Kontextinterventioner: Social modellering och initial behandlingserfarenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Människor är mycket sociala varelser, och andras beteende och erfarenheter kan ha djupgående effekter på symtom, fysiologi och beteende. Social modellering-att se en liknande annan upplevelse behandlingsfördelar-kan också kraftigt förbättra placeboeffekterna och deras hållbarhet över tid, särskilt i kombination med andra kontextinterventioner. Sociala influenser kan påverka de centrala motivationskretsarna (t.ex. nAC och amygdala), forma inlärningsbanor och verkar ha distinkta mekanismer från andra (t.ex. konditionering) manipulationer. Deras inverkan på placebos hjärnmekanismer har inte studerats. På samma sätt kan den initiala upplevda behandlingens framgång eller misslyckande kraftfullt forma inlärningsbanor och placeboanalgesi. Initiala misslyckandeupplevelser med en behandlingstyp (t.ex. piller) kan förklara några av behandlingsmisslyckandena i studier som (a) försöker tvätta bort placebosvar med ineffektiva piller innan du börjar med Verum-läkemedlet, eller (b) omslumpar personer som inte har svarat på olika piller, som i STAR*D antidepressiva studien. Men effekterna av initiala framgångs-/misslyckandeupplevelser på hjärnmekanismerna av placeboeffekter har inte studerats.
Design:
I en inledande observationsfas kommer deltagarna att titta på en video av en annan deltagare ("demonstrator") som genomgår baslinjebedömningen och placebotestproceduren. Därefter kommer deltagarna att genomgå en konditioneringsfas. Interventionen är en 2 x 2 faktoriell manipulation mellan grupper (N = 30 per grupp) av social modellering (observerad behandlingsframgång vs. misslyckande) och deltagarnas initiala framgångsupplevelse (erfaren framgång vs. misslyckande). Således kommer demonstranten antingen visa starka tecken på smärtlindring under placebo (observerad-framgångstillstånd) eller inga tecken på lindring (observerad-misslyckad behandling). Under konditioneringsfasen kommer alla deltagare att uppleva högintensiv värme före placebobehandling och sedan antingen lågintensiv värme efter applicering av en placebokräm, som i utredarens och andras tidigare arbete, vilket skapar upplevelse av smärtlindring (Experienced-Succes condition) ) eller så kommer de inte att uppleva lindring (d.v.s. temperaturerna kommer inte att sänkas; Erfaren-misslyckad behandling). I en efterföljande fMRI-testfas upplever deltagarna smärtsam värme och aversiva IAPS-bilder (som ett överförings-/specificitetstest) under fMRI, på hudställen som behandlats med kontroll- och placebokrämer, i en kontroll -> Placebo -> kontrollblocksdesign som tidigare forskning. Slutligen kommer en 3-månaders uppföljningsfMRI-testfas, utan ytterligare observation eller konditionering, att bedöma hållbarheten hos hjärnan och beteendemässiga placeboeffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tor D Wager, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2196
- E-post: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
Kontakt:
- Bethany Hunt, BA
- E-post: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen aktuell psykiatrisk eller större neurologisk diagnos
- Inget rapporterat missbruk under de senaste sex månaderna
- Kan utföra experimentella uppgifter (t.ex. kunna läsa, kunna samarbeta med fMRI-undersökning)
- Flytande eller har engelska som modersmål
- Ingen aktuell eller ny historia av patologisk smärta eller rapporterade neurologiska störningar
- Avstod från alkohol och drogmissbruk i 48 timmar
- Förutsatt informerat samtycke
- Godkänt fMRI-screeningstest
Exklusions kriterier:
- Aktuell närvaro av smärta
- Nuvarande eller tidigare historia av primär psykiatrisk störning
- Aktuell eller tidigare historia av missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser
- Demenssjukdomar
- Rörelsestörningar förutom familjär tremor
- CNS-infektion
- CNS-vaskulit, inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom
- CNS-demyeliniserande sjukdom (t.ex. multipel skleros)
- Utrymmesupptagande lesioner (massskador, tumörer)
- Medfödd CNS-avvikelse (t.ex. cerebral pares)
- Anfallsåkomma
- Historik av stängt huvudtrauma med förlust av medvetande
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom (stroke, TIA)
- Onormal MRT (förutom förändringar som beror på tekniska faktorer eller UBO)
- Neuroendokrina störningar (t.ex. Cushings sjukdom)
- Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
- Nuvarande eller tidigare historia av cancer
- Nylig historia (inom två år) av hjärtinfarkt, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller för närvarande aktiv hjärt-kärlsjukdom (t. angina, kardiomyopati)
- Okontrollerad hypertoni eller hypotoni
- Kroniska smärtsyndrom
- Kroniska trötthetssyndrom
- Försökspersoner som inte kan tolerera skanningsprocedurerna (t.ex. klaustrofobi)
- Tidigare behandling under den senaste månaden med något av följande: antidepressiva medel, humörstabilisatorer, glukokortikoider, opiater
- Tidigare behandling med något av följande: antipsykotika, isoniazid, centralt aktiva antihypertensiva läkemedel (t. klonidin, reserpin)
- Metall i kroppen eller tidigare arbete med metallfragment (t.ex. som maskinist)
- Graviditet
- Andra kontraindikationer för MRT-undersökning (t.ex. metalliska implantat som pacemakers, kirurgiska aneurysmklämmor eller kända metallfragment inbäddade i kroppen)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observerad framgång - Upplevd framgång
Den här deltagargruppen (N=30) kommer att bevittna en framgångsrik placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstratorn kommer att visa minskade smärtuttryck efter att ha fått krämen) och uppleva en framgångsrik placebo under "erfarenhetsfasen" (dvs. försöksledaren kommer att minska intensiteten av smärtstimulans efter applicering av krämen).
|
Demonstranten i video får en placebobehandling, "Levoderm" smärtstillande kräm, som ska visa sig vara effektiv för att lindra smärta.
Deltagaren kommer att få minskad stimulansintensitet efter placebokrämbehandlingen för att förstärka krämens effektivitet.
|
|
Experimentell: Observed Failure - Experienced Failure
Den här deltagargruppen (N=30) kommer att bevittna ett misslyckat placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstranten kommer inte att visa minskade smärtuttryck efter att ha fått krämen) och uppleva ett misslyckat placebo under "upplevelsefasen" (dvs. inte minska intensiteten av smärtstimulans efter applicering av krämen).
|
Demonstranten i videon får samma placebobehandling, men visar liten eller ingen effekt från placebo för att lindra smärta.
Deltagaren kommer inte att få minskade stimulansintensiteter efter placebobehandlingen, så krämen är inte förstärkt lika effektiv.
|
|
Experimentell: Observerad framgång - Upplevt misslyckande
Den här deltagargruppen (N=30) kommer att bevittna ett framgångsrikt placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstranten kommer inte att visa minskade smärtuttryck efter att ha fått krämen) och uppleva ett misslyckat placebo under "upplevelsefasen" (dvs. inte minska intensiteten av smärtstimulans efter applicering av krämen).
|
Demonstranten i video får en placebobehandling, "Levoderm" smärtstillande kräm, som ska visa sig vara effektiv för att lindra smärta.
Deltagaren kommer inte att få minskade stimulansintensiteter efter placebobehandlingen, så krämen är inte förstärkt lika effektiv.
|
|
Experimentell: Observerat misslyckande - Upplevd framgång
Den här deltagargruppen (N=30) kommer att bevittna en framgångsrik placebo under "observationsfasen" (dvs. demonstratorn kommer att visa minskade smärtuttryck efter att ha fått krämen) och uppleva en framgångsrik placebo under "erfarenhetsfasen" (dvs. försöksledaren kommer att minska intensiteten av smärtstimulans efter applicering av krämen).
|
Deltagaren kommer att få minskad stimulansintensitet efter placebokrämbehandlingen för att förstärka krämens effektivitet.
Demonstranten i videon får samma placebobehandling, men visar liten eller ingen effekt från placebo för att lindra smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionseffekter på smärtvärden
Tidsram: Omedelbart efter smärtstimuli
|
Smärtvärden kommer att ges på en skala 0-100.
0 är "ingen smärta alls" och 100 är "mest smärta man kan tänka sig i samband med denna studie."
|
Omedelbart efter smärtstimuli
|
|
Interventionseffekter på aversiva bildbetyg
Tidsram: Omedelbart efter aversiva bildstimuli
|
Aversiva betyg kommer att ges på en skala 0-100.
0 är "inte obehagligt alls" och 100 är "mycket obehagligt".
|
Omedelbart efter aversiva bildstimuli
|
|
Hjärna: signatursvar på smärta och aversiva bilder
Tidsram: Direkt efter smärta/bildstimuli
|
A priori regioner av intresse svar från hjärnans (fMRI) mönster på smärtan och aversiva bilder.
|
Direkt efter smärta/bildstimuli
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens konduktans
Tidsram: Omedelbart efter smärtstimuli
|
Skin conductance response (SCR) kommer att registreras under uppgiften.
|
Omedelbart efter smärtstimuli
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter smärtstimuli
|
Pulsen kommer att registreras under uppgiften.
|
Omedelbart efter smärtstimuli
|
|
Helhjärnskartor över interventionseffekter
Tidsram: Omedelbart efter smärtstimuli
|
Explorativ hjärnanalys kommer att inkludera univariata voxel-visa kartor som jämför deltagargrupper med ett tröskelvärde på q < 0,05, False Discovery Rate (FDR)-korrigerad.
|
Omedelbart efter smärtstimuli
|
|
CliexaEase App betyg
Tidsram: Dagligen i: 2 veckor före skanning, 2 veckor efter senaste skanning. Varje vecka i 1 år efter sista pass.
|
Deltagarna klickar på en "Jag känner"-knapp för att visa en lista med känslor (d.v.s. lycka, sorg, smärta, rädsla, stress, etc.) och kan sedan dra en känselbubbla till en kroppslig plats (eller till en plats som indikerar "inte kändes i kroppen"), och bedöm sedan intensiteten av känslan på en visuell analog skala.
Denna bedömning är öppen för att minimera efterfrågeegenskaper.
|
Dagligen i: 2 veckor före skanning, 2 veckor efter senaste skanning. Varje vecka i 1 år efter sista pass.
|
|
Interpersonellt reaktivitetsindex
Tidsram: Inom två veckor före första fMRI-skanning
|
En bedömning av dispositionell empati med svar besvarade på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "beskriver mig inte bra" till "beskriver mig mycket väl."
Högre poäng indikerar mer empatiska svar.
|
Inom två veckor före första fMRI-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Utredarna är starkt engagerade i att bidra till öppen och reproducerbar vetenskap. All MRT och beteendedata kommer att skickas till NIMH Data Archive (NDA) enligt villkoren som beskrivs på deras webbplats (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) och med OpenFMRI.
Utredarna kommer att säkerställa att vår IRB har godkänt vår datadelningsplan. Utredarna kommer att använda ett informerat samtyckesdokument som tillåter försökspersoner att tillåta delning av avidentifierade (ansikte borttagna) MRI- och fMRI-data med öppna lagringsplatser, inklusive NDA- och OpenFMRI-databaserna. Samtyckesformuläret kommer att föreskriva att: "Forskare kan använda min information, utan personliga identifierare, för någon form av genetisk forskning."
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Dessa data kommer i allmänhet att göras tillgängliga för alla kvalificerade utredare för neuroimaging studier endast inklusive:
i. Forskning om något hjärnfenomen; ii. Neuroimaging forskning om icke-sjukdomsdrag (intelligens, beteendeegenskaper); iii. Metodutvecklingsforskning.
Den begärande utredaren måste tillhandahålla dokumentation av lokalt IRB-godkännande.
Dessa uppgifter skulle inte göras tillgängliga för:
i. Alla straffrättsliga organisationer, eftersom data inte får användas för några straffrättsliga tillämpningar; ii. Alla kommersiella enheter, eftersom användningen av data är begränsad till ideella organisationer och data får inte användas för några kommersiella ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .