Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontextusbeavatkozások: Társadalmi modellezés és kezdeti kezelési tapasztalat

2026. január 14. frissítette: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Ebben a kísérletben a kutatók az agyi pályákat tanulmányozzák, amelyek számos ígéretes kontextusbeli beavatkozás mögött állnak, amelyek fokozzák a placebo-hatások erejét. Konkrétabban, a kutatók a két legerősebb kontextusbeavatkozás külön és együttes hatásait vizsgálják: a szociális modellezés – valaki más hatékony kezelésének megfigyelése – és a korábbi kezelési sikerek vagy kudarcok tapasztalatai. A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják (Társadalmi modellezés: megfigyelt siker vs. megfigyelt kudarc és Kondicionálás: tapasztalt siker vs. tapasztalt kudarc). A cél az, hogy megvizsgálják a placebo hatását a fájdalomcsillapításra és az averzív képingerekre az alanyok között és azokon belül. Minden csoport átesik egy viselkedési indukciós fázison, egy fMRI placebo teszt fázison és egy azonos 3 hónapos követési fMRI placebo teszt fázison. A nyomon követési értékelés az első bizonyítékok egy részét fogja szolgáltatni a placebo és a kontextusos beavatkozások tartósságának előrejelzőiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az emberek rendkívül szociális lények, és mások viselkedése és tapasztalatai mélyreható hatással lehetnek a tünetekre, a fiziológiára és a viselkedésre. A szociális modellezés – egy hasonló tapasztalati kezelés előnyeinek megfigyelése – szintén erősen fokozhatja a placebo-hatásokat és azok tartósságát az idő múlásával, különösen, ha más kontextusbeli beavatkozásokkal kombinálják. A társadalmi hatások befolyásolhatják az alapvető motivációs áramköröket (pl. nAC és amygdala), alakíthatják a tanulási pályákat, és úgy tűnik, hogy más (például kondicionáló) manipulációktól eltérő mechanizmusokkal rendelkeznek. A placebo agyi mechanizmusaira gyakorolt ​​hatásukat nem vizsgálták. Hasonlóképpen, a kezelés kezdeti sikere vagy sikertelensége erőteljesen alakíthatja a tanulási pályákat és a placebo fájdalomcsillapítást. A kezdeti sikertelen tapasztalatok egy kezelési típussal (pl. tabletta) megmagyarázhatják a kezelés kudarcainak némelyikét azokban a vizsgálatokban, amelyek (a) a placebo-válaszokat nem hatékony tablettákkal próbálják kimosni a verum gyógyszer elkezdése előtt, vagy (b) a nem reagálókat újra véletlenszerűen kezelik. különböző tabletták, mint a STAR*D antidepresszáns vizsgálatban. De a kezdeti siker/kudarc tapasztalatok hatásait a placebo-hatások agyi mechanizmusaira nem vizsgálták.

Tervezés:

A kezdeti megfigyelési szakaszban a résztvevők egy videót néznek meg egy másik résztvevőről ("demonstrátor"), aki az alapállapot-értékelésen és a placebóteszten megy keresztül. Ezután a résztvevők egy kondicionáló szakaszon mennek keresztül. A beavatkozás a társadalmi modellezés (megfigyelt kezelési siker vs. sikertelenség) és a résztvevők kezdeti sikerélménye (Tapasztalt siker vs. kudarc) 2 x 2-szeres faktoros csoportok közötti manipulációja (N = 30 csoportonként). Így a demonstrátor vagy a fájdalomcsillapítás erős jeleit fogja mutatni a placebo alatt (megfigyelt siker állapot), vagy a megkönnyebbülés jeleit sem fogja mutatni (megfigyelt-sikertelen kezelés). A kondicionálási szakaszban minden résztvevő nagy intenzitású hőt fog tapasztalni a placebo-kezelés előtt, majd vagy alacsony intenzitású hőt a placebókrém felvitele után, ahogyan a vizsgáló és mások korábbi munkájában is történt, így a fájdalomcsillapítás élménye (Tapasztalt siker állapot ), vagy nem tapasztalnak enyhülést (azaz a hőmérséklet nem csökken; tapasztalt-sikertelen kezelés). Egy ezt követő fMRI-teszt fázisban a résztvevők fájdalmas hőt és averzív IAPS-képeket tapasztalnak (transzfer/specificitási tesztként) az fMRI során a Kontroll- és Placebo-krémekkel kezelt bőrfelületeken, a Kontroll -> Placebo -> Kontroll blokk kialakításában, mint korábban. kutatás. Végül egy 3 hónapos nyomon követési fMRI-teszt fázisban, további megfigyelések vagy kondicionálás nélkül értékeljük az agy és a viselkedésbeli placebohatások tartósságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg nincs pszichiátriai vagy súlyos neurológiai diagnózis
  • Az elmúlt hat hónapban nem jelentettek szerrel való visszaélést
  • Képes kísérleti feladatok elvégzésére (pl. tud olvasni, képes együttműködni az fMRI vizsgálattal)
  • Folyékony vagy anyanyelvi beszélők angolul
  • Jelenleg vagy közelmúltban nem fordult elő kóros fájdalom vagy jelentett neurológiai rendellenesség
  • 48 órán keresztül tartózkodik az alkoholtól és a szerhasználattól
  • Tájékozott beleegyezéssel
  • Sikerült az fMRI szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom jelenlegi jelenléte
  • Primer pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  • Pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy múltbeli története
  • Demenciák
  • Mozgási zavarok, kivéve a családi tremort
  • CNS fertőzés
  • CNS vasculitis, gyulladásos betegség vagy autoimmun betegség
  • A központi idegrendszeri demyelinizáló betegség (pl. szklerózis multiplex)
  • Térfoglaló elváltozások (tömeges elváltozások, daganatok)
  • Veleszületett központi idegrendszeri rendellenesség (pl. agyi bénulás)
  • Rohamos zavar
  • Eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség (stroke, TIA)
  • Rendellenes MRI (kivéve a technikai tényezők vagy UBO-k által okozott változásokat)
  • Neuroendokrin rendellenességek (pl. Cushings-kór)
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • A rák jelenlegi vagy korábbi története
  • A közelmúltban (két éven belül) szívizominfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy jelenleg aktív szív- és érrendszeri betegség (pl. angina, kardiomiopátia)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Krónikus fáradtság szindrómák
  • Az alanyok, akik nem képesek elviselni a szkennelési eljárásokat (pl. klausztrofóbia)
  • Korábbi kezelés az elmúlt hónapban a következők bármelyikével: antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, glükokortikoidok, opiátok
  • Előzetes kezelés a következők bármelyikével: antipszichotikumok, izoniazid, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, reszerpin)
  • Fém a testben vagy a korábbi fémtöredékekkel végzett munka (pl. gépészként)
  • Terhesség
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. fém implantátumok, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy a testbe ágyazott ismert fémdarabok)
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megfigyelt siker – tapasztalt siker
Ez a résztvevő csoport (N=30) sikeres placebónak lesz tanúja a „megfigyelési fázisban” (azaz a demonstrátor csökkent fájdalomkifejezéseket mutat a krém beadása után), és sikeres placebót tapasztal az „élményi fázisban” (azaz a kísérletvezető csökkenti a fájdalmat). a fájdalomingerek intenzitása a krém felvitele után).
Viselkedési: Megfigyelt siker
A videón látható bemutató egy placebo kezelést, a "Levoderm" fájdalomcsillapító krémet kap, amelyről bebizonyosodik, hogy hatékonyan csillapítja a fájdalmat.
Viselkedési: Tapasztalt siker
A résztvevő csökkentett ingerintenzitást kap a placebókrémes kezelés után, hogy megerősítse a krém hatékonyságát.
Kísérleti: Megfigyelt hiba – tapasztalt hiba
Ez a résztvevő csoport (N=30) sikertelen placebót fog tapasztalni a „megfigyelési fázisban” (azaz a demonstráló nem mutat csökkent fájdalomkifejezéseket a krém beadása után), és sikertelen placebót tapasztal a „tapasztalati fázisban” (azaz a kísérletező nem csökkenti a fájdalomingerek intenzitását a krém felvitele után).
Viselkedési: Megfigyelt kudarc
A videóban szereplő demonstrátor ugyanazt a placebo-kezelést kapja, de a fájdalom csillapításában a placebó alig vagy egyáltalán nem hatékony.
Viselkedési: Tapasztalt kudarc
A résztvevő nem kap csökkentett ingerintenzitást a placebo kezelés után, így a krém nem erősödik meg annyira.
Kísérleti: Megfigyelt siker – tapasztalt kudarc
Ez a résztvevő csoport (N=30) sikeres placebónak lesz tanúja a „megfigyelési fázisban” (azaz a demonstráló nem mutat csökkent fájdalomkifejezést a krém beadása után), és sikertelen placebót tapasztal az „élményi fázisban” (azaz a kísérletező nem csökkenti a fájdalomingerek intenzitását a krém felvitele után).
Viselkedési: Megfigyelt siker
A videón látható bemutató egy placebo kezelést, a "Levoderm" fájdalomcsillapító krémet kap, amelyről bebizonyosodik, hogy hatékonyan csillapítja a fájdalmat.
Viselkedési: Tapasztalt kudarc
A résztvevő nem kap csökkentett ingerintenzitást a placebo kezelés után, így a krém nem erősödik meg annyira.
Kísérleti: Megfigyelt kudarc – tapasztalt siker
Ez a résztvevő csoport (N=30) sikeres placebónak lesz tanúja a „megfigyelési fázisban” (azaz a demonstrátor csökkent fájdalomkifejezéseket mutat a krém beadása után), és sikeres placebót tapasztal az „élményi fázisban” (azaz a kísérletvezető csökkenti a fájdalmat). a fájdalomingerek intenzitása a krém felvitele után).
Viselkedési: Tapasztalt siker
A résztvevő csökkentett ingerintenzitást kap a placebókrémes kezelés után, hogy megerősítse a krém hatékonyságát.
Viselkedési: Megfigyelt kudarc
A videóban szereplő demonstrátor ugyanazt a placebo-kezelést kapja, de a fájdalom csillapításában a placebó alig vagy egyáltalán nem hatékony.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási hatások a fájdalom értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a fájdalomingerek után
A fájdalom értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik. A 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 100 pedig „a tanulmány keretében elképzelhető legnagyobb fájdalom”.
Közvetlenül a fájdalomingerek után
Beavatkozó hatások az averzív képértékelésekre
Időkeret: Közvetlenül averzív képingerek után
Az averzív értékeléseket 0-tól 100-ig terjedő skálán adják meg. A 0 „egyáltalán nem kellemetlen”, a 100 pedig „nagyon kellemetlen”.
Közvetlenül averzív képingerek után
Agy: jellegzetes válaszok a fájdalomra és az averzív képekre
Időkeret: Közvetlenül a fájdalom/képingerek után
A priori érdeklődésre számot tartó régiók reagálnak az agy (fMRI) mintáiból a fájdalomra és az averzív képekre.
Közvetlenül a fájdalom/képingerek után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr vezetőképessége
Időkeret: Közvetlenül a fájdalomingerek után
A feladat során rögzítésre kerül a bőr vezetőképességi reakciója (SCR).
Közvetlenül a fájdalomingerek után
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül a fájdalomingerek után
A pulzusszám rögzítésre kerül a feladat során.
Közvetlenül a fájdalomingerek után
A beavatkozás hatásainak teljes agyi térképei
Időkeret: Közvetlenül a fájdalomingerek után
A feltáró agyelemzés egyváltozós voxel-alapú térképeket fog tartalmazni, amelyek q < 0,05 küszöbértékkel, téves felfedezési rátával (FDR) korrigált résztvevői csoportokat hasonlítanak össze.
Közvetlenül a fájdalomingerek után
CliexaEase App értékelések
Időkeret: Naponta: 2 héttel a szkennelés előtt, 2 héttel az utolsó vizsgálat után. Az utolsó ülés után 1 évig hetente.
A résztvevők az „Érzem” gombra kattintva megjeleníthetik az érzések listáját (azaz boldogságot, szomorúságot, fájdalmat, félelmet, stresszt stb.), majd egy érzésbuborékot egy testi helyre (vagy egy „nem” jelzésű helyre) húzhatnak. a testben érezni"), majd értékelje az érzés intenzitását egy vizuális analóg skálán. Ez az értékelés nyílt végű a kereslet jellemzőinek minimalizálása érdekében.
Naponta: 2 héttel a szkennelés előtt, 2 héttel az utolsó vizsgálat után. Az utolsó ülés után 1 évig hetente.
Interperszonális reaktivitási index
Időkeret: Két héten belül az első fMRI vizsgálat előtt
A diszpozíciós empátia értékelése a válaszokkal egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a „nem ír le jól”-tól a „nagyon jól leír”-ig terjed. A magasabb pontszámok empatikusabb válaszokat jeleznek.
Két héten belül az első fMRI vizsgálat előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trustees of Dartmouth College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók határozottan elkötelezettek a nyitott és reprodukálható tudományhoz való hozzájárulás mellett. Minden MRI és viselkedési adat beküldésre kerül a NIMH adatarchívumába (NDA) a webhelyükön (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) és az OpenFMRI-vel ismertetett feltételeknek megfelelően.

A nyomozók gondoskodnak arról, hogy IRB-nk jóváhagyja adatmegosztási tervünket. A nyomozók egy tájékozott beleegyező dokumentumot fognak használni, amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy megosszanak azonosítatlan (arcról eltávolított) MRI- és fMRI-adatokat nyílt megosztású adattárral, beleértve az NDA és az OpenFMRI adatbázisokat. A beleegyezési űrlapon ki kell írni, hogy: "A tudósok személyes azonosítók nélkül felhasználhatják adataimat bármilyen genetikai kutatáshoz."

IPD megosztási időkeret

A megosztás előtt minden adat azonosítása megszűnik. A nyers adatokat az adatgyűjtés végétől számított egy éven belül, vagy a teljes adatállományon (a módszerfejlesztési dokumentumok kivételével) az első elsődleges vizsgálati kézirat elfogadásának időpontjától számított 6 hónapon belül kell benyújtani, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az egyes dokumentumokat kísérő statisztikai eredmények és modellek elemzett adatai/térképei az NDA/OpenFMRI-hez kerülnek benyújtásra, amikor az elsődleges vizsgálati kéziratot elfogadják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezeket az adatokat általában bármely szakképzett kutató számára csak idegi képalkotó vizsgálatok céljából teszik hozzáférhetővé, beleértve:

én. Bármilyen agyi jelenség kutatása; ii. Neuroimaging kutatások nem betegségjellemzőkre (intelligencia, viselkedési jellemzők); iii. Módszerfejlesztési kutatás.

A kérelmező vizsgálónak dokumentálnia kell a helyi IRB jóváhagyását.

Ezeket az adatokat nem teszik elérhetővé:

én. Bármely büntető igazságszolgáltatási szervezet, mert az adatok nem használhatók fel semmilyen büntető igazságszolgáltatási alkalmazáshoz; ii. Bármely kereskedelmi szervezet, mivel az adatok felhasználása non-profit szervezetekre korlátozódik, és az adatok kereskedelmi célokra nem használhatók fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel