Contextinterventies: sociale modellering en eerste behandelingservaring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Mensen zijn zeer sociale wezens en het gedrag en de ervaringen van anderen kunnen ingrijpende gevolgen hebben voor symptomen, fysiologie en gedrag. Sociaal modelleren - kijken naar een vergelijkbare andere ervaring met voordelen voor de behandeling - kan ook de placebo-effecten en hun duurzaamheid in de loop van de tijd sterk versterken, vooral in combinatie met andere contextinterventies. Sociale invloeden kunnen de belangrijkste motiverende circuits (bijv. nAC en amygdala) beïnvloeden, leertrajecten vormgeven en lijken andere mechanismen te hebben dan andere (bijv. conditionering) manipulaties. Hun impact op de hersenmechanismen van placebo is niet onderzocht. Evenzo kan het aanvankelijk waargenomen succes of falen van de behandeling een krachtige vorm geven aan leertrajecten en placebo-analgesie. Eerste mislukkingservaringen met een behandelingstype (bijv. pil) kunnen enkele van de behandelingsfalen verklaren in studies die (a) proberen placebo-responsen uit te wassen met ineffectieve pillen voordat met verum-medicijn wordt begonnen, of (b) non-responders opnieuw willekeurig verdelen over verschillende pillen, zoals in de STAR*D antidepressiva studie. Maar de effecten van aanvankelijke successen/mislukkingen op de hersenmechanismen van placebo-effecten zijn niet onderzocht.
Ontwerp:
In een eerste observatiefase zullen de deelnemers een video bekijken van een andere deelnemer ("demonstrator") die de basislijnbeoordeling en de placebotestprocedure ondergaat. Vervolgens ondergaan de deelnemers een conditioneringsfase. De interventie is een 2 x 2 factoriële manipulatie tussen groepen (N = 30 per groep) van sociale modellering (waargenomen behandelingssucces vs. mislukking) en de aanvankelijke succeservaring van deelnemers (ervaren succes vs. mislukking). De demonstrator zal dus sterke tekenen van pijnverlichting vertonen tijdens placebo (waargenomen-succesconditie) of geen tekenen van verlichting (waargenomen-mislukt behandeling). Tijdens de conditioneringsfase zullen alle deelnemers een hoge intensiteitswarmte ervaren vóór de placebobehandeling en vervolgens ofwel een lage intensiteitswarmte na het aanbrengen van een placebocrème, zoals in het eerdere werk van de onderzoeker en anderen, waardoor een ervaring van pijnverlichting ontstaat (Ervaren-Succesconditie ) of ze zullen geen verlichting ervaren (d.w.z. de temperatuur wordt niet verlaagd; Ervaren-Mislukte behandeling). In een volgende fMRI-testfase ervaren deelnemers tijdens fMRI pijnlijke hitte en aversieve IAPS-beelden (als overdrachts-/specificiteitstest), op huidplaatsen behandeld met Control- en Placebo-crèmes, in een Control -> Placebo -> Control-blokontwerp zoals in het verleden Onderzoek. Ten slotte zal een follow-up fMRI-testfase van 3 maanden, zonder aanvullende observatie of conditionering, de duurzaamheid van hersen- en gedragsplacebo-effecten beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tor D Wager, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
Contact:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen huidige psychiatrische of belangrijke neurologische diagnose
- Geen melding gemaakt van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
- In staat om experimentele taken uit te voeren (bijvoorbeeld kunnen lezen, kunnen meewerken aan fMRI-onderzoek)
- Vloeiende of moedertaalsprekers van het Engels
- Geen huidige of recente geschiedenis van pathologische pijn of gerapporteerde neurologische aandoeningen
- Onthield zich van alcohol- en middelengebruik gedurende 48 uur
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Geslaagd voor de fMRI-screeningstest
Uitsluitingscriteria:
- Huidige aanwezigheid van pijn
- Huidige of vroegere geschiedenis van primaire psychiatrische stoornis
- Huidige of vroegere geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen
- dementie
- Bewegingsstoornissen behalve familiaire tremor
- CZS-infectie
- CZS-vasculitis, ontstekingsziekte of auto-immuunziekte
- Demyeliniserende ziekte van het CZS (bijv. multiple sclerose)
- Ruimte-innemende laesies (massale laesies, tumoren)
- Aangeboren CZS-afwijking (bijv. hersenverlamming)
- Beroerte aandoening
- Geschiedenis van gesloten hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte, TIA's)
- Abnormale MRI (behalve veranderingen die worden verklaard door technische factoren of UBO's)
- Neuro-endocriene aandoeningen (bijv. ziekte van Cushing)
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Huidige of vroegere geschiedenis van kanker
- Recente voorgeschiedenis (binnen twee jaar) van een myocardinfarct, ernstige cardiovasculaire ziekte of momenteel actieve cardiovasculaire ziekte (bijv. angina pectoris, cardiomyopathie)
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
- Chronische pijnsyndromen
- Chronische vermoeidheidssyndromen
- Onderwerpen die de scanprocedures niet kunnen verdragen (bijv. claustrofobie)
- Eerdere behandeling in de afgelopen maand met een van de volgende: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, glucocorticoïden, opiaten
- Voorafgaande behandeling met een van de volgende: antipsychotica, isoniazide, centraal actieve antihypertensiva (bijv. clonidine, reserpine)
- Metaal in lichaam of voorgeschiedenis werken met metalen fragmenten (bijvoorbeeld als machinist)
- Zwangerschap
- Alle andere contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. metalen implantaten zoals pacemakers, chirurgische aneurysmaclips of bekende metalen fragmenten die in het lichaam zijn ingebed)
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waargenomen succes - ervaren succes
Deze deelnemersgroep (N=30) zal getuige zijn van een succesvolle placebo tijdens de "observatiefase" (d.w.z. de demonstrator zal minder pijnuitingen vertonen na het ontvangen van de crème) en zal een succesvolle placebo ervaren tijdens de "ervaringsfase" (d.w.z. de experimentator zal de intensiteit van de pijnprikkels na het aanbrengen van de crème).
|
De demonstrator in video krijgt een placebobehandeling, "Levoderm" pijnstillende crème, waarvan zal worden aangetoond dat deze effectief is bij het verlichten van pijn.
De deelnemer krijgt verminderde stimulusintensiteiten na de placebo-crèmebehandeling om de effectiviteit van de crème te versterken.
|
|
Experimenteel: Waargenomen mislukking - ervaren mislukking
Deze deelnemersgroep (N=30) zal getuige zijn van een mislukte placebo tijdens de "observatiefase" (d.w.z. de demonstrator zal geen verminderde pijnuitingen vertonen na het ontvangen van de crème) en zal een mislukte placebo ervaren tijdens de "ervaringsfase" (d.w.z. de onderzoeker zal de intensiteit van de pijnprikkels niet verminderen na het aanbrengen van de crème).
|
De demonstrator in de video krijgt dezelfde placebobehandeling, maar vertoont weinig tot geen effectiviteit van de placebo voor het verlichten van pijn.
De deelnemer krijgt geen verminderde stimulusintensiteit na de placebobehandeling, dus de crème wordt niet zo effectief versterkt.
|
|
Experimenteel: Waargenomen succes - ervaren mislukking
Deze deelnemersgroep (N=30) zal getuige zijn van een succesvolle placebo tijdens de "observatiefase" (d.w.z. de demonstrator zal geen verminderde pijnuitingen vertonen na het ontvangen van de crème) en zal een mislukte placebo ervaren tijdens de "ervaringsfase" (d.w.z. de experimentator zal de intensiteit van de pijnprikkels niet verminderen na het aanbrengen van de crème).
|
De demonstrator in video krijgt een placebobehandeling, "Levoderm" pijnstillende crème, waarvan zal worden aangetoond dat deze effectief is bij het verlichten van pijn.
De deelnemer krijgt geen verminderde stimulusintensiteit na de placebobehandeling, dus de crème wordt niet zo effectief versterkt.
|
|
Experimenteel: Waargenomen mislukking - ervaren succes
Deze deelnemersgroep (N=30) zal getuige zijn van een succesvolle placebo tijdens de "observatiefase" (d.w.z. de demonstrator zal minder pijnuitingen vertonen na het ontvangen van de crème) en zal een succesvolle placebo ervaren tijdens de "ervaringsfase" (d.w.z. de experimentator zal de intensiteit van de pijnprikkels na het aanbrengen van de crème).
|
De deelnemer krijgt verminderde stimulusintensiteiten na de placebo-crèmebehandeling om de effectiviteit van de crème te versterken.
