- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646460
Intervenciones de contexto: modelado social y experiencia de tratamiento inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Los seres humanos son criaturas muy sociales, y el comportamiento y las experiencias de los demás pueden tener efectos profundos en los síntomas, la fisiología y el comportamiento. El modelado social (observar los beneficios del tratamiento de una experiencia similar) también puede mejorar considerablemente los efectos del placebo y su durabilidad en el tiempo, particularmente cuando se combina con otras intervenciones contextuales. Las influencias sociales pueden afectar los circuitos motivacionales centrales (p. ej., nAC y amígdala), dar forma a las trayectorias de aprendizaje y parecen tener mecanismos distintos de otras manipulaciones (p. ej., condicionamiento). No se ha estudiado su impacto en los mecanismos cerebrales del placebo. Del mismo modo, el éxito o el fracaso del tratamiento percibido inicialmente puede moldear poderosamente las trayectorias de aprendizaje y la analgesia placebo. Las experiencias iniciales de fracaso con un tipo de tratamiento (p. ej., píldora) pueden explicar algunos de los fracasos del tratamiento en estudios que (a) intentan eliminar las respuestas del placebo con píldoras ineficaces antes de comenzar con el fármaco verdadero, o (b) vuelven a aleatorizar a los que no responden a píldoras diferentes, como en el estudio antidepresivo STAR*D. Pero no se han estudiado los efectos de las experiencias iniciales de éxito/fracaso en los mecanismos cerebrales de los efectos placebo.
Diseño:
En una fase de observación inicial, los participantes verán un video de otro participante ("demostrador") que se somete a la evaluación inicial y al procedimiento de prueba de placebo. A continuación, los participantes se someterán a una fase de acondicionamiento. La intervención es una manipulación factorial 2 x 2 entre grupos (N = 30 por grupo) de modelado social (éxito observado frente al fracaso del tratamiento) y la experiencia de éxito inicial de los participantes (éxito experimentado frente al fracaso). Por lo tanto, el demostrador mostrará fuertes signos de alivio del dolor durante el placebo (condición de éxito observado) o ningún signo de alivio (tratamiento observado-fallido). Durante la fase de acondicionamiento, todos los participantes experimentarán calor de alta intensidad antes del tratamiento con placebo y luego calor de baja intensidad después de la aplicación de una crema de placebo, como en el trabajo anterior del investigador y de otros, creando una experiencia de alivio del dolor (condición de éxito experimentado). ) o no experimentarán alivio (es decir, las temperaturas no bajarán; Tratamiento experimentado-fallido). En una fase posterior de prueba de fMRI, los participantes experimentan calor doloroso e imágenes IAPS aversivas (como una prueba de transferencia/especificidad) durante fMRI, en sitios de la piel tratados con cremas de control y placebo, en un diseño de bloque Control -> Placebo -> Control como en el pasado investigar. Finalmente, una fase de prueba de fMRI de seguimiento de 3 meses, sin observación ni acondicionamiento adicional, evaluará la durabilidad de los efectos placebo en el cerebro y el comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tor D Wager, PhD
- Número de teléfono: 603-646-2196
- Correo electrónico: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Contacto:
- Bethany Hunt, BA
- Correo electrónico: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin diagnóstico psiquiátrico o neurológico mayor actual
- No se ha informado sobre abuso de sustancias en los últimos seis meses
- Capaz de realizar tareas experimentales (por ejemplo, puede leer, puede cooperar con el examen fMRI)
- Hablantes fluidos o nativos de inglés
- Sin antecedentes actuales o recientes de dolor patológico o trastornos neurológicos informados
- Abstención de consumo de alcohol y sustancias durante 48 horas
- Consentimiento informado proporcionado
- Pasó la prueba de detección de fMRI
Criterio de exclusión:
- Presencia actual de dolor.
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno psiquiátrico primario
- Antecedentes actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas
- Demencias
- Trastornos del movimiento excepto temblor familiar
- infección del SNC
- Vasculitis del SNC, enfermedad inflamatoria o enfermedad autoinmune
- Enfermedad desmielinizante del SNC (p. esclerosis múltiple)
- Lesiones ocupantes de espacio (lesiones en masa, tumores)
- Anomalía congénita del SNC (p. parálisis cerebral)
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida de conciencia
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (ictus, AIT)
- MRI anormal (excepto cambios explicados por factores técnicos o UBO)
- Trastornos neuroendocrinos (p. ej., enfermedad de Cushing)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer.
- Antecedentes recientes (dentro de dos años) de infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cardiovascular actualmente activa (p. angina, miocardiopatía)
- Hipertensión o hipotensión no controlada
- síndromes de dolor crónico
- Síndromes de fatiga crónica
- Sujetos incapaces de tolerar los procedimientos de exploración (p. ej., claustrofobia)
- Tratamiento previo en el último mes con cualquiera de los siguientes: antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, glucocorticoides, opiáceos
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: antipsicóticos, isoniazida, fármacos antihipertensivos de acción central (p. clonidina, reserpina)
- Metal en el cuerpo o historial previo de trabajo con fragmentos de metal (p. ej., como maquinista)
- El embarazo
- Cualquier otra contraindicación para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos de metal conocidos incrustados en el cuerpo)
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Éxito observado - Éxito experimentado
Este grupo de participantes (N=30) será testigo de un placebo exitoso durante la "fase de observación" (es decir, el demostrador mostrará expresiones de dolor reducidas después de recibir la crema) y experimentará un placebo exitoso durante la "fase de experiencia" (es decir, el experimentador reducirá la intensidad de los estímulos dolorosos después de aplicar la crema).
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El demostrador en video recibe un tratamiento con placebo, la crema analgésica "Levoderm", que demostrará ser eficaz para aliviar el dolor.
El participante recibirá intensidades de estímulo reducidas después del tratamiento con crema placebo para reforzar la eficacia de la crema.
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Experimental: Falla observada - Falla experimentada
Este grupo de participantes (N=30) será testigo de un placebo fallido durante la "fase de observación" (es decir, el demostrador no mostrará expresiones de dolor reducidas después de recibir la crema) y experimentará un placebo fallido durante la "fase de experiencia" (es decir, el experimentador no no reducir la intensidad de los estímulos dolorosos tras la aplicación de la crema).
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El demostrador en el video recibe el mismo tratamiento con placebo, pero muestra poca o ninguna efectividad del placebo para aliviar el dolor.
El participante no recibirá intensidades de estímulo reducidas después del tratamiento con placebo, por lo que la crema no se refuerza como efectiva.
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Experimental: Éxito observado - Fracaso experimentado
Este grupo de participantes (N=30) presenciará un placebo exitoso durante la "fase de observación" (es decir, el demostrador no mostrará expresiones de dolor reducidas después de recibir la crema) y experimentará un placebo fallido durante la "fase de experiencia" (es decir, el experimentador no no reducir la intensidad de los estímulos dolorosos tras la aplicación de la crema).
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El demostrador en video recibe un tratamiento con placebo, la crema analgésica "Levoderm", que demostrará ser eficaz para aliviar el dolor.
El participante no recibirá intensidades de estímulo reducidas después del tratamiento con placebo, por lo que la crema no se refuerza como efectiva.
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Experimental: Fracaso observado - Éxito experimentado
Este grupo de participantes (N=30) será testigo de un placebo exitoso durante la "fase de observación" (es decir, el demostrador mostrará expresiones de dolor reducidas después de recibir la crema) y experimentará un placebo exitoso durante la "fase de experiencia" (es decir, el experimentador reducirá la intensidad de los estímulos dolorosos después de aplicar la crema).
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El participante recibirá intensidades de estímulo reducidas después del tratamiento con crema placebo para reforzar la eficacia de la crema.
El demostrador en el video recibe el mismo tratamiento con placebo, pero muestra poca o ninguna efectividad del placebo para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la intervención en las calificaciones del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Las calificaciones del dolor se darán en una escala de 0 a 100.
Siendo 0 "ningún dolor en absoluto" y 100 siendo "el mayor dolor imaginable en el contexto de este estudio".
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Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Efectos de la intervención en las clasificaciones de imágenes aversivas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de un estímulo de imagen aversivo
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Las calificaciones aversivas se darán en una escala de 0 a 100.
Siendo 0 "nada desagradable" y 100 "muy desagradable".
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Inmediatamente después de un estímulo de imagen aversivo
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Cerebro: respuestas características al dolor e imágenes aversivas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del dolor/estímulos de imagen
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Las regiones de interés a priori responden desde los patrones del cerebro (fMRI) al dolor y las imágenes aversivas.
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Inmediatamente después del dolor/estímulos de imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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La respuesta de conductancia de la piel (SCR) se registrará durante la tarea.
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Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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La frecuencia cardíaca se registrará durante la tarea.
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Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Mapas de todo el cerebro de los efectos de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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El análisis cerebral exploratorio incluirá mapas de vóxeles univariados que comparen grupos de participantes con un umbral de q < 0,05, Tasa de descubrimiento falso (FDR) corregida.
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Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Calificaciones de la aplicación CliexaEase
Periodo de tiempo: Diariamente durante: 2 semanas antes del escaneo, 2 semanas después del último escaneo. Semanalmente durante 1 año después de la última sesión.
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Los participantes hacen clic en un botón "Siento" para mostrar una lista de sentimientos (es decir, felicidad, tristeza, dolor, miedo, estrés, etc.) y luego pueden arrastrar una burbuja de sentimientos a un lugar del cuerpo (o a un lugar que indica "no sentido en el cuerpo"), y luego califique la intensidad de la sensación en una escala análoga visual.
Esta evaluación es abierta para minimizar las características de la demanda.
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Diariamente durante: 2 semanas antes del escaneo, 2 semanas después del último escaneo. Semanalmente durante 1 año después de la última sesión.
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Índice de reactividad interpersonal
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas anteriores a la primera resonancia magnética funcional
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Una calificación de empatía disposicional con respuestas respondidas en una escala Likert de 5 puntos que van desde "no me describe bien" hasta "me describe muy bien".
Las puntuaciones más altas indican respuestas más empáticas.
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Dentro de las dos semanas anteriores a la primera resonancia magnética funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 230137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores están firmemente comprometidos a contribuir a una ciencia abierta y reproducible. Todos los datos de IRM y de comportamiento se enviarán al archivo de datos del NIMH (NDA) de acuerdo con los términos y condiciones descritos en su sitio web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) y con OpenFMRI.
Los investigadores se asegurarán de que nuestro IRB haya aprobado nuestro Plan de intercambio de datos. Los investigadores utilizarán un documento de consentimiento informado que permite a los sujetos compartir datos de IRM y IRMf no identificados (sin rostro) con repositorios de intercambio abierto, incluidas las bases de datos NDA y OpenFMRI. El formulario de consentimiento estipulará que: "Los científicos pueden usar mi información, sin identificadores personales, para cualquier tipo de investigación genética".
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos datos generalmente se pondrían a disposición de cualquier investigador calificado solo para estudios de neuroimagen, incluidos:
i. Investigación sobre cualquier fenómeno cerebral; ii. Investigación de neuroimagen sobre rasgos no relacionados con la enfermedad (inteligencia, rasgos de comportamiento); iii. Investigación de desarrollo de métodos.
El investigador solicitante debe proporcionar documentación de la aprobación del IRB local.
Estos datos no estarán disponibles para:
i. Cualquier organización de justicia penal, porque los datos no se pueden utilizar para ninguna aplicación de justicia penal; ii. Cualquier entidad comercial, porque el uso de los datos está limitado a organizaciones sin fines de lucro y los datos no se pueden usar para fines comerciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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