文脈介入:社会モデリングと初期治療経験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
人間は非常に社会的な生き物であり、他人の行動や経験は、症状、生理機能、および行動に大きな影響を与える可能性があります. ソーシャル モデリング - 同様の他の経験の治療効果を観察する - は、特に他のコンテキスト介入と組み合わせた場合に、プラセボ効果とその持続性を時間の経過とともに大幅に強化する可能性があります。 社会的影響は、コアの動機付け回路 (nAC や扁桃体など) に影響を与え、学習軌道を形成し、他の操作 (条件付けなど) とは異なるメカニズムを持っているようです。 プラセボの脳メカニズムへの影響は研究されていません。 同様に、最初に知覚された治療の成功または失敗は、学習の軌跡とプラセボ鎮痛を強力に形作ることができます. 治療タイプ(例えば、ピル)での初期の失敗経験は、(a)verum薬を開始する前に効果のないピルでプラセボ反応を洗い流すことを試みる、または(b)非反応者をSTAR*D 抗うつ薬研究のように、さまざまな錠剤を使用します。 しかし、プラセボ効果の脳メカニズムに対する最初の成功/失敗経験の影響は研究されていません.
デザイン:
最初の観察段階では、参加者は別の参加者 (「デモンストレーター」) がベースライン評価とプラセボ テスト手順を受けているビデオを視聴します。 次に、参加者はコンディショニング段階を経ます。 介入は、社会モデリング (観察された治療の成功と失敗) と参加者の初期の成功経験 (経験された成功と失敗) の 2 x 2 階乗グループ間操作 (グループごとに N = 30) です。 したがって、デモンストレーターは、プラセボ中に痛みの緩和の強い兆候を示すか (観察された成功状態)、または緩和の兆候を示さない (観察された治療の失敗)。 コンディショニング段階では、すべての参加者は、プラセボ治療の前に高強度の熱を経験し、その後、研究者や他の人の過去の研究のように、プラセボクリームの適用後に低強度の熱を経験し、痛みの軽減の経験を生み出します (経験-成功状態) )または緩和を経験しない(つまり、体温が下がらない、治療の経験 - 失敗)。 その後の fMRI テスト フェーズでは、参加者は、コントロールとプラセボ クリームで処理された皮膚部位で、コントロール -> プラセボ -> 過去のようにコントロール ブロック デザインで、fMRI 中に痛みを伴う熱と嫌悪 IAPS 画像 (転送/特異性テストとして) を経験します。リサーチ。 最後に、追加の観察や条件付けを行わない 3 か月のフォローアップ fMRI テスト段階では、脳の持続性と行動のプラセボ効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tor D Wager, PhD
- 電話番号:603-646-2196
- メール:Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
研究場所
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-
New Hampshire
-
Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
-
コンタクト:
- Bethany Hunt, BA
- メール:bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の精神医学的または主要な神経学的診断はありません
- 過去 6 か月以内に薬物乱用の報告はありません
- 実験的なタスクを実行できる(例:読むことができる、fMRI検査に協力できる)
- 英語の流暢またはネイティブ スピーカー
- 現在または最近の病理学的疼痛または報告された神経障害の病歴がない
- アルコールと物質の使用を 48 時間控える
- 提供されたインフォームドコンセント
- fMRIスクリーニング検査に合格
除外基準:
- 現在の痛みの存在
- -原発性精神障害の現在または過去の病歴
- 向精神薬乱用または依存の現在または過去の病歴
- 認知症
- 家族性振戦以外の運動障害
- 中枢神経系感染症
- CNS血管炎、炎症性疾患または自己免疫疾患
- CNS脱髄疾患(例: 多発性硬化症)
- 空間占有病変(腫瘤病変、腫瘍)
- 先天性CNS異常(例: 脳性麻痺)
- 発作性疾患
- 意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷の病歴
- -脳血管疾患の病歴(脳卒中、TIA)
- 異常な MRI (技術的要因または UBO によって説明される変化を除く)
- 神経内分泌障害(クッシング病など)
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- がんの現在または過去の病歴
- -心筋梗塞、重度の心血管疾患、または現在活動中の心血管疾患(例: 狭心症、心筋症)
- コントロールされていない高血圧または低血圧
- 慢性疼痛症候群
- 慢性疲労症候群
- スキャン手順に耐えられない被験者 (例: 閉所恐怖症)
- -過去1か月以内の次のいずれかによる以前の治療:抗うつ薬、気分安定薬、グルココルチコイド、アヘン剤
- 以下のいずれかによる以前の治療:抗精神病薬、イソニアジド、中枢活性降圧薬(例: クロニジン、レセルピン)
- 身体に金属が入っているか、金属の破片を扱う前歴がある (例: 機械工として)
- 妊娠
- -MRI検査のその他の禁忌(例:ペースメーカーなどの金属インプラント、外科的動脈瘤クリップ、または体内に埋め込まれた既知の金属片)
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:観察された成功 - 経験された成功
この参加者グループ (N = 30) は、「観察段階」で成功したプラセボを目撃し (つまり、デモンストレーターはクリームを受け取った後に痛みの表現の減少を示します)、「経験段階」で成功したプラセボを体験します (つまり、実験者は痛みを軽減します)。クリームを塗布した後の痛み刺激の強さ)。
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ビデオのデモンストレーターは、プラセボ治療である「レボダーム」鎮痛クリームを受け取り、痛みを和らげるのに効果的であることが示されます.
参加者は、クリームの有効性を強化するために、プラセボクリーム治療後に刺激強度の低下を受け取ります。
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実験的:観察された失敗 - 経験された失敗
この参加者グループ (N = 30) は、「観察段階」で失敗したプラセボを目撃し (つまり、デモンストレーターはクリームを受け取った後に痛みの表現の減少を示さない)、「経験段階」で失敗したプラセボを体験します (つまり、実験者はクリームを塗布した後、痛みの刺激の強さを減らさないでください)。
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ビデオのデモンストレーターは同じプラセボ治療を受けていますが、プラセボによる痛みの緩和効果はほとんどまたはまったくありません.
参加者は、プラセボ治療後に刺激強度の低下を受けないため、クリームの効果が強化されません。
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実験的:観察された成功 - 経験された失敗
この参加者グループ (N = 30) は、「観察段階」で成功したプラセボを目撃し (つまり、デモンストレーターはクリームを受け取った後に痛みの表現の減少を示さない)、「経験段階」で失敗したプラセボを経験します (つまり、実験者はクリームを塗布した後、痛みの刺激の強さを減らさないでください)。
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ビデオのデモンストレーターは、プラセボ治療である「レボダーム」鎮痛クリームを受け取り、痛みを和らげるのに効果的であることが示されます.
参加者は、プラセボ治療後に刺激強度の低下を受けないため、クリームの効果が強化されません。
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実験的:観察された失敗 - 経験された成功
この参加者グループ (N = 30) は、「観察段階」で成功したプラセボを目撃し (つまり、デモンストレーターはクリームを受け取った後に痛みの表現の減少を示します)、「経験段階」で成功したプラセボを体験します (つまり、実験者は痛みを軽減します)。クリームを塗布した後の痛み刺激の強さ)。
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参加者は、クリームの有効性を強化するために、プラセボクリーム治療後に刺激強度の低下を受け取ります。
ビデオのデモンストレーターは同じプラセボ治療を受けていますが、プラセボによる痛みの緩和効果はほとんどまたはまったくありません.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価に対する介入効果
時間枠:痛み刺激直後
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痛みの評価は 0 ~ 100 のスケールで与えられます。
0 は「まったく痛みがない」、100 は「この研究の文脈で想像できる最大の痛み」です。
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痛み刺激直後
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嫌悪イメージ評価に対する介入効果
時間枠:嫌悪イメージ刺激直後
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嫌悪の評価は 0 ~ 100 のスケールで与えられます。
0 は「まったく不快ではない」、100 は「非常に不快」です。
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嫌悪イメージ刺激直後
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脳:痛みや嫌悪イメージに対する特徴的な反応
時間枠:痛み・画像刺激直後
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脳 (fMRI) パターンから痛みおよび嫌悪イメージへの先験的関心領域応答。
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痛み・画像刺激直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンス
時間枠:痛み刺激直後
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR) は、タスク中に記録されます。
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痛み刺激直後
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心拍数
時間枠:痛み刺激直後
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タスク中に心拍数が記録されます。
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痛み刺激直後
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介入効果の全脳マップ
時間枠:痛み刺激直後
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探索的脳分析には、参加者グループを q < 0.05、False Discovery Rate (FDR) 修正済みのしきい値と比較する単変量のボクセル単位のマップが含まれます。
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痛み刺激直後
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CliexaEase アプリの評価
時間枠:毎日: スキャンの 2 週間前、最後のスキャンの 2 週間後。最後のセッションから 1 年間、毎週。
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参加者は、「私は感じる」ボタンをクリックして、感情のリスト(幸福、悲しみ、痛み、恐怖、ストレスなど)を表示し、感情のバブルを身体の位置(または「そうではない」を示す位置)にドラッグできます。体で感じた」)、視覚的なアナログスケールで感情の強さを評価します.
この評価は、需要特性を最小限に抑えるために無制限です。
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毎日: スキャンの 2 週間前、最後のスキャンの 2 週間後。最後のセッションから 1 年間、毎週。
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対人反応指数
時間枠:最初の fMRI スキャンの 2 週間前まで
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「私をよく説明していない」から「私をとてもよく説明している」までの 5 段階のリッカート スケールで回答された応答に対する気質的共感の評価。
スコアが高いほど、より共感的な反応を示します。
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最初の fMRI スキャンの 2 週間前まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tor D Wager, PhD、Dartmouth College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、オープンで再現性のある科学に貢献することに力を注いでいます。 すべての MRI および行動データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) の Web サイト (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html ) および OpenFMRI で概説されている条件に従って、NIMH データ アーカイブ (NDA) に送信されます。
調査員は、IRB がデータ共有計画を承認したことを確認します。 調査員は、被験者が匿名化された (顔が削除された) MRI および fMRI データを、NDA および OpenFMRI データベースを含むオープン共有リポジトリと共有することを許可するインフォームド コンセント ドキュメントを使用します。 同意書には、「科学者は、個人を特定することなく、あらゆる種類の遺伝子研究に私の情報を使用することができる」と規定されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
これらのデータは、通常、以下を含む神経画像研究の資格のある研究者のみが利用できます。
私。あらゆる脳現象の研究; ii. 非疾患特性(知性、行動特性)に関する神経画像研究; iii. メソッド開発研究。
要請する調査員は、地方の IRB 承認の文書を提供する必要があります。
これらのデータは、次のユーザーには提供されません。
私。データが刑事司法アプリケーションに使用されない可能性があるため、刑事司法組織。 ii. データの使用は非営利組織に限定されており、データを商業目的で使用することはできないため、営利団体。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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