício para mitigar os efeitos da fadiga.
Motion and EMG data will be exported to a custom MatLab (2019, Mathworks, Natick, MA) application to compute objective measures of laparoscopic performance: instrument tip pathlength, average (±1 stdev) excursion velocity, average (±1 stdev) excursion error, average (±1 stdev) upper body kinematics (shoulder, elbow, wrist, neck and trunk) in all three planes of motion, e EMG integrado.
O vídeo das tarefas cirúrgicas será gravado e sincronizado para marcar dados de trajetória usando um gatilho externo. Os vídeos serão desidentificados e a última repetição avaliada por três cirurgiões da equipe. Primeiro, os avaliadores categorizarão cada vídeo como transição para disciplinar residente, fundação da disciplina residente, disciplina central residente, transição para praticar residente, sujeito ou cirurgião de funcionários baseados em outras percepções gerais do nível de experiência do artista. Os avaliadores marcarão cada vídeo após o sistema de pontuação do FLS (com base no tempo e no escores de penalidade) e na grade de avaliação do OSATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgiões da equipe, bolsistas cirúrgicos e residentes
- Afiliação primária aos departamentos de obstetrícia e ginecologia, urologia, cirurgia geral e torácicos da Universidade de Ottawa e do Hospital de Ottawa
Critérios de exclusão:
- Lesão/condição atual que, na opinião ou no participante e/ou em equipe de pesquisa, afetará o desempenho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Feedback objetivo (captura de movimento)
Os participantes do grupo de feedback objetivo receberão um relatório que compara seu desempenho no conjunto 1 ao dos cirurgiões da equipe usando o intervalo de destino como referência.
Os participantes que recebem feedback objetivo completarão os conjuntos 2 e 3, sabendo quais fatores melhorarem.
|
Os participantes atribuídos ao grupo de feedback objetivo receberão um relatório após a conclusão do conjunto 1 e do conjunto 2. Este relatório descreverá seu desempenho para cada fator significativo (identificado na fase 1) em relação a um intervalo alvo, derivado da média do grupo de funcionários (± ± um desvio padrão).
Os participantes atribuídos ao grupo de feedback objetivo poderão repetir as tarefas sabendo quais variáveis melhorarem.
|
|
Sem intervenção: Sem feedback
Os participantes que não recebem feedback concluirão todos os conjuntos sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de conclusão
Prazo: 1 ano
|
Tempo para concluir cada tarefa medida em segundos
|
1 ano
|
|
Comprimento do caminho do instrumento
Prazo: 1 ano
|
Comprimento de caminho da ponta do instrumento cirúrgico medido em cm
|
1 ano
|
|
Suavidade do movimento
Prazo: 1 ano
|
Suavidade em movimento da ponta do instrumento cirúrgico medido pelo número de alterações na aceleração (m/s^2)
|
1 ano
|
|
Orientação do instrumento
Prazo: 1 ano
|
Orientação da ponta do instrumento cirúrgico medido nos três planos de movimento (profundidade, pitch, roll, guinada), quantificado em graus em relação ao sistema de coordenadas local da caixa de treinadores cirúrgicos.
|
1 ano
|
|
Pontuação dos Fundamentos da Habilidade de Laparoscopia (FLS)
Prazo: 1 ano
|
- Uma pontuação numerada é calculada seguindo os procedimentos descritos nos módulos Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS)
|
1 ano
|
|
Avaliação estruturada objetiva da pontuação de habilidades técnicas (OSATS)
Prazo: 1 ano
|
- Uma pontuação numerada é calculada a partir de uma grade de avaliação baseada no sistema de classificação global.
|
1 ano
|
|
Classificação dos participantes
Prazo: 1 ano
|
As críticas cegas classificarão os participantes como residentes juniores, residentes seniores, bolsistas/funcionários com base na percepção do nível de habilidade dos participantes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletromiografia muscular
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
Simetria de ativação muscular
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
Cinemática da parte superior do corpo
Prazo: 1 ano
|
- Orientação corporal será medida em graus para o ombro, cotovelo, pulso, pescoço, tronco
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20200631-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .