- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646460
Interventions contextuelles : modélisation sociale et expérience de traitement initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
Les humains sont des créatures très sociales, et le comportement et les expériences des autres peuvent avoir des effets profonds sur les symptômes, la physiologie et le comportement. La modélisation sociale - observer une autre expérience similaire bénéficier des avantages du traitement - peut également renforcer fortement les effets placebo et leur durabilité dans le temps, en particulier lorsqu'elle est combinée à d'autres interventions contextuelles. Les influences sociales peuvent affecter les circuits de motivation de base (par exemple, le nAC et l'amygdale), façonner les trajectoires d'apprentissage et semblent avoir des mécanismes distincts des autres manipulations (par exemple, le conditionnement). Leur impact sur les mécanismes cérébraux du placebo n'a pas été étudié. De même, le succès ou l'échec initial du traitement perçu peut puissamment façonner les trajectoires d'apprentissage et l'analgésie placebo. Les expériences d'échec initiales avec un type de traitement (par exemple, la pilule) peuvent expliquer certains des échecs de traitement dans les études qui (a) tentent d'éliminer les réponses au placebo avec des pilules inefficaces avant de commencer le médicament verum, ou (b) re-randomisent les non-répondants à différentes pilules, comme dans l'étude sur les antidépresseurs STAR*D. Mais les effets des expériences initiales de succès/échec sur les mécanismes cérébraux des effets placebo n'ont pas été étudiés.
Concevoir:
Dans une phase d'observation initiale, les participants regarderont une vidéo d'un autre participant ("démonstrateur") subissant l'évaluation de base et la procédure de test placebo. Ensuite, les participants subiront une phase de conditionnement. L'intervention est une manipulation factorielle 2 x 2 entre les groupes (N = 30 par groupe) de la modélisation sociale (succès observé du traitement vs échec) et de l'expérience de réussite initiale des participants (succès expérimenté vs échec). Ainsi, le démonstrateur montrera soit de forts signes de soulagement de la douleur pendant le placebo (condition de succès observé), soit aucun signe de soulagement (traitement observé-échec). Pendant la phase de conditionnement, tous les participants ressentiront une chaleur de haute intensité avant le traitement placebo, puis une chaleur de faible intensité après l'application d'une crème placebo, comme dans les travaux antérieurs de l'investigateur et d'autres, créant une expérience de soulagement de la douleur (condition de succès expérimenté ) ou ils ne connaîtront pas de soulagement (c'est-à-dire que les températures ne seront pas abaissées ; traitement expérimenté-échec). Dans une phase de test IRMf ultérieure, les participants ressentent des images douloureuses de chaleur et d'IAPS aversives (en tant que test de transfert/spécificité) pendant l'IRMf, sur des sites cutanés traités avec des crèmes de contrôle et de placebo, dans une conception de bloc de contrôle -> Placebo -> Contrôle comme dans le passé rechercher. Enfin, une phase de test IRMf de suivi de 3 mois, sans observation ni conditionnement supplémentaire, évaluera la durabilité des effets placebo cérébraux et comportementaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tor D Wager, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth College
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Contact:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucun diagnostic psychiatrique ou neurologique majeur actuel
- Aucun abus de substance signalé au cours des six derniers mois
- Capable d'effectuer des tâches expérimentales (par exemple, être capable de lire, capable de coopérer avec l'examen IRMf)
- Anglais courant ou natif
- Aucun antécédent actuel ou récent de douleur pathologique ou de troubles neurologiques signalés
- Abstention de consommation d'alcool et de substances pendant 48 heures
- Consentement éclairé fourni
- Test de dépistage IRMf réussi
Critère d'exclusion:
- Présence actuelle de douleur
- Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique primaire
- Antécédents actuels ou passés d'abus de substances psychoactives ou de dépendance
- Démences
- Troubles du mouvement sauf tremblement familial
- Infection du SNC
- Vascularite du SNC, maladie inflammatoire ou maladie auto-immune
- Maladie démyélinisante du SNC (par ex. sclérose en plaque)
- Lésions occupant de l'espace (lésions de masse, tumeurs)
- Anomalie congénitale du SNC (par ex. paralysie cérébrale)
- Trouble épileptique
- Antécédents de traumatisme crânien fermé avec perte de conscience
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC, AIT)
- IRM anormale (à l'exception des modifications expliquées par des facteurs techniques ou des UBO)
- Troubles neuroendocriniens (p. ex., maladie de Cushing)
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
- Antécédents actuels ou passés de cancer
- Antécédents récents (moins de deux ans) d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire grave ou de maladie cardiovasculaire actuellement active (par ex. angine, cardiomyopathie)
- Hypertension ou hypotension non contrôlée
- Syndromes douloureux chroniques
- Syndromes de fatigue chronique
- Sujets incapables de tolérer les procédures de numérisation (par exemple, claustrophobie)
- Traitement antérieur au cours du dernier mois avec l'un des éléments suivants : antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, glucocorticoïdes, opiacés
- Traitement antérieur par l'un des médicaments suivants : antipsychotiques, isoniazide, antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine, réserpine)
- Métal dans le corps ou antécédents de travail avec des fragments de métal (par exemple, en tant que machiniste)
- Grossesse
- Toute autre contre-indication à l'examen IRM (par exemple, implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme chirurgical ou fragments métalliques connus intégrés dans le corps)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Succès observé - Succès expérimenté
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo réussi pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur affichera des expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et connaîtra un placebo réussi pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur l'intensité des stimuli douloureux après application de la crème).
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Le démonstrateur en vidéo reçoit un traitement placebo, la crème analgésique "Levoderm", qui se révélera efficace pour soulager la douleur.
Le participant recevra des intensités de stimulation réduites après le traitement à la crème placebo pour renforcer l'efficacité de la crème.
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Expérimental: Échec observé - Échec expérimenté
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo raté pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur n'affichera pas d'expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et subira un placebo raté pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur pas réduire l'intensité des stimuli douloureux après l'application de la crème).
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Le démonstrateur dans la vidéo reçoit le même traitement placebo, mais montre peu ou pas d'efficacité du placebo pour soulager la douleur.
Le participant ne recevra pas d'intensités de stimulation réduites après le traitement placebo, de sorte que la crème n'est pas renforcée aussi efficace.
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Expérimental: Succès observé - Échec vécu
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo réussi pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur n'affichera pas d'expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et d'un placebo raté pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur pas réduire l'intensité des stimuli douloureux après l'application de la crème).
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Le démonstrateur en vidéo reçoit un traitement placebo, la crème analgésique "Levoderm", qui se révélera efficace pour soulager la douleur.
Le participant ne recevra pas d'intensités de stimulation réduites après le traitement placebo, de sorte que la crème n'est pas renforcée aussi efficace.
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Expérimental: Échec observé - Succès expérimenté
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo réussi pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur affichera des expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et connaîtra un placebo réussi pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur l'intensité des stimuli douloureux après application de la crème).
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Le participant recevra des intensités de stimulation réduites après le traitement à la crème placebo pour renforcer l'efficacité de la crème.
Le démonstrateur dans la vidéo reçoit le même traitement placebo, mais montre peu ou pas d'efficacité du placebo pour soulager la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'intervention sur les cotes de douleur
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
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Les cotes de douleur seront données sur une échelle de 0 à 100.
0 étant "pas de douleur du tout" et 100 étant "la plus grande douleur imaginable dans le contexte de cette étude".
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Immédiatement après les stimuli douloureux
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Effets de l'intervention sur les évaluations d'images aversives
Délai: Immédiatement après des stimuli d'image aversifs
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Les notes aversives seront données sur une échelle de 0 à 100.
0 étant "pas désagréable du tout" et 100 étant "très désagréable".
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Immédiatement après des stimuli d'image aversifs
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Cerveau : réponses typiques à la douleur et images aversives
Délai: Immédiatement après les stimuli de douleur/d'image
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Réponse a priori des régions d'intérêt du cerveau (fMRI) aux images de douleur et d'aversion.
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Immédiatement après les stimuli de douleur/d'image
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conductance de la peau
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
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La réponse de conductance cutanée (SCR) sera enregistrée pendant la tâche.
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Immédiatement après les stimuli douloureux
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Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
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La fréquence cardiaque sera enregistrée pendant la tâche.
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Immédiatement après les stimuli douloureux
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Cartes du cerveau entier des effets de l'intervention
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
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L'analyse cérébrale exploratoire comprendra des cartes univariées par voxel comparant les groupes de participants avec un seuil de q < 0,05, corrigé du taux de fausse découverte (FDR).
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Immédiatement après les stimuli douloureux
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Évaluations de l'application CliexaEase
Délai: Tous les jours pendant : 2 semaines avant le scan, 2 semaines après le dernier scan. Hebdomadaire pendant 1 an après la dernière session.
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Les participants cliquent sur un bouton "Je ressens" pour afficher une liste de sentiments (par exemple, bonheur, tristesse, douleur, peur, stress, etc.), puis peuvent faire glisser une bulle de sentiment vers un emplacement corporel (ou vers un emplacement indiquant "pas ressenti dans le corps"), puis évaluez l'intensité de la sensation sur une échelle visuelle analogique.
Cette évaluation est ouverte pour minimiser les caractéristiques de la demande.
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Tous les jours pendant : 2 semaines avant le scan, 2 semaines après le dernier scan. Hebdomadaire pendant 1 an après la dernière session.
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Indice de réactivité interpersonnelle
Délai: Dans les deux semaines précédant la première IRMf
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Une évaluation de l'empathie dispositionnelle avec des réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de « ne me décrit pas bien » à « me décrit très bien ».
Des scores plus élevés indiquent des réponses plus empathiques.
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Dans les deux semaines précédant la première IRMf
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs sont fortement engagés à contribuer à une science ouverte et reproductible. Toutes les données IRM et comportementales seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) selon les termes et conditions décrits sur leur site Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) et avec OpenFMRI.
Les enquêteurs s'assureront que notre IRB a approuvé notre plan de partage de données. Les enquêteurs utiliseront un document de consentement éclairé qui permet aux sujets d'autoriser le partage de données d'IRM et d'IRMf anonymisées (visage supprimé) avec des référentiels de partage ouvert, y compris les bases de données NDA et OpenFMRI. Le formulaire de consentement stipulera que : "Les scientifiques peuvent utiliser mes informations, sans identifiant personnel, pour tout type de recherche génétique."
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces données seraient généralement mises à la disposition de tout chercheur qualifié pour des études de neuroimagerie uniquement, y compris :
je. Recherche sur tout phénomène cérébral; ii. Recherche en neuroimagerie sur des traits non pathologiques (intelligence, traits comportementaux); iii. Recherche de développement de méthodes.
L'investigateur demandeur doit fournir la documentation de l'approbation locale de la CISR.
Ces données ne seraient pas mises à la disposition :
je. Toute organisation de justice pénale, car les données ne peuvent être utilisées pour aucune application de justice pénale ; ii. Toute entité commerciale, car l'utilisation des données est limitée aux organisations à but non lucratif et les données ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .