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La captura de movimiento como herramienta para la evaluación del rendimiento laparoscópico

21 de marzo de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El objetivo de este estudio es 1) identificar variables de captura de movimiento que se pueden usar para diferenciar el nivel de experiencia quirúrgica y 2) evaluar si estas variables se pueden usar en un entorno de educación quirúrgica para mejorar el rendimiento de los residentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio de dos fases que tomará 2 años en completarse.

La Fase 1 reclutará cirujanos del personal, becarios quirúrgicos y residentes de los departamentos de obstetricia y ginecología, urología, cirugía general y torácica en la Universidad de Ottawa y el Hospital Ottawa para completar un conjunto de tareas de FLS. Las regresiones logísticas se utilizarán para identificar factores significativos que diferencian el nivel de experiencia quirúrgica (residentes junior, residentes superiores, becarios y personal). La clasificación de los residentes dependerá de su cohorte actual en el CDB o el sistema tradicional basado en el tiempo: se calculará un intervalo objetivo para cada factor significativo basado en el rendimiento promedio de los cirujanos del personal. Este intervalo objetivo se utilizará para evaluar el rendimiento de los residentes en la Fase 2.

La Fase 2 reclutará la transición para disciplinar a los residentes de cada departamento para completar 3 conjuntos de tareas FLS. Los participantes serán aleatorizados en un grupo de "retroalimentación objetivo" o en un grupo de "no retroalimentación". Los participantes aleatorizados al grupo de comentarios objetivos recibirán un informe que compara su desempeño en el conjunto 1 con el de los cirujanos del personal utilizando el intervalo objetivo como referencia. Los participantes que reciben comentarios objetivos completarán los conjuntos 2 y 3 sabiendo qué factores mejorar. Los participantes que no reciban comentarios completarán todos los conjuntos sin intervención. La recopilación de datos de la fase 2 comenzará una vez que se complete la fase 1.

Las trayectorias de marcadores retro-reflectantes se registrarán utilizando un sistema de análisis de movimiento de 6 cámaras (cámaras Vicon 40MXF-40, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) a 100 Hz con software Nexus de soporte (V2, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido). Los marcadores retro reflectantes se colocarán en varios puntos de referencia anatómicos en el cuerpo del participante en función de un conjunto de marcadores de clúster. Las herramientas quirúrgicas laparoscópicas (Grasper, las tijeras o el disector) tendrán una tríada de marcador fijada al eje superior, mientras que un entrenador laparoscópico (Sistema de entrenador FLS, Limbs & Things, Savannah GA) tendrá marcadores colocados en sus esquinas. Utilizando el software Vicon Nexus, las trayectorias del marcador sin procesar se filtrarán y utilizarán para calcular los sistemas de coordenadas locales de la parte superior del cuerpo, los centros articulares y los ángulos articulares posteriores, mientras que las trayectorias del marcador filtrado en las herramientas laparoscópicas calcularán el movimiento y la orientación de la punta de la herramienta relativa al espacio de trabajo del entrenador. Las unidades de medición inercial (IMU) también se utilizarán para capturar el movimiento de la parte superior del cuerpo y comparar los resultados de captura de movimiento (objetivo secundario). Se colocarán IMU inalámbricas a lo largo del eje largo del antebrazo, la parte superior del brazo, la columna superior y la columna inferior.

Las señales de electromiografía de superficie (EMG) de los bíceps, los tríceps, el deltoides anterior, el trapecio superior, los extensores de muñeca y los flexores también se registrarán utilizando un sistema EMG inalámbrico (Trigno, Delys Inc., Natick MA) y se registrarán usando Nexus. Los sensores se colocarán sobre los vientres musculares después de las pautas de Seniam [34] y las señales serán datos de muestra de 100Hz con un paso de banda de 20-450Hz. Todas las señales EMG experimentales estarán condicionadas y normalizadas adecuadamente al valor de EMG máximo provocado durante los ejercicios máximos de contracción isométrica voluntaria (MVIC). Se realizarán tres repeticiones de cada ejercicio MVIC antes de la tarea experimental e incluirán flexión y extensión del codo, abducción del brazo, flexión del brazo y flexión y extensión de la muñeca. Se administrará un mínimo de 30 segundos de descanso entre cada ejercicio para mitigar los efectos de la fatiga.

Los datos de movimiento y EMG se exportarán a una aplicación personalizada de Matlab (2019, MathWorks, Natick, MA) para calcular medidas objetivas de rendimiento laparoscópico: longitud de ruta de la punta del instrumento, promedio (± 1 stdev) Velocidad de excursiones, promedio (± 1 stdev) error de excursión, promedio (± 1 stdev) de la parte superior del cuerpo (hombro, el hombro, ELBOW, WRIST, WRIST, el cuello y el cuello de la excursión) en el cuello promedio (± 1 stdev). movimiento y EMG integrado.

El video de las tareas quirúrgicas se grabará y se sincronizará con datos de trayectoria marcador utilizando un disparador externo. Los videos serán desidentificados y la última repetición evaluada por tres cirujanos del personal. Primero, los evaluadores clasificarán cada video como transición a la disciplina Residente, Fundación de Residente de Disciplina, Residente de Disciplina Corenal, Transición para Practicar Residente, Fellow o Cirujano de personal basado en su percepción general del nivel de experiencia del intérprete. Luego, los evaluadores obtendrán cada video después del sistema de puntuación FLS (basado en puntajes de tiempo y penalización), y la cuadrícula de evaluación OSATS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirujanos del personal, becarios quirúrgicos y residentes
  • Afiliación principal con los departamentos de obstetricia y ginecología, urología, cirugía general y torácica en la Universidad de Ottawa y el Hospital de Ottawa

Criterios de exclusión:

  • lesión/condición actual de que en la opinión o el participante y/o el equipo de investigación afectarán el rendimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comentarios objetivos (captura de movimiento)
Los participantes en el grupo de retroalimentación de objetivos recibirán un informe que compara su desempeño en el conjunto 1 con el de los cirujanos del personal utilizando el intervalo objetivo como referencia. Los participantes que reciben comentarios objetivos completarán los conjuntos 2 y 3 sabiendo qué factores mejorar.
Los participantes asignados al grupo de retroalimentación objetiva recibirán un informe después de completar el conjunto 1 y el conjunto 2. Este informe describirá su rendimiento para cada factor significativo (identificado en la fase 1) en relación con un intervalo objetivo, derivado del promedio del grupo de cirujanos del personal (± una desviación estándar). Los participantes asignados al grupo de comentarios objetivos podrán repetir las tareas sabiendo qué variables mejorar.
Sin intervención: Sin comentarios
Los participantes que no reciban comentarios completarán todos los conjuntos sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de finalización
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo para completar cada tarea medida en segundos
1 año
Longitud de la ruta del instrumento
Periodo de tiempo: 1 año
Longitud de ruta de la punta del instrumento quirúrgico medido en CM
1 año
Suavidad del movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
La suavidad del movimiento de la punta del instrumento quirúrgico medido por el número de cambios en la aceleración (m/s^2)
1 año
Orientación del instrumento
Periodo de tiempo: 1 año
Orientación de la punta del instrumento quirúrgico medido en los tres planos de movimiento (profundidad, tono, rollo, guiñada), cuantificado en grados en relación con el sistema de coordenadas local de la caja de entrenador quirúrgico.
1 año
Puntuación de la habilidad de la habilidad de laparoscopia (FLS)
Periodo de tiempo: 1 año
- Se calcula una puntuación numerada siguientes procedimientos descritos en los fundamentos de los módulos de habilidades de laparoscopia (FLS)
1 año
Evaluación estructurada objetiva de la puntuación de habilidades técnicas (OSATS)
Periodo de tiempo: 1 año
- Una puntuación numerada se calcula a partir de una cuadrícula de evaluación basada en el sistema de calificación global.
1 año
Clasificación de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
Las revisiones cegadas clasificarán a los participantes como residentes junior, residentes superiores, compañeros/personal en función de su percepción del nivel de habilidad de los participantes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía muscular
Periodo de tiempo: 1 año
  • Músculos: espinae erector, bíceps, tríceps, deltoides anterior, trapecio superior, extensores de muñeca, flexores de muñeca
  • Amplitud cuantificada como %máximo medido durante los ensayos de esfuerzo máximo
1 año
Simetría de activación muscular
Periodo de tiempo: 1 año
  • Músculos: espinae erector, bíceps, tríceps, deltoides anterior, trapecio superior, extensores de muñeca, flexores de muñeca
  • Los índices de simetría se cuantificarán como lado/lado dominante no dominante.
1 año
Cinemática de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 año
- La orientación del cuerpo se medirá en grados para el hombro, el codo, la muñeca, el cuello, el baúl
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20200631-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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