- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646304
La captura de movimiento como herramienta para la evaluación del rendimiento laparoscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dos fases que tomará 2 años en completarse.
La Fase 1 reclutará cirujanos del personal, becarios quirúrgicos y residentes de los departamentos de obstetricia y ginecología, urología, cirugía general y torácica en la Universidad de Ottawa y el Hospital Ottawa para completar un conjunto de tareas de FLS. Las regresiones logísticas se utilizarán para identificar factores significativos que diferencian el nivel de experiencia quirúrgica (residentes junior, residentes superiores, becarios y personal). La clasificación de los residentes dependerá de su cohorte actual en el CDB o el sistema tradicional basado en el tiempo: se calculará un intervalo objetivo para cada factor significativo basado en el rendimiento promedio de los cirujanos del personal. Este intervalo objetivo se utilizará para evaluar el rendimiento de los residentes en la Fase 2.
La Fase 2 reclutará la transición para disciplinar a los residentes de cada departamento para completar 3 conjuntos de tareas FLS. Los participantes serán aleatorizados en un grupo de "retroalimentación objetivo" o en un grupo de "no retroalimentación". Los participantes aleatorizados al grupo de comentarios objetivos recibirán un informe que compara su desempeño en el conjunto 1 con el de los cirujanos del personal utilizando el intervalo objetivo como referencia. Los participantes que reciben comentarios objetivos completarán los conjuntos 2 y 3 sabiendo qué factores mejorar. Los participantes que no reciban comentarios completarán todos los conjuntos sin intervención. La recopilación de datos de la fase 2 comenzará una vez que se complete la fase 1.
Las trayectorias de marcadores retro-reflectantes se registrarán utilizando un sistema de análisis de movimiento de 6 cámaras (cámaras Vicon 40MXF-40, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) a 100 Hz con software Nexus de soporte (V2, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido). Los marcadores retro reflectantes se colocarán en varios puntos de referencia anatómicos en el cuerpo del participante en función de un conjunto de marcadores de clúster. Las herramientas quirúrgicas laparoscópicas (Grasper, las tijeras o el disector) tendrán una tríada de marcador fijada al eje superior, mientras que un entrenador laparoscópico (Sistema de entrenador FLS, Limbs & Things, Savannah GA) tendrá marcadores colocados en sus esquinas. Utilizando el software Vicon Nexus, las trayectorias del marcador sin procesar se filtrarán y utilizarán para calcular los sistemas de coordenadas locales de la parte superior del cuerpo, los centros articulares y los ángulos articulares posteriores, mientras que las trayectorias del marcador filtrado en las herramientas laparoscópicas calcularán el movimiento y la orientación de la punta de la herramienta relativa al espacio de trabajo del entrenador. Las unidades de medición inercial (IMU) también se utilizarán para capturar el movimiento de la parte superior del cuerpo y comparar los resultados de captura de movimiento (objetivo secundario). Se colocarán IMU inalámbricas a lo largo del eje largo del antebrazo, la parte superior del brazo, la columna superior y la columna inferior.
Las señales de electromiografía de superficie (EMG) de los bíceps, los tríceps, el deltoides anterior, el trapecio superior, los extensores de muñeca y los flexores también se registrarán utilizando un sistema EMG inalámbrico (Trigno, Delys Inc., Natick MA) y se registrarán usando Nexus. Los sensores se colocarán sobre los vientres musculares después de las pautas de Seniam [34] y las señales serán datos de muestra de 100Hz con un paso de banda de 20-450Hz. Todas las señales EMG experimentales estarán condicionadas y normalizadas adecuadamente al valor de EMG máximo provocado durante los ejercicios máximos de contracción isométrica voluntaria (MVIC). Se realizarán tres repeticiones de cada ejercicio MVIC antes de la tarea experimental e incluirán flexión y extensión del codo, abducción del brazo, flexión del brazo y flexión y extensión de la muñeca. Se administrará un mínimo de 30 segundos de descanso entre cada ejercicio para mitigar los efectos de la fatiga.
Los datos de movimiento y EMG se exportarán a una aplicación personalizada de Matlab (2019, MathWorks, Natick, MA) para calcular medidas objetivas de rendimiento laparoscópico: longitud de ruta de la punta del instrumento, promedio (± 1 stdev) Velocidad de excursiones, promedio (± 1 stdev) error de excursión, promedio (± 1 stdev) de la parte superior del cuerpo (hombro, el hombro, ELBOW, WRIST, WRIST, el cuello y el cuello de la excursión) en el cuello promedio (± 1 stdev). movimiento y EMG integrado.
El video de las tareas quirúrgicas se grabará y se sincronizará con datos de trayectoria marcador utilizando un disparador externo. Los videos serán desidentificados y la última repetición evaluada por tres cirujanos del personal. Primero, los evaluadores clasificarán cada video como transición a la disciplina Residente, Fundación de Residente de Disciplina, Residente de Disciplina Corenal, Transición para Practicar Residente, Fellow o Cirujano de personal basado en su percepción general del nivel de experiencia del intérprete. Luego, los evaluadores obtendrán cada video después del sistema de puntuación FLS (basado en puntajes de tiempo y penalización), y la cuadrícula de evaluación OSATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujanos del personal, becarios quirúrgicos y residentes
- Afiliación principal con los departamentos de obstetricia y ginecología, urología, cirugía general y torácica en la Universidad de Ottawa y el Hospital de Ottawa
Criterios de exclusión:
- lesión/condición actual de que en la opinión o el participante y/o el equipo de investigación afectarán el rendimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comentarios objetivos (captura de movimiento)
Los participantes en el grupo de retroalimentación de objetivos recibirán un informe que compara su desempeño en el conjunto 1 con el de los cirujanos del personal utilizando el intervalo objetivo como referencia.
Los participantes que reciben comentarios objetivos completarán los conjuntos 2 y 3 sabiendo qué factores mejorar.
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Los participantes asignados al grupo de retroalimentación objetiva recibirán un informe después de completar el conjunto 1 y el conjunto 2. Este informe describirá su rendimiento para cada factor significativo (identificado en la fase 1) en relación con un intervalo objetivo, derivado del promedio del grupo de cirujanos del personal (± una desviación estándar).
Los participantes asignados al grupo de comentarios objetivos podrán repetir las tareas sabiendo qué variables mejorar.
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Sin intervención: Sin comentarios
Los participantes que no reciban comentarios completarán todos los conjuntos sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo para completar cada tarea medida en segundos
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1 año
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Longitud de la ruta del instrumento
Periodo de tiempo: 1 año
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Longitud de ruta de la punta del instrumento quirúrgico medido en CM
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1 año
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Suavidad del movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La suavidad del movimiento de la punta del instrumento quirúrgico medido por el número de cambios en la aceleración (m/s^2)
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1 año
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Orientación del instrumento
Periodo de tiempo: 1 año
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Orientación de la punta del instrumento quirúrgico medido en los tres planos de movimiento (profundidad, tono, rollo, guiñada), cuantificado en grados en relación con el sistema de coordenadas local de la caja de entrenador quirúrgico.
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1 año
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Puntuación de la habilidad de la habilidad de laparoscopia (FLS)
Periodo de tiempo: 1 año
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- Se calcula una puntuación numerada siguientes procedimientos descritos en los fundamentos de los módulos de habilidades de laparoscopia (FLS)
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1 año
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Evaluación estructurada objetiva de la puntuación de habilidades técnicas (OSATS)
Periodo de tiempo: 1 año
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- Una puntuación numerada se calcula a partir de una cuadrícula de evaluación basada en el sistema de calificación global.
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1 año
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Clasificación de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Las revisiones cegadas clasificarán a los participantes como residentes junior, residentes superiores, compañeros/personal en función de su percepción del nivel de habilidad de los participantes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Simetría de activación muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cinemática de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 año
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- La orientación del cuerpo se medirá en grados para el hombro, el codo, la muñeca, el cuello, el baúl
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukhbir Singh, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez A, Rodriguez O, Sanchez R, Benitez G, Pena R, Salamo O, Baez V. Laparoscopic surgery skills evaluation: analysis based on accelerometers. JSLS. 2014 Oct-Dec;18(4):e2014.00234. doi: 10.4293/JSLS.2014.00234.
- Moorthy, Munz, Dosis, Bello, Darzi. Motion analysis in the training and assessment of minimally invasive surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2003 Jul;12(3):137-42. doi: 10.1080/13645700310011233.
- Farcas MA, Trudeau MO, Nasr A, Gerstle JT, Carrillo B, Azzie G. Analysis of motion in laparoscopy: the deconstruction of an intra-corporeal suturing task. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3130-3139. doi: 10.1007/s00464-016-5337-4. Epub 2016 Dec 7.
- Gray RJ, Kahol K, Islam G, Smith M, Chapital A, Ferrara J. High-fidelity, low-cost, automated method to assess laparoscopic skills objectively. J Surg Educ. 2012 May-Jun;69(3):335-9. doi: 10.1016/j.jsurg.2011.10.014.
- Ganni S, Botden SMBI, Chmarra M, Li M, Goossens RHM, Jakimowicz JJ. Validation of Motion Tracking Software for Evaluation of Surgical Performance in Laparoscopic Cholecystectomy. J Med Syst. 2020 Jan 24;44(3):56. doi: 10.1007/s10916-020-1525-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20200631-01H
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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