Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontextové intervence: Sociální modelování a počáteční zkušenost s léčbou

14. ledna 2026 aktualizováno: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
V tomto experimentu vyšetřovatelé studují mozkové dráhy, které jsou základem několika slibných kontextových intervencí, které zvyšují sílu účinků placeba. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají oddělené a společné účinky dvou nejsilnějších kontextových intervencí: sociální modelování – pozorování někoho jiného, ​​kdo je účinně léčen – a předchozí zkušenosti s úspěchem či selháním léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin (Sociální modelování: pozorovaný úspěch vs. pozorovaný neúspěch a Podmiňování: prožívaný úspěch vs. prožívaný neúspěch). Cílem je prozkoumat placebo efekt na úlevu od bolesti a averzivní obrazové podněty mezi subjekty a uvnitř subjektů. Každá skupina podstoupí behaviorální indukční fázi, fMRI placebovou testovací fázi a identickou 3měsíční následnou fMRI placebovou testovací fázi. Následné hodnocení poskytne některé z prvních důkazů o prediktorech trvanlivosti placeba a kontextových intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Lidé jsou vysoce sociální tvorové a chování a zkušenosti ostatních mohou mít hluboký vliv na symptomy, fyziologii a chování. Sociální modelování – sledování podobné zkušenosti s léčebnými přínosy – může také výrazně zvýšit účinky placeba a jejich trvanlivost v průběhu času, zejména v kombinaci s jinými kontextovými intervencemi. Sociální vlivy mohou ovlivnit základní motivační obvody (např. nAC a amygdala), utvářet trajektorie učení a zdá se, že mají odlišné mechanismy od jiných (např. podmiňovacích) manipulací. Jejich vliv na mozkové mechanismy placeba nebyl studován. Stejně tak počáteční úspěch nebo neúspěch léčby může výrazně utvářet trajektorie učení a placebo analgezii. Počáteční neúspěšné zkušenosti s typem léčby (např. pilulkou) mohou vysvětlit některá selhání léčby ve studiích, které (a) se pokoušejí vymýtit placebo reakce neúčinnými pilulkami před zahájením léčby verum nebo (b) znovu randomizují nereagující na léčbu. různé pilulky, jako v antidepresivní studii STAR*D. Ale účinky počátečního úspěchu/neúspěchu na mozkové mechanismy placebo efektů nebyly studovány.

Design:

V počáteční pozorovací fázi účastníci zhlédnou video jiného účastníka („demonstrátora“), který podstupuje základní hodnocení a postup placeba. Dále účastníci projdou kondiční fází. Intervence je 2 x 2 faktoriální manipulace mezi skupinami (N = 30 na skupinu) sociálního modelování (pozorovaný úspěch léčby vs. selhání) a počáteční zkušenosti účastníků s úspěchem (zkušený úspěch vs. selhání). Demonstrátor tedy bude vykazovat buď silné známky úlevy od bolesti během placeba (podmínka pozorovaného úspěchu), nebo žádné známky úlevy (léčba pozorovaná – neúspěšná). Během fáze kondicionování všichni účastníci zažijí vysoce intenzivní teplo před léčbou placebem a poté buď teplo nízké intenzity po aplikaci krému s placebem, jako v minulé práci výzkumníka a ostatních, což vytváří zkušenost s úlevou od bolesti (stav se zkušenostmi s úspěchem ) nebo nedojde k úlevě (tj. teploty se nesníží; léčba se zkušenostmi – selháním). V následné fázi testu fMRI účastníci pociťují bolestivé teplo a averzivní snímky IAPS (jako přenos/test specifičnosti) během fMRI na místech kůže ošetřených krémy Control a Placebo v designu Control -> Placebo -> Control block jako v minulosti výzkum. Konečně, 3měsíční následná fáze testu fMRI, bez dalšího pozorování nebo kondicionování, vyhodnotí trvanlivost mozkových a behaviorálních účinků placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná současná psychiatrická nebo závažná neurologická diagnóza
  • Během posledních šesti měsíců nebylo hlášeno žádné zneužívání návykových látek
  • Schopnost provádět experimentální úkoly (např. umí číst, umí spolupracovat s fMRI vyšetřením)
  • Plynulí nebo rodilí mluvčí angličtiny
  • Žádná současná nebo nedávná anamnéza patologické bolesti nebo hlášených neurologických poruch
  • Po dobu 48 hodin se zdrží alkoholu a návykových látek
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Prošel screeningovým testem fMRI

Kritéria vyloučení:

  • Současná přítomnost bolesti
  • Současná nebo minulá anamnéza primární psychiatrické poruchy
  • Současná nebo minulá anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách
  • Demence
  • Poruchy hybnosti kromě familiárního třesu
  • infekce CNS
  • CNS vaskulitida, zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
  • demyelinizační onemocnění CNS (např. roztroušená skleróza)
  • Léze zabírající prostor (hromadné léze, nádory)
  • Vrozená abnormalita CNS (např. dětská mozková obrna)
  • Záchvatová porucha
  • Historie uzavřeného traumatu hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění (mrtvice, TIA)
  • Abnormální MRI (kromě změn způsobených technickými faktory nebo UBO)
  • Neuroendokrinní poruchy (např. Cushingova choroba)
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Současná nebo minulá anamnéza rakoviny
  • Nedávná historie (do dvou let) infarktu myokardu, závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo aktuálně aktivního kardiovaskulárního onemocnění (např. angina, kardiomyopatie)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Chronické únavové syndromy
  • Subjekty neschopné tolerovat procedury skenování (např. klaustrofobie)
  • Předchozí léčba během posledního měsíce některým z následujících léků: antidepresiva, stabilizátory nálady, glukokortikoidy, opiáty
  • Předchozí léčba některým z následujících léků: antipsychotika, isoniazid, centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, reserpin)
  • Kov v těle nebo předchozí práce s kovovými úlomky (např. jako strojník)
  • Těhotenství
  • Jakékoli další kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické svorky na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovaný úspěch – zažitý úspěch
Tato účastnická skupina (N=30) bude svědkem úspěšného placeba během „observační fáze“ (tj. demonstrátor po obdržení krému projeví sníženou bolestivost) a zažije úspěšné placebo během „zkušenostní fáze“ (tj. experimentátor sníží intenzita podnětů bolesti po aplikaci krému).
Behaviorální: Pozorovaný úspěch
Demonstrátor ve videu dostane placebo léčbu, analgetický krém "Levoderm", který se ukáže jako účinný při zmírňování bolesti.
Behaviorální: Zkušený úspěch
Účastník obdrží sníženou intenzitu stimulace po ošetření placebo krémem, aby se posílila účinnost krému.
Experimentální: Pozorované selhání – Zkušené selhání
Tato skupina účastníků (N=30) bude svědkem neúspěšného placeba během „fáze pozorování“ (tj. demonstrátor nebude vykazovat snížené projevy bolesti po podání krému) a zažije neúspěšné placebo během „fáze zkušeností“ (tj. experimentátor bude nesnižovat intenzitu bolestivých podnětů po aplikaci krému).
Behaviorální: Pozorované selhání
Demonstrátor ve videu dostává stejnou léčbu placebem, ale ukazuje malou nebo žádnou účinnost placeba na úlevu od bolesti.
Behaviorální: Zkušené selhání
Účastník po léčbě placebem nedostane sníženou intenzitu stimulu, takže krém není tak účinný.
Experimentální: Pozorovaný úspěch – zažitý neúspěch
Tato účastnická skupina (N=30) bude svědkem úspěšného placeba během „fáze pozorování“ (tj. demonstrátor nebude vykazovat snížené projevy bolesti po obdržení krému) a zažije neúspěšné placebo během „fáze zkušenosti“ (tj. experimentátor bude nesnižovat intenzitu bolestivých podnětů po aplikaci krému).
Behaviorální: Pozorovaný úspěch
Demonstrátor ve videu dostane placebo léčbu, analgetický krém "Levoderm", který se ukáže jako účinný při zmírňování bolesti.
Behaviorální: Zkušené selhání
Účastník po léčbě placebem nedostane sníženou intenzitu stimulu, takže krém není tak účinný.
Experimentální: Pozorované selhání – zažitý úspěch
Tato účastnická skupina (N=30) bude svědkem úspěšného placeba během „observační fáze“ (tj. demonstrátor po obdržení krému projeví sníženou bolestivost) a zažije úspěšné placebo během „zkušenostní fáze“ (tj. experimentátor sníží intenzita podnětů bolesti po aplikaci krému).
Behaviorální: Zkušený úspěch
Účastník obdrží sníženou intenzitu stimulace po ošetření placebo krémem, aby se posílila účinnost krému.
Behaviorální: Pozorované selhání
Demonstrátor ve videu dostává stejnou léčbu placebem, ale ukazuje malou nebo žádnou účinnost placeba na úlevu od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti
Hodnocení bolesti bude dáno na stupnici 0-100. 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 100 znamená „největší bolest, jakou si lze v kontextu této studie představit“.
Bezprostředně po podnětech bolesti
Účinky intervence na averzivní hodnocení snímků
Časové okno: Bezprostředně po averzivních obrazových podnětech
Averzivní hodnocení bude udělováno na stupnici 0–100. 0 znamená „vůbec ne nepříjemné“ a 100 znamená „velmi nepříjemné“.
Bezprostředně po averzivních obrazových podnětech
Mozek: typické reakce na bolest a averzivní obrazy
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti/obrazu
Apriorní reakce oblastí zájmu z mozku (fMRI) na bolest a averzivní obrazy.
Bezprostředně po podnětech bolesti/obrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodivost kůže
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti
Během úlohy bude zaznamenávána kožní vodivostní odezva (SCR).
Bezprostředně po podnětech bolesti
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti
Během úkolu bude zaznamenáván srdeční tep.
Bezprostředně po podnětech bolesti
Celomozkové mapy intervenčních efektů
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti
Průzkumná analýza mozku bude zahrnovat jednorozměrné voxelové mapy srovnávající skupiny účastníků s prahovou hodnotou q < 0,05, s korekcí falešné míry objevování (FDR).
Bezprostředně po podnětech bolesti
Hodnocení aplikace CliexaEase
Časové okno: Denně po dobu: 2 týdny před skenováním, 2 týdny po posledním skenování. Týdně po dobu 1 roku od posledního sezení.
Účastníci kliknou na tlačítko „Cítím“, aby se zobrazil seznam pocitů (tj. štěstí, smutek, bolest, strach, stres atd.), a poté mohou přetáhnout bublinu pocitu na místo těla (nebo na místo, které označuje „není cítit v těle") a poté ohodnoťte intenzitu pocitu na vizuální analogové stupnici. Toto hodnocení je otevřené, aby se minimalizovaly charakteristiky poptávky.
Denně po dobu: 2 týdny před skenováním, 2 týdny po posledním skenování. Týdně po dobu 1 roku od posledního sezení.
Index interpersonální reaktivity
Časové okno: Do dvou týdnů před prvním skenováním fMRI
Hodnocení dispoziční empatie s odpověďmi na 5bodové Likertově škále od „nepopisuje mě dobře“ po „popisuje mě velmi dobře“. Vyšší skóre ukazuje na empatičtější reakce.
Do dvou týdnů před prvním skenováním fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustees of Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou pevně odhodláni přispívat k otevřené a reprodukovatelné vědě. Všechna MRI a data o chování budou odeslána do NIMH Data Archive (NDA) v souladu s podmínkami uvedenými na jejich webových stránkách (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) a pomocí OpenFMRI.

Vyšetřovatelé zajistí, že naše IRB schválila náš plán sdílení dat. Vyšetřovatelé použijí dokument informovaného souhlasu, který subjektům umožňuje povolit sdílení deidentifikovaných (obličeje odstraněných) dat MRI a fMRI s otevřenými repozitáři, včetně databází NDA a OpenFMRI. Ve formuláři souhlasu bude uvedeno, že: "Vědci mohou použít mé informace bez osobních identifikátorů pro jakýkoli druh genetického výzkumu."

Časový rámec sdílení IPD

Před sdílením budou všechna data deidentifikována. Nezpracovaná data budou předložena NDA do jednoho roku od konce sběru dat nebo 6 měsíců od data přijetí prvního rukopisu primární studie na úplném datovém souboru (s výjimkou dokumentů o vývoji metod), podle toho, co nastane později. Analyzovaná data/mapy statistických výsledků a modely doprovázející každý článek budou předloženy NDA/OpenFMRI, jakmile bude přijat rukopis primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje by byly obecně zpřístupněny jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi pouze pro neurozobrazovací studie, včetně:

i. Výzkum jakéhokoli mozkového fenoménu; ii. Neuroimagingový výzkum nechorobních rysů (inteligence, behaviorální rysy); iii. Výzkum vývoje metod.

Žádající vyšetřovatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB.

Tyto údaje nebudou zpřístupněny:

i. Jakákoli organizace zabývající se trestním soudnictvím, protože data nelze použít pro žádné aplikace trestního soudnictví; ii. Jakýkoli komerční subjekt, protože použití dat je omezeno na neziskové organizace a data nesmí být použita pro žádné komerční účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pozorovaný úspěch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit