- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04646304
Mozgásfelvétel eszközként a laparoszkópos teljesítmény értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú tanulmány lesz, amelynek befejezése 2 évbe telik.
Az 1. fázis személyzet sebészeit, sebészeti ösztöndíjait és lakosait toborozza a szülészeti és nőgyógyászat, az urológia, az általános műtét és a mellkasi osztályok osztálya az Ottawai Egyetemen és az Ottawa Kórházban, hogy elvégezze az FLS -feladatok készletét. A logisztikus regressziókat a műtéti tapasztalatok (junior lakosok, idősebb lakosok, munkatársak és személyzet) megkülönböztető tényezőinek azonosítására fogják meghatározni. A lakosok besorolása a jelenlegi kohortjától függ a CDB-ben vagy a hagyományos időalapú rendszerben: a célintervallumot kiszámítják minden egyes jelentős tényezőre, a személyzeti sebészek átlagos teljesítménye alapján. Ezt a célintervallumot a 2. fázisban a rezidens teljesítményének felmérésére fogják használni.
A 2. fázis az egyes osztályok fegyelmi lakosainak átmenetét toborozza, hogy 3 FLS feladatot töltsön be. A résztvevőket randomizálják egy "objektív visszajelzés" csoportba vagy "nem visszajelzés" csoportba. Az objektív visszacsatolási csoportba randomizált résztvevők olyan jelentést kapnak, amely összehasonlítja az 1. készlet teljesítményét a személyzet sebészeivel, a célintervallum felhasználásával referenciaként. Az objektív visszajelzéseket kapó résztvevők ezután befejezik a 2. és a 3. halmazt, hogy tudják, milyen tényezőket kell javítani. A visszajelzést nem kapó résztvevők beavatkozás nélkül teljesítik az összes készletet. A 2. fázisú adatgyűjtés az 1. fázis befejezése után kezdődik.
A retro-tükröző markerek pályáját 6-kamera mozgáselemző rendszerrel rögzítik (40MXF-40 Vicon Cameras, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság) 100 Hz-en, a Nexus szoftver támogatásával (V2, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság). A retro-tükröző markereket a résztvevő testének különféle anatómiai tereptárgyain kell elhelyezni egy klaszter markerkészlet alapján. A laparoszkópos sebészeti szerszámok (őrlés, olló vagy boncoló) a felső tengelyhez rögzített marker triád lesz, míg a laparoszkópos edző (FLS edző rendszer, végtagok és dolgok, Savannah GA) markereket fognak a sarkaiba helyezni. A Vicon Nexus szoftver segítségével a nyers marker pályákat szűrték és a felsőtest helyi koordinátarendszereinek kiszámításához használják, a közös központok és az azt követő ízületi szögek, miközben a laparoszkópos szerszámokon szűrt marker -pályák kiszámítják a szerszám hegyének mozgását és orientációját a Box Trainer munkaterületéhez viszonyítva. Inerciális mérőegységeket (IMU) is használnak a felsőtest mozgásának megragadására, és összehasonlítva a mozgásfelvételi eredményekkel (másodlagos célkitűzés). A vezeték nélküli IMU -kat az alkar, a felső kar, a felső gerinc és az alsó gerinc hosszú tengelye mentén helyezzük el.
A bicepsz, a tricepsz, az elülső deltoid, a felső trapezius, a csuklóhosszabbítók és a flexorok felületi elektromiográfiai (EMG) jeleit szintén rögzítik egy vezeték nélküli EMG rendszerrel (Trigno, Delsys Inc., Natick MA), és a Nexus segítségével rögzítik. Az érzékelőket a Seniam iránymutatásai alapján az izomhelly-re helyezik [34], és a jelek 100 Hz-es mintaadatok lesznek, 20-450 Hz-es sávpassul. Az összes kísérleti EMG -jelet megfelelően kondicionálják és a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) gyakorlatok során kiváltott maximális EMG -értékre normalizálják. Az egyes MVIC gyakorlatok három ismétlését a kísérleti feladat előtt végezzük, és magában foglalja a könyök hajlítását és meghosszabbítását, a kar elrablását, a kar hajlítását, valamint a csukló hajlítását és meghosszabbítását. Az egyes gyakorlatok között legalább 30 másodperces pihenést kapnak a fáradtság hatásainak enyhítése érdekében.
A mozgást és az EMG adatokat egyéni matlabba (2019, Mathworks, Natick, MA) alkalmazzák a laparoszkópos teljesítmény objektív méréseinek kiszámításához: a műszer csúcsának útja, átlagos (± 1 stdev) kirándulási sebesség, átlagos (± 1 stdev) kirándulási hiba, átlagos (± 1 stdev) felső test kiinemikájának és TROST -ek és TROST, WRIST, TROUBT, TROK, és TROK. Mozgás és integrált EMG.
A műtéti feladatok videóját egy külső trigger segítségével rögzítik, és szinkronizálják a marker pályákkal. A videókat nem azonosítják, és az utolsó ismétlést három személyzeti sebész értékeli. Először, az értékelők az egyes videókat a fegyelem lakóinak átmenetének, a fegyelem rezidens alapításának, az alapfegyelemben rezidensnek, az átmenetnek a gyakorlati lakosra, a munkatársára vagy a személyzet sebészére való áttérésnek minősítik az előadóművész tapasztalati szintjének általános felfogásán. Az értékelők ezután minden videót az FLS pontozási rendszer (az időzítés és a büntetési pontszám alapján) és az OSATS értékelési rács alapján pontoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Személyzeti sebészek, sebészeti ösztöndíjak és lakosok
- Elsődleges kapcsolat a szülészeti és nőgyógyászati, urológia, általános műtét és mellkasi osztályokkal az Ottawai Egyetemen és az Ottawa Kórházban
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi sérülés/feltétel, amely szerint a vélemény vagy a résztvevő és/vagy a kutatócsoport befolyásolja a teljesítményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Objektív visszajelzés (mozgásfelvétel)
Az objektív visszacsatolási csoport résztvevői olyan jelentést kapnak, amely összehasonlítja az 1. szetttel szembeni teljesítményüket a személyzet sebészeivel, a célintervallum felhasználásával referenciaként.
Az objektív visszajelzéseket kapó résztvevők ezután befejezik a 2. és a 3. halmazt, hogy tudják, milyen tényezőket kell javítani.
|
Az objektív visszacsatolási csoporthoz rendelt résztvevők jelentést kapnak az 1. és a 2. készlet kitöltése után. Ez a jelentés felvázolja teljesítményüket az egyes szignifikáns tényezőkre (az 1. fázisban azonosítva) a célintervallumhoz viszonyítva, amely a személyzet sebész csoportjának átlagából származik (± egy standard eltérés).
Az objektív visszacsatolási csoporthoz rendelt résztvevők ezután megismételhetik a feladatokat, tudva, hogy mely változókat javítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs visszajelzés
A visszajelzést nem kapó résztvevők beavatkozás nélkül teljesítik az összes készletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezési idő
Időkeret: 1 év
|
Az egyes feladatok elvégzésének ideje másodpercek alatt elvégezni
|
1 év
|
|
Műszeres úthossz
Időkeret: 1 év
|
A műtéti műszer csúcsának úthossza CM -ben mérve
|
1 év
|
|
Mozgás simaság
Időkeret: 1 év
|
A műtéti műszer hegyének mozgásának simassága a gyorsulás változásainak számával mérve (m/s^2)
|
1 év
|
|
Műszer -orientáció
Időkeret: 1 év
|
A műtéti műszer hegyének orientációja a három mozgási síkban (mélység, hangmagasság, tekercs, ásító), a műtéti edző doboz helyi koordinátarendszeréhez viszonyítva számszerűsítve.
|
1 év
|
|
A laparoszkópia készségének (FLS) pontszámának alapjai
Időkeret: 1 év
|
- A számozott pontszámot a Laparoscopy Skills (FLS) modulok alapjainak alapjaiban vázolt eljárásoknak számítják ki.
|
1 év
|
|
A műszaki készségek (OSAT) pontszám objektív strukturált értékelése
Időkeret: 1 év
|
- A számozott pontszámot a globális besorolási rendszer alapú értékelési rácsból számítják ki.
|
1 év
|
|
Résztvevők besorolása
Időkeret: 1 év
|
A vak vélemények a résztvevőket junior lakosoknak, vezető lakosoknak, munkatársaknak/munkatársaknak osztályozzák a résztvevői képzettségi szint felfogása alapján.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomelektromográfia
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Izom aktiválási szimmetria
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Felsőtest kinematika
Időkeret: 1 év
|
- A test tájolását a váll, a könyök, a csukló, a nyak, a csomagtartó fokon mérik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200631-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .