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Motion Capture as a Tool for the Assessment of Laparoscopic Performance

8 de abril de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
The goal of this study is to 1) identify motion capture variables that can be used to differentiate surgical experience level and 2) evaluate if these variables can be used in a surgical education setting to improve resident performance.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

This will be a two-phase study that will take 2 years to complete.

Phase 1 will recruit staff surgeons, surgical fellows, and residents from the departments of Obstetrics and Gynecology, Urology, General Surgery, and Thoracics at The University of Ottawa and The Ottawa Hospital to complete a set of FLS tasks. Logistic regressions will be used to identify significant factors that differentiate surgical experience level (junior residents, senior residents, fellows, and staff). Classification of residents will depend on their current cohort in the CDB or traditional time-based system: A target interval will be computed for each significant factor based on the staff surgeons' average performance. This target interval will be used to assess resident performance in Phase 2.

Phase 2 will recruit Transition to Discipline residents from each department to complete 3 sets of FLS tasks. Participants will be randomized into an "objective feedback" group or a "no feedback" group. Participants randomized to the objective feedback group will receive a report that compares their performance in Set 1 to that of the staff surgeons' using the target interval as a reference. Participants receiving objective feedback will then complete Sets 2 and 3 knowing what factors to improve upon. Participants receiving no feedback will complete all sets with no intervention. Phase 2 data collection will start once Phase 1 is completed.

Trajectories of retro-reflective markers will be recorded using a 6-camera motion analysis system (40MXF-40 Vicon cameras, Oxford Metrics, Oxford, UK) sampling at 100 Hz with supporting Nexus software (v2, Oxford Metrics, Oxford, UK). Retro-reflective markers will be placed on various anatomical landmarks on the participant's body based on a cluster marker set. Laparoscopic surgical tools (grasper, scissors, or dissector) will have a marker triad fixed to the upper shaft while a laparoscopic trainer (FLS Trainer System, Limbs & Things, Savannah GA) will have markers placed at its corners. Using Vicon Nexus software, raw marker trajectories will be filtered and used to compute local coordinate systems of the upper body, joint centers, and subsequent joint angles while filtered marker trajectories on the laparoscopic tools will compute the tool tip's motion and orientation relative to the box trainer's workspace. Inertial measurement units (IMUs) will also be used to capture motion of the upper body and compare to motion capture outcomes (Secondary Objective). Wireless IMUs will be placed along the long axis of the forearm, upper arm, upper spine and lower spine.

Surface electromyography (EMG) signals of the biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors and flexors will also be recorded using a wireless EMG system (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) and recorded using Nexus. Sensors will be placed over the muscle bellies following SENIAM guidelines [34] and signals will be sample data 100Hz with a 20-450Hz bandpass. All experimental EMG signals will be appropriately conditioned and normalized to maximum EMG value elicited during maximum voluntary isometric contraction (MVIC) exercises. Three repetitions of each MVIC exercise will be performed before the experimental task and will include elbow flexion and extension, arm abduction, arm flexion, and wrist flexion and extension. A minimum of 30 seconds rest will be given between each exercise to mitigate effects of fatigue.

Motion and EMG data will be exported to a custom MatLab (2019, Mathworks, Natick, MA) application to compute objective measures of laparoscopic performance: instrument tip pathlength, average (±1 stdev) excursion velocity, average (±1 stdev) excursion error, average (±1 stdev) upper body kinematics (shoulder, elbow, wrist, neck and trunk) in all three planes of motion, and integrated EMG.

Video of the surgical tasks will be recorded and synced to marker trajectory data using an external trigger. Videos will be de-identified, and the last repetition assessed by three staff surgeons. First, the raters will categorize each video as Transition to Discipline resident, Foundation of Discipline resident, Core Discipline resident, Transition to Practice resident, fellow, or staff surgeon based other their general perception of the performer's experience level. The raters will then score each video following the FLS scoring system (based on timing and penalty scores), and the OSATS evaluation grid.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Singh
  • Número de telefone: 81740 613-738-8400
  • E-mail: susingh@toh.ca

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • staff surgeons, surgical fellows and residents
  • primary affiliation with the departments of Obstetrics and Gynecology, Urology, General Surgery, and Thoracics at the University of Ottawa and The Ottawa Hospital

Exclusion Criteria:

  • current injury/condition that in the opinion or the participant and/or research team will affect performance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Objective Feedback (Motion Capture)
Participants in the objective feedback group will receive a report that compares their performance in Set 1 to that of the staff surgeons' using the target interval as a reference. Participants receiving objective feedback will then complete Sets 2 and 3 knowing what factors to improve upon.
Participants assigned to the objective feedback group will be given a report after completing Set 1 and Set 2. This report will outline their performance for each significant factor (identified in Phase 1) relative to a target interval, derived from the staff surgeon group average (± one standard deviation). Participants assigned to the objective feedback group will then be able to repeat the tasks knowing which variables to improve.
Sem intervenção: No Feedback
Participants receiving no feedback will complete all sets with no intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completion time
Prazo: 1 year
Time to complete each task measured in seconds
1 year
Instrument pathlength
Prazo: 1 year
Pathlength of surgical instrument tip measured in cm
1 year
Motion smoothness
Prazo: 1 year
Motion smoothness of surgical instrument tip measured by the number of changes in acceleration (m/s^2)
1 year
Instrument orientation
Prazo: 1 year
Orientation of surgical instrument tip measured in the three planes of motion (depth, pitch, roll, yaw), quantified in degrees relative to the surgical trainer box's local coordinate system.
1 year
Fundamentals of Laparoscopy Skill (FLS) score
Prazo: 1 year
- A numbered score is calculated following procedures outlined in the Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS) modules
1 year
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) score
Prazo: 1 year
- A numbered score is computed from a global rating system based evaluation grid.
1 year
Participant classification
Prazo: 1 year
Blinded reviews will classify participants as junior residents, senior residents, fellows/staff based on their perception of participant skill level.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Muscle Electromyography
Prazo: 1 year
  • Muscles: erector spinae, biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors, wrist flexors
  • Amplitude quantified as %maximum measured during maximal effort trials
1 year
Muscle activation symmetry
Prazo: 1 year
  • Muscles: erector spinae, biceps, triceps, anterior deltoid, upper trapezius, wrist extensors, wrist flexors
  • Symmetry indices will be quantified as non-dominant side/dominant side.
1 year
Upper body kinematics
Prazo: 1 year
- Body orientation will be measured in degrees for the shoulder, elbow, wrist, neck, trunk
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20200631-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Objective Feedback (Motion Capture)

3
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