Kontekstintervensjoner: Sosial modellering og innledende behandlingserfaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mennesker er svært sosiale skapninger, og andres oppførsel og erfaringer kan ha dype effekter på symptomer, fysiologi og atferd. Sosial modellering - å se på en lignende annen opplevelse behandlingsfordeler - kan også sterkt forbedre placeboeffekter og deres holdbarhet over tid, spesielt når det kombineres med andre kontekstintervensjoner. Sosiale påvirkninger kan påvirke kjernemotivasjonskretsløp (f.eks. nAC og amygdala), forme læringsbaner og ser ut til å ha forskjellige mekanismer fra andre (f.eks. kondisjonerings) manipulasjoner. Deres innvirkning på hjernemekanismene til placebo er ikke studert. På samme måte kan innledende oppfattet behandlingssuksess eller fiasko kraftig forme læringsbaner og placeboanalgesi. Opprinnelige sviktopplevelser med en behandlingstype (f.eks. pille) kan forklare noen av behandlingssviktene i studier som (a) forsøker å vaske ut placeboresponser med ineffektive piller før du starter verum-medisin, eller (b) randomiserer ikke-respondere på nytt til forskjellige piller, som i STAR*D antidepressiva studien. Men effekten av innledende suksess/fiaskoopplevelser på hjernemekanismene til placeboeffekter er ikke studert.
Design:
I en innledende observasjonsfase vil deltakerne se en video av en annen deltaker ("demonstrator") som gjennomgår baselinevurderingen og placebotestprosedyren. Deretter vil deltakerne gjennomgå en kondisjoneringsfase. Intervensjonen er en 2 x 2 faktoriell manipulasjon mellom grupper (N = 30 per gruppe) av sosial modellering (observert behandlingssuksess vs. fiasko) og deltakernes første suksesserfaring (Opplevd suksess vs. fiasko). Dermed vil demonstranten enten vise sterke tegn på smertelindring under placebo (Observed-Success condition) eller ingen tegn på lindring (Observed-Failed treatment). Under kondisjoneringsfasen vil alle deltakerne oppleve høyintensitets varme før placebobehandling og deretter enten lavintensitetsvarme etter påføring av placebokrem, som i etterforskerens og andres tidligere arbeid, og skape opplevelse av smertelindring (Erfaren-Suksess tilstand ) eller de vil ikke oppleve lindring (dvs. temperaturene vil ikke bli senket; Erfaren-mislykket behandling). I en påfølgende fMRI-testfase opplever deltakerne smertefulle varme og aversive IAPS-bilder (som en overførings-/spesifisitetstest) under fMRI, på hudsteder behandlet med kontroll- og placebokremer, i en kontroll -> placebo -> kontrollblokkdesign som tidligere undersøkelser. Til slutt vil en 3-måneders oppfølging av fMRI-testfase, uten ekstra observasjon eller kondisjonering, vurdere holdbarheten til hjernen og atferdsmessige placeboeffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tor D Wager, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2196
- E-post: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth College
-
Ta kontakt med:
- Bethany Hunt, BA
- E-post: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen nåværende psykiatrisk eller større nevrologisk diagnose
- Ingen rapportert rusmisbruk de siste seks månedene
- I stand til å utføre eksperimentelle oppgaver (f.eks. er i stand til å lese, i stand til å samarbeide med fMRI-undersøkelse)
- Flytende eller engelsk som morsmål
- Ingen nåværende eller nyere historie med patologisk smerte eller rapporterte nevrologiske lidelser
- Avsto fra alkohol- og rusbruk i 48 timer
- Forutsatt informert samtykke
- Bestått fMRI screeningtest
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilstedeværelse av smerte
- Nåværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk lidelse
- Nåværende eller tidligere historie med misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer
- Demens
- Bevegelsesforstyrrelser unntatt familiær tremor
- CNS-infeksjon
- CNS-vaskulitt, inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom
- CNS demyeliniserende sykdom (f.eks. multippel sklerose)
- Plassopptakende lesjoner (masselesjoner, svulster)
- Medfødt CNS-avvik (f.eks. cerebral parese)
- Anfall lidelse
- Historie med lukket hodetraume med tap av bevissthet
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (slag, TIA)
- Unormal MR (unntatt endringer som skyldes tekniske faktorer eller UBO-er)
- Nevroendokrine lidelser (f.eks. Cushings sykdom)
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
- Nåværende eller tidligere historie med kreft
- Nylig historie (innen to år) med hjerteinfarkt, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom (f. angina, kardiomyopati)
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
- Kroniske smertesyndromer
- Kroniske utmattelsessyndromer
- Personer som ikke kan tolerere skanneprosedyrene (f.eks. klaustrofobi)
- Tidligere behandling i løpet av den siste måneden med noen av følgende: antidepressiva, humørstabilisatorer, glukokortikoider, opiater
- Tidligere behandling med noen av følgende: antipsykotika, isoniazid, sentralt aktive antihypertensiva (f. klonidin, reserpin)
- Metall i kroppen eller tidligere arbeid med metallfragmenter (f.eks. som maskinist)
- Svangerskap
- Eventuelle andre kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kjente metallfragmenter innebygd i kroppen)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observert suksess - Opplevd suksess
Denne deltakergruppen (N=30) vil være vitne til en vellykket placebo under "observasjonsfasen" (dvs. demonstranten vil vise reduserte smerteuttrykk etter å ha mottatt kremen) og oppleve en vellykket placebo under "erfaringsfasen" (dvs. eksperimentatoren vil redusere intensiteten av smertestimuliene etter påføring av kremen).
|
Demonstranten i video får en placebobehandling, «Levoderm» smertestillende krem, som skal vise seg å være effektiv til å lindre smerte.
Deltakeren vil få reduserte stimuleringsintensiteter etter placebokrembehandlingen for å forsterke effektiviteten til kremen.
|
|
Eksperimentell: Observert svikt - Opplevd svikt
Denne deltakergruppen (N=30) vil være vitne til en mislykket placebo under "observasjonsfasen" (dvs. demonstranten vil ikke vise reduserte smerteuttrykk etter å ha mottatt kremen) og oppleve en mislykket placebo under "erfaringsfasen" (dvs. eksperimentatoren vil ikke redusere intensiteten av smertestimuliene etter påføring av kremen).
|
Demonstranten i videoen får samme placebobehandling, men viser liten eller ingen effekt fra placebo for å lindre smerte.
Deltakeren vil ikke få reduserte stimulusintensiteter etter placebobehandlingen, så kremen er ikke forsterket like effektiv.
|
|
Eksperimentell: Observert suksess - opplevd fiasko
Denne deltakergruppen (N=30) vil være vitne til en vellykket placebo under "observasjonsfasen" (dvs. demonstranten vil ikke vise reduserte smerteuttrykk etter å ha mottatt kremen) og oppleve en mislykket placebo under "erfaringsfasen" (dvs. eksperimentatoren vil ikke redusere intensiteten av smertestimuliene etter påføring av kremen).
|
Demonstranten i video får en placebobehandling, «Levoderm» smertestillende krem, som skal vise seg å være effektiv til å lindre smerte.
Deltakeren vil ikke få reduserte stimulusintensiteter etter placebobehandlingen, så kremen er ikke forsterket like effektiv.
|
|
Eksperimentell: Observert fiasko - Opplevd suksess
Denne deltakergruppen (N=30) vil være vitne til en vellykket placebo under "observasjonsfasen" (dvs. demonstranten vil vise reduserte smerteuttrykk etter å ha mottatt kremen) og oppleve en vellykket placebo under "erfaringsfasen" (dvs. eksperimentatoren vil redusere intensiteten av smertestimuliene etter påføring av kremen).
|
Deltakeren vil få reduserte stimuleringsintensiteter etter placebokrembehandlingen for å forsterke effektiviteten til kremen.
Demonstranten i videoen får samme placebobehandling, men viser liten eller ingen effekt fra placebo for å lindre smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffekter på smertevurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter smertestimuli
|
Smertevurderinger vil bli gitt på en skala fra 0-100.
0 er "ingen smerte i det hele tatt" og 100 er "mest smerte tenkelig i sammenheng med denne studien."
|
Umiddelbart etter smertestimuli
|
|
Intervensjonseffekter på aversive bildevurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter aversive bildestimuli
|
Aversive karakterer vil bli gitt på en skala fra 0-100.
0 er "ikke ubehagelig i det hele tatt" og 100 er "veldig ubehagelig".
|
Umiddelbart etter aversive bildestimuli
|
|
Hjerne: signaturresponser på smerte og aversive bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter smerte/bildestimuli
|
A priori regioner av interesse respons fra hjernen (fMRI) mønstre til smerte og aversive bilder.
|
Umiddelbart etter smerte/bildestimuli
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Umiddelbart etter smertestimuli
|
Skin conductance response (SCR) vil bli registrert under oppgaven.
|
Umiddelbart etter smertestimuli
|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart etter smertestimuli
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert under oppgaven.
|
Umiddelbart etter smertestimuli
|
|
Helhjernekart over intervensjonseffekter
Tidsramme: Umiddelbart etter smertestimuli
|
Utforskende hjerneanalyse vil inkludere univariate voxel-vise kart som sammenligner deltakergrupper med en terskel på q < 0,05, False Discovery Rate (FDR)-korrigert.
|
Umiddelbart etter smertestimuli
|
|
CliexaEase App-vurderinger
Tidsramme: Daglig i: 2 uker før skanning, 2 uker etter siste skanning. Ukentlig i 1 år etter siste økt.
|
Deltakerne klikker på en "Jeg føler"-knapp for å vise en liste over følelser (f.eks. lykke, tristhet, smerte, frykt, stress osv.), og kan deretter dra en følelsesboble til et kroppslig sted (eller til et sted som indikerer "ikke" følt i kroppen"), og vurdere intensiteten til følelsen på en visuell analog skala.
Denne vurderingen er åpen for å minimere etterspørselsegenskaper.
|
Daglig i: 2 uker før skanning, 2 uker etter siste skanning. Ukentlig i 1 år etter siste økt.
|
|
Interpersonlig reaktivitetsindeks
Tidsramme: Innen to uker før første fMRI-skanning
|
En vurdering av disposisjonell empati med svar besvart på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "beskriver meg ikke godt" til "beskriver meg veldig godt."
Høyere skårer indikerer mer empatiske svar.
|
Innen to uker før første fMRI-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne er sterkt forpliktet til å bidra til åpen og reproduserbar vitenskap. Alle MR- og atferdsdata vil bli sendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til vilkårene og betingelsene som er beskrevet på nettstedet deres (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) og med OpenFMRI.
Etterforskerne vil sikre at vår IRB har godkjent vår datadelingsplan. Etterforskerne vil bruke et informert samtykkedokument som tillater forsøkspersoner å tillate deling av avidentifiserte (ansiktsfjernede) MR- og fMRI-data med åpne delingslager, inkludert NDA- og OpenFMRI-databasene. Samtykkeskjemaet vil fastsette at: "Forskere kan bruke opplysningene mine, uten personlige identifikatorer, til enhver form for genetisk forskning."
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse dataene vil vanligvis bli gjort tilgjengelige for enhver kvalifisert etterforsker for nevroimaging studier, inkludert:
Jeg. Forskning på ethvert hjernefenomen; ii. Nevroimaging forskning på ikke-sykdomsegenskaper (intelligens, atferdstrekk); iii. Metodeutviklingsforskning.
Anmodende etterforsker må fremlegge dokumentasjon på lokal IRB-godkjenning.
Disse dataene vil ikke bli gjort tilgjengelig for:
Jeg. Enhver strafferettslig organisasjon, fordi data ikke kan brukes til noen strafferettslige applikasjoner; ii. Enhver kommersiell enhet, fordi bruken av dataene er begrenset til ideelle organisasjoner og data kan ikke brukes til kommersielle formål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .