Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sweetgoals для диабета 1 типа

21 июля 2026 г. обновлено: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Мышление вне клиники: подход к цифровому здравоохранению для молодых людей с диабетом 1 типа

В ходе исследования будет протестировано приложение и онлайн-вмешательство, предназначенное для улучшения гликемического контроля (HbA1c) среди молодых людей с диабетом 1 типа. Все участники получат «основное» цифровое вмешательство, приложение SweetGoals, ориентированное на самоконтроль и постановку целей. Будет проверена эффективность двух независимых компонентов вмешательства (стимулы для приверженности и инструктаж по веб-здоровью).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАЗНАЧЕНИЕ УЧАСТНИКОВ:

Заинтересованные участники загрузят приложение SweetGoals. После завершения всех процедур скрининга, включая проверку A1c по почте в наборе для тестирования, исследовательский персонал запланирует онлайн-видеоконференцию, чтобы (1) рандомизировать участников и проинформировать их о назначении условий вмешательства; (2) помочь участникам настроить свою учетную запись Glooko и загрузить свои устройства, а также сориентировать их в центре визуализации данных Glooko; и (3) загрузить мобильное приложение Glooko, которое могут использовать все участники и в которое участники без помпы, совместимой с Glooko, будут вводить количество углеводов.

ПРОВЕДЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Все участники получат основное вмешательство — приложение SweetGoals. Те, кому назначены поощрения, получат приложение, а также поощрения за достижение целей приверженности. Те, кто назначен на коучинг, пройдут инструктаж по веб-здоровью, чтобы повысить мотивацию и навыки самоуправления, как описано ниже.

ЗАБОТА О ДИАБЕТЕ ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ:

Участники во всех состояниях будут получать постоянное лечение диабета 1 типа у своего текущего поставщика медицинских услуг. Отчет о посещении в течение последних 6 месяцев является критерием включения в исследование. Исследовательский персонал не будет оказывать медицинскую помощь или вмешательство. Все участники получат информацию о рекомендациях по медицинскому обслуживанию, связанному с диабетом (например, ежеквартальные визиты и оценка A1c в соответствии со Стандартами медицинской помощи при диабете). В SweetGoals будут предоставлены информационные ссылки на различные онлайн-ресурсы, посвященные образовательным темам T1D.

ОСНОВНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ: ПРИЛОЖЕНИЕ SWEETGOALS

Все участники получат приложение SweetGoals, автоматизированное вмешательство, которое устанавливает еженедельные цели по самоконтролю и предоставляет еженедельную обратную связь. Приложение SweetGoals будет реализовано и доставлено с использованием платформы приложений MobileCoach, которая работает на системах Android и iOS. Приложение SweetGoals отправляет еженедельные напоминания о загрузке устройств, извлекает данные об устройствах через API Glooko, применяет правила принятия решений для оценки ежедневных и еженедельных целей и отправляет еженедельные сообщения с отзывами о соблюдении целей и поощрения за их соблюдение на предстоящей неделе.

Цели самоконтроля диабета. Glooko хранит несколько переменных, которые используются для оценки мониторинга уровня глюкозы и целей времени приема пищи. Как при мониторинге уровня глюкозы, так и при целевом поведении во время приема пищи мы используем аналогичную структуру целей, чтобы облегчить запоминание целей и общение с участниками. В частности, независимо от используемых устройств или цели (мониторинг уровня глюкозы или поведение во время приема пищи) существует ежедневная цель соблюдения режима питания, а также еженедельная цель достижения ежедневной цели более 5 дней в неделю. Эти еженедельные цели были выбраны для обеспечения высокой согласованности при мониторинге уровня глюкозы во время еды и подсчете углеводов. Каждую неделю участников просят ставить личные цели на следующую неделю на количество дней, в течение которых, по их мнению, они смогут достичь каждой ежедневной цели. Каждую неделю они будут получать сообщение с указанием количества дней, в течение которых они достигли каждой цели, как это соотносится с их личной целью и достигли ли они конечной недельной цели (достигнута ежедневная цель > 5 дней в неделю).

Цели мониторинга глюкозы. Каждый участник получит ежедневную цель для конкретного устройства (глюкометр или CGM) на основе устройства, которое они используют для контроля уровня глюкозы, а конечной еженедельной целью для всех участников является достижение ежедневной цели не менее 5 дней в неделю. Для участников, которые используют только глюкометр, цель ежедневного самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) составляет > 5 проверок, каждая > 2 часов после другой проверки. Для участников, использующих CGM, целевое время ношения CGM составляет 80% от ожидаемых значений каждый день. Ожидаемые значения в день основаны на частоте проверки конкретного устройства (например, каждые 5 минут для Dexcom G6). Мы выбрали это пороговое значение, чтобы отразить клинически необходимую частоту мониторинга глюкозы, а также учесть допустимое время отключения (спорт, досуг) и смены датчиков.

Цели во время еды. Каждый участник будет получать ежедневные цели, характерные для его метода введения инсулина (помпа или ДИ). Участников попросят проверить уровень глюкозы перед едой (если они используют только глюкометр, а не CGM). Участникам, использующим помпу, совместимую с Glooko, нужно будет использовать помпу только для документирования целевых показателей времени приема пищи. Если они используют комбинацию помпы и глюкометра, которая требует ручного ввода значения глюкозы в помпу, они должны завершить проверку уровня глюкозы и этот ручной ввод не позднее, чем за 30 минут до ввода углеводов, чтобы получить кредит на достижение цели времени приема пищи. Если они используют помпу+CGM или другой глюкометр, который передает значение глюкозы на помпу без ручного ввода, ручной ввод не требуется. Если они используют MDI (без инсулиновой помпы), они будут использовать экран события «Еда», чтобы ввести количество углеводов в приложении для смартфона Glooko.

Когда данные Glooko каждого участника извлекаются, наш алгоритм оценивает, есть ли действительное значение глюкозы в течение 30 минут до каждого ввода углеводов. Ежедневное целевое время приема пищи составляет 3 парных значения уровня глюкозы/количества углеводов.

ПООЩРИТЕЛЬНЫЙ КОМПОНЕНТ

В дополнение к использованию приложения SweetGoals участники, назначенные для поощрения, также будут получать поощрения за достижение целей. Поощрения за улучшение приверженности к мониторингу уровня глюкозы и поведению во время приема пищи, которые поддерживают соответствующее болюсное введение инсулина, выплачиваются еженедельно с 1-й по 11-ю неделю, а затем их частота снижается с 12-й по 25-ю неделю, процедура, используемая для обеспечения долгосрочных улучшений в приверженности и A1c. На этапе затухания поощрения выплачиваются через увеличивающиеся интервалы времени (т. е. 2, 3, 4, затем 5-недельные задержки; выплачиваются на 13, 16, 20, 25 неделях).

За достижение ежедневных и еженедельных целей участники могут получать следующие поощрения: (1) 1 доллар за каждый день достижения цели мониторинга уровня глюкозы. (максимум=$7 в неделю); (2) Премия в размере 5 долларов США в неделю за достижение цели мониторинга уровня глюкозы в течение 6 или 7 дней для обеспечения последовательного еженедельного мониторинга уровня глюкозы. (максимум = 5 долларов в неделю) (3) 1 доллар за каждый день с > 3 правильно рассчитанными парами значения глюкозы/углеводов (максимум = 7 долларов в неделю); (4) Бонус в размере 5 долларов в неделю за достижение цели по времени приема пищи в течение 6 или 7 дней, чтобы способствовать последовательной еженедельной проверке уровня глюкозы и подсчету углеводов во время еды. (максимум = 5 долларов в неделю). Общий возможный доход каждую неделю составляет 24 доллара (~ 3,50 доллара в день). Максимальный доход для всех целей составляет 600 долларов США за 25 недель. Исследовательский персонал будет загружать заработанные поощрения на пополняемые предоплаченные карты MasterCard.

КОМПОНЕНТ ВЕБ-ТРЕНИНГА ПО ЗДОРОВЬЮ:

Участники, назначенные на коучинг, также получат 15 коучинговых занятий по веб-здоровью, которые проведет коуч по здоровью уровня бакалавра. Эти коуч-сессии предназначены для содействия эффективному самоконтролю диабета. Коуч-сессии проводятся еженедельно с 1-й по 11-ю недели, затем во второй половине вмешательства проводятся 4 сессии с 12-й по 25-ю неделю (недели 13, 16, 20 и 25). Сессии 1-7 длятся 30 минут каждая, так как новый материал вводится и отрабатывается. Сессии 8-15 длятся по 15 минут каждая, так как навыки решения проблем отрабатываются и применяются к новым задачам, выявленным участниками. Коучинг будет проводиться с использованием Zoom, онлайн-системы веб-конференций, совместимой с HIPAA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД1 > 18 мес.
  • Иметь A1c ≥7,5%
  • Сообщите о посещении врача, лечащего диабет 1 типа (СД1) в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Участники должны использовать глюкометр или непрерывный монитор глюкозы, совместимый с Glooko.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелое медицинское заболевание, препятствующее участию (например, кистозный фиброз, нарушение развития, тяжелые когнитивные нарушения)
  • Психическое заболевание, препятствующее участию
  • Диагностика диабета, отличного от СД1 (диабет 2 типа, диабет зрелого возраста у молодых/MODY)
  • Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на гликемический контроль (пероральные или инъекционные кортикостероиды, бета-блокаторы, антипсихотические препараты, такие как рисперидон).
  • Наличие в анамнезе известной гемоглобинопатии, анемии или переливания крови (что может повлиять на достоверность измерения HbA1c)
  • Уже участвует в психологическом вмешательстве, нацеленном на приверженность диабету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sweetgoals app
Поведенческий: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Экспериментальный: Sweetgoals app, incentives
Поведенческий: Стимулы
Финансовые поощрения за достижение целей
Поведенческий: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Экспериментальный: Sweetgoals app, coaching
Поведенческий: Коучинг
Коучинг веб-здоровья
Поведенческий: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Экспериментальный: Sweetgoals app, incentives, coaching
Поведенческий: Стимулы
Финансовые поощрения за достижение целей
Поведенческий: Коучинг
Коучинг веб-здоровья
Поведенческий: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Временное ограничение: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Временное ограничение: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Временное ограничение: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Временное ограничение: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Временное ограничение: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Временное ограничение: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trustees of Dartmouth College

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23559
  • R01DK124428 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны другим исследователям и специалистам-практикам, обеспечивая при этом конфиденциальность участников и защиту конфиденциальных и проприетарных данных, а также интеллектуальной собственности третьих лиц. Выводы будут опубликованы, как только они станут доступны в соответствующих рецензируемых журналах, доступных в Интернете, и будут переданы по запросу непосредственно автору (авторам). Запросы данных могут быть сделаны непосредственно главному исследователю с информацией для доступа к данным в хранилище данных NIDDK.

Сроки обмена IPD

Если исследование заканчивается и исследователи больше не получают данные непосредственно от участников исследования, все данные исследования будут предоставлены в репозиторий к концу периода финансирования (который может включать бесплатное продление). Период исключительного использования всего набора данных из исследования будет составлять три года после последнего контакта в рамках исследования для сбора результатов вмешательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных, направляемые непосредственно главному исследователю или через репозиторий данных NIDDK.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться