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Un essai clinique de phase III pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du ZF2001 pour la prévention du COVID-19

17 janvier 2022 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des personnes de 18 ans et plus pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de ZF2001, un nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellule CHO) pour la prévention du COVID-19

Une conception d'essai clinique multicentrique internationale randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera adoptée. Il est prévu de recruter au total 29 000 sujets âgés de 18 ans et plus, dont 750 sujets âgés de 18 à 59 ans et 250 sujets âgés de 60 ans et plus en Chine ; 21 000 sujets âgés de 18 à 59 ans et 7 000 sujets âgés de 60 ans et plus seront recrutés hors de Chine. L'innocuité et l'immunogénicité seront évaluées parmi les sujets chinois, et l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité seront évaluées parmi les sujets hors de Chine. Parmi eux, 750 sujets âgés de 18 à 59 ans et 250 sujets âgés de 60 ans et plus de l'extérieur de la Chine et tous les sujets de Chine seront sélectionnés comme sous-groupe d'immunogénicité pour l'étude de transition d'immunogénicité. Les niveaux d'IgG d'anticorps neutralisant le SRAS-COV-2 et d'anticorps de liaison à la protéine RBD seront détectés par prélèvement sanguin avant la vaccination, 14 jours et 6 mois après le cycle complet de vaccination pour évaluer l'immunogénicité et la persistance immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les volontaires âgés de 18 ans et plus recevront les examens pertinents après une enquête par l'investigateur sur les antécédents médicaux (y compris les antécédents de COVID-19), les antécédents récents de médicaments (vaccins), les antécédents d'allergies et les médicaments concomitants, et collecte de données démographiques par les enquêteurs, y compris examen physique (peau et muqueuses, ganglions lymphatiques, tête, cou, poitrine, abdomen, colonne vertébrale/membres), test d'acide nucléique et test d'anticorps du nouveau coronavirus (SARS-COV-2), grossesse urinaire (femmes en âge de procréer) et évaluation des signes vitaux (tension artérielle, température axillaire/orale, pouls).

Les sujets éligibles au dépistage seront assignés au hasard 1: 1 au groupe expérimental et au groupe témoin placebo, et vaccinés selon le calendrier de vaccination de 0, 1, 2 mois.

Tous les événements indésirables (EI) jusqu'à 30 minutes après chaque dose de vaccination, tous les EI de 0 à 7 jours (y compris sollicités et non sollicités) et tous les EI de 8 à 30 jours (non sollicités) seront recueillis ; Tous les événements indésirables graves (EIG) seront collectés depuis la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination complète.

Le taux d'incidence et l'efficacité de toute gravité de COVID-9 de toute gravité 14 jours après la vaccination complète.

Des échantillons de sang (5 ml) seront prélevés avant la première dose de vaccination et 14 jours et 6 mois après l'ensemble du cycle de vaccination pour détecter l'anticorps neutralisant du SRAS-COV-2 et l'anticorps de liaison aux protéines IgG de la région de liaison au récepteur (RBD) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28904

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur
        • Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Biodimed Alemania Clinical Research Center
      • Quito, Pichincha, Equateur
        • Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
  • Indonésie
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonésie
        • Fkui-Rscm
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie
        • FK Unpad/RSHS
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Family Hospital No.15
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • GUVD Poliklinika
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • IIV Markaziy Poliklinika
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Toshkent viloyat IIV Poliklinika
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Aziz Fatimah Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Avicenna Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Health Sciences
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Al-Shifa Trust Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital and Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population âgée de 18 ans et plus ;
  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ; et sont en mesure de fournir une pièce d'identité valide, et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole d'essai ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives efficaces depuis le début de l'étude jusqu'à 2 mois après le cycle complet de vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre suspectée ou confirmée (température axillaire ≥37,3°C / température buccale ≥37,5°C) dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température axillaire ≥37,3°C / température buccale ≥37,5°C le jour du dépistage ;
  • Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmhg et/ou pression artérielle systolique ≥ 150 mmhg ;
  • Patients ayant des antécédents de COVID-19 ;
  • La détection de l'acide nucléique ou de l'anticorps SARS-COV-2 est positive ;

  • Ceux qui souffrent des maladies suivantes :

    1. Avec thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant
    2. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ; absence de rate, ou antécédents de chirurgie splénique et de traumatisme, ou traitement immunomodulateur dans les 6 mois, par exemple, dose immunosuppressive de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalente à 20 mg/jour de prednisone, pendant 1 semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Ou thymosine; Ou interféron etc.; Cependant, l'application topique (comme les pommades, les gouttes pour les yeux, les inhalateurs ou les vaporisateurs nasaux) est autorisée ;
    3. Symptômes liés à une infection aiguë des voies respiratoires (tels que éternuements, congestion nasale, nez qui coule, toux, mal de gorge, perte de goût, frissons, essoufflement, etc.);
    4. Patients cancéreux (sauf carcinome basocellulaire).
  • Avec des antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou à toute composition de produit expérimental (y compris : les préparations d'aluminium), telles que choc allergique, œdème allergique de la gorge, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique localisée (réaction d'Arthus), dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Inoculé avec un vaccin sous-unitaire et un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première administration du vaccin expérimental, ou inoculé avec un vaccin vivant atténué dans les 30 jours ;
  • Avoir déjà reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins pertinents (y compris l'immunoglobuline) dans les 3 mois, ou planifier de recevoir de tels produits depuis le début de l'étude jusqu'à
  • Avoir participé ou participer à d'autres essais cliniques liés au covid-19 ;
  • Femmes en période d'allaitement ou en période de grossesse (y compris les femmes en âge de procréer avec un résultat positif au test de grossesse urinaire);
  • Considéré par les enquêteurs comme toute maladie ou état susceptible d'exposer le sujet à un risque inacceptable ; non conforme aux exigences du protocole d'étude ; l'interférence de l'estimation des réactions du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin expérimental
Le nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellule CHO), 0,5 ml/flacon, contient 25 μg de protéine NCP-RBD. Après mélange, prélevez tout le liquide et injectez-le par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Biologique: Groupe du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellule CHO)
Injection intramusculaire du muscle deltoïde de la partie supérieure du bras de 25 μg/0,5 ml/personne doseVaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO).
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo pour le nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellule CHO), 0,5 ml/flacon, contient 0,25 mg d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium. Après mélange, prélevez tout le liquide et injectez-le par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Biologique: Groupe placebo du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO)
Injection intramusculaire du muscle deltoïde de la partie supérieure du bras d'une dose de 0,5 ml/personne. Vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus (cellules CHO) placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le point final de l'étude d'efficacité
Délai: 14 jours à un an après la vaccination complète
Le nombre de cas de COVID-9 de toute gravité 14 jours après la vaccination complète
14 jours à un an après la vaccination complète
Le point final de l'étude de sécurité
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 30 jours après le cycle complet de vaccination
Analyse des événements indésirables depuis la première dose de vaccination jusqu'à 30 jours après le cycle complet de vaccination
De la première dose de vaccination jusqu'à 30 jours après le cycle complet de vaccination
Le point final de l'étude de sécurité
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois après le cycle complet de vaccination
Analyse des événements indésirables graves depuis la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois après le cycle complet de vaccination
De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois après le cycle complet de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le point final de l'étude d'efficacité
Délai: Jusqu'à un an après la vaccination
Le nombre de cas graves et de gravité supérieure au COVID-19 14 jours après la vaccination complète ; Le nombre de cas de COVID-9, quelle que soit leur gravité, après la première dose de vaccination ; Le nombre de cas de COVID-19 de toute gravité dans des populations de différents groupes d'âge (18-59 ans contre 60 ans et plus) 14 jours après la vaccination complète.
Jusqu'à un an après la vaccination
Critère d'évaluation de l'étude d'immunogénicité et de persistance immunitaire
Délai: À 14 jours et 6 mois après le cycle complet de vaccination
Le niveau d'anticorps neutralisants contre le SRAS-COV-2 et le niveau IgG d'anticorps de liaison aux protéines RBD à 14 jours et 6 mois après le cycle complet de vaccination.
À 14 jours et 6 mois après le cycle complet de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LKM-2020-NCV-GJ01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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