1 型糖尿病的甜蜜目标
诊所外的思考:针对患有 1 型糖尿病的年轻人的数字健康方法
研究概览
详细说明
参与者的分配:
有兴趣的参与者将下载 SweetGoals 应用程序。 一旦完成所有筛选程序,包括通过邮件中的测试套件进行 A1c 验证,研究人员将安排一次网络视频会议,以 (1) 随机分配参与者并告知他们他们的干预条件分配; (2) 协助参与者设置Glooko账户并上传设备并引导他们进入Glooko数据可视化中心; (3) 下载 Glooko 移动应用程序,所有参与者都可以使用该应用程序,没有 Glooko 兼容泵的参与者将在其中输入碳水化合物计数。
干预提供:
所有参与者都将接受核心干预,即 SweetGoals 应用程序。 那些被分配到奖励的人将获得该应用程序以及满足遵守目标的奖励。 那些被分配到辅导的人将接受网络健康辅导,以提高自我管理的积极性和技能,如下所述。
所有参与者的糖尿病护理:
所有条件下的参与者都将从他们当前的医疗提供者处接受针对 1 型糖尿病的持续治疗。 过去 6 个月内的就诊报告是一项研究纳入标准。 研究人员不会提供医疗护理或干预。 所有参与者都将收到有关糖尿病相关医疗保健建议的信息(例如,与糖尿病医疗保健标准一致的季度就诊和 A1c 评估)。 SweetGoals 内将提供信息链接,用于处理 T1D 教育主题的各种在线资源。
所有参与者的核心干预:SWEETGOALS 应用程序
所有参与者都将收到 SweetGoals 应用程序,这是一种自动干预,可以设定每周的自我管理目标并提供每周的反馈。 SweetGoals 应用程序将使用 MobileCoach 应用程序平台实施和交付,该平台可在 Android 和 iOS 系统上运行。 SweetGoals 应用程序每周发送提醒以上传设备,通过 Glooko API 检索设备数据,应用决策规则来评估每日和每周目标,并每周发送有关目标遵守情况的反馈消息和对下一周遵守情况的鼓励。
糖尿病自我管理目标。 Glooko 存储多个用于评估血糖监测和进餐时间目标的变量。 在葡萄糖监测和进餐时间目标行为中,我们使用与目标相似的结构来促进轻松记住目标和与参与者的沟通。 具体来说,无论使用的设备或目标(血糖监测或进餐时间行为)如何,都有一个每日坚持目标,并且每周有一个超过 5 天达到每日目标的每周目标。 选择这些每周目标是为了促进进餐时葡萄糖监测和碳水化合物计数的高度一致性。 每周,参与者将被要求设定下周的个人目标,即他们认为自己可以达到每个每日目标的天数。 每周他们都会收到一条消息,说明他们达到每个目标的天数、与个人目标相比如何,以及他们是否达到了最终的每周目标(达到每日目标 > 每周 5 天)。
血糖监测目标。 每个参与者都将根据他们用来监测血糖水平的设备收到特定设备(血糖仪与 CGM)的每日目标,所有参与者的最终每周目标是每周至少 5 天达到每日目标。 对于仅使用血糖仪的参与者,每天的血糖自我监测 (SMBG) 目标是 >5 次检查,每次检查距离 >2 小时。 对于使用 CGM 的参与者,CGM 佩戴时间目标是每天预期值的 80%。 每天的预期值基于特定于设备的检查频率(例如,Dexcom G6 每 5 分钟一次)。 我们选择这个截止值来反映临床上必要的葡萄糖监测频率,但也考虑到合法的断开时间(运动、休闲活动)和传感器变化。
进餐时间目标。 每个参与者都将收到特定于他们的胰岛素输送方法(泵与 MDI)的每日目标。 参与者将被要求在进食前检查他们的葡萄糖(如果他们只使用血糖仪,而不是 CGM)。 使用 Glooko 兼容泵的参与者只需使用他们的泵来记录进餐时间目标。 如果他们使用需要手动将葡萄糖值输入泵的泵 + 血糖仪组合,则他们必须在碳水化合物输入前 30 分钟内完成葡萄糖检查和手动输入,以获得满足进餐时间目标的学分。 如果他们使用无需手动输入即可将葡萄糖值传输到泵的泵+CGM 或其他仪表,则无需手动输入。 如果他们使用 MDI(没有胰岛素泵),他们将使用食物事件屏幕在 Glooko 智能手机应用程序中输入他们的碳水化合物计数。
当每个参与者的 Glooko 数据被检索时,我们的算法会评估在每次碳水化合物输入前 30 分钟内是否存在有效的葡萄糖值。 每日进餐时间目标是 3 个成对的葡萄糖水平/碳水化合物计数值。
激励成分
除了使用 SweetGoals 应用程序外,分配给奖励的参与者还将获得实现目标的奖励。 从第 1-11 周开始每周支付一次奖励,以提高对葡萄糖监测和支持适当胰岛素推注的进餐时间行为的依从性,然后从第 12-25 周开始频率逐渐降低,该程序用于促进依从性和 A1c 的持久改善。 在衰减阶段,奖励以增加的时间间隔支付(即,先延迟 2、3、4,然后延迟 5 周;在第 13、16、20、25 周支付)。
为达到每日和每周目标,参与者可以获得以下奖励:(1) 每天达到血糖监测目标 1 美元。 (最高 = 每周 7 美元); (2) 达到 6 或 7 天血糖监测目标的每周 5 美元奖金,以促进每周血糖监测的一致性。 (最高 = 每周 5 美元)(3) 每天 1 美元,具有 >3 个正确定时的葡萄糖值/碳水化合物输入对(最高 = 每周 7 美元); (4) 达到 6 或 7 天进餐时间目标的每周 5 美元奖金,以促进每周在进餐时间进行一致的葡萄糖检查和碳水化合物计数。 (最高 = 每周 5 美元)。 每周可能的总收入为 24 美元(每天约 3.50 美元)。 所有目标的最高收入为 25 周内 600 美元。 研究人员会将赚取的奖励加载到可重新加载的预付万事达卡上。
网络健康指导组件:
分配给教练的参与者还将接受 15 次由学士学位健康教练主持的网络健康教练课程。 这些辅导课程旨在促进有效的糖尿病自我管理。 辅导课程从第 1-11 周开始每周举行一次,然后在干预的后半部分逐渐淡出,在第 12-25 周(第 13、16、20 和 25 周)举行 4 次课程。 第 1-7 节每节 30 分钟,介绍和练习新材料。 第 8 至 15 节每节 15 分钟,解决问题的技巧将得到练习并应用于参与者确定的新挑战。 辅导将使用 Zoom 完成,Zoom 是一种符合 HIPAA 标准的在线网络会议系统。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Catherine Stanger, Ph.D.
- 电话号码:603-646-7023
- 邮箱:catherine.stanger@dartmouth.edu
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为 T1D 超过 18 个月
- A1c ≥7.5%
- 报告在过去 6 个月内与管理 1 型糖尿病 (T1D) 的医生就诊
- 参与者必须使用与 Glooko 兼容的血糖仪或连续血糖监测仪。
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 会妨碍参与的严重医学疾病(例如,囊性纤维化、发育障碍、严重认知障碍)
- 妨碍参与的精神疾病
- T1D 以外的糖尿病诊断(2 型糖尿病、青年期发病的糖尿病/MODY)
- 使用任何已知会影响血糖控制的药物(口服或注射皮质类固醇、β-受体阻滞剂、抗精神病药物,如利培酮)。
- 已知血红蛋白病、贫血或输血病史(这可能会改变 HbA1c 测量的有效性)
- 已经在进行针对糖尿病依从性的心理干预。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:仅限应用程序
仅限 Sweetgoals 应用程序
|
应用程序提供目标设定和反馈
|
实验性的:应用程序加激励
SweetGoals 应用程序 + 激励=是 + 辅导=否
|
应用程序提供目标设定和反馈
实现目标的经济激励
|
实验性的:应用程序加辅导
Sweetgoals 应用 + 激励=否 + 辅导=是
|
应用程序提供目标设定和反馈
网络健康指导
|
实验性的:应用程序加辅导加激励
Sweetgoals 应用程序 + 激励=是 + 辅导=是
|
应用程序提供目标设定和反馈
实现目标的经济激励
网络健康指导
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖化血红蛋白
大体时间:+12 个月
|
平均 HbA1c
|
+12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖检查依从性
大体时间:+12 个月
|
过去 30 天中达到每日血糖检测目标的平均天数比例
|
+12 个月
|
解决问题
大体时间:+12 个月
|
社会问题解决量表的平均分 - 修订版
|
+12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Catherine Stanger, Ph.D.、Trustees of Dartmouth College
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23559
- R01DK124428 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完全的体力活动 | 心理健康 1 | 认知功能 1,社交 | Academic Attainment | Fitness Testing英国
-
Merck Sharp & Dohme LLC招聘中非小细胞肺癌 | 实体瘤 | 程序性细胞死亡-1(PD1、PD-1) | 程序性细胞死亡 1 配体 1(PDL1, PD-L1) | 程序性细胞死亡 1 配体 2(PDL2、PD-L2)日本
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完全的
SweetGoals 应用程序的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者招聘中
-
University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC主动,不招人
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital招聘中
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp 和其他合作者招聘中