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Interventions contextuelles : modélisation sociale et expérience de traitement initiale

14 janvier 2026 mis à jour par: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Dans cette expérience, les chercheurs étudient les voies cérébrales sous-jacentes à plusieurs interventions contextuelles prometteuses qui renforcent la force des effets placebo. Plus précisément, les enquêteurs examinent les effets séparés et conjoints de deux des interventions contextuelles les plus puissantes : la modélisation sociale - observer quelqu'un d'autre être traité efficacement - et les expériences antérieures de réussite ou d'échec du traitement. Les participants seront randomisés en 4 groupes (Modélisation sociale : succès observé vs échec observé et Conditionnement : succès vécu vs échec vécu). Les objectifs sont d'étudier l'effet placebo sur le soulagement de la douleur et les stimuli d'images aversives entre et au sein des sujets. Chaque groupe subira une phase d'induction comportementale, une phase de test placebo IRMf et une phase de test placebo IRMf de suivi identique de 3 mois. L'évaluation de suivi fournira certaines des premières preuves sur les prédicteurs de la durabilité des interventions placebo et contextuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan:

Les humains sont des créatures très sociales, et le comportement et les expériences des autres peuvent avoir des effets profonds sur les symptômes, la physiologie et le comportement. La modélisation sociale - observer une autre expérience similaire bénéficier des avantages du traitement - peut également renforcer fortement les effets placebo et leur durabilité dans le temps, en particulier lorsqu'elle est combinée à d'autres interventions contextuelles. Les influences sociales peuvent affecter les circuits de motivation de base (par exemple, le nAC et l'amygdale), façonner les trajectoires d'apprentissage et semblent avoir des mécanismes distincts des autres manipulations (par exemple, le conditionnement). Leur impact sur les mécanismes cérébraux du placebo n'a pas été étudié. De même, le succès ou l'échec initial du traitement perçu peut puissamment façonner les trajectoires d'apprentissage et l'analgésie placebo. Les expériences d'échec initiales avec un type de traitement (par exemple, la pilule) peuvent expliquer certains des échecs de traitement dans les études qui (a) tentent d'éliminer les réponses au placebo avec des pilules inefficaces avant de commencer le médicament verum, ou (b) re-randomisent les non-répondants à différentes pilules, comme dans l'étude sur les antidépresseurs STAR*D. Mais les effets des expériences initiales de succès/échec sur les mécanismes cérébraux des effets placebo n'ont pas été étudiés.

Concevoir:

Dans une phase d'observation initiale, les participants regarderont une vidéo d'un autre participant ("démonstrateur") subissant l'évaluation de base et la procédure de test placebo. Ensuite, les participants subiront une phase de conditionnement. L'intervention est une manipulation factorielle 2 x 2 entre les groupes (N = 30 par groupe) de la modélisation sociale (succès observé du traitement vs échec) et de l'expérience de réussite initiale des participants (succès expérimenté vs échec). Ainsi, le démonstrateur montrera soit de forts signes de soulagement de la douleur pendant le placebo (condition de succès observé), soit aucun signe de soulagement (traitement observé-échec). Pendant la phase de conditionnement, tous les participants ressentiront une chaleur de haute intensité avant le traitement placebo, puis une chaleur de faible intensité après l'application d'une crème placebo, comme dans les travaux antérieurs de l'investigateur et d'autres, créant une expérience de soulagement de la douleur (condition de succès expérimenté ) ou ils ne connaîtront pas de soulagement (c'est-à-dire que les températures ne seront pas abaissées ; traitement expérimenté-échec). Dans une phase de test IRMf ultérieure, les participants ressentent des images douloureuses de chaleur et d'IAPS aversives (en tant que test de transfert/spécificité) pendant l'IRMf, sur des sites cutanés traités avec des crèmes de contrôle et de placebo, dans une conception de bloc de contrôle -> Placebo -> Contrôle comme dans le passé rechercher. Enfin, une phase de test IRMf de suivi de 3 mois, sans observation ni conditionnement supplémentaire, évaluera la durabilité des effets placebo cérébraux et comportementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun diagnostic psychiatrique ou neurologique majeur actuel
  • Aucun abus de substance signalé au cours des six derniers mois
  • Capable d'effectuer des tâches expérimentales (par exemple, être capable de lire, capable de coopérer avec l'examen IRMf)
  • Anglais courant ou natif
  • Aucun antécédent actuel ou récent de douleur pathologique ou de troubles neurologiques signalés
  • Abstention de consommation d'alcool et de substances pendant 48 heures
  • Consentement éclairé fourni
  • Test de dépistage IRMf réussi

Critère d'exclusion:

  • Présence actuelle de douleur
  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique primaire
  • Antécédents actuels ou passés d'abus de substances psychoactives ou de dépendance
  • Démences
  • Troubles du mouvement sauf tremblement familial
  • Infection du SNC
  • Vascularite du SNC, maladie inflammatoire ou maladie auto-immune
  • Maladie démyélinisante du SNC (par ex. sclérose en plaque)
  • Lésions occupant de l'espace (lésions de masse, tumeurs)
  • Anomalie congénitale du SNC (par ex. paralysie cérébrale)
  • Trouble épileptique
  • Antécédents de traumatisme crânien fermé avec perte de conscience
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC, AIT)
  • IRM anormale (à l'exception des modifications expliquées par des facteurs techniques ou des UBO)
  • Troubles neuroendocriniens (p. ex., maladie de Cushing)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
  • Antécédents actuels ou passés de cancer
  • Antécédents récents (moins de deux ans) d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire grave ou de maladie cardiovasculaire actuellement active (par ex. angine, cardiomyopathie)
  • Hypertension ou hypotension non contrôlée
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Syndromes de fatigue chronique
  • Sujets incapables de tolérer les procédures de numérisation (par exemple, claustrophobie)
  • Traitement antérieur au cours du dernier mois avec l'un des éléments suivants : antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, glucocorticoïdes, opiacés
  • Traitement antérieur par l'un des médicaments suivants : antipsychotiques, isoniazide, antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine, réserpine)
  • Métal dans le corps ou antécédents de travail avec des fragments de métal (par exemple, en tant que machiniste)
  • Grossesse
  • Toute autre contre-indication à l'examen IRM (par exemple, implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme chirurgical ou fragments métalliques connus intégrés dans le corps)
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Succès observé - Succès expérimenté
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo réussi pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur affichera des expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et connaîtra un placebo réussi pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur l'intensité des stimuli douloureux après application de la crème).
Le démonstrateur en vidéo reçoit un traitement placebo, la crème analgésique "Levoderm", qui se révélera efficace pour soulager la douleur.
Le participant recevra des intensités de stimulation réduites après le traitement à la crème placebo pour renforcer l'efficacité de la crème.
Expérimental: Échec observé - Échec expérimenté
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo raté pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur n'affichera pas d'expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et subira un placebo raté pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur pas réduire l'intensité des stimuli douloureux après l'application de la crème).
Le démonstrateur dans la vidéo reçoit le même traitement placebo, mais montre peu ou pas d'efficacité du placebo pour soulager la douleur.
Le participant ne recevra pas d'intensités de stimulation réduites après le traitement placebo, de sorte que la crème n'est pas renforcée aussi efficace.
Expérimental: Succès observé - Échec vécu
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo réussi pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur n'affichera pas d'expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et d'un placebo raté pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur pas réduire l'intensité des stimuli douloureux après l'application de la crème).
Le démonstrateur en vidéo reçoit un traitement placebo, la crème analgésique "Levoderm", qui se révélera efficace pour soulager la douleur.
Le participant ne recevra pas d'intensités de stimulation réduites après le traitement placebo, de sorte que la crème n'est pas renforcée aussi efficace.
Expérimental: Échec observé - Succès expérimenté
Ce groupe de participants (N = 30) sera témoin d'un placebo réussi pendant la "phase d'observation" (c'est-à-dire que le démonstrateur affichera des expressions de douleur réduites après avoir reçu la crème) et connaîtra un placebo réussi pendant la "phase d'expérience" (c'est-à-dire que l'expérimentateur l'intensité des stimuli douloureux après application de la crème).
Le participant recevra des intensités de stimulation réduites après le traitement à la crème placebo pour renforcer l'efficacité de la crème.
Le démonstrateur dans la vidéo reçoit le même traitement placebo, mais montre peu ou pas d'efficacité du placebo pour soulager la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention sur les cotes de douleur
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
Les cotes de douleur seront données sur une échelle de 0 à 100. 0 étant "pas de douleur du tout" et 100 étant "la plus grande douleur imaginable dans le contexte de cette étude".
Immédiatement après les stimuli douloureux
Effets de l'intervention sur les évaluations d'images aversives
Délai: Immédiatement après des stimuli d'image aversifs
Les notes aversives seront données sur une échelle de 0 à 100. 0 étant "pas désagréable du tout" et 100 étant "très désagréable".
Immédiatement après des stimuli d'image aversifs
Cerveau : réponses typiques à la douleur et images aversives
Délai: Immédiatement après les stimuli de douleur/d'image
Réponse a priori des régions d'intérêt du cerveau (fMRI) aux images de douleur et d'aversion.
Immédiatement après les stimuli de douleur/d'image

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conductance de la peau
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
La réponse de conductance cutanée (SCR) sera enregistrée pendant la tâche.
Immédiatement après les stimuli douloureux
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
La fréquence cardiaque sera enregistrée pendant la tâche.
Immédiatement après les stimuli douloureux
Cartes du cerveau entier des effets de l'intervention
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
L'analyse cérébrale exploratoire comprendra des cartes univariées par voxel comparant les groupes de participants avec un seuil de q < 0,05, corrigé du taux de fausse découverte (FDR).
Immédiatement après les stimuli douloureux
Évaluations de l'application CliexaEase
Délai: Tous les jours pendant : 2 semaines avant le scan, 2 semaines après le dernier scan. Hebdomadaire pendant 1 an après la dernière session.
Les participants cliquent sur un bouton "Je ressens" pour afficher une liste de sentiments (par exemple, bonheur, tristesse, douleur, peur, stress, etc.), puis peuvent faire glisser une bulle de sentiment vers un emplacement corporel (ou vers un emplacement indiquant "pas ressenti dans le corps"), puis évaluez l'intensité de la sensation sur une échelle visuelle analogique. Cette évaluation est ouverte pour minimiser les caractéristiques de la demande.
Tous les jours pendant : 2 semaines avant le scan, 2 semaines après le dernier scan. Hebdomadaire pendant 1 an après la dernière session.
Indice de réactivité interpersonnelle
Délai: Dans les deux semaines précédant la première IRMf
Une évaluation de l'empathie dispositionnelle avec des réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de « ne me décrit pas bien » à « me décrit très bien ». Des scores plus élevés indiquent des réponses plus empathiques.
Dans les deux semaines précédant la première IRMf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs sont fortement engagés à contribuer à une science ouverte et reproductible. Toutes les données IRM et comportementales seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) selon les termes et conditions décrits sur leur site Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) et avec OpenFMRI.

Les enquêteurs s'assureront que notre IRB a approuvé notre plan de partage de données. Les enquêteurs utiliseront un document de consentement éclairé qui permet aux sujets d'autoriser le partage de données d'IRM et d'IRMf anonymisées (visage supprimé) avec des référentiels de partage ouvert, y compris les bases de données NDA et OpenFMRI. Le formulaire de consentement stipulera que : "Les scientifiques peuvent utiliser mes informations, sans identifiant personnel, pour tout type de recherche génétique."

Délai de partage IPD

Toutes les données seront anonymisées avant le partage. Les données brutes seront soumises à la NDA dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données ou de 6 mois à compter de la date d'acceptation du premier manuscrit d'étude primaire sur l'ensemble de données complet (à l'exclusion des documents de développement de méthodes), selon la date la plus tardive. Les données/cartes analysées des résultats statistiques et des modèles accompagnant chaque article seront soumises à la NDA/OpenFMRI lorsque le manuscrit de l'étude principale sera accepté.

Critères d'accès au partage IPD

Ces données seraient généralement mises à la disposition de tout chercheur qualifié pour des études de neuroimagerie uniquement, y compris :

je. Recherche sur tout phénomène cérébral; ii. Recherche en neuroimagerie sur des traits non pathologiques (intelligence, traits comportementaux); iii. Recherche de développement de méthodes.

L'investigateur demandeur doit fournir la documentation de l'approbation locale de la CISR.

Ces données ne seraient pas mises à la disposition :

je. Toute organisation de justice pénale, car les données ne peuvent être utilisées pour aucune application de justice pénale ; ii. Toute entité commerciale, car l'utilisation des données est limitée aux organisations à but non lucratif et les données ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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