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Sweetgoals pour le diabète de type 1

21 juillet 2026 mis à jour par: Catherine Stanger, Trustees of Dartmouth College

Penser en dehors de la clinique : une approche de santé numérique pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1

L'étude testera une application et une intervention en ligne conçues pour améliorer le contrôle glycémique (HbA1c) chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1. Tous les participants recevront l'intervention numérique "de base", l'application SweetGoals, axée sur l'autosurveillance et la définition d'objectifs. L'efficacité de deux composantes d'intervention indépendantes (incitations à l'observance et coaching en santé Web) sera testée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AFFECTATION DES PARTICIPANTS :

Les participants intéressés téléchargeront l'application SweetGoals. Une fois toutes les procédures de dépistage terminées, y compris la vérification de l'A1c par courrier dans le kit de test, le personnel de recherche planifiera une réunion vidéo sur le Web pour (1) randomiser les participants et les informer de leur affectation aux conditions d'intervention ; (2) aider les participants à configurer leur compte Glooko et à télécharger leurs appareils et à les orienter vers le hub de visualisation de données Glooko ; et (3) télécharger l'application mobile Glooko, qui peut être utilisée par tous les participants et dans laquelle les participants sans pompe compatible Glooko saisiront le nombre de glucides.

PRESTATION D'INTERVENTIONS :

Tous les participants recevront l'intervention de base, l'application SweetGoals. Les personnes affectées aux incitations recevront l'application ainsi que des incitations pour atteindre les objectifs d'adhésion. Les personnes affectées au coaching recevront un coaching de santé Web pour augmenter la motivation et les compétences en autogestion, comme décrit ci-dessous.

SOINS DU DIABÈTE POUR TOUS LES PARTICIPANTS :

Les participants dans toutes les conditions recevront un traitement continu pour le diabète de type 1 de leur fournisseur de soins de santé actuel. Le rapport d'une visite au cours des 6 derniers mois est un critère d'inclusion dans l'étude. Le personnel de l'étude ne fournira pas de soins médicaux ni d'intervention. Tous les participants recevront des informations sur les recommandations de soins médicaux liés au diabète (par exemple, visites trimestrielles et évaluation de l'A1c, conformément aux normes de soins médicaux pour le diabète). Des liens informatifs seront fournis dans SweetGoals vers diverses ressources en ligne traitant de sujets éducatifs sur le DT1.

INTERVENTION DE BASE POUR TOUS LES PARTICIPANTS : APPLICATION SWEETGOALS

Tous les participants recevront l'application SweetGoals, une intervention automatisée qui définit des objectifs d'autogestion hebdomadaires et fournit des commentaires hebdomadaires. L'application SweetGoals sera implémentée et livrée à l'aide de la plate-forme d'application MobileCoach, qui fonctionne à la fois sur les systèmes Android et iOS. L'application SweetGoals envoie des rappels hebdomadaires pour télécharger des appareils, récupère les données de l'appareil via l'API Glooko, applique des règles de décision pour évaluer les objectifs quotidiens et hebdomadaires et envoie des messages de rétroaction hebdomadaires sur le respect des objectifs et des encouragements au respect des objectifs dans la semaine à venir.

Objectifs d'autogestion du diabète. Glooko stocke plusieurs variables qui sont utilisées pour évaluer la surveillance de la glycémie et les objectifs des repas. À la fois pour la surveillance de la glycémie et les comportements cibles au moment des repas, nous utilisons une structure similaire aux objectifs pour faciliter la mémorisation des objectifs et la communication avec les participants. Plus précisément, quels que soient les appareils utilisés ou la cible (surveillance de la glycémie ou comportements au moment des repas), il existe un objectif d'observance quotidien et un objectif hebdomadaire d'atteindre l'objectif quotidien > 5 jours par semaine. Ces objectifs hebdomadaires ont été sélectionnés pour favoriser une grande cohérence dans la surveillance de la glycémie au moment des repas et le comptage des glucides. Chaque semaine, les participants seront invités à se fixer des objectifs personnels pour la semaine suivante pour le nombre de jours qu'ils pensent pouvoir atteindre chaque objectif quotidien. Chaque semaine, ils recevront un message indiquant le nombre de jours pendant lesquels ils ont atteint chaque objectif, comment cela se compare à leur objectif personnel et s'ils ont atteint l'objectif hebdomadaire ultime (objectif quotidien atteint > 5 jours par semaine).

Objectifs de surveillance de la glycémie. Chaque participant recevra un objectif quotidien spécifique à l'appareil (glucomètre vs CGM) basé sur l'appareil qu'il utilise pour surveiller sa glycémie, et l'objectif hebdomadaire ultime pour tous les participants est d'atteindre l'objectif quotidien au moins 5 jours par semaine. Pour les participants qui utilisent uniquement un glucomètre, l'objectif d'autosurveillance quotidienne de la glycémie (SMBG) est > 5 contrôles, chacun > 2 heures à partir d'un autre contrôle. Pour les participants qui utilisent le CGM, l'objectif de temps de port du CGM est de 80 % des valeurs attendues chaque jour. Les valeurs attendues par jour sont basées sur la fréquence de vérification spécifique à l'appareil (par exemple, toutes les 5 minutes pour Dexcom G6). Nous avons sélectionné ce seuil pour refléter la fréquence de surveillance de la glycémie cliniquement nécessaire, mais également pour permettre un temps de déconnexion légitime (sports, activités de loisirs) et des changements de capteur.

Objectifs de repas. Chaque participant recevra des objectifs quotidiens spécifiques à sa méthode d'administration d'insuline (pompe vs MDI). Les participants seront invités à vérifier leur glycémie avant de manger (s'ils utilisent uniquement un glucomètre, pas de CGM). Les participants qui utilisent une pompe compatible Glooko n'auront besoin d'utiliser leur pompe que pour documenter les objectifs de repas. S'ils utilisent une combinaison pompe + glucomètre qui nécessite une saisie manuelle de la valeur de glucose dans la pompe, ils doivent effectuer le contrôle de la glycémie et cette saisie manuelle pas plus de 30 minutes avant la saisie des glucides pour recevoir un crédit pour avoir atteint l'objectif du repas. S'ils utilisent une pompe + CGM ou un autre lecteur qui transfère la valeur de glucose à la pompe sans saisie manuelle, aucune saisie manuelle n'est nécessaire. S'ils utilisent un MDI (pas de pompe à insuline), ils utiliseront l'écran d'événement Alimentaire pour entrer leur nombre de glucides dans l'application pour smartphone Glooko.

Lorsque les données Glooko de chaque participant sont récupérées, notre algorithme évalue s'il existe ou non une valeur de glucose valide dans les 30 minutes précédant chaque entrée de glucides. L'objectif quotidien des repas est de 3 valeurs de taux de glucose/nombre de glucides appariés.

COMPOSANTE INCITATIVE

En plus d'utiliser l'application SweetGoals, les participants affectés aux incitations recevront également des incitations pour atteindre les objectifs. Les incitations à améliorer l'adhésion à la surveillance de la glycémie et aux comportements au moment des repas qui favorisent un bolus d'insuline approprié sont versées chaque semaine de la 1re à la 11e semaine, puis diminuent en fréquence de la 12e à la 25e semaine, une procédure utilisée pour promouvoir des améliorations durables de l'adhésion et de l'A1c. Dans la phase de déclin, les incitations sont versées à des intervalles de temps croissants (c'est-à-dire des délais de 2, 3, 4 puis 5 semaines ; payés aux semaines 13, 16, 20, 25).

Pour atteindre les objectifs quotidiens et hebdomadaires, les participants peuvent gagner les incitatifs suivants : (1) 1 $ pour chaque jour atteint l'objectif de surveillance de la glycémie. (maximum=7$ par semaine); (2) Prime de 5 $ par semaine pour avoir atteint l'objectif de surveillance de la glycémie sur 6 ou 7 jours afin de promouvoir une surveillance hebdomadaire constante de la glycémie. (maximum = 5 $ par semaine) (3) 1 $ pour chaque jour avec > 3 paires valeur de glucose/glucides correctement chronométrées (maximum = 7 $ par semaine) ; (4) Bonus de 5 $ par semaine pour avoir atteint l'objectif de repas pendant 6 ou 7 jours afin de promouvoir une vérification hebdomadaire régulière de la glycémie et un comptage des glucides au moment des repas. (maximum = 5 $ par semaine). Les gains totaux possibles chaque semaine sont de 24 $ (~ 3,50 $ par jour). Les gains maximaux pour tous les objectifs sont de 600 $ sur 25 semaines. Le personnel de recherche chargera les incitations gagnées sur des MasterCards prépayées rechargeables.

VOLET WEB COACHING SANTÉ :

Les participants affectés au coaching bénéficieront également de 15 séances de Web Health Coaching par un coach santé de niveau bachelier. Ces séances de coaching sont conçues pour favoriser une autogestion efficace du diabète. Les séances de coaching ont lieu chaque semaine des semaines 1 à 11, puis s'estompent au cours de la seconde moitié de l'intervention avec 4 séances tenues pendant les semaines 12 à 25 (semaines 13, 16, 20 et 25). Les sessions 1 à 7 durent 30 minutes chacune, au fur et à mesure que de nouveaux éléments sont introduits et pratiqués. Les sessions 8 à 15 durent 15 minutes chacune, car les compétences de résolution de problèmes sont pratiquées et appliquées aux nouveaux défis identifiés par les participants. Le coaching sera complété à l'aide de Zoom, un système de conférence Web en ligne conforme à la loi HIPAA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de DT1 depuis > 18 mois
  • Avoir A1c ≥ 7,5 %
  • Signaler une visite chez un médecin traitant le diabète de type 1 (DT1) au cours des 6 derniers mois
  • Les participants doivent utiliser un glucomètre ou un glucomètre en continu compatible avec Glooko.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie grave qui empêcherait la participation (par exemple, fibrose kystique, déficience intellectuelle, déficience cognitive grave)
  • Maladie psychiatrique qui empêcherait la participation
  • Diagnostics de diabète autres que le DT1 (diabète de type 2, diabète de maturité chez les jeunes/MODY)
  • Utilisation de tout médicament connu pour avoir un impact sur le contrôle glycémique (corticostéroïdes oraux ou injectables, bêta-bloquants, médicaments antipsychotiques tels que la rispéridone).
  • Antécédents connus d'hémoglobinopathie, d'anémie ou de transfusion (qui pourraient altérer la validité de la mesure de l'HbA1c)
  • Déjà engagé dans une intervention psychologique ciblant l'observance du diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sweetgoals app
Comportemental: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Expérimental: Sweetgoals app, incentives
Comportemental: Des incitations
Incitations financières pour atteindre les objectifs
Comportemental: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Expérimental: Sweetgoals app, coaching
Comportemental: Encadrement
Webcoaching santé
Comportemental: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals
Expérimental: Sweetgoals app, incentives, coaching
Comportemental: Des incitations
Incitations financières pour atteindre les objectifs
Comportemental: Encadrement
Webcoaching santé
Comportemental: Sweetgoals app
App provides weekly feedback about behavioral goals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Délai: From Baseline to Month 12
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
From Baseline to Month 12
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Délai: 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
12 months, controlling for baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Délai: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Délai: At 12 months, controlling for baseline
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
At 12 months, controlling for baseline
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Délai: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Délai: Baseline to 6 months
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
Baseline to 6 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Délai: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
Baseline to 12 months
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Délai: Baseline to 12 months
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data. All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis). This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
Baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trustees of Dartmouth College

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23559
  • R01DK124428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs et praticiens, tout en préservant la vie privée des participants et en protégeant les données confidentielles et exclusives et la propriété intellectuelle de tiers. Les résultats seront publiés dès qu'ils seront disponibles dans des revues à comité de lecture pertinentes qui sont disponibles en ligne, et partagés sur demande directement aux auteurs. Les demandes de données peuvent être adressées directement au chercheur principal avec des informations pour accéder aux données sur le référentiel de données NIDDK.

Délai de partage IPD

Si l'étude se termine et que les données ne sont plus obtenues directement des participants à l'étude par les investigateurs de l'étude, toutes les données de l'étude seront fournies au référentiel d'ici la fin de la période de financement (qui peut inclure des extensions sans frais). La période d'utilisation exclusive de l'ensemble des données de l'étude sera de trois ans après le dernier contact avec l'étude pour la collecte des résultats de l'intervention.

Critères d'accès au partage IPD

Demandes de données adressées directement au chercheur principal ou via le référentiel de données NIDDK

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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