Sweetgoals para la diabetes tipo 1
Pensando fuera de la clínica: un enfoque de salud digital para adultos jóvenes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASIGNACIÓN DE PARTICIPANTES:
Los participantes interesados descargarán la aplicación SweetGoals. Una vez que se completen todos los procedimientos de selección, incluida la verificación de A1c a través del kit de prueba por correo, el personal de investigación programará una reunión de video web para (1) seleccionar al azar a los participantes e informarles sobre la asignación de su condición de intervención; (2) ayudar a los participantes a configurar su cuenta de Glooko y cargar sus dispositivos y orientarlos en el centro de visualización de datos de Glooko; y (3) descargue la aplicación móvil Glooko, que pueden usar todos los participantes y en la que los participantes sin una bomba compatible con Glooko ingresarán los recuentos de carbohidratos.
ENTREGA DE LA INTERVENCIÓN:
Todos los participantes recibirán la intervención central, la aplicación SweetGoals. Aquellos asignados a Incentivos recibirán la aplicación más incentivos por cumplir con los objetivos de adherencia. Aquellos asignados a Coaching recibirán coaching de salud web para aumentar la motivación y la habilidad en la autogestión como se describe a continuación.
CUIDADO DE LA DIABETES PARA TODOS LOS PARTICIPANTES:
Los participantes en todas las condiciones recibirán tratamiento continuo para la diabetes tipo 1 de su proveedor médico actual. El informe de una visita en los últimos 6 meses es un criterio de inclusión en el estudio. El personal del estudio no brindará atención médica ni intervención. Todos los participantes recibirán información sobre recomendaciones para la atención médica relacionada con la diabetes (p. ej., visitas trimestrales y evaluación de A1c, de acuerdo con los Estándares de atención médica en diabetes). Se proporcionarán enlaces informativos dentro de SweetGoals para varios recursos en línea que abordan temas educativos sobre la diabetes tipo 1.
INTERVENCIÓN PRINCIPAL PARA TODOS LOS PARTICIPANTES: APLICACIÓN SWEETGOALS
Todos los participantes recibirán la aplicación SweetGoals, una intervención automatizada que establece objetivos de autogestión semanales y proporciona comentarios semanales. La aplicación SweetGoals se implementará y entregará mediante la plataforma de aplicaciones MobileCoach, que se ejecuta en los sistemas Android e iOS. La aplicación SweetGoals envía recordatorios semanales para cargar dispositivos, recupera datos de dispositivos a través de la API de Glooko, aplica reglas de decisión para evaluar objetivos diarios y semanales y envía mensajes de retroalimentación semanales sobre el cumplimiento de objetivos y aliento sobre el cumplimiento en la semana siguiente.
Metas de autocontrol de la diabetes. Glooko almacena múltiples variables que se utilizan para evaluar el control de la glucosa y los objetivos a la hora de comer. Tanto en el control de la glucosa como en los comportamientos objetivo a la hora de comer, usamos una estructura similar a los objetivos para promover la facilidad de recordar los objetivos y la comunicación con los participantes. Específicamente, independientemente de los dispositivos utilizados o el objetivo (monitoreo de glucosa o comportamientos a la hora de comer), hay un objetivo de cumplimiento diario y hay un objetivo semanal de alcanzar el objetivo diario en >5 días cada semana. Estos objetivos semanales se seleccionaron para promover una alta consistencia en el control de glucosa a la hora de comer y el conteo de carbohidratos. Cada semana, se les pedirá a los participantes que establezcan metas personales para la próxima semana para la cantidad de días que creen que pueden cumplir cada meta diaria. Cada semana recibirán un mensaje que indica la cantidad de días en los que cumplieron cada objetivo, cómo se compara con su objetivo personal y si cumplieron el objetivo semanal final (objetivo diario cumplido> 5 días por semana).
Objetivos de control de glucosa. Cada participante recibirá un objetivo diario específico del dispositivo (glucómetro frente a CGM) basado en el dispositivo que utilizan para controlar sus niveles de glucosa, y el objetivo semanal final para todos los participantes es alcanzar el objetivo diario al menos 5 días a la semana. Para los participantes que solo usan un glucómetro, la meta diaria de autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) es > 5 controles, cada > 2 horas desde otro control. Para los participantes que usan CGM, el objetivo de tiempo de uso de CGM es el 80 % de los valores esperados cada día. Los valores esperados por día se basan en la frecuencia de verificación específica del dispositivo (p. ej., cada 5 minutos para Dexcom G6). Seleccionamos este límite para reflejar la frecuencia de monitoreo de glucosa clínicamente necesaria, pero también para permitir el tiempo legítimo de desconexión (deportes, actividades de ocio) y cambios de sensor.
Objetivos a la hora de comer. Cada participante recibirá metas diarias específicas para su método de administración de insulina (bomba versus MDI). Se les pedirá a los participantes que verifiquen su glucosa antes de comer (si solo usan un glucómetro, no CGM). Los participantes que usen una bomba compatible con Glooko solo necesitarán usar su bomba para documentar los objetivos a la hora de comer. Si usan una combinación de bomba y glucómetro que requiere la entrada manual del valor de glucosa en la bomba, deben completar el control de glucosa y esa entrada manual no más de 30 minutos antes de la entrada de carbohidratos para recibir crédito por alcanzar el objetivo de la hora de la comida. Si usan una bomba + CGM u otro medidor que transfiere el valor de glucosa a la bomba sin ingreso manual, no es necesario ingresar manualmente. Si usan MDI (sin bomba de insulina), usarán la pantalla de eventos de alimentos para ingresar sus conteos de carbohidratos en la aplicación para teléfonos inteligentes Glooko.
Cuando se recuperan los datos de Glooko de cada participante, nuestro algoritmo evalúa si hay o no un valor de glucosa válido dentro de los 30 minutos anteriores a cada entrada de carbohidratos. El objetivo diario a la hora de comer es 3 valores emparejados de nivel de glucosa/recuento de carbohidratos.
COMPONENTE DE INCENTIVO
Además de utilizar la aplicación SweetGoals, los participantes asignados a Incentivos también recibirán incentivos por cumplir objetivos. Los incentivos para mejorar la adherencia al control de la glucosa y las conductas a la hora de comer que respaldan el uso adecuado de los bolos de insulina se pagan semanalmente desde la semana 1 a la 11 y luego disminuyen en frecuencia desde la semana 12 a la 25, un procedimiento utilizado para promover mejoras duraderas en la adherencia y A1c. En la fase de desvanecimiento, los incentivos se pagan a intervalos de tiempo crecientes (es decir, 2, 3, 4 y luego 5 semanas de retraso; se pagan en las semanas 13, 16, 20, 25).
Por alcanzar las metas diarias y semanales, los participantes pueden ganar los siguientes incentivos: (1) $1 por cada día que alcance la meta de control de glucosa. (máximo=$7 por semana); (2) Bonificación de $5 por semana por alcanzar la meta de control de glucosa durante 6 o 7 días para promover un control de glucosa semanal constante. (máximo = $ 5 por semana) (3) $ 1 por cada día con> 3 pares de valor de glucosa/entrada de carbohidratos correctamente programados (máximo = $ 7 por semana); (4) Bono de $5 por semana por alcanzar la meta de la hora de la comida durante 6 o 7 días para promover el control semanal constante de la glucosa y el conteo de carbohidratos a la hora de la comida. (máximo=$5 por semana). Las ganancias totales posibles cada semana son $24 (~$3.50 por día). Las ganancias máximas para todos los objetivos son de $600 en 25 semanas. El personal de investigación cargará los incentivos obtenidos en tarjetas MasterCard prepagas recargables.
COMPONENTE WEB DE COACHING EN SALUD:
Los participantes asignados al entrenamiento también recibirán 15 sesiones de Entrenamiento de salud web por parte de un entrenador de salud de nivel de licenciatura. Estas sesiones de entrenamiento están diseñadas para promover el autocontrol efectivo de la diabetes. Las sesiones de entrenamiento se llevan a cabo semanalmente desde las semanas 1 a 11, luego se desvanecen durante la segunda mitad de la intervención con 4 sesiones durante las semanas 12 a 25 (semanas 13, 16, 20 y 25). Las sesiones 1-7 son de 30 minutos cada una, ya que se introduce y practica material nuevo. Las sesiones 8-15 son de 15 minutos cada una, ya que se practican las habilidades de resolución de problemas y se aplican a los nuevos desafíos identificados por los participantes. El entrenamiento se completará utilizando Zoom, un sistema de conferencia web en línea compatible con HIPAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de DT1 durante >18 meses
- Tener A1c ≥7.5%
- Informe de una visita con un médico que controle la diabetes tipo 1 (T1D) en los últimos 6 meses
- Los participantes deberán utilizar un glucómetro o monitor continuo de glucosa compatible con Glooko.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica grave que impediría la participación (p. ej., fibrosis quística, discapacidad del desarrollo, deterioro cognitivo grave)
- Enfermedad psiquiátrica que impediría la participación.
- Diagnósticos de diabetes que no sean T1D (diabetes tipo 2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes/MODY)
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el control glucémico (corticosteroides orales o inyectables, bloqueadores beta, medicamentos antipsicóticos como la risperidona).
- Antecedentes de hemoglobinopatía conocida, anemia o transfusión (lo que podría alterar la validez de la medición de HbA1c)
- Ya participando en una intervención psicológica dirigida a la adherencia a la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sweetgoals app
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App provides weekly feedback about behavioral goals
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Experimental: Sweetgoals app, incentives
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Incentivos económicos por cumplir metas
App provides weekly feedback about behavioral goals
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Experimental: Sweetgoals app, coaching
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Asesoramiento en salud web
App provides weekly feedback about behavioral goals
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Experimental: Sweetgoals app, incentives, coaching
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Incentivos económicos por cumplir metas
Asesoramiento en salud web
App provides weekly feedback about behavioral goals
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Periodo de tiempo: From Baseline to Month 12
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Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
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From Baseline to Month 12
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Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Periodo de tiempo: 12 months, controlling for baseline
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Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
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12 months, controlling for baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Periodo de tiempo: At 12 months, controlling for baseline
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Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
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At 12 months, controlling for baseline
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Periodo de tiempo: At 12 months, controlling for baseline
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Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
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At 12 months, controlling for baseline
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Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
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Baseline to 6 months
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Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
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Baseline to 6 months
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
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Baseline to 12 months
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Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
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Baseline to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stanger C, Kowatsch T, Xie H, Nahum-Shani I, Lim-Liberty F, Anderson M, Santhanam P, Kaden S, Rosenberg B. A Digital Health Intervention (SweetGoals) for Young Adults With Type 1 Diabetes: Protocol for a Factorial Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 23;10(2):e27109. doi: 10.2196/27109.
- Yallampalli H, Plaitano EG, Stanger C. Technology readiness associated with insulin pump and automated insulin delivery system use in young adults with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2026 Mar 29:13591053261433230. doi: 10.1177/13591053261433230. Online ahead of print.
- Plaitano EG, Stanger C. Joint effect of nicotine use and diabetes distress on glycemic control in young adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2025 Aug;39(8):109083. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2025.109083. Epub 2025 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fertilidad
Otros números de identificación del estudio
- 23559
- R01DK124428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .