Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контекстные вмешательства: социальное моделирование и первоначальный опыт лечения

14 января 2026 г. обновлено: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
В этом эксперименте исследователи изучают мозговые пути, лежащие в основе нескольких многообещающих контекстных вмешательств, которые усиливают силу эффектов плацебо. В частности, исследователи изучают отдельные и совместные эффекты двух самых мощных контекстных вмешательств: социального моделирования — наблюдения за тем, как кого-то еще эффективно лечат, — и предыдущего опыта успешного или неудачного лечения. Участники будут рандомизированы на 4 группы (социальное моделирование: наблюдаемый успех и наблюдаемая неудача и кондиционирование: опытный успех и опытная неудача). Цели состоят в том, чтобы исследовать эффект плацебо на облегчение боли и неприятные визуальные стимулы между субъектами и внутри них. Каждая группа пройдет фазу индукции поведения, фазу плацебо-теста фМРТ и идентичную 3-месячную фазу плацебо-теста фМРТ. Последующая оценка предоставит некоторые из первых данных о предикторах долговечности плацебо и контекстных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Люди — очень социальные существа, и поведение и опыт других людей могут оказывать глубокое влияние на симптомы, физиологию и поведение. Социальное моделирование — наблюдение за подобным другим опытом лечения — также может значительно усилить эффекты плацебо и их устойчивость с течением времени, особенно в сочетании с другими контекстными вмешательствами. Социальные воздействия могут воздействовать на основные мотивационные схемы (например, nAC и миндалевидное тело), ​​формировать траектории обучения и, по-видимому, иметь механизмы, отличные от других (например, обусловливающих) манипуляций. Их влияние на мозговые механизмы плацебо не изучалось. Точно так же первоначальный предполагаемый успех или неудача лечения может сильно повлиять на траекторию обучения и плацебо-анальгезии. Первоначальные неудачи с типом лечения (например, с таблетками) могут объяснить некоторые неудачи лечения в исследованиях, которые (а) пытались смыть плацебо-ответы неэффективными таблетками перед началом приема активного препарата или (б) повторно рандомизировали пациентов, не ответивших на лечение, для разные таблетки, как в исследовании антидепрессантов STAR*D. Но влияние начального опыта успеха/неудачи на мозговые механизмы эффектов плацебо не изучалось.

Дизайн:

На начальном этапе наблюдения участники будут смотреть видео другого участника («демонстратора»), проходящего базовую оценку и процедуру тестирования плацебо. Далее участники пройдут этап кондиционирования. Вмешательство представляет собой факторную манипуляцию 2 x 2 между группами (N = 30 в группе) социального моделирования (наблюдаемый успех лечения или неудача) и исходного опыта участников (опытный успех или неудача). Таким образом, демонстратор либо продемонстрирует сильные признаки облегчения боли во время плацебо (состояние наблюдаемого успеха), либо не продемонстрирует никаких признаков облегчения (наблюдаемое лечение неэффективно). Во время фазы кондиционирования все участники будут испытывать сильное тепло перед лечением плацебо, а затем либо низкоинтенсивное тепло после нанесения крема плацебо, как в прошлой работе исследователя и других, создавая ощущение облегчения боли (состояние опытного успеха). ) или они не почувствуют облегчения (т. е. температура не будет снижена; опыт-неудачное лечение). На последующем этапе тестирования фМРТ участники испытывают болезненное тепло и неприятные изображения IAPS (в качестве теста переноса/специфичности) во время фМРТ на участках кожи, обработанных кремами контроля и плацебо, в дизайне контрольного блока -> плацебо -> контрольного блока, как и в прошлом. исследовать. Наконец, 3-месячная фаза последующего тестирования фМРТ без дополнительного наблюдения или кондиционирования позволит оценить устойчивость мозга и поведенческих эффектов плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tor D Wager, PhD
  • Номер телефона: 603-646-2196
  • Электронная почта: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нет текущего психиатрического или серьезного неврологического диагноза
  • Отсутствие сообщений о злоупотреблении психоактивными веществами в течение последних шести месяцев
  • Способен выполнять экспериментальные задачи (например, умеет читать, может сотрудничать с фМРТ-обследованием)
  • Свободные или носители английского языка
  • Нет текущей или недавней истории патологической боли или сообщений о неврологических расстройствах
  • Воздержание от алкоголя и наркотиков в течение 48 часов
  • Дано информированное согласие
  • Пройден скрининговый тест фМРТ

Критерий исключения:

  • Текущее наличие боли
  • Текущая или прошлая история первичного психического расстройства
  • Текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • слабоумие
  • Двигательные расстройства, кроме семейного тремора
  • инфекция ЦНС
  • васкулит ЦНС, воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание
  • Демиелинизирующее заболевание ЦНС (например, рассеянный склероз)
  • Объемные поражения (массовые поражения, опухоли)
  • Врожденная аномалия ЦНС (например, детский церебральный паралич)
  • Эпилепсия
  • В анамнезе закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • История цереброваскулярных заболеваний (инсульт, ТИА)
  • Отклонения от нормы на МРТ (за исключением изменений, обусловленных техническими факторами или UBO)
  • Нейроэндокринные расстройства (например, болезнь Кушинга)
  • Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
  • Текущая или прошлая история рака
  • Недавний (в течение двух лет) инфаркт миокарда, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или активное сердечно-сосудистое заболевание в настоящее время (например, стенокардия, кардиомиопатия)
  • Неконтролируемая гипертензия или гипотензия
  • Хронические болевые синдромы
  • Синдромы хронической усталости
  • Субъекты, неспособные переносить процедуры сканирования (например, клаустрофобия)
  • Предшествующее лечение в течение последнего месяца любым из следующих препаратов: антидепрессанты, стабилизаторы настроения, глюкокортикоиды, опиаты
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: нейролептики, изониазид, антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, резерпин)
  • Металл в теле или предшествующая работа с металлическими фрагментами (например, в качестве слесаря)
  • Беременность
  • Любые другие противопоказания для МРТ-обследования (например, металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты, внедренные в тело)
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдаемый успех - Опытный успех
Эта группа участников (N = 30) станет свидетелем успешного приема плацебо во время «этапа наблюдения» (т. интенсивность болевых раздражителей после нанесения крема).
Поведенческий: Наблюдаемый успех
Демонстратор в видео получает плацебо-лечение, обезболивающий крем «Леводерм», который, как будет показано, эффективно снимает боль.
Поведенческий: Опытный успех
Участник получит сниженную интенсивность стимула после обработки кремом плацебо, чтобы усилить эффективность крема.
Экспериментальный: Наблюдаемый сбой - Опытный сбой
Эта группа участников (N = 30) станет свидетелем неудачного приема плацебо во время «этапа наблюдения» (т. не снижать интенсивность болевых раздражителей после нанесения крема).
Поведенческий: Наблюдаемый отказ
Демонстратор на видео получает такое же лечение плацебо, но практически не показывает эффективности плацебо для облегчения боли.
Поведенческий: Опытная неудача
Участник не получит сниженной интенсивности стимулов после лечения плацебо, поэтому крем не усиливается как эффективный.
Экспериментальный: Наблюдаемый успех - пережитая неудача
Эта группа участников (N = 30) станет свидетелем успешного применения плацебо во время «этапа наблюдения» (т. не снижать интенсивность болевых раздражителей после нанесения крема).
Поведенческий: Наблюдаемый успех
Демонстратор в видео получает плацебо-лечение, обезболивающий крем «Леводерм», который, как будет показано, эффективно снимает боль.
Поведенческий: Опытная неудача
Участник не получит сниженной интенсивности стимулов после лечения плацебо, поэтому крем не усиливается как эффективный.
Экспериментальный: Наблюдаемая неудача — опытный успех
Эта группа участников (N = 30) станет свидетелем успешного приема плацебо во время «этапа наблюдения» (т. интенсивность болевых раздражителей после нанесения крема).
Поведенческий: Опытный успех
Участник получит сниженную интенсивность стимула после обработки кремом плацебо, чтобы усилить эффективность крема.
Поведенческий: Наблюдаемый отказ
Демонстратор на видео получает такое же лечение плацебо, но практически не показывает эффективности плацебо для облегчения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на рейтинги боли
Временное ограничение: Сразу после болевого раздражения
Оценки боли будут даны по шкале от 0 до 100. 0 — «вообще нет боли», а 100 — «наибольшая вообразимая боль в контексте этого исследования».
Сразу после болевого раздражения
Влияние вмешательства на рейтинги аверсивных изображений
Временное ограничение: Сразу после аверсивных визуальных стимулов
Отрицательные оценки будут даны по шкале от 0 до 100. 0 — «совсем не неприятно», а 100 — «очень неприятно».
Сразу после аверсивных визуальных стимулов
Мозг: фирменные реакции на боль и неприятные образы
Временное ограничение: Сразу после болевых/визуальных стимулов
Априорные области интереса реагируют от паттернов мозга (фМРТ) на боль и неприятные образы.
Сразу после болевых/визуальных стимулов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проводимость кожи
Временное ограничение: Сразу после болевого раздражения
Реакция проводимости кожи (SCR) будет записана во время выполнения задачи.
Сразу после болевого раздражения
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после болевого раздражения
Частота сердечных сокращений будет записываться во время выполнения задачи.
Сразу после болевого раздражения
Карты всего мозга эффектов вмешательства
Временное ограничение: Сразу после болевого раздражения
Исследовательский анализ мозга будет включать одномерные воксельные карты, сравнивающие группы участников с порогом q <0,05, с поправкой на коэффициент ложного обнаружения (FDR).
Сразу после болевого раздражения
Рейтинги приложений CliexaEase
Временное ограничение: Ежедневно в течение: 2 недель до сканирования, 2 недель после последнего сканирования. Еженедельно в течение 1 года после последней сессии.
Участники нажимают кнопку «Я чувствую», чтобы отобразить список чувств (например, счастья, печали, боли, страха, стресса и т. д.), а затем могут перетащить пузырек чувств в место на теле (или в место, указывающее «не ощущения в теле»), а затем оценить интенсивность ощущения по визуальной аналоговой шкале. Эта оценка является открытой, чтобы свести к минимуму характеристики спроса.
Ежедневно в течение: 2 недель до сканирования, 2 недель после последнего сканирования. Еженедельно в течение 1 года после последней сессии.
Индекс межличностной реактивности
Временное ограничение: В течение двух недель до первого фМРТ-сканирования
Оценка диспозиционной эмпатии с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «не очень хорошо меня описывает» до «очень хорошо меня описывает». Более высокие баллы указывают на более чуткие ответы.
В течение двух недель до первого фМРТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trustees of Dartmouth College

Следователи

  • Главный следователь: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи твердо намерены внести свой вклад в открытую и воспроизводимую науку. Все МРТ и поведенческие данные будут отправлены в архив данных NIMH (NDA) в соответствии с условиями, изложенными на их веб-сайте (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) и с OpenFMRI.

Следователи удостоверятся, что наш IRB утвердил наш план обмена данными. Исследователи будут использовать документ об информированном согласии, который позволяет субъектам разрешать обмен деидентифицированными (с удаленным лицом) данными МРТ и фМРТ с открытыми репозиториями, включая базы данных NDA и OpenFMRI. В форме согласия будет указано, что: «Ученые могут использовать мою информацию без личных идентификаторов для любых генетических исследований».

Сроки обмена IPD

Все данные будут деидентифицированы перед передачей. Необработанные данные будут представлены в NDA в течение одного года после окончания сбора данных или 6 месяцев с даты принятия первой рукописи первичного исследования по полному набору данных (за исключением документов по разработке методов), в зависимости от того, что наступит позже. Проанализированные данные/карты статистических результатов и модели, сопровождающие каждую статью, будут представлены в NDA/OpenFMRI, когда рукопись первичного исследования будет принята.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти данные, как правило, будут доступны любому квалифицированному исследователю для нейровизуализационных исследований, включая:

я. Исследование любого феномена мозга; II. Нейровизуализационные исследования признаков, не связанных с болезнью (интеллект, поведенческие черты); III. Методы разработки исследований.

Запрашивающий исследователь должен предоставить документацию, одобренную местным IRB.

Эти данные не будут доступны:

я. Любая организация уголовного правосудия, поскольку данные не могут использоваться для каких-либо приложений уголовного правосудия; II. Любая коммерческая организация, поскольку использование данных ограничено некоммерческими организациями, и данные не могут использоваться в каких-либо коммерческих целях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться