상황 개입: 사회적 모델링 및 초기 치료 경험
연구 개요
상세 설명
배경:
인간은 매우 사회적인 생물이며 다른 사람의 행동과 경험은 증상, 생리 및 행동에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 사회적 모델링(유사한 다른 경험 치료 혜택을 관찰하는 것)은 특히 다른 맥락 개입과 결합할 때 시간이 지남에 따라 위약 효과와 지속성을 강력하게 향상시킬 수 있습니다. 사회적 영향은 핵심 동기 회로(예: nAC 및 편도체)에 영향을 미치고 학습 궤적을 형성하며 다른(예: 컨디셔닝) 조작과는 별개의 메커니즘을 갖는 것으로 보입니다. 위약의 뇌 메커니즘에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 마찬가지로, 초기 인지된 치료 성공 또는 실패는 학습 궤적 및 위약 진통을 강력하게 형성할 수 있습니다. 치료 유형(예: 알약)의 초기 실패 경험은 (a) 베룸 약물을 시작하기 전에 비효과적인 알약으로 위약 반응을 씻어내려고 시도하거나 (b) 무반응자를 STAR*D 항우울제 연구에서와 같이 다른 알약. 그러나 위약 효과의 뇌 메커니즘에 대한 초기 성공/실패 경험의 효과는 연구되지 않았습니다.
설계:
초기 관찰 단계에서 참가자는 기본 평가 및 위약 테스트 절차를 진행 중인 다른 참가자("시연자")의 비디오를 시청합니다. 다음으로 참가자는 컨디셔닝 단계를 거칩니다. 개입은 사회적 모델링(관찰된 치료 성공 대 실패) 및 참가자의 초기 성공 경험(경험된 성공 대 실패)의 2 x 2 요인 그룹 간 조작(그룹당 N = 30)입니다. 따라서 시연자는 플라시보(관찰-성공 조건) 동안 통증 완화의 강한 징후를 보이거나 경감의 징후를 보이지 않을 것입니다(관찰-실패 치료). 컨디셔닝 단계에서 모든 참가자는 위약 치료 전에 고강도 열을 경험하고 연구자 및 다른 사람들의 과거 작업에서와 같이 위약 크림 적용 후 저강도 열을 경험하여 통증 완화 경험을 만듭니다(경험-성공 조건). ) 또는 안도감을 느끼지 않을 것입니다(즉, 온도가 낮아지지 않을 것입니다. 숙련된 치료 실패). 후속 fMRI 테스트 단계에서 참가자는 과거와 같이 컨트롤 -> 플라시보 -> 컨트롤 블록 디자인에서 fMRI 동안 컨트롤 및 플라시보 크림으로 처리된 피부 부위에서 고통스러운 열 및 혐오 IAPS 이미지(전이/특이성 테스트)를 경험합니다. 연구. 마지막으로 추가 관찰이나 조정 없이 3개월 추적 fMRI 테스트 단계에서 뇌의 내구성과 행동 위약 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tor D Wager, PhD
- 전화번호: 603-646-2196
- 이메일: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
연구 장소
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth College
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연락하다:
- Bethany Hunt, BA
- 이메일: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 정신과 또는 주요 신경학적 진단이 없음
- 지난 6개월 동안 보고된 약물 남용 없음
- 실험 작업을 수행할 수 있음(예: 읽을 수 있음, fMRI 검사에 협조할 수 있음)
- 유창한 영어 원어민
- 병적 통증이나 보고된 신경 장애의 현재 또는 최근 병력 없음
- 48시간 동안 알코올 및 물질 사용을 금함
- 정보에 입각한 동의 제공
- fMRI 스크리닝 테스트 통과
제외 기준:
- 통증의 현재 존재
- 원발성 정신 장애의 현재 또는 과거력
- 향정신성 물질 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 병력
- 치매
- 가족 떨림을 제외한 운동 장애
- 중추신경계 감염
- CNS 혈관염, 염증성 질환 또는 자가면역 질환
- CNS 탈수초 질환(예: 다발성 경화증)
- 공간 점유 병변(종괴 병변, 종양)
- 선천성 CNS 이상(예: 뇌성 마비)
- 발작 장애
- 의식 상실을 동반한 폐쇄 두부 외상의 병력
- 뇌혈관 질환(뇌졸중, TIA) 병력
- 비정상적인 MRI(기술적 요인 또는 UBO로 설명된 변경 제외)
- 신경내분비 장애(예: 쿠싱병)
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 암의 현재 또는 과거력
- 심근 경색, 중증 심혈관 질환 또는 현재 활성 심혈관 질환(예: 협심증, 심근병증)
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 만성 통증 증후군
- 만성 피로 증후군
- 스캐닝 절차를 견딜 수 없는 피험자(예: 밀실 공포증)
- 지난 1개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 사전 치료: 항우울제, 기분 안정제, 글루코코르티코이드, 아편제
- 다음 중 하나로 사전 치료: 항정신병약, 이소니아지드, 중추 활성 항고혈압제(예: 클로니딘, 레세르핀)
- 체내 금속 또는 금속 조각으로 작업한 이전 이력(예: 기계 기술자)
- 임신
- MRI 검사에 대한 기타 모든 금기 사항(예: 심장 박동기, 수술용 동맥류 클립 또는 신체에 박힌 알려진 금속 조각과 같은 금속 임플란트)
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰된 성공 - 경험한 성공
이 참가자 그룹(N=30)은 "관찰 단계" 동안 성공적인 위약을 목격하고(즉, 시연자는 크림을 받은 후 감소된 통증 표현을 나타냄) "경험 단계" 동안 성공적인 위약을 경험할 것입니다(즉, 실험자는 크림 적용 후 통증 자극의 강도).
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비디오의 시연자는 위약 치료인 "Levoderm" 진통제 크림을 사용하여 통증 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다.
참가자는 위약 크림 치료 후 크림의 효과를 강화하기 위해 감소된 자극 강도를 받게 됩니다.
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실험적: 관찰된 실패 - 경험한 실패
이 참가자 그룹(N=30)은 "관찰 단계" 동안 실패한 위약을 목격하고(즉, 시연자는 크림을 받은 후 감소된 통증 표현을 나타내지 않음) "경험 단계" 동안 실패한 위약을 경험할 것입니다(즉, 실험자는 크림을 바른 후 통증 자극의 강도를 줄이지 마십시오).
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비디오의 시위자는 동일한 위약 치료를 받지만 통증 완화에 대한 위약의 효과는 거의 또는 전혀 나타나지 않습니다.
참가자는 위약 치료 후 감소된 자극 강도를 받지 않으므로 크림이 효과적인 만큼 강화되지 않습니다.
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실험적: 관찰된 성공 - 경험한 실패
이 참가자 그룹(N=30)은 "관찰 단계" 동안 성공적인 위약을 목격하고(즉, 시연자는 크림을 받은 후 감소된 통증 표현을 나타내지 않을 것입니다) "경험 단계" 동안 실패한 위약을 경험할 것입니다(즉, 실험자는 크림을 바른 후 통증 자극의 강도를 줄이지 마십시오).
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비디오의 시연자는 위약 치료인 "Levoderm" 진통제 크림을 사용하여 통증 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다.
참가자는 위약 치료 후 감소된 자극 강도를 받지 않으므로 크림이 효과적인 만큼 강화되지 않습니다.
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실험적: 관찰된 실패 - 경험한 성공
이 참가자 그룹(N=30)은 "관찰 단계" 동안 성공적인 위약을 목격하고(즉, 시연자는 크림을 받은 후 감소된 통증 표현을 나타냄) "경험 단계" 동안 성공적인 위약을 경험할 것입니다(즉, 실험자는 크림 적용 후 통증 자극의 강도).
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참가자는 위약 크림 치료 후 크림의 효과를 강화하기 위해 감소된 자극 강도를 받게 됩니다.
비디오의 시위자는 동일한 위약 치료를 받지만 통증 완화에 대한 위약의 효과는 거의 또는 전혀 나타나지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급에 대한 개입 효과
기간: 통증 자극 직후
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통증 등급은 0-100 척도로 제공됩니다.
0은 "전혀 통증이 없음"이고 100은 "이 연구의 맥락에서 상상할 수 있는 가장 큰 통증"입니다.
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통증 자극 직후
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혐오 이미지 등급에 대한 개입 효과
기간: 혐오스러운 이미지 자극 직후
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혐오 등급은 0-100 척도로 주어집니다.
0은 "전혀 불쾌하지 않음"이고 100은 "매우 불쾌함"입니다.
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혐오스러운 이미지 자극 직후
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뇌: 고통과 혐오스러운 이미지에 대한 서명 반응
기간: 통증/이미지 자극 직후
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통증 및 혐오 이미지에 대한 뇌(fMRI) 패턴의 선험적 관심 영역 반응.
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통증/이미지 자극 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전도도
기간: 통증 자극 직후
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작업 중에 피부 전도 반응(SCR)이 기록됩니다.
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통증 자극 직후
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심박수
기간: 통증 자극 직후
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심박수는 작업 중에 기록됩니다.
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통증 자극 직후
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개입 효과의 전뇌 지도
기간: 통증 자극 직후
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탐색적 뇌 분석에는 q < 0.05의 임계값, FDR(False Discovery Rate) 보정된 참가자 그룹을 비교하는 단변량 복셀 방식 맵이 포함됩니다.
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통증 자극 직후
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CliexaEase 앱 등급
기간: 매일: 스캔 전 2주, 마지막 스캔 후 2주. 마지막 세션 이후 1년 동안 매주.
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참가자는 "나는 느낀다" 버튼을 클릭하여 감정 목록(즉, 행복, 슬픔, 고통, 두려움, 스트레스 등)을 표시한 다음 감정 풍선을 신체 위치(또는 "아니다"를 나타내는 위치로 드래그할 수 있습니다. 몸에서 느꼈다"), 시각적 아날로그 척도에서 느낌의 강도를 평가합니다.
이 평가는 수요 특성을 최소화하기 위해 제한이 없습니다.
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매일: 스캔 전 2주, 마지막 스캔 후 2주. 마지막 세션 이후 1년 동안 매주.
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대인 반응 지수
기간: 첫 번째 fMRI 스캔 전 2주 이내
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"나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 대답한 응답에 대한 기질적 공감의 등급입니다.
점수가 높을수록 더 공감적인 반응을 나타냅니다.
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첫 번째 fMRI 스캔 전 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구자들은 공개적이고 재현 가능한 과학에 기여하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 모든 MRI 및 행동 데이터는 웹사이트(https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)에 설명된 이용 약관에 따라 OpenFMRI와 함께 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 제출됩니다.
조사관은 IRB가 데이터 공유 계획을 승인했는지 확인합니다. 조사관은 피험자가 NDA 및 OpenFMRI 데이터베이스를 포함하여 공개 공유 리포지토리와 비식별화된(얼굴 제거) MRI 및 fMRI 데이터를 공유할 수 있도록 허용하는 정보에 입각한 동의 문서를 사용할 것입니다. 동의서에는 "과학자들은 모든 종류의 유전 연구를 위해 개인 식별 정보 없이 내 정보를 사용할 수 있습니다."라고 명시됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터는 일반적으로 다음을 포함하는 신경 영상 연구에 대한 모든 자격을 갖춘 조사자에게만 제공됩니다.
나. 모든 뇌 현상에 대한 연구; ii. 비질병 특성(지능, 행동 특성)에 대한 신경영상 연구; iii. 방법 개발 연구.
요청 조사자는 현지 IRB 승인 문서를 제공해야 합니다.
이 데이터는 다음에 사용할 수 없습니다.
나. 모든 형사 사법 기관(형사 사법 신청에 데이터를 사용할 수 없기 때문) ii. 데이터 사용이 비영리 조직으로 제한되고 데이터를 상업적 목적으로 사용할 수 없기 때문에 모든 영리 법인.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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