Kontekstiinterventiot: sosiaalinen mallinnus ja hoitokokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ihminen on erittäin sosiaalinen olento, ja toisten käyttäytymisellä ja kokemuksilla voi olla syvällisiä vaikutuksia oireisiin, fysiologiaan ja käyttäytymiseen. Sosiaalinen mallinnus – samankaltaisten muiden kokemusten hoitohyötyjen katseleminen – voi myös parantaa voimakkaasti lumelääkevaikutuksia ja niiden kestävyyttä ajan myötä, varsinkin kun se yhdistetään muihin kontekstiinterventioihin. Sosiaaliset vaikutukset voivat vaikuttaa ydinmotivaatiopiireihin (esim. nAC ja amygdala), muokata oppimisratoja, ja niillä näyttää olevan erilaiset mekanismit kuin muilla (esim. ehdollistamis) manipulaatioilla. Niiden vaikutusta lumelääkkeen aivomekanismeihin ei ole tutkittu. Samoin alkuvaiheessa havaittu hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen voi voimakkaasti muokata oppimisratoja ja lumelääkkeen analgesiaa. Alkuperäiset epäonnistumiskokemukset hoitotyypistä (esim. pillereistä) voivat selittää joitakin hoidon epäonnistumisia tutkimuksissa, joissa (a) yritetään pestä lumevasteet tehottomilla pillereillä ennen verum-lääkkeen aloittamista tai (b) satunnaistetaan uudelleen reagoimattomat erilaisia pillereitä, kuten STAR*D masennuslääketutkimuksessa. Alkuperäisten onnistumis-/epäonnistumiskokemusten vaikutuksia lumevaikutusten aivomekanismeihin ei kuitenkaan ole tutkittu.
Design:
Alkutarkkailuvaiheessa osallistujat katsovat videon toisesta osallistujasta ("demonstraattori"), joka käy läpi perusarvioinnin ja lumetestin. Seuraavaksi osallistujat käyvät läpi valmisteluvaiheen. Interventio on 2 x 2 faktoriaalinen manipulointi ryhmien välillä (N = 30 ryhmää kohden) sosiaalisen mallinnuksen (Havaittu hoidon onnistuminen vs. epäonnistuminen) ja osallistujien alkuperäisen onnistumiskokemuksen (Kokenut menestys vs. epäonnistuminen). Näin ollen demonstraattori osoittaa joko voimakkaita kivunlievityksen merkkejä lumelääkkeen aikana (havaittu onnistumisen tila) tai ei yhtään merkkejä helpotuksesta (havaittu-epäonnistunut hoito). Kuntoutusvaiheen aikana kaikki osallistujat kokevat voimakasta lämpöä ennen lumehoitoa ja sitten joko matalaa lämpöä lumelääkkeen levittämisen jälkeen, kuten tutkijan ja muiden aiemmassa työssä, mikä luo kokemusta kivun lievittämisestä (kokeen onnistumisen tila ) tai ne eivät koe helpotusta (eli lämpötiloja ei lasketa; kokenut-epäonnistunut hoito). Myöhemmässä fMRI-testivaiheessa osallistujat kokevat tuskallista lämpöä ja vastenmielisiä IAPS-kuvia (siirto-/spesifisyystestinä) fMRI:n aikana kontrolli- ja lumelääkevoiteilla käsitellyillä ihoalueilla kontrolli -> lumelääke -> kontrollilohkosuunnittelussa kuten aiemmin. tutkimusta. Lopuksi 3 kuukauden seuranta-fMRI-testivaihe ilman lisähavainnointia tai ehdollistamista arvioi aivojen ja käyttäytymiseen liittyvien lumevaikutusten kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tor D Wager, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-2196
- Sähköposti: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth College
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Hunt, BA
- Sähköposti: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei nykyistä psykiatrista tai suurta neurologista diagnoosia
- Ei raportoitu päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pystyy suorittamaan kokeellisia tehtäviä (esim. osaa lukea, osaa tehdä yhteistyötä fMRI-tutkimuksen kanssa)
- Sujuva tai äidinkielenään puhuva englanti
- Ei nykyistä tai lähihistoriaa patologista kipua tai raportoituja neurologisia häiriöitä
- Pidättäytynyt alkoholin ja päihteiden käytöstä 48 tuntia
- Annettu tietoinen suostumus
- FMRI-seulontatesti läpäissyt
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kivun esiintyminen
- Nykyinen tai aikaisempi primaarinen psykiatrinen häiriö
- Nykyinen tai aikaisempi psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Dementiat
- Liikehäiriöt paitsi perhevapina
- CNS-infektio
- Keskushermoston vaskuliitti, tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus
- Keskushermoston demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi)
- Tilaa miehittävät leesiot (massaleesiot, kasvaimet)
- Synnynnäinen keskushermoston poikkeavuus (esim. aivohalvaus)
- Kouristuksellinen sairaus
- Suljetun pään vamman historia, johon liittyy tajunnan menetys
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, TIA)
- Epänormaali MRI (paitsi teknisistä tekijöistä tai UBO:sta johtuvia muutoksia)
- Neuroendokriiniset häiriöt (esim. Cushingsin tauti)
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Nykyinen tai aiempi syövän historia
- Äskettäin (kahden vuoden sisällä) ollut sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai tällä hetkellä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. angina pectoris, kardiomyopatia)
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä skannaustoimenpiteitä (esim. klaustrofobia)
- Aiempi hoito viimeisen kuukauden aikana jollakin seuraavista: masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, glukokortikoidit, opiaatit
- Aiempi hoito jollakin seuraavista: psykoosilääkkeet, isoniatsidi, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (esim. klonidiini, reserpiini)
- Metallia rungossa tai aikaisempi työskentely metallipalojen kanssa (esim. koneistajana)
- Raskaus
- Muut MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, kirurgiset aneurysmaklipsit tai tunnetut kehoon upotetut metallipalat)
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havaittu menestys – kokenut menestys
Tämä osallistujaryhmä (N=30) todistaa onnistuneen lumelääkkeen "tarkkailuvaiheen" aikana (eli demonstroija näyttää vähentyneen kipuilmaisun saatuaan voiteen) ja kokee onnistuneen lumelääkkeen "kokemusvaiheen" aikana (eli kokeilija vähentää kipua kipuärsykkeiden voimakkuus voiteen levittämisen jälkeen).
|
Videon esittelijä saa lumelääkettä, "Levoderm" analgeettista voidetta, jonka osoitetaan olevan tehokas kipua lievittävä.
Osallistuja saa alennetun ärsykkeen intensiteetin lumelääkehoidon jälkeen voiteen tehokkuuden vahvistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Havaittu vika - koettu epäonnistuminen
Tämä osallistujaryhmä (N = 30) todistaa epäonnistuneen lumelääkkeen "havainnointivaiheen" aikana (eli demonstraattori ei näytä vähentyneen kipuilmaisun saatuaan voiteen) ja kokee epäonnistuneen lumelääkkeen "kokemusvaiheen" aikana (eli kokeilija eivät vähennä kipuärsykkeiden voimakkuutta voiteen levittämisen jälkeen).
|
Videon esittelijä saa saman lumelääkityksen, mutta lumelääkettä ei juurikaan tehoa kivun lievittämiseen.
Osallistuja ei saa alentuneita ärsykkeitä lumehoidon jälkeen, joten voide ei ole vahvistettu yhtä tehokkaasti.
|
|
Kokeellinen: Havaittu menestys – koettu epäonnistuminen
Tämä osallistujaryhmä (N = 30) todistaa onnistuneen lumelääkkeen "tarkkailuvaiheen" aikana (eli demonstraattori ei näytä vähentynyttä kipuilmaisua voiteen saatuaan) ja kokee epäonnistuneen lumelääkkeen "kokemusvaiheen" aikana (eli kokeilija eivät vähennä kipuärsykkeiden voimakkuutta voiteen levittämisen jälkeen).
|
Videon esittelijä saa lumelääkettä, "Levoderm" analgeettista voidetta, jonka osoitetaan olevan tehokas kipua lievittävä.
Osallistuja ei saa alentuneita ärsykkeitä lumehoidon jälkeen, joten voide ei ole vahvistettu yhtä tehokkaasti.
|
|
Kokeellinen: Havaittu epäonnistuminen - koettu menestys
Tämä osallistujaryhmä (N=30) todistaa onnistuneen lumelääkkeen "tarkkailuvaiheen" aikana (eli demonstroija näyttää vähentyneen kipuilmaisun saatuaan voiteen) ja kokee onnistuneen lumelääkkeen "kokemusvaiheen" aikana (eli kokeilija vähentää kipua kipuärsykkeiden voimakkuus voiteen levittämisen jälkeen).
|
Osallistuja saa alennetun ärsykkeen intensiteetin lumelääkehoidon jälkeen voiteen tehokkuuden vahvistamiseksi.
Videon esittelijä saa saman lumelääkityksen, mutta lumelääkettä ei juurikaan tehoa kivun lievittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovaikutukset kipuluokitukseen
Aikaikkuna: Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
Kivun arvosanat annetaan asteikolla 0-100.
0 on "ei kipua ollenkaan" ja 100 on "suurin mahdollinen kipu tämän tutkimuksen yhteydessä".
|
Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
|
Interventiovaikutukset vastenmielisiin kuvien luokitteluihin
Aikaikkuna: Välittömästi vastenmielisten kuvaärsykkeiden jälkeen
|
Aversiiviset arvosanat annetaan asteikolla 0-100.
0 on "ei ollenkaan epämiellyttävä" ja 100 on "erittäin epämiellyttävä".
|
Välittömästi vastenmielisten kuvaärsykkeiden jälkeen
|
|
Aivot: tunnusomaiset reaktiot kipuun ja vastenmielisiin kuviin
Aikaikkuna: Välittömästi kipu-/kuvaärsykkeiden jälkeen
|
A priori kiinnostavat alueet reagoivat aivojen (fMRI) kuvioista kipuun ja vastenmielisiin kuviin.
|
Välittömästi kipu-/kuvaärsykkeiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
Ihon konduktanssivaste (SCR) tallennetaan tehtävän aikana.
|
Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
Syke tallennetaan tehtävän aikana.
|
Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
|
Koko aivokartat interventiovaikutuksista
Aikaikkuna: Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
Tutkiva aivoanalyysi sisältää yksimuuttujaisia vokselikohtaisia karttoja, joissa verrataan osallistujaryhmiä, joiden kynnysarvo on q < 0,05, virheellisen havainnoinnin määrä (FDR) -korjattu.
|
Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
|
|
CliexaEase-sovelluksen arviot
Aikaikkuna: Päivittäin: 2 viikkoa ennen skannausta, 2 viikkoa viimeisen skannauksen jälkeen. Viikoittain 1 vuoden ajan viimeisen istunnon jälkeen.
|
Osallistujat napsauttavat "Minä tunnen" -painiketta näyttääkseen luettelon tunteista (eli onnesta, surusta, tuskasta, pelosta, stressistä jne.), ja sitten he voivat vetää tunnekuplan kehon paikkaan (tai paikkaan, joka ilmaisee "ei". tuntea kehossa") ja arvioi sitten tunteen voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämä arviointi on avoin kysynnän ominaisuuksien minimoimiseksi.
|
Päivittäin: 2 viikkoa ennen skannausta, 2 viikkoa viimeisen skannauksen jälkeen. Viikoittain 1 vuoden ajan viimeisen istunnon jälkeen.
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä fMRI-skannausta
|
Luokitus empatiasta ja vastauksista 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei kuvaa minua hyvin" ja "kuvailee minua erittäin hyvin".
Korkeammat pisteet osoittavat empaattisempia vastauksia.
|
Kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä fMRI-skannausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat vahvasti sitoutuneet edistämään avointa ja toistettavaa tiedettä. Kaikki MRI- ja käyttäytymistiedot toimitetaan NIMH-tietoarkistoon (NDA) heidän verkkosivustollaan (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) esitettyjen ehtojen ja OpenFMRI:n avulla.
Tutkijat varmistavat, että IRB on hyväksynyt tiedonjakosuunnitelmamme. Tutkijat käyttävät tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, jonka avulla tutkittavat voivat sallia tunnistamattomien (kasvot poistettujen) MRI- ja fMRI-tietojen jakamisen avoimen jakamisen arkistojen kanssa, mukaan lukien NDA- ja OpenFMRI-tietokannat. Suostumuslomakkeessa määrätään seuraavaa: "Tutkijat voivat käyttää tietojani ilman henkilötunnuksia kaikenlaiseen geenitutkimukseen."
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot asetetaan yleensä kaikkien pätevien tutkijoiden saataville vain neurokuvantamistutkimuksia varten, mukaan lukien:
i. Minkä tahansa aivoilmiön tutkimus; ii. Neurokuvantamistutkimus ei-sairaudista piirteistä (älykkyys, käyttäytymispiirteet); iii. Menetelmien kehitystutkimus.
Pyynnön esittäneen tutkijan on toimitettava asiakirjat paikallisesta IRB-hyväksynnästä.
Näitä tietoja ei anneta saataville:
i. Mikä tahansa rikosoikeudellinen organisaatio, koska tietoja ei saa käyttää mihinkään rikosoikeussovelluksiin; ii. Mikä tahansa kaupallinen taho, koska tietojen käyttö on rajoitettu voittoa tavoittelemattomiin organisaatioihin eikä tietoja saa käyttää mihinkään kaupallisiin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .