Sweetgoals for type 1 diabetes
Tenke utenfor klinikken: En digital helsetilnærming for unge voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TILDELING AV DELTAKER:
Interesserte deltakere vil laste ned SweetGoals-appen. Når alle screeningprosedyrer er fullført, inkludert A1c-verifisering via posten i testsettet, vil forskningspersonalet planlegge et webvideomøte for å (1) randomisere deltakerne og informere dem om tildelingen av intervensjonstilstanden deres; (2)hjelpe deltakere med å sette opp Glooko-kontoen deres og laste opp enhetene deres og orientere dem til Glooko-datavisualiseringshuben; og (3) last ned Glooko-mobilappen, som kan brukes av alle deltakere og hvor deltakere uten en Glooko-kompatibel pumpe vil legge inn karbotellinger.
LEVERING AV INTERVENSJON:
Alle deltakere vil motta kjerneintervensjonen, SweetGoals-appen. De som er tildelt insentiver, vil motta appen pluss insentiver for å oppfylle overholdelsesmålene. De som er tildelt Coaching vil motta netthelsecoaching for å øke motivasjonen og ferdighetene i selvledelse som beskrevet nedenfor.
DIABETES OMSORG FOR ALLE DELTAKERE:
Deltakere i alle tilstander vil motta pågående behandling for type 1 diabetes fra sin nåværende medisinske leverandør. Rapport om besøk i løpet av de siste 6 månedene er et inkluderingskriterium for studien. Studiepersonell vil ikke gi medisinsk behandling eller intervensjon. Alle deltakere vil motta informasjon om anbefalinger for medisinsk behandling relatert til diabetes (f.eks. kvartalsbesøk og A1c-vurdering, i samsvar med Standards of Medical Care in Diabetes). Informasjonslenker vil bli gitt i SweetGoals for ulike nettressurser som tar for seg T1D-pedagogiske emner.
KJERNEINTERVENSJON FOR ALLE DELTAKERE: SWEETGOALS-APP
Alle deltakere vil motta SweetGoals-appen, en automatisert intervensjon som setter ukentlige selvledelsesmål og gir ukentlig tilbakemelding. SweetGoals-appen vil bli implementert og levert ved hjelp av MobileCoach-appplattformen, som kjører på både Android- og iOS-systemer. SweetGoals-appen sender ukentlige påminnelser om å laste opp enheter, henter enhetsdata via Glooko API, bruker beslutningsregler for å evaluere daglige og ukentlige mål, og sender ukentlige tilbakemeldingsmeldinger om måloverholdelse og oppmuntring om overholdelse i den kommende uken.
Diabetes selvledelsesmål. Glooko lagrer flere variabler som brukes til å evaluere målene for glukoseovervåking og måltider. På tvers av både glukoseovervåking og målatferd for måltider bruker vi en struktur som ligner målene for å gjøre det lettere å huske målene og kommunisere med deltakerne. Spesifikt, uavhengig av enhetene som brukes eller målet (glukoseovervåking eller måltidsatferd), er det et daglig overholdelsesmål, og det er et ukentlig mål om å nå det daglige målet på >5 dager hver uke. Disse ukentlige målene ble valgt for å fremme høy konsistens i glukoseovervåking ved måltider og telling av karbohydrater. Hver uke vil deltakerne bli bedt om å sette personlige mål for neste uke for antall dager de tror de kan nå hvert daglige mål. Hver uke vil de motta en melding som angir antall dager de nådde hvert mål, hvordan det sammenlignet med deres personlige mål, og om de nådde det endelige ukentlige målet (oppfylte daglige mål >5 dager per uke).
Mål for glukoseovervåking. Hver deltaker vil motta et enhetsspesifikt (glukometer vs. CGM) daglig mål basert på enheten de bruker for å overvåke glukosenivåene sine, og det endelige ukentlige målet for alle deltakere er å nå det daglige målet på minst 5 dager per uke. For deltakere som kun bruker et glukosemåler, er målet for daglig egenkontroll av blodsukker (SMBG) >5 kontroller, hver >2 timer fra en annen kontroll. For deltakere som bruker CGM, er CGM-brukstidsmålet 80 % av forventede verdier hver dag. Forventede verdier per dag er basert på den enhetsspesifikke kontrollfrekvensen (f.eks. hvert 5. minutt for Dexcom G6). Vi valgte denne grensen for å gjenspeile klinisk nødvendig glukoseovervåkingsfrekvens, men også tillate legitim frakoblingstid (sport, fritidsaktiviteter) og sensorendringer.
Måltidsmål. Hver deltaker vil motta daglige mål spesifikke for deres insulintilførselsmetode (pumpe vs. MDI). Deltakerne vil bli bedt om å sjekke glukosen før de spiser (hvis de kun bruker et glukosemåler, ikke CGM). Deltakere som bruker en Glooko-kompatibel pumpe trenger bare å bruke pumpen sin for å dokumentere måltidsmålene. Hvis de bruker en kombinasjon av pumpe og glukosemåler som krever manuell inntasting av glukoseverdien i pumpen, må de fullføre glukosekontrollen og den manuelle inntastingen ikke lenger enn 30 minutter før karbohydratinnføringen for å motta kreditt for å ha nådd måltidsmålet. Hvis de bruker en pumpe+CGM eller annen måler som overfører glukoseverdien til pumpen uten manuell inntasting, er ingen manuell inntasting nødvendig. Hvis de bruker MDI (ingen insulinpumpe), vil de bruke mathendelsesskjermen til å legge inn karbotellingene sine i Glooko-smarttelefonappen.
Når hver deltakers Glooko-data er hentet, evaluerer algoritmen vår om det er en gyldig glukoseverdi innen 30 minutter før hver karboninnføring. Det daglige måltidsmålet er 3 parede glukosenivåer/karboverdier.
INSENTIVKOMPONENT
I tillegg til å bruke SweetGoals-appen, vil deltakere som er tildelt Incentives også motta insentiver for å nå mål. Incentiver for å forbedre overholdelse av glukoseovervåking og måltidsatferd som støtter passende insulinbolusering, betales ukentlig fra uke 1-11, deretter avtar frekvensen fra uke 12-25, en prosedyre som brukes for å fremme langvarige forbedringer i etterlevelse og A1c. I fadingfasen utbetales insentiver med økende tidsintervaller (dvs. 2,3,4 og deretter 5 ukers forsinkelser; utbetalt i uke 13, 16, 20, 25).
For å møte daglige og ukentlige mål kan deltakerne tjene følgende insentiver: (1) $1 for hver dag å møte mål for glukoseovervåking. (maksimum=$7 per uke); (2) $5 per uke bonus for å oppfylle glukoseovervåkingsmålet 6 eller 7 dager for å fremme konsekvent ukentlig glukoseovervåking. (maksimum=$5 per uke) (3) $1 for hver dag med >3 riktig tidsbestemte glukoseverdi/karbo-inngangspar (maksimum=$7 per uke); (4) $5 per uke bonus for å nå måltidsmålet 6 eller 7 dager for å fremme konsekvent ukentlig glukosekontroll og karbotelling ved måltid. (maksimum=$5 per uke). Total inntekt mulig hver uke er $24 (~$3,50 per dag). Maksimal inntekt for alle mål er $600 over 25 uker. Forskere vil laste opptjente insentiver på forhåndsbetalte MasterCards som kan lastes inn.
KOMPONENT FOR NETTHELSECOACHING:
Deltakere som blir tildelt coaching vil også motta 15 netthelsecoaching-økter av en helsecoach på bachelornivå. Disse treningsøktene er utformet for å fremme effektiv selvbehandling av diabetes. Coaching-økter holdes ukentlig fra uke 1-11, og forsvinner deretter over andre halvdel av intervensjonen med 4 økter i løpet av uke 12-25 (uke 13, 16, 20 og 25). Økt 1-7 er på 30 minutter hver, ettersom nytt materiale introduseres og øves på. Økter 8-15 er 15 minutter hver, da problemløsningsferdigheter øves og brukes på nye utfordringer identifisert av deltakerne. Coaching vil bli fullført ved hjelp av Zoom, et online HIPAA-kompatibelt nettkonferansesystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen T1D i >18 måneder
- Har A1c ≥7,5 %
- Rapporter et besøk hos en lege som behandler type 1 diabetes (T1D) i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere må bruke et glukosemåler eller en kontinuerlig glukosemonitor som er kompatibel med Glooko.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse (f.eks. cystisk fibrose, utviklingshemming, alvorlig kognitiv svikt)
- Psykiatrisk sykdom som vil utelukke deltakelse
- Diabetesdiagnoser andre enn T1D (type 2 diabetes, maturity Onset Diabetes of the Young/MODY)
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glykemisk kontroll (orale eller injiserbare kortikosteroider, betablokkere, antipsykotiske medisiner som risperidon).
- En historie med kjent hemoglobinopati, anemi eller transfusjon (som kan endre gyldigheten av HbA1c-måling)
- Er allerede engasjert i en psykologisk intervensjon rettet mot overholdelse av diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sweetgoals app
|
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
|
Eksperimentell: Sweetgoals app, incentives
|
Økonomiske insentiver for å nå mål
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
|
Eksperimentell: Sweetgoals app, coaching
|
Nett-helsecoaching
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
|
Eksperimentell: Sweetgoals app, incentives, coaching
|
Økonomiske insentiver for å nå mål
Nett-helsecoaching
App provides weekly feedback about behavioral goals
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Glycated Hemoglobin/6 Months
Tidsramme: From Baseline to Month 12
|
Estimated mean change (slope) in percent glycated hemoglobin per each 6 month interval from Baseline to Month 12 were obtained from a growth curve analysis using maximum likelihood estimation to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
|
From Baseline to Month 12
|
|
Change in Hba1c at 12 Months, Main Effects of Each Intervention Component
Tidsramme: 12 months, controlling for baseline
|
Estimated mean change from Baseline to Month 12 were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months vs. baseline associated with the On level of the intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
|
12 months, controlling for baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Glucose Checking Goal Achievement
Tidsramme: At 12 months, controlling for baseline
|
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of glucose checking goal achievement during the 6-month intervention period.
|
At 12 months, controlling for baseline
|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Per Day of Mealtime Goal Achievement
Tidsramme: At 12 months, controlling for baseline
|
Estimated mean change from baseline to Month 12 was obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months from baseline associated with each additional day of mealtime goal achievement during the 6-month intervention period.
|
At 12 months, controlling for baseline
|
|
Days Per Week Meeting Glucose Checking Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Estimated mean days per week meeting checking goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the checking goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
|
Baseline to 6 months
|
|
Days Per Week Meeting Mealtime Goal During Intervention Period, Main Effects of Each Intervention Component
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Estimated mean days per week meeting mealtime goal were obtained from a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the difference in the mean days per week the goal was met associated with the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Glucose Checking Goal
Tidsramme: Baseline to 12 months
|
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the glucose checking goal was met.
|
Baseline to 12 months
|
|
Change in Percent Glycated Hemoglobin Due to Each Intervention Mediated by Days Met Mealtime Goal
Tidsramme: Baseline to 12 months
|
Estimated mean change from Baseline to12 months were obtained from a a maximum likelihood structural path model to account for missing data.
All randomized participants were utilized in the model (ITT analysis).
This outcome measure is reported as the change in HbA1c at 12 months resulting from the impact of the On level of each intervention condition relative to the Off level of the intervention condition as mediated by the mean days per week the mealtime goal was met.
|
Baseline to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Stanger, Ph.D., Trustees of Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanger C, Kowatsch T, Xie H, Nahum-Shani I, Lim-Liberty F, Anderson M, Santhanam P, Kaden S, Rosenberg B. A Digital Health Intervention (SweetGoals) for Young Adults With Type 1 Diabetes: Protocol for a Factorial Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 23;10(2):e27109. doi: 10.2196/27109.
- Yallampalli H, Plaitano EG, Stanger C. Technology readiness associated with insulin pump and automated insulin delivery system use in young adults with type 1 diabetes. J Health Psychol. 2026 Mar 29:13591053261433230. doi: 10.1177/13591053261433230. Online ahead of print.
- Plaitano EG, Stanger C. Joint effect of nicotine use and diabetes distress on glycemic control in young adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2025 Aug;39(8):109083. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2025.109083. Epub 2025 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Fruktbarhet
Andre studie-ID-numre
- 23559
- R01DK124428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .