- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646460
Interventi sul contesto: modellazione sociale ed esperienza di trattamento iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli esseri umani sono creature altamente sociali e il comportamento e le esperienze degli altri possono avere effetti profondi su sintomi, fisiologia e comportamento. La modellazione sociale - guardare un'altra esperienza simile dei benefici del trattamento - può anche migliorare notevolmente gli effetti del placebo e la loro durata nel tempo, in particolare se combinati con altri interventi contestuali. Le influenze sociali possono influenzare i circuiti motivazionali fondamentali (ad es. NAC e amigdala), modellare le traiettorie di apprendimento e sembra avere meccanismi distinti da altre manipolazioni (ad es. Condizionamento). Il loro impatto sui meccanismi cerebrali del placebo non è stato studiato. Allo stesso modo, il successo o il fallimento iniziale del trattamento percepito può plasmare in modo potente le traiettorie di apprendimento e l'analgesia con placebo. Le esperienze iniziali di fallimento con un tipo di trattamento (ad es. pillola) possono spiegare alcuni dei fallimenti del trattamento negli studi che (a) tentano di eliminare le risposte al placebo con pillole inefficaci prima di iniziare il farmaco verum, o (b) randomizzano nuovamente i non-responder a pillole diverse, come nello studio antidepressivo STAR*D. Ma gli effetti delle esperienze iniziali di successo/fallimento sui meccanismi cerebrali degli effetti placebo non sono stati studiati.
Design:
In una fase di osservazione iniziale, i partecipanti guarderanno un video di un altro partecipante ("dimostratore") sottoposto alla valutazione di base e alla procedura di test del placebo. Successivamente, i partecipanti subiranno una fase di condizionamento. L'intervento è una manipolazione fattoriale 2 x 2 tra i gruppi (N = 30 per gruppo) di modellazione sociale (successo del trattamento osservato vs. fallimento) e esperienza di successo iniziale dei partecipanti (successo sperimentato vs. fallimento). Pertanto, il dimostratore mostrerà forti segni di sollievo dal dolore durante il placebo (condizione di successo osservato) o nessun segno di sollievo (trattamento osservato-fallito). Durante la fase di condizionamento, tutti i partecipanti sperimenteranno calore ad alta intensità prima del trattamento con placebo e poi calore a bassa intensità dopo l'applicazione di una crema placebo, come nel lavoro passato dello sperimentatore e di altri, creando esperienza di sollievo dal dolore (condizione di successo con esperienza ) o non sperimenteranno sollievo (cioè, le temperature non saranno abbassate; trattamento sperimentato-fallito). In una successiva fase di test fMRI, i partecipanti sperimentano calore doloroso e immagini IAPS avverse (come test di trasferimento/specificità) durante fMRI, su siti cutanei trattati con creme di controllo e placebo, in un controllo -> Placebo -> design del blocco di controllo come in passato ricerca. Infine, una fase di test fMRI di follow-up di 3 mesi, senza ulteriore osservazione o condizionamento, valuterà la durata degli effetti del placebo sul cervello e sul comportamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tor D Wager, PhD
- Numero di telefono: 603-646-2196
- Email: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
-
Contatto:
- Bethany Hunt, BA
- Email: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna diagnosi psichiatrica o neurologica maggiore in corso
- Nessun abuso di sostanze segnalato negli ultimi sei mesi
- In grado di eseguire compiti sperimentali (ad esempio, sono in grado di leggere, in grado di collaborare con l'esame fMRI)
- Fluente o madrelingua inglese
- Nessuna storia attuale o recente di dolore patologico o disturbi neurologici segnalati
- Astensione dall'uso di alcol e sostanze per 48 ore
- Consenso informato fornito
- Test di screening fMRI superato
Criteri di esclusione:
- Presenza attuale di dolore
- Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico primario
- Storia attuale o passata di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive
- Demenze
- Disturbi del movimento eccetto il tremore familiare
- Infezione del SNC
- Vasculite del SNC, malattia infiammatoria o malattia autoimmune
- Malattia demielinizzante del SNC (ad es. sclerosi multipla)
- Lesioni occupanti spazio (lesioni di massa, tumori)
- Anomalie congenite del sistema nervoso centrale (ad es. paralisi cerebrale)
- Disturbo convulsivo
- Storia di trauma cranico chiuso con perdita di coscienza
- Storia di malattia cerebrovascolare (ictus, TIA)
- Risonanza magnetica anormale (ad eccezione dei cambiamenti dovuti a fattori tecnici o UBO)
- Disturbi neuroendocrini (ad esempio, malattia di Cushing)
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
- Storia attuale o passata di cancro
- Storia recente (entro due anni) di infarto miocardico, malattia cardiovascolare grave o malattia cardiovascolare attualmente attiva (ad es. angina, cardiomiopatia)
- Ipertensione o ipotensione incontrollata
- Sindromi dolorose croniche
- Sindromi da stanchezza cronica
- Soggetti incapaci di tollerare le procedure di scansione (ad esempio, claustrofobia)
- Precedente trattamento nell'ultimo mese con uno qualsiasi dei seguenti: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, glucocorticoidi, oppiacei
- Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: antipsicotici, isoniazide, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale (ad es. clonidina, reserpina)
- Metallo nel corpo o storia precedente che lavora con frammenti di metallo (ad esempio, come macchinista)
- Gravidanza
- Qualsiasi altra controindicazione per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo)
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Successo osservato - Successo sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo di successo durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo di successo durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore ridurrà l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
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Il dimostratore nel video riceve un trattamento con placebo, la crema analgesica "Levoderm", che si dimostrerà efficace nell'alleviare il dolore.
Il partecipante riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con crema placebo per rafforzare l'efficacia della crema.
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Sperimentale: Fallimento osservato - Fallimento sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo fallito durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore non mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo fallito durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore lo farà non ridurre l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
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Il dimostratore nel video riceve lo stesso trattamento con placebo, ma mostra poca o nessuna efficacia del placebo per alleviare il dolore.
Il partecipante non riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con placebo, quindi la crema non è rinforzata in modo efficace.
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Sperimentale: Successo osservato - fallimento sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo di successo durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore non mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo fallito durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore non ridurre l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
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Il dimostratore nel video riceve un trattamento con placebo, la crema analgesica "Levoderm", che si dimostrerà efficace nell'alleviare il dolore.
Il partecipante non riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con placebo, quindi la crema non è rinforzata in modo efficace.
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Sperimentale: Fallimento osservato - Successo sperimentato
Questo gruppo di partecipanti (N = 30) assisterà a un placebo di successo durante la "fase di osservazione" (cioè il dimostratore mostrerà espressioni di dolore ridotte dopo aver ricevuto la crema) e sperimenterà un placebo di successo durante la "fase di esperienza" (cioè lo sperimentatore ridurrà l'intensità degli stimoli dolorosi dopo l'applicazione della crema).
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Il partecipante riceverà intensità di stimolo ridotte dopo il trattamento con crema placebo per rafforzare l'efficacia della crema.
Il dimostratore nel video riceve lo stesso trattamento con placebo, ma mostra poca o nessuna efficacia del placebo per alleviare il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'intervento sulle valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
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Le valutazioni del dolore saranno fornite su una scala da 0 a 100.
0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "la maggior parte del dolore immaginabile nel contesto di questo studio".
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Subito dopo gli stimoli dolorosi
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Effetti di intervento sulle valutazioni delle immagini avverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di immagini avverse
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Le valutazioni avverse saranno fornite su una scala da 0 a 100.
0 significa "per niente sgradevole" e 100 significa "molto sgradevole".
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Immediatamente dopo stimoli di immagini avverse
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Cervello: risposte distintive al dolore e immagini avverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di dolore/immagine
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Le regioni di interesse a priori rispondono dai modelli cerebrali (fMRI) al dolore e alle immagini avverse.
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Immediatamente dopo stimoli di dolore/immagine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
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La risposta di conduttanza cutanea (SCR) sarà registrata durante l'attività.
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Subito dopo gli stimoli dolorosi
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
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La frequenza cardiaca verrà registrata durante l'attività.
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Subito dopo gli stimoli dolorosi
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Mappe dell'intero cervello degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
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L'analisi cerebrale esplorativa includerà mappe univariate voxel-wise che confrontano gruppi di partecipanti con una soglia di q <0,05, False Discovery Rate (FDR) corretta.
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Subito dopo gli stimoli dolorosi
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Valutazioni dell'app CliexaEase
Lasso di tempo: Ogni giorno per: 2 settimane prima della scansione, 2 settimane dopo l'ultima scansione. Ogni settimana per 1 anno dopo l'ultima sessione.
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I partecipanti fanno clic su un pulsante "Mi sento" per visualizzare un elenco di sentimenti (ad es. felicità, tristezza, dolore, paura, stress, ecc.), quindi possono trascinare una bolla dei sentimenti in una posizione corporea (o in una posizione che indica "non sentito nel corpo"), e quindi valutare l'intensità della sensazione su una scala analogica visiva.
Questa valutazione è aperta per ridurre al minimo le caratteristiche della domanda.
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Ogni giorno per: 2 settimane prima della scansione, 2 settimane dopo l'ultima scansione. Ogni settimana per 1 anno dopo l'ultima sessione.
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Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Entro due settimane prima della prima scansione fMRI
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Una valutazione dell'empatia disposizionale con risposte su una scala Likert a 5 punti che va da "non mi descrive bene" a "mi descrive molto bene".
Punteggi più alti indicano risposte più empatiche.
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Entro due settimane prima della prima scansione fMRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori sono fortemente impegnati a contribuire alla scienza aperta e riproducibile. Tutti i dati MRI e comportamentali saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) secondo i termini e le condizioni delineati sul loro sito Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) e con OpenFMRI.
Gli investigatori si assicureranno che il nostro IRB abbia approvato il nostro piano di condivisione dei dati. Gli investigatori utilizzeranno un documento di consenso informato che consente ai soggetti di consentire la condivisione di dati MRI e fMRI non identificati (faccia rimossa) con archivi di condivisione aperta, inclusi i database NDA e OpenFMRI. Il modulo di consenso stabilirà che: "Gli scienziati possono utilizzare le mie informazioni, senza identificatori personali, per qualsiasi tipo di ricerca genetica".
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi dati sarebbero generalmente messi a disposizione di qualsiasi ricercatore qualificato solo per studi di neuroimaging, tra cui:
io. Ricerca su qualsiasi fenomeno cerebrale; ii. Ricerca di neuroimmagini su tratti non patologici (intelligenza, tratti comportamentali); iii. Ricerca sullo sviluppo di metodi.
Lo sperimentatore richiedente deve fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB locale.
Questi dati non sarebbero messi a disposizione di:
io. Qualsiasi organizzazione di giustizia penale, poiché i dati non possono essere utilizzati per alcuna applicazione di giustizia penale; ii. Qualsiasi entità commerciale, poiché l'uso dei dati è limitato alle organizzazioni senza scopo di lucro e i dati non possono essere utilizzati per scopi commerciali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
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Prove cliniche su Successo osservato
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