Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sweetgoals voor diabetes type 1

21 juli 2026 bijgewerkt door: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Buiten de kliniek denken: een digitale gezondheidsbenadering voor jongvolwassenen met diabetes type 1

De studie zal een app en web-geleverde interventie testen die is ontworpen om de glykemische controle (HbA1c) bij jonge volwassenen met diabetes type 1 te verbeteren. Alle deelnemers krijgen de "core" digitale interventie, de SweetGoals app, gericht op zelfcontrole en het stellen van doelen. De effectiviteit van twee onafhankelijke interventiecomponenten (prikkels voor therapietrouw en webgezondheidscoaching) zal worden getest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPDRACHT DEELNEMERS:

Geïnteresseerde deelnemers downloaden de SweetGoals-app. Zodra alle screeningprocedures zijn voltooid, inclusief A1c-verificatie via de mail-in-testkit, zal het onderzoekspersoneel een webvideovergadering plannen om (1) de deelnemers willekeurig te verdelen en hen te informeren over de toewijzing van hun interventieconditie; (2) deelnemers helpen bij het opzetten van hun Glooko-account en het uploaden van hun apparaten en hen oriënteren op de Glooko-gegevensvisualisatiehub; en (3) download de mobiele Glooko-app, die door alle deelnemers kan worden gebruikt en waarin deelnemers zonder een Glooko-compatibele pomp het aantal koolhydraten kunnen invoeren.

INTERVENTIE LEVERING:

Alle deelnemers krijgen de kerninterventie, de SweetGoals app. Degenen die zijn toegewezen aan Incentives ontvangen de app plus incentives voor het behalen van nalevingsdoelen. Degenen die zijn toegewezen aan Coaching, krijgen webgezondheidscoaching om de motivatie en vaardigheid in zelfmanagement te vergroten, zoals hieronder beschreven.

DIABETESZORG VOOR ALLE DEELNEMERS:

Deelnemers in alle omstandigheden zullen een doorlopende behandeling voor diabetes type 1 krijgen van hun huidige medische zorgverlener. Verslag van een bezoek in de afgelopen 6 maanden is een studie-inclusiecriterium. Studiepersoneel zal geen medische zorg of interventie verlenen. Alle deelnemers ontvangen informatie over aanbevelingen voor medische zorg in verband met diabetes (bijv. driemaandelijkse bezoeken en A1c-beoordeling, in overeenstemming met de standaarden voor medische zorg bij diabetes). Binnen SweetGoals zullen informatieve links worden verstrekt voor verschillende online bronnen over T1D-educatieve onderwerpen.

KERNINTERVENTIE VOOR ALLE DEELNEMERS: SWEETGOALS APP

Alle deelnemers ontvangen de SweetGoals-app, een geautomatiseerde interventie die wekelijkse zelfmanagementdoelen stelt en wekelijkse feedback geeft. De SweetGoals-app wordt geïmplementeerd en geleverd met behulp van het MobileCoach-app-platform, dat op zowel Android- als iOS-systemen draait. De SweetGoals-app stuurt wekelijkse herinneringen om apparaten te uploaden, haalt apparaatgegevens op via de Glooko API, past beslissingsregels toe om dagelijkse en wekelijkse doelen te evalueren en stuurt wekelijkse feedbackberichten over het naleven van doelen en aanmoediging over het naleven van de doelen in de komende week.

Doelen voor zelfmanagement van diabetes. Glooko slaat meerdere variabelen op die worden gebruikt om de glucosemonitoring en maaltijddoelen te evalueren. Voor zowel glucosemonitoring als doelgedrag tijdens maaltijden gebruiken we een vergelijkbare structuur als de doelen om het onthouden van de doelen en de communicatie met de deelnemers te vergemakkelijken. Specifiek, ongeacht de gebruikte apparaten of het doel (glucosemonitoring of eetgedrag), is er een dagelijks doel voor therapietrouw en is er een wekelijks doel om het dagelijkse doel op >5 dagen per week te halen. Deze wekelijkse doelen zijn geselecteerd om een ​​hoge consistentie te bevorderen bij het meten van glucose tijdens maaltijden en het tellen van koolhydraten. Elke week wordt de deelnemers gevraagd om persoonlijke doelen voor de volgende week in te stellen voor het aantal dagen dat ze denken dat ze elk dagelijks doel kunnen halen. Elke week ontvangen ze een bericht met daarin het aantal dagen waarop ze elk doel hebben behaald, hoe dat zich verhoudt tot hun persoonlijke doel en of ze het uiteindelijke wekelijkse doel hebben bereikt (dagelijks doel >5 dagen per week behaald).

Doelen voor glucosemonitoring. Elke deelnemer ontvangt een apparaatspecifiek (glucometer vs. CGM) dagelijks doel op basis van het apparaat dat ze gebruiken om hun glucosewaarden te controleren, en het uiteindelijke wekelijkse doel voor alle deelnemers is om het dagelijkse doel op ten minste 5 dagen per week te halen. Voor deelnemers die alleen een glucometer gebruiken, is het doel voor dagelijkse zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) >5 controles, elke >2 uur vanaf een andere controle. Voor deelnemers die CGM gebruiken, is de CGM-draagtijddoelstelling elke dag 80% van de verwachte waarden. Verwachte waarden per dag zijn gebaseerd op de apparaatspecifieke controlefrequentie (bijv. elke 5 minuten voor Dexcom G6). We hebben deze grenswaarde gekozen om de klinisch noodzakelijke glucosemonitoringsfrequentie weer te geven, maar ook rekening te houden met legitieme ontkoppelingstijd (sport, vrijetijdsbesteding) en sensorwisselingen.

Maaltijd doelen. Elke deelnemer ontvangt dagelijkse doelen die specifiek zijn voor hun insulinetoedieningsmethode (pomp vs. MDI). Deelnemers wordt gevraagd hun glucose te controleren voordat ze eten (als ze alleen een glucometer gebruiken, geen CGM). Deelnemers die een Glooko-compatibele pomp gebruiken, hoeven hun pomp alleen te gebruiken om de maaltijddoelen te documenteren. Als ze een combinatie van pomp en glucosemeter gebruiken waarvoor handmatige invoer van de glucosewaarde in de pomp nodig is, moeten ze de glucosecontrole en die handmatige invoer niet langer dan 30 minuten voor de koolhydrateninvoer voltooien om krediet te krijgen voor het behalen van het maaltijddoel. Als ze een pomp+CGM of andere meter gebruiken die de glucosewaarde zonder handmatige invoer naar de pomp overbrengt, is handmatige invoer niet nodig. Als ze MDI (geen insulinepomp) gebruiken, gebruiken ze het scherm Voedselgebeurtenis om hun aantal koolhydraten in de Glooko-smartphone-app in te voeren.

Wanneer de Glooko-gegevens van elke deelnemer worden opgehaald, evalueert ons algoritme of er al dan niet een geldige glucosewaarde is binnen 30 minuten voorafgaand aan elke invoer van koolhydraten. Het dagelijkse doel voor de maaltijd is 3 gekoppelde waarden voor glucosespiegel/koolhydraten.

STIMULERINGSONDERDEEL

Naast het gebruik van de SweetGoals-app, ontvangen deelnemers die zijn toegewezen aan Incentives ook incentives voor het behalen van doelen. Stimulansen om de naleving van glucosemonitoring en eetgedrag te verbeteren die een geschikte insulinebolusing ondersteunen, worden wekelijks betaald van week 1-11, en vervagen vervolgens in frequentie van week 12-25, een procedure die wordt gebruikt om langdurige verbeteringen in therapietrouw en A1c te bevorderen. In de vervagende fase worden incentives betaald met toenemende tijdsintervallen (d.w.z. 2, 3, 4 en dan 5 weken vertraging; betaald in week 13, 16, 20, 25).

Voor het behalen van dagelijkse en wekelijkse doelen kunnen deelnemers de volgende incentives verdienen: (1) $ 1 voor elke dag dat het doel voor glucosemonitoring wordt gehaald. (maximaal=$7 per week); (2) Bonus van $ 5 per week voor het behalen van het glucosemonitoringsdoel 6 of 7 dagen om consistente wekelijkse glucosemonitoring te bevorderen. (maximum=$5 per week) (3) $1 voor elke dag met >3 correct getimede glucosewaarde/koolhydraten invoerparen (maximum=$7 per week); (4) Bonus van $ 5 per week voor het behalen van het maaltijddoel 6 of 7 dagen om een ​​consistente wekelijkse glucosecontrole en het tellen van koolhydraten tijdens de maaltijd te bevorderen. (maximum=$5 per week). De totale inkomsten die elke week mogelijk zijn, zijn $ 24 (~ $ 3,50 per dag). De maximale inkomsten voor alle doelen zijn $ 600 over 25 weken. Onderzoekspersoneel laadt verdiende incentives op herlaadbare prepaid MasterCards.

WEB GEZONDHEIDSCOACHING COMPONENT:

Deelnemers die aan coaching zijn toegewezen, krijgen ook 15 Web Health Coaching-sessies door een gezondheidscoach op hbo-niveau. Deze coachingsessies zijn bedoeld om effectief zelfmanagement van diabetes te bevorderen. Coachingsessies worden wekelijks gehouden van week 1-11, en vervagen vervolgens tijdens de tweede helft van de interventie met 4 sessies in week 12-25 (week 13, 16, 20 en 25). Sessies 1-7 duren elk 30 minuten, terwijl nieuw materiaal wordt geïntroduceerd en geoefend. Sessies 8-15 duren elk 15 minuten, waarin probleemoplossende vaardigheden worden geoefend en toegepast op nieuwe uitdagingen die door de deelnemers zijn geïdentificeerd. Coaching zal worden voltooid met behulp van Zoom, een online HIPAA-compatibel webconferentiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose T1D gedurende >18 maanden
  • Heb A1c ≥7,5%
  • Meld een bezoek aan een arts die diabetes type 1 (T1D) behandelt in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemers moeten een glucometer of continue glucosemonitor gebruiken die compatibel is met Glooko.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige medische ziekte die deelname zou verhinderen (bijv. Cystic fibrosis, ontwikkelingsstoornis, ernstige cognitieve stoornis)
  • Psychiatrische ziekte die deelname onmogelijk zou maken
  • Andere diabetesdiagnoses dan T1D (diabetes type 2, ouderdomsdiabetes of the Young/MODY)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glykemische controle beïnvloeden (orale of injecteerbare corticosteroïden, bètablokkers, antipsychotica zoals risperidon).
  • Een voorgeschiedenis van bekende hemoglobinopathie, bloedarmoede of transfusie (wat de validiteit van HbA1c-metingen kan veranderen)
  • Al bezig met een psychologische interventie gericht op therapietrouw bij diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sweetgoals app
Gedragsmatig: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimenteel: Sweetgoals app, incentives
Gedragsmatig: Stimulansen
Financiële prikkels voor het behalen van doelen
Gedragsmatig: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimenteel: Sweetgoals app, coaching
Gedragsmatig: Coachen
Webgezondheidscoaching
Gedragsmatig: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Experimenteel: Sweetgoals app, incentives, coaching
Gedragsmatig: Stimulansen
Financiële prikkels voor het behalen van doelen
Gedragsmatig: Coachen
Webgezondheidscoaching
Gedragsmatig: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Tijdsspanne: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Tijdsspanne: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Tijdsspanne: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Tijdsspanne: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23559
  • R01DK124428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers en praktijkmensen, terwijl de privacy van deelnemers wordt gewaarborgd en vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens en intellectueel eigendom van derden worden beschermd. Bevindingen worden gepubliceerd zodra ze beschikbaar zijn in relevante collegiaal getoetste tijdschriften die online beschikbaar zijn, en worden op verzoek rechtstreeks gedeeld met de auteur(s). Gegevensverzoeken kunnen rechtstreeks bij de hoofdonderzoeker worden ingediend met informatie voor toegang tot de gegevens in de NIDDK-gegevensopslagplaats.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als het onderzoek eindigt en gegevens niet langer rechtstreeks van onderzoeksdeelnemers worden verkregen door onderzoeksonderzoekers, zullen alle onderzoeksgegevens aan het einde van de financieringsperiode aan de Repository worden verstrekt (inclusief eventuele kosteloze verlengingen). De periode van exclusief gebruik van de volledige dataset van het onderzoek is drie jaar na het laatste studiecontact voor het verzamelen van interventie-uitkomsten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken rechtstreeks aan de hoofdonderzoeker of via de NIDDK Data Repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren