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Captura de movimento como uma ferramenta para a avaliação do desempenho laparoscópico

21 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo é 1) identificar variáveis ​​de captura de movimento que podem ser usadas para diferenciar o nível de experiência cirúrgica e 2) avaliar se essas variáveis ​​podem ser usadas em um ambiente de educação cirúrgica para melhorar o desempenho dos residentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo em duas fases que levará 2 anos para ser concluído.

A Fase 1 recrutará cirurgiões da equipe, bolsistas cirúrgicos e moradores dos departamentos de obstetrícia e ginecologia, urologia, cirurgia geral e torácicos da Universidade de Ottawa e do Hospital de Ottawa para concluir um conjunto de tarefas de FLS. As regressões logísticas serão usadas para identificar fatores significativos que diferenciam o nível de experiência cirúrgica (residentes juniores, residentes seniores, bolsistas e funcionários). A classificação dos residentes dependerá de sua coorte atual no sistema CDB ou baseado em tempo tradicional: um intervalo de destino será calculado para cada fator significativo com base no desempenho médio dos cirurgiões da equipe. Esse intervalo -alvo será usado para avaliar o desempenho dos residentes na Fase 2.

A Fase 2 recrutará a transição para disciplinar os residentes de cada departamento para concluir 3 conjuntos de tarefas de FLS. Os participantes serão randomizados em um grupo de "feedback objetivo" ou em um grupo "sem feedback". Os participantes randomizados para o grupo de feedback objetivo receberão um relatório que compara seu desempenho no conjunto 1 ao dos cirurgiões da equipe usando o intervalo de destino como referência. Os participantes que recebem feedback objetivo completarão os conjuntos 2 e 3, sabendo quais fatores melhorarem. Os participantes que não recebem feedback concluirão todos os conjuntos sem intervenção. A coleta de dados da fase 2 será iniciada assim que a fase 1 for concluída.

As trajetórias de marcadores retro-reflexos serão registradas usando um sistema de análise de movimento de 6 câmeras (câmeras VICON de 40mxf-40, Métricas de Oxford, Oxford, Reino Unido) Amostragem a 100 Hz com o software Nexus (V2, Oxford Metro, Oxford, Reino Unido). Marcadores retro-reflexivos serão colocados em vários marcos anatômicos no corpo do participante com base em um conjunto de marcadores de cluster. Ferramentas cirúrgicas laparoscópicas (grasper, tesoura ou dissector) terão uma tríade marcadora fixada no eixo superior, enquanto um treinador laparoscópico (sistema de treinadores FLS, membros e coisas, savana GA) terá marcadores colocados em seus cantos. Usando o software Vicon Nexus, as trajetórias de marcadores brutos serão filtradas e usadas para calcular sistemas de coordenadas locais da parte superior do corpo, centros articulares e ângulos articulares subsequentes, enquanto as trajetórias de marcadores filtradas na ferramenta laparoscópica calcularão o movimento e a orientação da ferramenta em relação à área de trabalho do treinador. As unidades de medição inercial (IMUS) também serão usadas para capturar o movimento da parte superior do corpo e comparar com os resultados da captura de movimento (objetivo secundário). O IMUS sem fio será colocado ao longo do eixo longo do antebraço, do braço, da coluna superior e da coluna inferior.

Sinais de eletromiografia de superfície (EMG) dos bíceps, tríceps, deltóide anterior, trapézio superior, extensores de pulso e flexores também serão registrados usando um sistema EMG sem fio (Trigno, Delsys Inc., Natick MA) e registrado usando Nexus. Os sensores serão colocados sobre as barrigas musculares após as diretrizes do Seniam [34] e os sinais serão amostras de dados de 100Hz com um passe de banda de 20-450Hz. Todos os sinais experimentais de EMG serão adequadamente condicionados e normalizados para o valor máximo de EMG provocados durante exercícios máximos de contração isométrica voluntária (MVIC). Três repetições de cada exercício MVIC serão realizadas antes da tarefa experimental e incluirão flexão e extensão do cotovelo, abdução de braço, flexão do braço e flexão e extensão do pulso. Um descanso mínimo de 30 segundos será dado entre cada exercício para mitigar os efeitos da fadiga.

Motion and EMG data will be exported to a custom MatLab (2019, Mathworks, Natick, MA) application to compute objective measures of laparoscopic performance: instrument tip pathlength, average (±1 stdev) excursion velocity, average (±1 stdev) excursion error, average (±1 stdev) upper body kinematics (shoulder, elbow, wrist, neck and trunk) in all three planes of motion, e EMG integrado.

O vídeo das tarefas cirúrgicas será gravado e sincronizado para marcar dados de trajetória usando um gatilho externo. Os vídeos serão desidentificados e a última repetição avaliada por três cirurgiões da equipe. Primeiro, os avaliadores categorizarão cada vídeo como transição para disciplinar residente, fundação da disciplina residente, disciplina central residente, transição para praticar residente, sujeito ou cirurgião de funcionários baseados em outras percepções gerais do nível de experiência do artista. Os avaliadores marcarão cada vídeo após o sistema de pontuação do FLS (com base no tempo e no escores de penalidade) e na grade de avaliação do OSATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cirurgiões da equipe, bolsistas cirúrgicos e residentes
  • Afiliação primária aos departamentos de obstetrícia e ginecologia, urologia, cirurgia geral e torácicos da Universidade de Ottawa e do Hospital de Ottawa

Critérios de exclusão:

  • Lesão/condição atual que, na opinião ou no participante e/ou em equipe de pesquisa, afetará o desempenho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Feedback objetivo (captura de movimento)
Os participantes do grupo de feedback objetivo receberão um relatório que compara seu desempenho no conjunto 1 ao dos cirurgiões da equipe usando o intervalo de destino como referência. Os participantes que recebem feedback objetivo completarão os conjuntos 2 e 3, sabendo quais fatores melhorarem.
Os participantes atribuídos ao grupo de feedback objetivo receberão um relatório após a conclusão do conjunto 1 e do conjunto 2. Este relatório descreverá seu desempenho para cada fator significativo (identificado na fase 1) em relação a um intervalo alvo, derivado da média do grupo de funcionários (± ± um desvio padrão). Os participantes atribuídos ao grupo de feedback objetivo poderão repetir as tarefas sabendo quais variáveis ​​melhorarem.
Sem intervenção: Sem feedback
Os participantes que não recebem feedback concluirão todos os conjuntos sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de conclusão
Prazo: 1 ano
Tempo para concluir cada tarefa medida em segundos
1 ano
Comprimento do caminho do instrumento
Prazo: 1 ano
Comprimento de caminho da ponta do instrumento cirúrgico medido em cm
1 ano
Suavidade do movimento
Prazo: 1 ano
Suavidade em movimento da ponta do instrumento cirúrgico medido pelo número de alterações na aceleração (m/s^2)
1 ano
Orientação do instrumento
Prazo: 1 ano
Orientação da ponta do instrumento cirúrgico medido nos três planos de movimento (profundidade, pitch, roll, guinada), quantificado em graus em relação ao sistema de coordenadas local da caixa de treinadores cirúrgicos.
1 ano
Pontuação dos Fundamentos da Habilidade de Laparoscopia (FLS)
Prazo: 1 ano
- Uma pontuação numerada é calculada seguindo os procedimentos descritos nos módulos Fundamentals of Laparoscopy Skills (FLS)
1 ano
Avaliação estruturada objetiva da pontuação de habilidades técnicas (OSATS)
Prazo: 1 ano
- Uma pontuação numerada é calculada a partir de uma grade de avaliação baseada no sistema de classificação global.
1 ano
Classificação dos participantes
Prazo: 1 ano
As críticas cegas classificarão os participantes como residentes juniores, residentes seniores, bolsistas/funcionários com base na percepção do nível de habilidade dos participantes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia muscular
Prazo: 1 ano
  • Músculos: Spinae eretor, bíceps, tríceps, deltóide anterior, trapézio superior, extensores de pulso, flexores de pulso
  • Amplitude quantificada como %máximo medido durante os ensaios máximos de esforço
1 ano
Simetria de ativação muscular
Prazo: 1 ano
  • Músculos: Spinae eretor, bíceps, tríceps, deltóide anterior, trapézio superior, extensores de pulso, flexores de pulso
  • Os índices de simetria serão quantificados como lado não dominante/lado dominante.
1 ano
Cinemática da parte superior do corpo
Prazo: 1 ano
- Orientação corporal será medida em graus para o ombro, cotovelo, pulso, pescoço, tronco
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20200631-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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