De demonstrator in de video krijgt dezelfde placebobehandeling, maar vertoont weinig tot geen effectiviteit van de placebo voor het verlichten van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-effecten op pijnscores
Tijdsspanne: Direct na pijnprikkels
|
Pijnscores worden gegeven op een schaal van 0-100.
0 is "helemaal geen pijn" en 100 is "meest denkbare pijn in de context van deze studie".
|
Direct na pijnprikkels
|
|
Interventie-effecten op aversieve beeldbeoordelingen
Tijdsspanne: Meteen na aversieve beeldprikkels
|
Aversieve beoordelingen worden gegeven op een schaal van 0-100.
0 is "helemaal niet onaangenaam" en 100 is "zeer onaangenaam".
|
Meteen na aversieve beeldprikkels
|
|
Hersenen: kenmerkende reacties op pijn en aversieve beelden
Tijdsspanne: Direct na pijn/beeldprikkels
|
A priori reactiegebieden van de hersenpatronen (fMRI) op de pijn en aversieve beelden.
|
Direct na pijn/beeldprikkels
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Direct na pijnprikkels
|
Tijdens de taak wordt de huidgeleidingsrespons (SCR) geregistreerd.
|
Direct na pijnprikkels
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Direct na pijnprikkels
|
Tijdens de taak wordt de hartslag geregistreerd.
|
Direct na pijnprikkels
|
|
Hersenkaarten van interventie-effecten
Tijdsspanne: Direct na pijnprikkels
|
Verkennende hersenanalyse omvat univariate voxel-gewijze kaarten die deelnemersgroepen vergelijken met een drempelwaarde van q < 0,05, False Discovery Rate (FDR)-gecorrigeerd.
|
Direct na pijnprikkels
|
|
CliexaEase-app-beoordelingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende: 2 weken voor scan, 2 weken na laatste scan. Wekelijks gedurende 1 jaar na de laatste sessie.
|
Deelnemers klikken op een "Ik voel"-knop om een lijst met gevoelens weer te geven (d.w.z. geluk, verdriet, pijn, angst, stress, enz.) gevoeld in het lichaam"), en beoordeel vervolgens de intensiteit van het gevoel op een visueel analoge schaal.
Deze beoordeling heeft een open einde om vraagkenmerken te minimaliseren.
|
Dagelijks gedurende: 2 weken voor scan, 2 weken na laatste scan. Wekelijks gedurende 1 jaar na de laatste sessie.
|
|
Interpersoonlijke reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Binnen twee weken voor de eerste fMRI-scan
|
Een beoordeling van dispositionele empathie met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "beschrijft mij niet goed" tot "beschrijft mij zeer goed".
Hogere scores duiden op meer empathische reacties.
|
Binnen twee weken voor de eerste fMRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zetten zich sterk in om bij te dragen aan open en reproduceerbare wetenschap. Alle MRI- en gedragsgegevens worden ingediend bij het NIMH-gegevensarchief (NDA) volgens de voorwaarden die op hun website (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) en met OpenFMRI worden beschreven.
De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat onze IRB ons plan voor het delen van gegevens heeft goedgekeurd. De onderzoekers zullen een geïnformeerd toestemmingsdocument gebruiken waarmee proefpersonen toestemming kunnen geven om geanonimiseerde (van gezicht verwijderde) MRI- en fMRI-gegevens te delen met open gedeelde opslagplaatsen, waaronder de NDA- en OpenFMRI-databases. Op het toestemmingsformulier staat: "Wetenschappers kunnen mijn informatie gebruiken, zonder persoonlijke identificatiegegevens, voor elk soort genetisch onderzoek."
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze gegevens zouden over het algemeen alleen beschikbaar worden gesteld aan elke gekwalificeerde onderzoeker voor neuroimaging-onderzoeken, waaronder:
i. Onderzoek naar elk hersenfenomeen; ii. Neuroimaging-onderzoek naar niet-ziektekenmerken (intelligentie, gedragskenmerken); iii. Onderzoek naar methodeontwikkeling.
De verzoekende onderzoeker moet documentatie overleggen van de lokale IRB-goedkeuring.
Deze gegevens worden niet beschikbaar gesteld aan:
i. Elke strafrechtelijke organisatie, omdat gegevens niet mogen worden gebruikt voor strafrechtelijke toepassingen; ii. Elke commerciële entiteit, omdat het gebruik van de gegevens beperkt is tot organisaties zonder winstoogmerk en de gegevens niet voor commerciële doeleinden mogen worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .