Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontekstinterventioner: Social modellering og indledende behandlingserfaring

14. januar 2026 opdateret af: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
I dette eksperiment studerer efterforskerne hjernebanerne, der ligger til grund for adskillige lovende kontekstinterventioner, der øger styrken af ​​placebo-effekter. Specifikt undersøger efterforskerne de separate og fælles effekter af to af de mest kraftfulde kontekstinterventioner: Social modellering - observation af, at en anden bliver effektivt behandlet - og tidligere behandlingssucces- eller fiaskooplevelser. Deltagerne vil blive randomiseret i 4 grupper (Social modellering: observeret succes vs. observeret fiasko og Konditionering: oplevet succes vs. oplevet fiasko). Formålet er at undersøge placebo-effekten på smertelindring og aversive billedstimuli mellem og inden for forsøgspersoner. Hver gruppe vil gennemgå en adfærdsmæssig induktionsfase, fMRI placebo testfase og en identisk 3-måneders opfølgende fMRI placebo testfase. Opfølgningsvurdering vil give nogle af de første beviser på prædiktorer for holdbarheden af ​​placebo- og kontekstinterventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Mennesker er meget sociale væsner, og andres adfærd og oplevelser kan have dybtgående virkninger på symptomer, fysiologi og adfærd. Social modellering-at se en lignende anden oplevelse behandlingsfordele-kan også stærkt forbedre placebo-effekter og deres holdbarhed over tid, især når det kombineres med andre kontekstinterventioner. Sociale påvirkninger kan påvirke kernemotivationskredsløb (f.eks. nAC og amygdala), forme læringsbaner og ser ud til at have forskellige mekanismer fra andre (f.eks. konditionerende) manipulationer. Deres indvirkning på placebos hjernemekanismer er ikke blevet undersøgt. Ligeledes kan indledende opfattet behandlingssucces eller fiasko kraftigt forme læringsforløb og placeboanalgesi. Indledende svigtoplevelser med en behandlingstype (f.eks. pille) kan forklare nogle af behandlingsfejlene i undersøgelser, der (a) forsøger at udvaske placebo-reaktioner med ineffektive piller, før du starter med verum-lægemidlet, eller (b) re-randomiserer ikke-responderende til forskellige piller, som i STAR*D antidepressiv undersøgelse. Men virkningerne af indledende succes/fiasko-oplevelser på hjernemekanismerne af placebo-effekter er ikke blevet undersøgt.

Design:

I en indledende observationsfase vil deltagerne se en video af en anden deltager ("demonstrator"), der gennemgår baselinevurderingen og placebotestproceduren. Dernæst vil deltagerne gennemgå en konditioneringsfase. Interventionen er en 2 x 2 faktoriel manipulation mellem grupper (N = 30 pr. gruppe) af social modellering (Observeret behandlingssucces vs. fiasko) og deltagernes indledende succesoplevelse (Oplevet succes vs. fiasko). Således vil demonstranten enten vise stærke tegn på smertelindring under placebo (Observeret-Succes tilstand) eller ingen tegn på lindring (Observeret-Mislykket behandling). Under konditioneringsfasen vil alle deltagere opleve høj intensitet varme før placebobehandling og derefter enten lav intensitet varme efter påføring af placebo creme, som i investigator og andres tidligere arbejde, hvilket skaber oplevelse af smertelindring (Erfaren-Succes tilstand ), eller de vil ikke opleve lindring (dvs. temperaturer vil ikke blive sænket; Erfaren-mislykket behandling). I en efterfølgende fMRI-testfase oplever deltagerne smertefulde varme og aversive IAPS-billeder (som en overførsels-/specificitetstest) under fMRI, på hudsteder behandlet med kontrol- og placebocremer, i et kontrol-> placebo-> kontrolblokdesign som tidligere. forskning. Endelig vil en 3-måneders opfølgende fMRI-testfase, uden yderligere observation eller konditionering, vurdere holdbarheden af ​​hjernens og adfærdsmæssige placeboeffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen aktuel psykiatrisk eller større neurologisk diagnose
  • Intet rapporteret stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
  • I stand til at udføre eksperimentelle opgaver (fx være i stand til at læse, i stand til at samarbejde med fMRI-undersøgelse)
  • Flydende eller engelsk som modersmål
  • Ingen aktuelle eller nyere historie med patologisk smerte eller rapporterede neurologiske lidelser
  • Afholdt sig fra alkohol- og stofbrug i 48 timer
  • Forudsat informeret samtykke
  • Bestået fMRI screeningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilstedeværelse af smerte
  • Nuværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk lidelse
  • Nuværende eller tidligere historie med misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer
  • Demenssygdomme
  • Bevægelsesforstyrrelser undtagen familiær tremor
  • CNS-infektion
  • CNS vaskulitis, inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom
  • CNS-demyeliniserende sygdom (f. multipel sclerose)
  • Pladsoptager læsioner (masselæsioner, tumorer)
  • Medfødt CNS abnormitet (f. cerebral parese)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med lukket hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, TIA'er)
  • Unormal MR (undtagen ændringer, der skyldes tekniske faktorer eller UBO'er)
  • Neuroendokrine lidelser (f.eks. Cushings sygdom)
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Nuværende eller tidligere historie med kræft
  • Nylig historie (inden for to år) med myokardieinfarkt, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller aktuelt aktiv kardiovaskulær sygdom (f. angina, kardiomyopati)
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Kroniske smertesyndromer
  • Kroniske træthedssyndromer
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere scanningsprocedurerne (f.eks. klaustrofobi)
  • Forudgående behandling inden for den sidste måned med et af følgende: antidepressiva, humørstabilisatorer, glukokortikoider, opiater
  • Tidligere behandling med et af følgende: antipsykotika, isoniazid, centralt aktive antihypertensiva (f. clonidin, reserpin)
  • Metal i kroppen eller tidligere arbejde med metalfragmenter (f.eks. som maskinmester)
  • Graviditet
  • Alle andre kontraindikationer for MR-undersøgelse (f.eks. metalliske implantater såsom pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kendte metalfragmenter indlejret i kroppen)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observeret succes - oplevet succes
Denne deltagergruppe (N=30) vil opleve en vellykket placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstratoren vil vise reducerede smerteudtryk efter at have modtaget cremen) og opleve en vellykket placebo under "oplevelsesfasen" (dvs. eksperimentatoren vil reducere intensiteten af ​​smertestimuli efter påføring af cremen).
Adfærdsmæssigt: Observeret succes
Demonstranten i video får en placebobehandling, "Levoderm" smertestillende creme, som vil vise sig at være effektiv til at lindre smerter.
Adfærdsmæssigt: Oplevet succes
Deltageren vil modtage reducerede stimulusintensiteter efter placebocremebehandlingen for at forstærke cremens effektivitet.
Eksperimentel: Observeret fiasko - Oplevet svigt
Denne deltagergruppe (N=30) vil være vidne til en mislykket placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstranten vil ikke vise reducerede smerteudtryk efter at have modtaget cremen) og opleve en mislykket placebo under "oplevelsesfasen" (dvs. ikke reducere intensiteten af ​​smertestimuli efter påføring af cremen).
Adfærdsmæssigt: Observeret fejl
Demonstranten i videoen får den samme placebobehandling, men viser ringe eller ingen effektivitet fra placebo til at lindre smerter.
Adfærdsmæssigt: Oplevet fiasko
Deltageren vil ikke modtage nedsatte stimulusintensiteter efter placebobehandlingen, så cremen er ikke forstærket så effektiv.
Eksperimentel: Observeret succes - oplevet fiasko
Denne deltagergruppe (N=30) vil opleve en vellykket placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstranten vil ikke vise reducerede smerteudtryk efter at have modtaget cremen) og opleve en mislykket placebo under "oplevelsesfasen" (dvs. ikke reducere intensiteten af ​​smertestimuli efter påføring af cremen).
Adfærdsmæssigt: Observeret succes
Demonstranten i video får en placebobehandling, "Levoderm" smertestillende creme, som vil vise sig at være effektiv til at lindre smerter.
Adfærdsmæssigt: Oplevet fiasko
Deltageren vil ikke modtage nedsatte stimulusintensiteter efter placebobehandlingen, så cremen er ikke forstærket så effektiv.
Eksperimentel: Observeret fiasko - Oplevet succes
Denne deltagergruppe (N=30) vil opleve en vellykket placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstratoren vil vise reducerede smerteudtryk efter at have modtaget cremen) og opleve en vellykket placebo under "oplevelsesfasen" (dvs. eksperimentatoren vil reducere intensiteten af ​​smertestimuli efter påføring af cremen).
Adfærdsmæssigt: Oplevet succes
Deltageren vil modtage reducerede stimulusintensiteter efter placebocremebehandlingen for at forstærke cremens effektivitet.
Adfærdsmæssigt: Observeret fejl
Demonstranten i videoen får den samme placebobehandling, men viser ringe eller ingen effektivitet fra placebo til at lindre smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekter på smertevurderinger
Tidsramme: Umiddelbart efter smertestimuli
Smertevurderinger vil blive givet på en skala fra 0-100. 0 er "ingen smerte overhovedet" og 100 er "mest smerte, man kan forestille sig i forbindelse med denne undersøgelse."
Umiddelbart efter smertestimuli
Interventionseffekter på aversive billedvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart efter afersive billedstimuli
Aversive vurderinger vil blive givet på en skala fra 0-100. 0 er "slet ikke ubehageligt" og 100 er "meget ubehageligt".
Umiddelbart efter afersive billedstimuli
Hjerne: signaturreaktioner på smerte og aversive billeder
Tidsramme: Umiddelbart efter smerte/billede stimuli
A priori områder af interesse reagerer fra hjernens (fMRI) mønstre på smerten og afersive billeder.
Umiddelbart efter smerte/billede stimuli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens ledningsevne
Tidsramme: Umiddelbart efter smertestimuli
Skin conductance response (SCR) vil blive registreret under opgaven.
Umiddelbart efter smertestimuli
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter smertestimuli
Pulsen vil blive registreret under opgaven.
Umiddelbart efter smertestimuli
Helhjernekort over interventionseffekter
Tidsramme: Umiddelbart efter smertestimuli
Eksplorativ hjerneanalyse vil omfatte univariate voxel-vise kort, der sammenligner deltagergrupper med en tærskel på q < 0,05, False Discovery Rate (FDR)-korrigeret.
Umiddelbart efter smertestimuli
CliexaEase App vurderinger
Tidsramme: Dagligt i: 2 uger før scanning, 2 uger efter sidste scanning. Ugentligt i 1 år efter sidste session.
Deltagerne klikker på en "Jeg føler"-knap for at vise en liste over følelser (dvs. lykke, tristhed, smerte, frygt, stress osv.), og kan derefter trække en følelsesboble til en kropslig placering (eller til en placering, der angiver "ikke" mærkes i kroppen"), og bedømme derefter følelsens intensitet på en visuel analog skala. Denne vurdering er åben for at minimere efterspørgselskarakteristika.
Dagligt i: 2 uger før scanning, 2 uger efter sidste scanning. Ugentligt i 1 år efter sidste session.
Interpersonel reaktivitetsindeks
Tidsramme: Inden for to uger før første fMRI-scanning
En vurdering af dispositionel empati med svar besvaret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "beskriver mig ikke godt" til "beskriver mig meget godt." Højere score indikerer mere empatiske svar.
Inden for to uger før første fMRI-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er stærkt engagerede i at bidrage til åben og reproducerbar videnskab. Alle MR- og adfærdsdata vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til de vilkår og betingelser, der er beskrevet på deres hjemmeside (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) og med OpenFMRI.

Efterforskerne vil sikre, at vores IRB har godkendt vores datadelingsplan. Efterforskerne vil bruge et informeret samtykkedokument, der tillader forsøgspersoner at tillade deling af afidentificerede (ansigtsfjernede) MRI- og fMRI-data med åbne delingslagre, herunder NDA- og OpenFMRI-databaserne. Samtykkeformularen vil foreskrive, at: "Forskere kan bruge mine oplysninger, uden personlige identifikatorer, til enhver form for genetisk forskning."

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive afidentificeret inden deling. Rådata vil blive indsendt til NDA inden for et år fra slutningen af ​​dataindsamlingen eller 6 måneder fra acceptdatoen for det første primære undersøgelsesmanuskript på det fulde datasæt (eksklusive metodeudviklingspapirer), alt efter hvad der er senere. Analyserede data/kort over statistiske resultater og modeller, der ledsager hvert papir, vil blive indsendt til NDA/OpenFMRI, når det primære studiemanuskript er accepteret.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil generelt kun blive gjort tilgængelige for enhver kvalificeret efterforsker til neuroimaging undersøgelser, herunder:

jeg. Forskning i ethvert hjernefænomen; ii. Neuroimaging forskning i ikke-sygdomstræk (intelligens, adfærdstræk); iii. Metodeudviklingsforskning.

Den anmodende investigator skal fremlægge dokumentation for lokal IRB-godkendelse.

Disse data vil ikke blive gjort tilgængelige for:

jeg. Enhver strafferetlig organisation, fordi data ikke må bruges til nogen strafferetlige applikationer; ii. Enhver kommerciel enhed, da brugen af ​​dataene er begrænset til non-profit organisationer, og data må ikke bruges til kommercielle formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Observeret succes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner