Sweetgoals az 1-es típusú cukorbetegséghez
A klinikán kívüli gondolkodás: Digitális egészségügyi megközelítés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RÉSZTVEVŐK BESZÁMÍTÁSA:
Az érdeklődő résztvevők letölthetik a SweetGoals alkalmazást. Miután az összes szűrési eljárás befejeződött, beleértve az A1c ellenőrzést a tesztkészletben postai úton, a kutatók internetes videomegbeszélést ütemeznek be, hogy (1) véletlenszerűsítsék a résztvevőket, és tájékoztassák őket a beavatkozási körülményeikről; (2) segítse a résztvevőket Glooko-fiókjuk beállításában és eszközeik feltöltésében, és tájékoztassa őket a Glooko adatvizualizációs központról; és (3) töltse le a Glooko mobilalkalmazást, amelyet minden résztvevő használhat, és amelybe a Glooko-kompatibilis pumpa nélküli résztvevők beírják a szénhidrátszámot.
BEAVATKOZÁS SZÁLLÍTÁSA:
Minden résztvevő megkapja az alapvető beavatkozást, a SweetGoals alkalmazást. Az ösztönzőkhöz rendelt személyek megkapják az alkalmazást, valamint a betartási célok eléréséhez szükséges ösztönzőket. A Coachingra kijelöltek webes egészségügyi coachingban részesülnek, hogy növeljék a motivációt és az önmenedzselés készségeit az alábbiak szerint.
DIABÉTESZ ELLÁTÁSA MINDEN RÉSZTVEVŐ SZÁMÁRA:
A résztvevők minden állapotában folyamatos kezelést kapnak az 1-es típusú cukorbetegség miatt jelenlegi orvosuktól. Az elmúlt 6 hónapon belüli látogatásról szóló jelentés a vizsgálatba való felvétel kritériuma. A vizsgálati személyzet nem nyújt orvosi ellátást vagy beavatkozást. Minden résztvevő tájékoztatást kap a cukorbetegséggel kapcsolatos orvosi ellátásra vonatkozó ajánlásokról (pl. negyedéves vizitek és A1c értékelés, összhangban a cukorbetegség orvosi ellátásának standardjaival). A SweetGoals-on belül információs linkek találhatók a T1D oktatási témáival foglalkozó különféle online forrásokhoz.
ALAPVETŐ BEAVATKOZÁS MINDEN RÉSZTVEVŐ SZÁMÁRA: SWEETGOALS APP
Minden résztvevő megkapja a SweetGoals alkalmazást, egy automatizált beavatkozást, amely heti önkezelési célokat határoz meg, és heti visszajelzést ad. A SweetGoals alkalmazás bevezetése és szállítása a MobileCoach alkalmazásplatformon keresztül történik, amely Android és iOS rendszereken is fut. A SweetGoals alkalmazás hetente emlékeztetőket küld az eszközök feltöltésére, lekéri az eszközadatokat a Glooko API-n keresztül, döntési szabályokat alkalmaz a napi és heti célok értékeléséhez, és heti visszajelzést küld a célok betartásáról és bátorítást a következő héten a célok betartásáról.
Cukorbetegség önkezelési céljai. A Glooko több olyan változót tárol, amelyek a glükóz-ellenőrzés és az étkezési célok értékelésére szolgálnak. Mind a vércukorszint monitorozása, mind az étkezési célviselkedés során a célokhoz hasonló szerkezetet használunk, hogy megkönnyítsük a célok emlékezését és a résztvevőkkel való kommunikációt. Pontosabban, függetlenül a használt eszközöktől vagy a céltól (glükóz monitorozás vagy étkezés közbeni viselkedés), van egy napi betartási cél, és van egy heti cél, hogy a napi célt minden héten több mint 5 napon teljesítsék. Ezeket a heti célokat azért választották ki, hogy elősegítsék az étkezés közbeni glükóz-ellenőrzés és a szénhidrátszámlálás magas szintű következetességét. Minden héten a résztvevőket arra kérik, hogy tűzzenek ki személyes célokat a következő hétre, annyi napra, amennyire úgy gondolják, hogy az egyes napi célokat teljesíteni tudják. Minden héten kapnak egy üzenetet, amely tartalmazza, hogy hány napon teljesítették az egyes célokat, hogyan viszonyul ez személyes céljukhoz, és hogy teljesítették-e a végső heti célt (a napi cél elérése > heti 5 nap).
A glükóz monitorozási céljai. Minden résztvevő kap egy eszköz-specifikus (glükométer vs. CGM) napi célt a glükózszint monitorozására használt eszköz alapján, és a végső heti cél minden résztvevő számára az, hogy a napi célt legalább heti 5 napon teljesítse. Azon résztvevők számára, akik csak glükométert használnak, a vércukorszint napi önellenőrzési (SMBG) célja több mint 5 ellenőrzés, mindegyik több mint 2 óra múlva egy másik ellenőrzéstől. A CGM-et használó résztvevők számára a CGM kopási idő célja a napi elvárt értékek 80%-a. A napi várható értékek az eszközspecifikus ellenőrzési gyakoriságon alapulnak (pl. a Dexcom G6 esetében 5 percenként). Ezt a határértéket úgy választottuk ki, hogy tükrözze a klinikailag szükséges glükózmonitorozás gyakoriságát, ugyanakkor lehetővé tegye a jogos lekapcsolási időt (sport, szabadidős tevékenységek) és az érzékelők megváltoztatását.
Étkezési gólok. Minden résztvevő megkapja az inzulinadagolási módszerére vonatkozó napi célokat (pumpa vs. MDI). A résztvevőket arra kérik, hogy evés előtt ellenőrizzék glükózszintjüket (ha csak glükométert használnak, nem CGM-et). Azoknak a résztvevőknek, akik Glooko-kompatibilis pumpát használnak, csak az étkezési célok dokumentálására kell használniuk pumpájukat. Ha olyan pumpa+glükométer kombinációt használnak, amely megköveteli a glükóz érték manuális bevitelét a pumpába, akkor a glükózellenőrzést és a kézi bevitelt legkésőbb 30 perccel a szénhidrátbevitel előtt kell elvégezniük, hogy jóváírást kapjanak az étkezési cél eléréséért. Ha pumpa+CGM vagy más mérőműszert használnak, amely kézi bevitel nélkül továbbítja a glükózértéket a pumpának, nincs szükség kézi bevitelre. Ha MDI-t (nincs inzulinpumpa) használnak, akkor az Élelmiszer esemény képernyőn írják be szénhidrátszámukat a Glooko okostelefon alkalmazásban.
Amikor az egyes résztvevők Glooko-adatait lekérjük, az algoritmusunk minden szénhidrátbevitel előtt 30 percen belül kiértékeli, hogy van-e érvényes glükózérték vagy sem. A napi étkezési cél 3 párosított glükózszint/szénhidrát érték.
ÖSZTÖNZŐ KOMPONENS
A SweetGoals alkalmazás használata mellett az ösztönzőkhöz rendelt résztvevők a célok elérése érdekében is kapnak ösztönzőket. A vércukorszint-ellenőrzés és a megfelelő inzulin bólus adagolást támogató étkezés közbeni viselkedés javítását célzó ösztönzőket hetente fizetik az 1. és 11. hét között, majd a gyakoriság csökken a 12. és 25. hét között. Ezt az eljárást az adherencia és az A1c tartós javulásának elősegítésére használják. Az elhalványuló szakaszban az ösztönzőket növekvő időközönként fizetik (azaz 2,3,4, majd 5 hetes késések; a 13., 16., 20., 25. héten).
A napi és heti célok elérése érdekében a résztvevők a következő ösztönzőket kaphatják: (1) 1 USD minden egyes nap a glükózmonitorozási cél teljesítése után. (maximum = 7 USD hetente); (2) Heti 5 USD bónusz a vércukorszint-ellenőrzési cél 6 vagy 7 napos teljesítéséért a következetes heti glükózmonitorozás elősegítése érdekében. (maximum = 5 USD hetente) (3) 1 USD minden nap több mint 3 megfelelően időzített glükózérték/szénhidrát belépési pár esetén (maximum = heti 7 USD); (4) Heti 5 dollár bónusz az étkezési cél 6 vagy 7 napos teljesítéséhez, amely elősegíti a következetes heti glükóz-ellenőrzést és a szénhidrátszámlálást étkezés közben. (maximum = 5 USD hetente). A heti lehetséges összjövedelem 24 USD (~3,50 USD naponta). Az összes cél maximális bevétele 600 USD 25 hét alatt. A kutatók a megszerzett ösztönzőket újratölthető előre fizetett MasterCard kártyákra töltik fel.
WEB EGÉSZSÉGÜGYI COACHING KOMPONENS:
A coachingra kijelölt résztvevők 15 Web Health Coaching ülést is kapnak egy bachelor szintű egészségügyi coach által. Ezek a tréningek célja a cukorbetegség hatékony önkezelésének elősegítése. A coaching ülésekre hetente kerül sor az 1. és 11. hét között, majd a beavatkozás második felében 4 alkalommal kerül sor a 12-25. hétre (13., 16., 20. és 25. hét). Az 1-7. foglalkozások mindegyike 30 perces, mivel új anyagok kerülnek bemutatásra és gyakorlásra. A 8-15. foglalkozások mindegyike 15 perces, a problémamegoldó készségeket gyakorolják és alkalmazzák a résztvevők által azonosított új kihívásokra. A coaching a Zoom, egy online HIPAA-kompatibilis webkonferencia-rendszer segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T1D diagnózisa több mint 18 hónapja van
- Az A1c ≥7,5%
- Jelentsen egy látogatást az 1-es típusú cukorbetegséget (T1D) kezelő orvosnál az elmúlt 6 hónapban
- A résztvevőknek glükométert vagy Glooko-kompatibilis folyamatos glükózmonitort kell használniuk.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos egészségügyi betegség, amely kizárja a részvételt (pl. cisztás fibrózis, fejlődési rendellenesség, súlyos kognitív károsodás)
- Pszichiátriai betegség, amely kizárná a részvételt
- A T1D-n kívüli cukorbetegség diagnózisa (2-es típusú cukorbetegség, fiatalok érettségi kezdetű cukorbetegsége/MODY)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiás szabályozást (orális vagy injekciós kortikoszteroidok, béta-blokkolók, antipszichotikus gyógyszerek, például riszperidon).
- Ismert hemoglobinopátia, vérszegénység vagy transzfúzió (amely megváltoztathatja a HbA1c mérés érvényességét)
- Már részt vesz a cukorbetegség adherenciáját célzó pszichológiai beavatkozásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sweetgoals app
|
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
|
Kísérleti: Sweetgoals app, incentives
|
Pénzügyi ösztönzők a célok eléréséhez
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
|
Kísérleti: Sweetgoals app, coaching
|
Webes egészségügyi coaching
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
|
Kísérleti: Sweetgoals app, incentives, coaching
|
Pénzügyi ösztönzők a célok eléréséhez
Webes egészségügyi coaching
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Időkeret: From Baseline to Month 12
|
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
|
From Baseline to Month 12
|
|
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Időkeret: 12 months, controlling for baseline
|
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
|
12 months, controlling for baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Időkeret: At 12 months, controlling for baseline
|
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
|
At 12 months, controlling for baseline
|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Időkeret: At 12 months, controlling for baseline
|
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
|
At 12 months, controlling for baseline
|
|
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
|
Baseline to 6 months
|
|
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Időkeret: Baseline to 12 months
|
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
|
Baseline to 12 months
|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Időkeret: Baseline to 12 months
|
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
|
Baseline to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stanger C, Kowatsch T, Xie H, Nahum-Shani I, Lim-Liberty F, Anderson M, Santhanam P, Kaden S, Rosenberg B. A Digital Health Intervention (SweetGoals) for Young Adults With Type 1 Diabetes: Protocol for a Factorial Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 23;10(2):e27109. doi: 10.2196/27109.
- Yallampalli H, Plaitano EG, Stanger C. Technology readiness associated with insulin pump and automated insulin delivery system use in young adults with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2026 Mar 29:13591053261433230. doi: 10.1177/13591053261433230. Online ahead of print.
- Plaitano EG, Stanger C. Joint effect of nicotine use and diabetes distress on glycemic control in young adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2025 Aug;39(8):109083. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2025.109083. Epub 2025 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23559
- R01DK124428 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .