1型糖尿病のSweetgoals
クリニックの外で考える: 1 型糖尿病の若年成人向けのデジタルヘルスアプローチ
調査の概要
詳細な説明
参加者の割り当て:
興味のある参加者は、SweetGoals アプリをダウンロードします。 テストキットの郵送によるA1c検証を含むすべてのスクリーニング手順が完了すると、研究スタッフはWebビデオ会議をスケジュールして、（1）参加者を無作為化し、介入条件の割り当てを通知します。 (2) 参加者が Glooko アカウントを設定し、デバイスをアップロードするのを支援し、Glooko データ視覚化ハブに向ける。 (3) Glooko モバイル アプリをダウンロードします。これは、すべての参加者が使用でき、Glooko 互換ポンプを持たない参加者が炭水化物カウントを入力するためのものです。
介入配信:
すべての参加者は、中心的な介入である SweetGoals アプリを受け取ります。 インセンティブに割り当てられたユーザーは、アプリと遵守目標を達成するためのインセンティブを受け取ります。 コーチングに割り当てられた人は、以下に説明するように、モチベーションと自己管理のスキルを高めるためのWebヘルスコーチングを受けます.
すべての参加者のための糖尿病ケア:
すべての状態の参加者は、現在の医療提供者から 1 型糖尿病の継続的な治療を受けます。 過去6か月以内の訪問の報告は、研究の包含基準です。 研究スタッフは医療や介入を提供しません。 すべての参加者は、糖尿病に関連する医療の推奨事項に関する情報を受け取ります (例: 糖尿病の医療基準に準拠した、四半期ごとの訪問および A1c 評価)。 T1D の教育トピックに対処するさまざまなオンライン リソースへの情報リンクが SweetGoals 内に提供されます。
すべての参加者のための中心的な介入: SWEETGOALS APP
すべての参加者は、毎週の自己管理目標を設定し、毎週フィードバックを提供する自動介入である SweetGoals アプリを受け取ります。 SweetGoals アプリは、Android と iOS システムの両方で動作する MobileCoach アプリ プラットフォームを使用して実装および配信されます。 SweetGoals アプリは、デバイスをアップロードするためのリマインダーを毎週送信し、Glooko API を介してデバイス データを取得し、決定ルールを適用して毎日および毎週の目標を評価し、目標の順守に関する毎週のフィードバック メッセージと次の週の順守についての励ましを送信します。
糖尿病自己管理の目標。 Glooko は、グルコースのモニタリングと食事時間の目標を評価するために使用される複数の変数を保存します。 グルコースモニタリングと食事時の目標行動の両方で、目標と同様の構造を使用して、目標を覚えやすくし、参加者とのコミュニケーションを促進します。 具体的には、使用するデバイスや目標 (血糖モニタリングまたは食事時の行動) に関係なく、毎日の順守目標があり、毎週 5 日以上毎日の目標を達成するという毎週の目標があります。 これらの毎週の目標は、食事中のグルコースモニタリングとカーボカウントの高い一貫性を促進するために選択されました. 毎週、参加者は、1 日の目標を達成できると思われる日数について、翌週の個人目標を設定するよう求められます。 毎週、各目標を達成した日数、個人の目標との比較、および最終的な週間目標を達成したかどうか (毎日の目標を週 5 日以上達成) を示すメッセージが届きます。
グルコースモニタリングの目標。 各参加者は、グルコースレベルを監視するために使用するデバイスに基づいて、デバイス固有の (グルコメーター対 CGM) 1 日の目標を受け取ります。すべての参加者の最終的な週の目標は、週に少なくとも 5 日は毎日の目標を達成することです。 グルコメーターのみを使用する参加者の場合、血糖値の毎日のセルフモニタリング (SMBG) の目標は、別のチェックから 2 時間以上ごとに 5 回以上チェックすることです。 CGM を使用する参加者の場合、CGM 装着時間の目標は、毎日期待値の 80% です。 1 日あたりの期待値は、デバイス固有のチェック頻度 (たとえば、Dexcom G6 の場合は 5 分ごと) に基づいています。 臨床的に必要なグルコース監視頻度を反映するためにこのカットオフを選択しましたが、正当な切断時間 (スポーツ、余暇活動) とセンサーの変更も可能にします。
食事の目標。 各参加者は、インスリン送達方法 (ポンプ対 MDI) に固有の毎日の目標を受け取ります。 参加者は、食事の前にブドウ糖をチェックするよう求められます (CGM ではなくグルコメーターのみを使用する場合)。 Glooko 互換ポンプを使用する参加者は、ポンプを使用して食事時間の目標を記録するだけで済みます。 ポンプにグルコース値を手動で入力する必要があるポンプとグルコメーターの組み合わせを使用する場合、食事時間の目標を達成したことに対するクレジットを受け取るには、炭水化物入力の 30 分前までにグルコース チェックとその手動入力を完了する必要があります。 手入力なしでグルコース値をポンプに転送するポンプ+CGMまたはその他のメーターを使用する場合、手入力は必要ありません。 MDI (インスリン ポンプなし) を使用している場合は、フード イベント画面を使用して、Glooko スマートフォン アプリに炭水化物カウントを入力します。
各参加者の Glooko データが取得されると、アルゴリズムは、各炭水化物エントリの 30 分前に有効なグルコース値があるかどうかを評価します。 毎日の食事時間の目標は、3 組のブドウ糖レベル/炭水化物カウント値です。
インセンティブ コンポーネント
SweetGoals アプリを使用することに加えて、インセンティブに割り当てられた参加者は、目標を達成するためのインセンティブも受け取ります。 適切なインスリンボーラス投与をサポートする血糖モニタリングと食事時の行動の順守を改善するためのインセンティブは、週 1 ～ 11 まで毎週支払われ、その後、週 12 ～ 25 まで頻度が減少します。これは、順守と A1c の長期にわたる改善を促進するために使用される手順です。 衰退段階では、インセンティブは時間間隔を増やして支払われます (つまり、2、3、4 週、次に 5 週間の遅延。13、16、20、25 週に支払われます)。
毎日および毎週の目標を達成するために、参加者は次のインセンティブを獲得できます。 (最大 = 週 7 ドル); (2) 一貫した毎週のブドウ糖モニタリングを促進するために、6 日または 7 日間のブドウ糖モニタリング目標を達成するための週 5 ドルのボーナス。 (最大 = 1 週間あたり $5) (3) 3 つ以上の適切なタイミングのブドウ糖値/炭水化物エントリのペアで毎日 1 ドル (最大 = 1 週間あたり 7 ドル); (4) 食事時間の目標である 6 日または 7 日を達成すると、週 5 ドルのボーナスが与えられ、食事時間に一貫した毎週のグルコース チェックとカーボ カウントが促進されます。 (最大 = 週 5 ドル)。 毎週可能な合計収益は $24 (1 日あたり ~$3.50) です。 すべての目標の最大収益は、25 週間で 600 ドルです。 研究スタッフは、リロード可能なプリペイド MasterCards に獲得したインセンティブをロードします。
ウェブヘルスコーチングコンポーネント:
コーチングに割り当てられた参加者は、学士レベルのヘルス コーチによる 15 の Web ヘルス コーチング セッションも受けます。 これらのコーチング セッションは、糖尿病の効果的な自己管理を促進するように設計されています。 コーチング セッションは 1 ～ 11 週目まで毎週行われ、介入の後半は 12 ～ 25 週目 (13、16、20、25 週目) の 4 つのセッションでフェードアウトします。 セッション 1 ～ 7 はそれぞれ 30 分間で、新しい教材が紹介され、練習されます。 セッション 8 ～ 15 は、問題解決スキルを練習し、参加者が特定した新しい課題に適用するため、それぞれ 15 分間です。 コーチングは、オンラインHIPAA準拠のWeb会議システムであるZoomを使用して行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18ヶ月以上T1Dと診断されている
- A1cが7.5%以上
- 過去 6 か月以内に 1 型糖尿病 (T1D) を管理している医師の診察を受けたことを報告する
- 参加者は、Glooko と互換性のあるグルコメーターまたは連続血糖モニターを使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -参加を妨げる重度の医学的疾患（例：嚢胞性線維症、発達障害、重度の認知障害）
- 参加を妨げる精神疾患
- T1D 以外の糖尿病診断 (2 型糖尿病、若年成人/MODY の成熟発症型糖尿病)
- -血糖コントロールに影響を与えることが知られている薬物の使用（経口または注射可能なコルチコステロイド、ベータブロッカー、リスペリドンなどの抗精神病薬）。
- 既知のヘモグロビン症、貧血、または輸血の病歴（HbA1c測定の有効性を変える可能性があります）
- 糖尿病アドヒアランスを対象とした心理的介入にすでに取り組んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sweetgoals app
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App provides weekly feedback about behavioral goals
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実験的：Sweetgoals app, incentives
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目標達成に対する金銭的インセンティブ
App provides weekly feedback about behavioral goals
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実験的：Sweetgoals app, coaching
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ウェブヘルスコーチング
App provides weekly feedback about behavioral goals
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実験的：Sweetgoals app, incentives, coaching
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目標達成に対する金銭的インセンティブ
ウェブヘルスコーチング
App provides weekly feedback about behavioral goals
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
時間枠：From Baseline to Month 12
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Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
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From Baseline to Month 12
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Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
時間枠：12 months, controlling for baseline
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Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
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12 months, controlling for baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
時間枠：At 12 months, controlling for baseline
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Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
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At 12 months, controlling for baseline
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
時間枠：At 12 months, controlling for baseline
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Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
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At 12 months, controlling for baseline
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Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
時間枠：Baseline to 6 months
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Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
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Baseline to 6 months
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Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
時間枠：Baseline to 6 months
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Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
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Baseline to 6 months
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
時間枠：Baseline to 12 months
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Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
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Baseline to 12 months
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
時間枠：Baseline to 12 months
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Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
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Baseline to 12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Stanger, Ph.D.、Trustees of Dartmouth College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stanger C, Kowatsch T, Xie H, Nahum-Shani I, Lim-Liberty F, Anderson M, Santhanam P, Kaden S, Rosenberg B. A Digital Health Intervention (SweetGoals) for Young Adults With Type 1 Diabetes: Protocol for a Factorial Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 23;10(2):e27109. doi: 10.2196/27109.
- Yallampalli H, Plaitano EG, Stanger C. Technology readiness associated with insulin pump and automated insulin delivery system use in young adults with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2026 Mar 29:13591053261433230. doi: 10.1177/13591053261433230. Online ahead of print.
- Plaitano EG, Stanger C. Joint effect of nicotine use and diabetes distress on glycemic control in young adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2025 Aug;39(8):109083. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2025.109083. Epub 2025 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23559
- R01DK124428 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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