- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646460
Intervenções de Contexto: Modelagem Social e Experiência de Tratamento Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Os seres humanos são criaturas altamente sociais, e o comportamento e as experiências dos outros podem ter efeitos profundos nos sintomas, na fisiologia e no comportamento. A modelagem social - observar outros benefícios de tratamento de experiência semelhantes - também pode aumentar fortemente os efeitos do placebo e sua durabilidade ao longo do tempo, principalmente quando combinado com outras intervenções de contexto. As influências sociais podem afetar os circuitos motivacionais centrais (por exemplo, nAC e amígdala), moldar as trajetórias de aprendizagem e parecem ter mecanismos distintos de outras manipulações (por exemplo, condicionamento). Seu impacto nos mecanismos cerebrais do placebo não foi estudado. Da mesma forma, o sucesso ou falha inicial do tratamento percebido pode moldar poderosamente as trajetórias de aprendizado e a analgesia placebo. As experiências iniciais de falha com um tipo de tratamento (por exemplo, pílula) podem explicar algumas das falhas de tratamento em estudos que (a) tentam eliminar as respostas placebo com pílulas ineficazes antes de iniciar o medicamento verum ou (b) randomizam novamente os não respondedores para pílulas diferentes, como no estudo antidepressivo STAR*D. Mas os efeitos das experiências iniciais de sucesso/fracasso nos mecanismos cerebrais dos efeitos do placebo não foram estudados.
Projeto:
Em uma fase inicial de observação, os participantes assistirão a um vídeo de outro participante ("demonstrador") sendo submetido à avaliação de linha de base e procedimento de teste placebo. Em seguida, os participantes passarão por uma fase de condicionamento. A intervenção é uma manipulação fatorial 2 x 2 entre grupos (N = 30 por grupo) de modelagem social (sucesso observado do tratamento vs. falha) e experiência inicial de sucesso dos participantes (sucesso experimentado vs. falha). Assim, o demonstrador mostrará fortes sinais de alívio da dor durante o placebo (condição de sucesso observado) ou nenhum sinal de alívio (tratamento observado de falha). Durante a fase de condicionamento, todos os participantes experimentarão calor de alta intensidade antes do tratamento com placebo e, em seguida, calor de baixa intensidade após a aplicação de um creme placebo, como no trabalho anterior do investigador e de outros, criando uma experiência de alívio da dor (condição de sucesso experiente ) ou não sentirão alívio (ou seja, as temperaturas não serão reduzidas; tratamento experiente-falha). Em uma fase subsequente do teste fMRI, os participantes experimentam calor doloroso e imagens IAPS aversivas (como um teste de transferência/especificidade) durante fMRI, em locais da pele tratados com cremes de controle e placebo, em um design de bloco Controle -> Placebo -> Controle como no passado pesquisar. Finalmente, uma fase de teste fMRI de acompanhamento de 3 meses, sem observação ou condicionamento adicional, avaliará a durabilidade dos efeitos placebo cerebrais e comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tor D Wager, PhD
- Número de telefone: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
-
Contato:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico ou neurológico importante atual
- Nenhum abuso de substância relatado nos últimos seis meses
- Capaz de realizar tarefas experimentais (por exemplo, são capazes de ler, capazes de cooperar com o exame fMRI)
- Falantes fluentes ou nativos de inglês
- Sem história atual ou recente de dor patológica ou distúrbios neurológicos relatados
- Abster-se de álcool e uso de substâncias por 48 horas
- Consentimento informado fornecido
- Passou no teste de triagem fMRI
Critério de exclusão:
- Presença atual de dor
- História atual ou passada de transtorno psiquiátrico primário
- História atual ou passada de abuso ou dependência de substâncias psicoativas
- Demências
- Distúrbios do movimento, exceto tremor familiar
- infecção do SNC
- Vasculite do SNC, doença inflamatória ou doença autoimune
- Doença desmielinizante do SNC (p. esclerose múltipla)
- Lesões que ocupam espaço (lesões de massa, tumores)
- Anomalia congênita do SNC (por exemplo, paralisia cerebral)
- Distúrbio convulsivo
- História de traumatismo craniano fechado com perda de consciência
- Histórico de doença cerebrovascular (AVC, AITs)
- RM anormal (exceto alterações explicadas por fatores técnicos ou UBOs)
- Distúrbios neuroendócrinos (por exemplo, doença de Cushing)
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
- História atual ou passada de câncer
- Histórico recente (dentro de dois anos) de infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave ou doença cardiovascular atualmente ativa (p. angina, cardiomiopatia)
- Hipertensão ou hipotensão não controlada
- Síndromes de dor crônica
- Síndromes de fadiga crônica
- Sujeitos incapazes de tolerar os procedimentos de varredura (por exemplo, claustrofobia)
- Tratamento anterior no último mês com qualquer um dos seguintes: antidepressivos, estabilizadores de humor, glicocorticóides, opiáceos
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: antipsicóticos, isoniazida, medicamentos anti-hipertensivos de ação central (p. clonidina, reserpina)
- Metal no corpo ou histórico anterior de trabalho com fragmentos de metal (por exemplo, como maquinista)
- Gravidez
- Quaisquer outras contraindicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, como marcapassos, clipes de aneurisma cirúrgicos ou fragmentos de metal conhecidos embutidos no corpo)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sucesso Observado - Sucesso Experimentado
Este grupo de participantes (N=30) testemunhará um placebo bem-sucedido durante a "fase de observação" (ou seja, o demonstrador exibirá expressões de dor reduzidas após receber o creme) e experimentará um placebo bem-sucedido durante a "fase de experiência" (ou seja, o experimentador reduzirá a intensidade dos estímulos dolorosos após a aplicação do creme).
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O demonstrador no vídeo recebe um tratamento placebo, o creme analgésico "Levoderm", que se mostrou eficaz no alívio da dor.
O participante receberá intensidades de estímulo reduzidas após o tratamento com creme placebo para reforçar a eficácia do creme.
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Experimental: Falha observada - falha experimentada
Este grupo de participantes (N=30) testemunhará uma falha no placebo durante a "fase de observação" (ou seja, o demonstrador não exibirá expressões de dor reduzidas após receber o creme) e experimentará uma falha no placebo durante a "fase de experiência" (ou seja, o experimentador irá não reduzir a intensidade dos estímulos dolorosos após a aplicação do creme).
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O demonstrador no vídeo recebe o mesmo tratamento com placebo, mas mostra pouca ou nenhuma eficácia do placebo para aliviar a dor.
O participante não receberá intensidades de estímulo reduzidas após o tratamento com placebo, portanto o creme não é reforçado como eficaz.
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Experimental: Sucesso Observado - Falha Experimentada
Este grupo de participantes (N = 30) testemunhará um placebo bem-sucedido durante a "fase de observação" (ou seja, o demonstrador não exibirá expressões de dor reduzidas após receber o creme) e experimentará um placebo fracassado durante a "fase de experiência" (ou seja, o experimentador não reduzir a intensidade dos estímulos dolorosos após a aplicação do creme).
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O demonstrador no vídeo recebe um tratamento placebo, o creme analgésico "Levoderm", que se mostrou eficaz no alívio da dor.
O participante não receberá intensidades de estímulo reduzidas após o tratamento com placebo, portanto o creme não é reforçado como eficaz.
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Experimental: Falha observada - sucesso experimentado
Este grupo de participantes (N=30) testemunhará um placebo bem-sucedido durante a "fase de observação" (ou seja, o demonstrador exibirá expressões de dor reduzidas após receber o creme) e experimentará um placebo bem-sucedido durante a "fase de experiência" (ou seja, o experimentador reduzirá a intensidade dos estímulos dolorosos após a aplicação do creme).
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O participante receberá intensidades de estímulo reduzidas após o tratamento com creme placebo para reforçar a eficácia do creme.
O demonstrador no vídeo recebe o mesmo tratamento com placebo, mas mostra pouca ou nenhuma eficácia do placebo para aliviar a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da intervenção nas classificações de dor
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor
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As classificações de dor serão dadas em uma escala de 0 a 100.
0 sendo "nenhuma dor" e 100 sendo "a maior dor imaginável no contexto deste estudo".
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Imediatamente após estímulos de dor
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Efeitos de intervenção em classificações de imagens aversivas
Prazo: Imediatamente após estímulos de imagem aversivos
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As classificações aversivas serão dadas em uma escala de 0 a 100.
0 sendo "nada desagradável" e 100 sendo "muito desagradável".
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Imediatamente após estímulos de imagem aversivos
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Cérebro: respostas de assinatura à dor e imagens aversivas
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor/imagem
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Regiões a priori de resposta de interesse dos padrões do cérebro (fMRI) à dor e imagens aversivas.
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Imediatamente após estímulos de dor/imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condutância da pele
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor
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A resposta de condutância da pele (SCR) será registrada durante a tarefa.
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Imediatamente após estímulos de dor
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor
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A frequência cardíaca será registrada durante a tarefa.
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Imediatamente após estímulos de dor
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Mapas de cérebro inteiro de efeitos de intervenção
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor
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A análise cerebral exploratória incluirá mapas voxels univariados comparando grupos de participantes com um limiar de q < 0,05, taxa de descoberta falsa (FDR) corrigida.
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Imediatamente após estímulos de dor
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Classificações do aplicativo CliexaEase
Prazo: Diariamente durante: 2 semanas antes do exame, 2 semanas após o último exame. Semanalmente por 1 ano após a última sessão.
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Os participantes clicam no botão "Eu sinto" para exibir uma lista de sentimentos (ou seja, felicidade, tristeza, dor, medo, estresse etc.) sentida no corpo"), e avalie a intensidade da sensação em uma escala visual analógica.
Essa avaliação é aberta para minimizar as características da demanda.
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Diariamente durante: 2 semanas antes do exame, 2 semanas após o último exame. Semanalmente por 1 ano após a última sessão.
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Índice de reatividade interpessoal
Prazo: Dentro de duas semanas antes da primeira varredura fMRI
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Uma classificação de empatia disposicional com respostas respondidas em uma escala Likert de 5 pontos variando de "não me descreve bem" a "me descreve muito bem".
Pontuações mais altas indicam respostas mais empáticas.
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Dentro de duas semanas antes da primeira varredura fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 230137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão fortemente empenhados em contribuir para a ciência aberta e reprodutível. Todos os dados comportamentais e de ressonância magnética serão enviados ao NIMH Data Archive (NDA) de acordo com os termos e condições descritos em seu site (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) e com o OpenFMRI.
Os investigadores garantirão que nosso IRB tenha aprovado nosso Plano de Compartilhamento de Dados. Os investigadores usarão um documento de consentimento informado que permite aos sujeitos permitir o compartilhamento de dados de ressonância magnética e fMRI não identificados (face removida) com repositórios de compartilhamento aberto, incluindo os bancos de dados NDA e OpenFMRI. O formulário de consentimento estipulará que: "Os cientistas podem usar minhas informações, sem identificadores pessoais, para qualquer tipo de pesquisa genética".
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Esses dados geralmente seriam disponibilizados a qualquer investigador qualificado apenas para estudos de neuroimagem, incluindo:
eu. Pesquisa sobre qualquer fenômeno cerebral; ii. Pesquisa de neuroimagem em traços não relacionados à doença (inteligência, traços comportamentais); iii. Pesquisa de desenvolvimento de métodos.
O investigador solicitante deve fornecer a documentação da aprovação do IRB local.
Esses dados não seriam disponibilizados para:
eu. Qualquer organização de justiça criminal, porque os dados não podem ser usados para nenhuma aplicação de justiça criminal; ii. Qualquer entidade comercial, porque o uso dos dados é limitado a organizações sem fins lucrativos e os dados não podem ser usados para fins comerciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .