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Interventi sul contesto: modellazione sociale ed esperienza di trattamento iniziale

21 novembre 2023 aggiornato da: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
In questo esperimento, i ricercatori studiano i percorsi cerebrali alla base di diversi promettenti interventi contestuali che aumentano la forza degli effetti placebo. Nello specifico, i ricercatori esaminano gli effetti separati e congiunti di due dei più potenti interventi contestuali: modellazione sociale - osservare qualcun altro che viene trattato in modo efficace - e precedenti esperienze di successo o fallimento del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi (modellazione sociale: successo osservato rispetto a fallimento osservato e condizionamento: successo con esperienza rispetto a fallimento con esperienza). Gli obiettivi sono studiare l'effetto placebo sul sollievo dal dolore e sugli stimoli di immagini avverse tra e all'interno dei soggetti. Ogni gruppo sarà sottoposto a una fase di induzione comportamentale, una fase di test con placebo fMRI e un'identica fase di test con placebo fMRI di follow-up di 3 mesi. La valutazione di follow-up fornirà alcune delle prime prove sui predittori della durata del placebo e degli interventi contestuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Gli esseri umani sono creature altamente sociali e il comportamento e le esperienze degli altri possono avere effetti profondi su sintomi, fisiologia e comportamento. La modellazione sociale - guardare un'altra esperienza simile dei benefici del trattamento - può anche migliorare notevolmente gli effetti del placebo e la loro durata nel tempo, in particolare se combinati con altri interventi contestuali. Le influenze sociali possono influenzare i circuiti motivazionali fondamentali (ad es. NAC e amigdala), modellare le traiettorie di apprendimento e sembra avere meccanismi distinti da altre manipolazioni (ad es. Condizionamento). Il loro impatto sui meccanismi cerebrali del placebo non è stato studiato. Allo stesso modo, il successo o il fallimento iniziale del trattamento percepito può plasmare in modo potente le traiettorie di apprendimento e l'analgesia con placebo. Le esperienze iniziali di fallimento con un tipo di trattamento (ad es. pillola) possono spiegare alcuni dei fallimenti del trattamento negli studi che (a) tentano di eliminare le risposte al placebo con pillole inefficaci prima di iniziare il farmaco verum, o (b) randomizzano nuovamente i non-responder a pillole diverse, come nello studio antidepressivo STAR*D. Ma gli effetti delle esperienze iniziali di successo/fallimento sui meccanismi cerebrali degli effetti placebo non sono stati studiati.

Design:

In una fase di osservazione iniziale, i partecipanti guarderanno un video di un altro partecipante ("dimostratore") sottoposto alla valutazione di base e alla procedura di test del placebo. Successivamente, i partecipanti subiranno una fase di condizionamento. L'intervento è una manipolazione fattoriale 2 x 2 tra i gruppi (N = 30 per gruppo) di modellazione sociale (successo del trattamento osservato vs. fallimento) e esperienza di successo iniziale dei partecipanti (successo sperimentato vs. fallimento). Pertanto, il dimostratore mostrerà forti segni di sollievo dal dolore durante il placebo (condizione di successo osservato) o nessun segno di sollievo (trattamento osservato-fallito). Durante la fase di condizionamento, tutti i partecipanti sperimenteranno calore ad alta intensità prima del trattamento con placebo e poi calore a bassa intensità dopo l'applicazione di una crema placebo, come nel lavoro passato dello sperimentatore e di altri, creando esperienza di sollievo dal dolore (condizione di successo con esperienza ) o non sperimenteranno sollievo (cioè, le temperature non saranno abbassate; trattamento sperimentato-fallito). In una successiva fase di test fMRI, i partecipanti sperimentano calore doloroso e immagini IAPS avverse (come test di trasferimento/specificità) durante fMRI, su siti cutanei trattati con creme di controllo e placebo, in un controllo -> Placebo -> design del blocco di controllo come in passato ricerca. Infine, una fase di test fMRI di follow-up di 3 mesi, senza ulteriore osservazione o condizionamento, valuterà la durata degli effetti del placebo sul cervello e sul comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna diagnosi psichiatrica o neurologica maggiore in corso
  • Nessun abuso di sostanze segnalato negli ultimi sei mesi
  • In grado di eseguire compiti sperimentali (ad esempio, sono in grado di leggere, in grado di collaborare con l'esame fMRI)
  • Fluente o madrelingua inglese
  • Nessuna storia attuale o recente di dolore patologico o disturbi neurologici segnalati
  • Astensione dall'uso di alcol e sostanze per 48 ore
  • Consenso informato fornito
  • Test di screening fMRI superato

Criteri di esclusione:

  • Presenza attuale di dolore
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico primario
  • Storia attuale o passata di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive
  • Demenze
  • Disturbi del movimento eccetto il tremore familiare
  • Infezione del SNC
  • Vasculite del SNC, malattia infiammatoria o malattia autoimmune
  • Malattia demielinizzante del SNC (ad es. sclerosi multipla)
  • Lesioni occupanti spazio (lesioni di massa, tumori)
  • Anomalie congenite del sistema nervoso centrale (ad es. paralisi cerebrale)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di trauma cranico chiuso con perdita di coscienza
  • Storia di malattia cerebrovascolare (ictus, TIA)
  • Risonanza magnetica anormale (ad eccezione dei cambiamenti dovuti a fattori tecnici o UBO)
  • Disturbi neuroendocrini (ad esempio, malattia di Cushing)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
  • Storia attuale o passata di cancro
  • Storia recente (entro due anni) di infarto miocardico, malattia cardiovascolare grave o malattia cardiovascolare attualmente attiva (ad es. angina, cardiomiopatia)
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata
  • Sindromi dolorose croniche
  • Sindromi da stanchezza cronica
  • Soggetti incapaci di tollerare le procedure di scansione (ad esempio, claustrofobia)
  • Precedente trattamento nell'ultimo mese con uno qualsiasi dei seguenti: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, glucocorticoidi, oppiacei
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: antipsicotici, isoniazide, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale (ad es. clonidina, reserpina)
  • Metallo nel corpo o storia precedente che lavora con frammenti di metallo (ad esempio, come macchinista)
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Successo osservato - Successo sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo di successo durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo di successo durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore ridurrà l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
Il dimostratore nel video riceve un trattamento con placebo, la crema analgesica "Levoderm", che si dimostrerà efficace nell'alleviare il dolore.
Il partecipante riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con crema placebo per rafforzare l'efficacia della crema.
Sperimentale: Fallimento osservato - Fallimento sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo fallito durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore non mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo fallito durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore lo farà non ridurre l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
Il dimostratore nel video riceve lo stesso trattamento con placebo, ma mostra poca o nessuna efficacia del placebo per alleviare il dolore.
Il partecipante non riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con placebo, quindi la crema non è rinforzata in modo efficace.
Sperimentale: Successo osservato - fallimento sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo di successo durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore non mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo fallito durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore non ridurre l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
Il dimostratore nel video riceve un trattamento con placebo, la crema analgesica "Levoderm", che si dimostrerà efficace nell'alleviare il dolore.
Il partecipante non riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con placebo, quindi la crema non è rinforzata in modo efficace.
Sperimentale: Fallimento osservato - Successo sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo di successo durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo di successo durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore ridurrà l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
Il partecipante riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con crema placebo per rafforzare l'efficacia della crema.
Il dimostratore nel video riceve lo stesso trattamento con placebo, ma mostra poca o nessuna efficacia del placebo per alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sulle valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
Le valutazioni del dolore saranno fornite su una scala da 0 a 100. 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "la maggior parte del dolore immaginabile nel contesto di questo studio".
Subito dopo gli stimoli dolorosi
Effetti di intervento sulle valutazioni delle immagini avverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di immagini avverse
Le valutazioni avverse saranno fornite su una scala da 0 a 100. 0 significa "per niente sgradevole" e 100 significa "molto sgradevole".
Immediatamente dopo stimoli di immagini avverse
Cervello: risposte distintive al dolore e immagini avverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di dolore/immagine
Le regioni di interesse a priori rispondono dai modelli cerebrali (fMRI) al dolore e alle immagini avverse.
Immediatamente dopo stimoli di dolore/immagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
La risposta di conduttanza cutanea (SCR) sarà registrata durante l'attività.
Subito dopo gli stimoli dolorosi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
La frequenza cardiaca verrà registrata durante l'attività.
Subito dopo gli stimoli dolorosi
Mappe dell'intero cervello degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
L'analisi cerebrale esplorativa includerà mappe univariate voxel-wise che confrontano gruppi di partecipanti con una soglia di q <0,05, False Discovery Rate (FDR) corretta.
Subito dopo gli stimoli dolorosi
Valutazioni dell'app CliexaEase
Lasso di tempo: Ogni giorno per: 2 settimane prima della scansione, 2 settimane dopo l'ultima scansione. Ogni settimana per 1 anno dopo l'ultima sessione.
I partecipanti fanno clic su un pulsante "Mi sento" per visualizzare un elenco di sentimenti (ad es. felicità, tristezza, dolore, paura, stress, ecc.), quindi possono trascinare una bolla dei sentimenti in una posizione corporea (o in una posizione che indica "non sentito nel corpo"), e quindi valutare l'intensità della sensazione su una scala analogica visiva. Questa valutazione è aperta per ridurre al minimo le caratteristiche della domanda.
Ogni giorno per: 2 settimane prima della scansione, 2 settimane dopo l'ultima scansione. Ogni settimana per 1 anno dopo l'ultima sessione.
Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Entro due settimane prima della prima scansione fMRI
Una valutazione dell'empatia disposizionale con risposte su una scala Likert a 5 punti che va da "non mi descrive bene" a "mi descrive molto bene". Punteggi più alti indicano risposte più empatiche.
Entro due settimane prima della prima scansione fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono fortemente impegnati a contribuire alla scienza aperta e riproducibile. Tutti i dati MRI e comportamentali saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) secondo i termini e le condizioni delineati sul loro sito Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) e con OpenFMRI.

Gli investigatori si assicureranno che il nostro IRB abbia approvato il nostro piano di condivisione dei dati. Gli investigatori utilizzeranno un documento di consenso informato che consente ai soggetti di consentire la condivisione di dati MRI e fMRI non identificati (faccia rimossa) con archivi di condivisione aperta, inclusi i database NDA e OpenFMRI. Il modulo di consenso stabilirà che: "Gli scienziati possono utilizzare le mie informazioni, senza identificatori personali, per qualsiasi tipo di ricerca genetica".

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione. I dati grezzi saranno inviati alla NDA entro un anno dalla fine della raccolta dei dati o 6 mesi dalla data di accettazione del primo manoscritto dello studio primario sull'intero set di dati (esclusi i documenti di sviluppo dei metodi), a seconda di quale data sia successiva. I dati analizzati/le mappe dei risultati statistici e i modelli che accompagnano ciascun articolo saranno inviati a NDA/OpenFMRI quando il manoscritto dello studio primario sarà accettato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati sarebbero generalmente messi a disposizione di qualsiasi ricercatore qualificato solo per studi di neuroimaging, tra cui:

io. Ricerca su qualsiasi fenomeno cerebrale; ii. Ricerca di neuroimmagini su tratti non patologici (intelligenza, tratti comportamentali); iii. Ricerca sullo sviluppo di metodi.

Lo sperimentatore richiedente deve fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB locale.

Questi dati non sarebbero messi a disposizione di:

io. Qualsiasi organizzazione di giustizia penale, poiché i dati non possono essere utilizzati per alcuna applicazione di giustizia penale; ii. Qualsiasi entità commerciale, poiché l'uso dei dati è limitato alle organizzazioni senza scopo di lucro e i dati non possono essere utilizzati per scopi commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Successo osservato

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