Interwencje kontekstowe: modelowanie społeczne i wstępne doświadczenie terapeutyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Ludzie są istotami wysoce społecznymi, a zachowanie i doświadczenia innych mogą mieć głęboki wpływ na objawy, fizjologię i zachowanie. Modelowanie społeczne – obserwacja podobnych innych korzyści z leczenia – może również silnie wzmacniać efekty placebo i ich trwałość w czasie, szczególnie w połączeniu z innymi interwencjami kontekstowymi. Wpływy społeczne mogą wpływać na podstawowe obwody motywacyjne (np. nAC i ciało migdałowate), kształtować trajektorie uczenia się i wydaje się, że mają odrębne mechanizmy od innych (np. warunkowania) manipulacji. Nie badano ich wpływu na mózgowe mechanizmy placebo. Podobnie, początkowo postrzegany sukces lub niepowodzenie leczenia może silnie kształtować trajektorie uczenia się i analgezję placebo. Początkowe niepowodzenia związane z rodzajem leczenia (np. pigułką) mogą wyjaśniać niektóre niepowodzenia leczenia w badaniach, które (a) próbują zmyć reakcje placebo za pomocą nieskutecznych pigułek przed rozpoczęciem leczenia verum lub (b) ponownie randomizują osoby niereagujące na leczenie różne pigułki, jak w badaniu antydepresantów STAR*D. Jednak wpływ początkowych doświadczeń związanych z sukcesem/porażką na mózgowe mechanizmy działania placebo nie był badany.
Projekt:
We wstępnej fazie obserwacji uczestnicy obejrzą film przedstawiający innego uczestnika („demonstratora”) przechodzącego ocenę wyjściową i procedurę testu placebo. Następnie uczestnicy przejdą fazę kondycjonowania. Interwencja jest 2 x 2 czynnikową manipulacją między grupami (N = 30 na grupę) modelowania społecznego (obserwowany sukces leczenia vs. porażka) i początkowego doświadczenia sukcesu uczestników (doświadczony sukces vs. porażka). Tak więc demonstrator albo wykaże silne oznaki złagodzenia bólu podczas stosowania placebo (stan zaobserwowany-sukces), albo nie będzie żadnych oznak ulgi (obserwacja-nieudane leczenie). Podczas fazy kondycjonowania wszyscy uczestnicy doświadczą intensywnego ciepła przed podaniem placebo, a następnie albo niskiej intensywności ciepła po nałożeniu kremu placebo, tak jak w poprzednich pracach badacza i innych osób, tworząc doświadczenie uśmierzania bólu (warunek Doświadczony-Sukces). ) lub nie odczują ulgi (tj. temperatura nie zostanie obniżona; leczenie doświadczone-nieudane). W kolejnej fazie testu fMRI uczestnicy doświadczają bolesnego ciepła i awersyjnych obrazów IAPS (jako test transferu/swoistości) podczas fMRI, w miejscach na skórze leczonych kremami Control i Placebo, w układzie Control -> Placebo -> Control block, jak w przeszłości badania. Wreszcie, 3-miesięczna faza kontrolna fMRI, bez dodatkowej obserwacji lub kondycjonowania, oceni trwałość efektów placebo w mózgu i behawioralnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tor D Wager, PhD
- Numer telefonu: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth College
-
Kontakt:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak aktualnej diagnozy psychiatrycznej lub neurologicznej
- Brak zgłoszeń dotyczących nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zdolny do wykonywania zadań eksperymentalnych (np. potrafi czytać, umie współpracować z badaniem fMRI)
- Biegle lub native speakerzy języka angielskiego
- Brak aktualnej lub niedawnej historii patologicznego bólu lub zgłaszanych zaburzeń neurologicznych
- Powstrzymanie się od alkoholu i substancji odurzających przez 48 godzin
- Podana świadoma zgoda
- Zdany test przesiewowy fMRI
Kryteria wyłączenia:
- Obecna obecność bólu
- Obecna lub przebyta historia pierwotnych zaburzeń psychicznych
- Obecna lub przebyta historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
- Demencje
- Zaburzenia ruchowe z wyjątkiem drżenia rodzinnego
- Infekcja OUN
- Zapalenie naczyń OUN, choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna
- Choroba demielinizacyjna OUN (np. stwardnienie rozsiane)
- Zmiany zajmujące przestrzeń (zmiany masowe, guzy)
- Wrodzona nieprawidłowość OUN (np. porażenie mózgowe)
- Zaburzenie napadowe
- Historia zamkniętego urazu głowy z utratą przytomności
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej (udar, TIA)
- Nieprawidłowy obraz MRI (z wyjątkiem zmian spowodowanych czynnikami technicznymi lub UBO)
- Zaburzenia neuroendokrynne (np. choroba Cushinga)
- Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Obecna lub przebyta historia raka
- Niedawna historia (w ciągu dwóch lat) zawału mięśnia sercowego, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub aktualnie czynnej choroby sercowo-naczyniowej (np. dusznica bolesna, kardiomiopatia)
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Syndromy chronicznego zmęczenia
- Osoby niezdolne do tolerowania procedur skanowania (np. klaustrofobia)
- Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego miesiąca jednym z następujących leków: leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, glikokortykosteroidy, opiaty
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków: leki przeciwpsychotyczne, izoniazyd, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, rezerpina)
- Metal w ciele lub wcześniejsza historia pracy z fragmentami metalu (np. Jako mechanik)
- Ciąża
- Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, chirurgiczne klipsy do tętniaków lub znane metalowe fragmenty osadzone w ciele)
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaobserwowany sukces - Doświadczony sukces
Ta grupa uczestników (N=30) będzie świadkiem skutecznego placebo podczas „fazy obserwacji” (tj. demonstrator będzie wykazywał zmniejszony ból po otrzymaniu kremu) i doświadczy skutecznego placebo podczas „fazy doświadczania” (tj. eksperymentator zmniejszy intensywność bodźców bólowych po zastosowaniu kremu).
|
Demonstrant na filmie otrzymuje placebo, krem przeciwbólowy „Levoderm”, który okaże się skuteczny w łagodzeniu bólu.
Uczestnik otrzyma zmniejszoną intensywność bodźców po zastosowaniu kremu placebo w celu wzmocnienia skuteczności kremu.
|
|
Eksperymentalny: Zaobserwowana porażka - Doświadczona porażka
Ta grupa uczestników (N=30) będzie świadkiem nieudanego placebo podczas „fazy obserwacji” (tj. demonstrator nie będzie wykazywał zmniejszonego bólu po otrzymaniu kremu) i doświadczy nieudanego placebo podczas „fazy doświadczania” (tj. eksperymentator będzie nie zmniejszać intensywności bodźców bólowych po nałożeniu kremu).
|
Demonstrator na filmie otrzymuje to samo placebo, ale wykazuje niewielką lub żadną skuteczność placebo w łagodzeniu bólu.
Uczestnik nie otrzyma zmniejszonej intensywności bodźców po leczeniu placebo, więc krem nie jest wzmocniony tak skutecznie.
|
|
Eksperymentalny: Zaobserwowany sukces - doświadczona porażka
Ta grupa uczestników (N=30) będzie świadkiem skutecznego placebo podczas „fazy obserwacji” (tj. demonstrator nie będzie wykazywał zmniejszonego bólu po otrzymaniu kremu) i doświadczy nieudanego placebo podczas „fazy doświadczania” (tj. eksperymentator będzie nie zmniejszać intensywności bodźców bólowych po nałożeniu kremu).
|
Demonstrant na filmie otrzymuje placebo, krem przeciwbólowy „Levoderm”, który okaże się skuteczny w łagodzeniu bólu.
Uczestnik nie otrzyma zmniejszonej intensywności bodźców po leczeniu placebo, więc krem nie jest wzmocniony tak skutecznie.
|
|
Eksperymentalny: Zaobserwowana porażka - Doświadczony sukces
Ta grupa uczestników (N=30) będzie świadkiem skutecznego placebo podczas „fazy obserwacji” (tj. demonstrator będzie wykazywał zmniejszony ból po otrzymaniu kremu) i doświadczy skutecznego placebo podczas „fazy doświadczania” (tj. eksperymentator zmniejszy intensywność bodźców bólowych po zastosowaniu kremu).
|
Uczestnik otrzyma zmniejszoną intensywność bodźców po zastosowaniu kremu placebo w celu wzmocnienia skuteczności kremu.
Demonstrator na filmie otrzymuje to samo placebo, ale wykazuje niewielką lub żadną skuteczność placebo w łagodzeniu bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na oceny bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych
|
Oceny bólu zostaną podane w skali 0-100.
0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „największy ból, jaki można sobie wyobrazić w kontekście tego badania”.
|
Natychmiast po bodźcach bólowych
|
|
Wpływ interwencji na awersyjne oceny obrazów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po awersyjnych bodźcach obrazowych
|
Oceny awersyjne będą wystawiane w skali od 0 do 100.
0 oznacza „w ogóle nie jest nieprzyjemne”, a 100 oznacza „bardzo nieprzyjemne”.
|
Bezpośrednio po awersyjnych bodźcach obrazowych
|
|
Mózg: charakterystyczne reakcje na ból i awersyjne obrazy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po bólu/bodźcu obrazowym
|
Obszary zainteresowania a priori z wzorców mózgu (fMRI) na ból i obrazy awersyjne.
|
Bezpośrednio po bólu/bodźcu obrazowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych
|
Podczas zadania zostanie zarejestrowana reakcja przewodnictwa skórnego (SCR).
|
Natychmiast po bodźcach bólowych
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych
|
Tętno będzie rejestrowane podczas zadania.
|
Natychmiast po bodźcach bólowych
|
|
Całomózgowe mapy efektów interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych
|
Eksploracyjna analiza mózgu będzie obejmować jednowymiarowe mapy wokselowe porównujące grupy uczestników z progiem q <0, 05, skorygowanym o współczynnik fałszywych odkryć (FDR).
|
Natychmiast po bodźcach bólowych
|
|
Oceny aplikacji CliexaEase
Ramy czasowe: Codziennie przez: 2 tygodnie przed badaniem, 2 tygodnie po ostatnim badaniu. Co tydzień przez 1 rok od ostatniej sesji.
|
Uczestnicy klikają przycisk „Czuję”, aby wyświetlić listę uczuć (np. odczuwalne w ciele"), a następnie oceń intensywność uczucia na wizualnej skali analogowej.
Ta ocena jest otwarta, aby zminimalizować charakterystykę popytu.
|
Codziennie przez: 2 tygodnie przed badaniem, 2 tygodnie po ostatnim badaniu. Co tydzień przez 1 rok od ostatniej sesji.
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni przed pierwszym badaniem fMRI
|
Ocena dyspozycyjnej empatii z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta od „nie opisuje mnie dobrze” do „bardzo dobrze mnie opisuje”.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej empatyczne odpowiedzi.
|
W ciągu dwóch tygodni przed pierwszym badaniem fMRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze są mocno zaangażowani w przyczynianie się do otwartej i powtarzalnej nauki. Wszystkie dane MRI i behawioralne zostaną przesłane do NIMH Data Archive (NDA) zgodnie z warunkami określonymi na ich stronie internetowej (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) oraz z OpenFMRI.
Śledczy upewnią się, że nasz IRB zatwierdził nasz plan udostępniania danych. Badacze wykorzystają dokument świadomej zgody, który pozwala uczestnikom na udostępnianie danych MRI i fMRI pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację (z usuniętą twarzą) z otwartymi repozytoriami, w tym bazami danych NDA i OpenFMRI. Formularz zgody będzie stanowił, że: „Naukowcy mogą wykorzystywać moje informacje, bez danych osobowych, do wszelkiego rodzaju badań genetycznych”.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane te byłyby generalnie udostępniane każdemu wykwalifikowanemu badaczowi wyłącznie do badań neuroobrazowych, w tym:
ja. Badania nad dowolnym zjawiskiem mózgowym; II. Badania neuroobrazowe cech niezwiązanych z chorobą (inteligencja, cechy behawioralne); iii. Badania nad rozwojem metod.
Wnioskujący badacz musi przedstawić dokumentację potwierdzającą lokalną zgodę IRB.
Dane te nie byłyby udostępniane:
ja. Dowolna organizacja wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, ponieważ dane nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek zastosowań wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych; II. Dowolny podmiot komercyjny, ponieważ wykorzystanie danych jest ograniczone do organizacji non-profit, a dane nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek celów komercyjnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .