背景干预：社会建模和初始治疗经验
研究概览
详细说明
背景：
人类是高度社会化的生物，他人的行为和经历会对症状、生理和行为产生深远影响。 社会建模——观察类似的其他体验治疗的好处——也可能会大大增强安慰剂效应及其随着时间的推移的持久性，特别是与其他背景干预相结合时。 社会影响可以影响核心激励回路（例如，nAC 和杏仁核），塑造学习轨迹，并且似乎具有与其他（例如条件反射）操作不同的机制。 尚未研究它们对安慰剂大脑机制的影响。 同样，最初感知的治疗成功或失败可以有力地影响学习轨迹和安慰剂镇痛。 治疗类型（例如药丸）的初始失败经历可以解释研究中的一些治疗失败：（a）在开始使用 verum 药物之前试图用无效的药丸消除安慰剂反应，或（b）将无反应者重新随机分组不同的药丸，如 STAR*D 抗抑郁研究。 但最初的成功/失败经历对安慰剂效应的大脑机制的影响尚未得到研究。
设计：
在初始观察阶段，参与者将观看另一位参与者（“演示者”）进行基线评估和安慰剂测试程序的视频。 接下来，参与者将经历一个调节阶段。 干预是社会建模（观察到的治疗成功与失败）和参与者的初始成功经验（经验成功与失败）的 2 x 2 组间操作（每组 N = 30）。 因此，演示者要么在安慰剂期间显示出强烈的疼痛缓解迹象（观察到成功条件），要么没有缓解迹象（观察到失败治疗）。 在调节阶段，所有参与者将在安慰剂治疗前经历高强度加热，然后在使用安慰剂霜后经历低强度加热，就像研究人员和其他人过去的工作一样，创造疼痛缓解的体验（经验成功条件） ) 或者他们不会感到缓解（即温度不会降低；经验丰富的治疗失败）。 在随后的 fMRI 测试阶段，参与者在 fMRI 期间体验痛苦的热量和厌恶的 IAPS 图像（作为转移/特异性测试），在用对照和安慰剂乳膏治疗的皮肤部位，在对照 -> 安慰剂 -> 对照块设计中，与过去一样研究。 最后，为期 3 个月的后续 fMRI 测试阶段，无需额外观察或条件反射，将评估大脑和行为安慰剂效应的持久性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tor D Wager, PhD
- 电话号码：603-646-2196
- 邮箱：Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
学习地点
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
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接触：
- Bethany Hunt, BA
- 邮箱：bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前没有精神病学或主要神经学诊断
- 在过去六个月内没有药物滥用报告
- 能够完成实验任务（例如，能够阅读，能够配合fMRI检查）
- 流利或以英语为母语的人
- 当前或最近没有病理性疼痛病史或报告的神经系统疾病
- 戒酒戒毒 48 小时
- 提供知情同意
- 通过 fMRI 筛选测试
排除标准：
- 当前存在的疼痛
- 当前或过去的原发性精神障碍病史
- 当前或过去的精神活性物质滥用或依赖史
- 痴呆症
- 除家族性震颤外的运动障碍
- 中枢神经系统感染
- 中枢神经系统血管炎、炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病（例如 多发性硬化症）
- 占位性病变（占位性病变、肿瘤）
- 先天性中枢神经系统异常（例如 脑瘫）
- 癫痫症
- 有意识丧失的闭合性头部外伤史
- 脑血管病史（中风、TIA）
- MRI 异常（由技术因素或 UBO 引起的变化除外）
- 神经内分泌失调（例如库欣病）
- 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 当前或过去的癌症病史
- 近期（两年内）心肌梗塞、严重心血管疾病或当前活动性心血管疾病（例如 心绞痛、心肌病）
- 不受控制的高血压或低血压
- 慢性疼痛综合征
- 慢性疲劳综合症
- 无法忍受扫描程序的受试者（例如，幽闭恐惧症）
- 在过去一个月内接受过以下任何一种治疗：抗抑郁药、情绪稳定剂、糖皮质激素、阿片类药物
- 先前接受过以下任何一种治疗：抗精神病药、异烟肼、中枢活性抗高血压药（例如 可乐定、利血平）
- 体内有金属或有使用金属碎片的工作史（例如，作为机械师）
- 怀孕
- MRI 检查的任何其他禁忌症（例如，起搏器等金属植入物、手术动脉瘤夹或已知的嵌入体内的金属碎片）
- 幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察到的成功 - 经历过的成功
这个参与者组 (N=30) 将在“观察阶段”见证一个成功的安慰剂（即演示者在收到乳膏后会表现出减轻的疼痛表情）并在“体验阶段”体验一个成功的安慰剂（即实验者将减少涂抹乳膏后疼痛刺激的强度）。
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视频中的演示者接受安慰剂治疗，“Levoderm”止痛霜，将被证明可有效缓解疼痛。
在安慰剂乳膏治疗后，参与者将接受降低的刺激强度，以增强乳膏的有效性。
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实验性的：观察到的失败 - 经历过的失败
该参与者组 (N=30) 将在“观察阶段”见证失败的安慰剂（即演示者在接受乳膏后不会表现出减轻的疼痛表情）并在“体验阶段”经历失败的安慰剂（即实验者将涂抹乳膏后不会降低疼痛刺激的强度）。
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视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗，但安慰剂在缓解疼痛方面几乎没有效果。
参与者在接受安慰剂治疗后不会收到降低的刺激强度，因此该霜不会被强化为有效。
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实验性的：观察到的成功 - 经历过的失败
这个参与者组 (N=30) 将在“观察阶段”见证一个成功的安慰剂（即演示者在收到乳膏后不会表现出减轻的疼痛表情）并在“体验阶段”体验一个失败的安慰剂（即实验者将涂抹乳膏后不会降低疼痛刺激的强度）。
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视频中的演示者接受安慰剂治疗，“Levoderm”止痛霜，将被证明可有效缓解疼痛。
参与者在接受安慰剂治疗后不会收到降低的刺激强度，因此该霜不会被强化为有效。
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实验性的：观察到的失败 - 经历过的成功
这个参与者组 (N=30) 将在“观察阶段”见证一个成功的安慰剂（即演示者在收到乳膏后会表现出减轻的疼痛表情）并在“体验阶段”体验一个成功的安慰剂（即实验者将减少涂抹乳膏后疼痛刺激的强度）。
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在安慰剂乳膏治疗后，参与者将接受降低的刺激强度，以增强乳膏的有效性。
视频中的演示者接受了相同的安慰剂治疗，但安慰剂在缓解疼痛方面几乎没有效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛评分的干预效果
大体时间：疼痛刺激后立即
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疼痛等级将以 0-100 的等级给出。
0 表示“完全没有疼痛”，100 表示“在本研究的背景下可以想象到的最疼痛”。
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疼痛刺激后立即
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对厌恶图像评级的干预效果
大体时间：厌恶图像刺激后立即
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厌恶评级将以 0-100 的等级给出。
0 表示“一点也不不愉快”，100 表示“非常不愉快”。
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厌恶图像刺激后立即
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大脑：对疼痛和厌恶图像的标志性反应
大体时间：疼痛/图像刺激后立即
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大脑 (fMRI) 模式对疼痛和厌恶图像的先验兴趣区域反应。
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疼痛/图像刺激后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤电导
大体时间：疼痛刺激后立即
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任务期间将记录皮肤电导反应 (SCR)。
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疼痛刺激后立即
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心率
大体时间：疼痛刺激后立即
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任务期间将记录心率。
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疼痛刺激后立即
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干预效果的全脑图
大体时间：疼痛刺激后立即
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探索性大脑分析将包括比较参与者组的单变量体素地图，阈值 q < 0.05，错误发现率 (FDR) 校正。
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疼痛刺激后立即
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CliexaEase 应用评分
大体时间：每日一次：扫描前 2 周，最后一次扫描后 2 周。上一届会议后一年每周一次。
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参与者单击“我感觉”按钮以显示感觉列表（即快乐、悲伤、痛苦、恐惧、压力等），然后可以将感觉气泡拖到身体位置（或指示“不”的位置感觉在身体中”），然后在视觉模拟量表上评估感觉的强度。
该评估是开放式的，以最大限度地减少需求特征。
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每日一次：扫描前 2 周，最后一次扫描后 2 周。上一届会议后一年每周一次。
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人际反应指数
大体时间：首次 fMRI 扫描前两周内
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性格同理心的评级，回答采用 5 分李克特量表，范围从“不能很好地描述我”到“很好地描述我”。
分数越高表示越有同理心的反应。
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首次 fMRI 扫描前两周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tor D Wager, PhD、Dartmouth College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究人员坚定地致力于为开放和可重复的科学做出贡献。 所有 MRI 和行为数据都将根据其网站 (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) 上概述的条款和条件以及 OpenFMRI 提交给 NIMH 数据档案 (NDA)。
调查人员将确保我们的 IRB 已批准我们的数据共享计划。 研究人员将使用一份知情同意书，该文件允许受试者与开放共享存储库（包括 NDA 和 OpenFMRI 数据库）共享去识别化（去除面部）的 MRI 和 fMRI 数据。 同意书将规定：“科学家可以在没有个人身份的情况下使用我的信息进行任何类型的基因研究。”
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
这些数据通常只提供给任何合格的神经影像学研究人员，包括：
一世。研究任何大脑现象；二. 非疾病特征（智力、行为特征）的神经影像学研究；三. 方法开发研究。
提出请求的研究者必须提供当地 IRB 批准的文件。
这些数据不会提供给：
一世。任何刑事司法组织，因为数据不得用于任何刑事司法应用；二. 任何商业实体，因为数据的使用仅限于非营利组织，数据不得用于任何商业目的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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