COVID-19 予防のための ZF2001 の安全性と有効性を判断するための第 III 相臨床試験
2022年1月17日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
COVID-19の予防のための組換え新規コロナウイルスワクチン（CHO細胞）であるZF2001の安全性と有効性を決定するための、18歳以上の第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設臨床試験デザインが採用されます。
18 歳以上の合計 29,000 人の被験者を募集する予定です。これには、中国の 18 ～ 59 歳の 750 人の被験者と 60 歳以上の被験者 250 人が含まれます。 18 歳から 59 歳までの 21,000 人の被験者と 60 歳以上の 7,000 人の被験者が中国国外で募集されます。
安全性と免疫原性は中国の被験者で評価され、有効性、免疫原性と安全性は中国以外の被験者で評価されます。
その中で、中国国外からの18〜59歳の750人の被験者と60歳以上の250人の被験者、および中国からのすべての被験者が、免疫原性ブリッジング研究の免疫原性サブグループとして選択されます。
SARS-COV-2 中和抗体および RBD タンパク質結合抗体の IgG レベルは、免疫原性および免疫持続性を評価するために、ワクチン接種前、ワクチン接種の 14 日後および 6 か月後に採血によって検出されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
インフォームドコンセントフォームに署名した後、18歳以上のボランティアは、病歴（COVID-19の病歴を含む）、最近の薬（ワクチン）の病歴、アレルギーの病歴および併用薬の研究者による問い合わせの後、関連する検査を受けます。身体検査（皮膚および粘膜、リンパ節、頭、首、胸、腹部、脊椎/手足）、新型コロナウイルス（SARS-COV-2）の核酸検査および抗体検査、尿妊娠を含む、調査官による人口統計データの収集（妊娠可能年齢の女性）検査、およびバイタルサイン（血圧、腋窩/口腔温、脈拍）評価。
スクリーニング適格な被験者は、実験群とプラセボ対照群に 1:1 で無作為に割り当てられ、0、1、2 か月の予防接種スケジュールに従ってワクチン接種されます。
ワクチン接種の各投与後30分までのすべての有害事象（AE）、0から7日までのすべてのAE（要請および非要請の両方を含む）、および8から30日までのすべてのAES（非要請）が収集されます。すべての重篤な有害事象（SAE）は、ワクチン接種の最初の投与からワクチン接種全体の12か月後まで収集されます。
全ワクチン接種から 14 日後の任意の重症度の COVID-9 の発生率と有効性。
SARS-COV-2の中和抗体および受容体結合領域（RBD）のタンパク質結合抗体IgGを検出するために、ワクチン接種の最初の投与前およびワクチン接種の全過程の14日後と6か月後に血液サンプル（5ml）が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28904
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daerah Khusus Ibukota Jakarta
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、インドネシア
- Fkui-Rscm
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、インドネシア
- FK Unpad/RSHS
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Tashkent、ウズベキスタン
- Family Hospital No.15
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Tashkent、ウズベキスタン
- GUVD Poliklinika
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Tashkent、ウズベキスタン
- IIV Markaziy Poliklinika
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Tashkent、ウズベキスタン
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
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Pichincha
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
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Quito、Pichincha、エクアドル
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
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Islamabad、パキスタン
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Punjab
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Faisalabad、Punjab、パキスタン
- Aziz Fatimah Hospital
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Avicenna Hospital
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Central Park Teaching Hospital
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Lahore、Punjab、パキスタン
- National Hospital & Medical Center
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Lahore、Punjab、パキスタン
- University of Health Sciences
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Indus Hospital and Health Network
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の人口。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。有効な身分証明書を提供し、試験プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究の開始からワクチン接種の全コースの2か月後まで効果的な避妊手段を使用することに同意します。
除外基準:
- -登録前72時間以内に発熱（腋窩体温≧37.3°C /口腔体温≧37.5°C）の疑いまたは確認、または腋窩体温≧37.3°C /スクリーニング当日の口腔体温≧37.5°C;
- -拡張期血圧≥100mmhgおよび/または収縮期血圧≥150mmhg;
- COVID-19の既往歴のある患者;
- SARS-COV-2 核酸または抗体の検出は陽性です。
以下の病気にかかっている方。
- 血小板減少症、凝固機能障害または抗凝固療法を受けている患者
- 先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴;脾臓がない、または脾臓手術および外傷の病歴がある、または6か月以内に免疫調節剤治療を受けている、例えば、グルココルチコイドの免疫抑制用量（基準用量：プレドニゾンの20mg /日に相当、1週間以上）;またはモノクローナル抗体。またはチモシン;またはインターフェロンなど;ただし、局所塗布（軟膏、点眼薬、吸入器、鼻スプレーなど）は許可されています。
- 急性気道感染症に関連する症状（くしゃみ、鼻づまり、鼻水、咳、のどの痛み、味覚障害、悪寒、息切れなど）;
- がん患者（基底細胞がんを除く）。
- -アレルギー性ショック、アレルギー性咽頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、限局性アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、呼吸困難および血管神経浮腫など、ワクチンまたは治験薬の組成物（アルミニウム製剤を含む）に対する重篤なアレルギーの病歴がある;
- -治験ワクチンの初回投与前14日以内にサブユニットワクチンおよび不活化ワクチンを接種された、または30日以内に弱毒生ワクチンを接種された;
- -過去3か月以内に輸血または血液関連製品（免疫グロブリンを含む）を受け取った、またはそのような製品を研究開始から
- 他のcovid-19関連の臨床試験に参加した、または参加しています;
- 授乳期または妊娠期の女性（妊娠適齢期で尿妊娠検査陽性の女性を含む）;
- 研究者は、被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある病気または状態と見なします。研究プロトコルの要件に準拠していない;ワクチンの反応の評価の干渉。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験用ワクチン
組換え新規コロナウイルスワクチン (CHO 細胞)、0.5 mL/バイアル、25 μg の NCP-RBD タンパク質が含まれています。
混合後、全液をとり、上腕の三角筋に筋肉注射します。
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二の腕三角筋筋肉内注射 25μg/0.5ml/人
用量組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
組換え新規コロナウイルスワクチン（CHO細胞）のプラセボ、0.5mL/バイアル、0.25mgの水酸化アルミニウムアジュバントが含まれています。
混合後、全液をとり、上腕の三角筋に筋肉注射します。
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0.5ml/人用量の上腕三角筋筋肉内注射組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性試験のエンドポイント
時間枠：全接種後14日～1年
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全ワクチン接種から 14 日後の COVID-9 の重症度を問わない症例数
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全接種後14日～1年
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安全性試験のエンドポイント
時間枠：初回接種から全接種30日後まで
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初回接種から全接種30日後までの有害事象解析
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初回接種から全接種30日後まで
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安全性試験のエンドポイント
時間枠：初回接種から全コース接種後12ヶ月まで
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初回ワクチン接種から全コース接種後12ヶ月までの重篤な有害事象の解析
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初回接種から全コース接種後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性試験のエンドポイント
時間枠：接種後1年以内
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全ワクチン接種から 14 日後の COVID-19 症例の重症度および重症度の数。ワクチン接種の初回接種後のCOVID-9症例の重症度の数。さまざまな年齢層 (18 ～ 59 歳と 60 歳以上) の集団における、全ワクチン接種の 14 日後の重症度にかかわらず COVID-19 の症例数。
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接種後1年以内
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免疫原性および免疫持続性試験のエンドポイント
時間枠：接種14日6ヶ月後
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SARS-COV-2に対する中和抗体のレベルとRBDタンパク質結合抗体のIgGレベルは、ワクチン接種の全コース後14日と6ヶ月です。
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接種14日6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fangjun Li, Bachelor、Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2021年11月28日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2020-NCV-GJ01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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