Vaiheen III kliininen tutkimus ZF2001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi COVID-19:n ehkäisyssä
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, jotta voidaan määrittää ZF2001:n, yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan uuden koronavirusrokotteen (CHO-solu) turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n ehkäisyyn
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kansainvälinen monikeskuskliinisen tutkimuksen suunnittelu otetaan käyttöön.
Yhteensä 29 000 vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa on suunniteltu rekrytoivaksi, mukaan lukien 750 18–59-vuotiasta ja 250 vähintään 60-vuotiasta henkilöä Kiinassa. Kiinan ulkopuolella rekrytoidaan 21 000 18–59-vuotiasta ja 7 000 vähintään 60-vuotiasta.
Turvallisuutta ja immunogeenisyyttä arvioidaan kiinalaisten keskuudessa ja tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Kiinan ulkopuolella.
Heistä 750 18-59-vuotiasta ja 250 60-vuotiasta ja sitä vanhemmaa henkilöä Kiinan ulkopuolelta sekä kaikki Kiinasta tulevat valitaan immunogeenisyyden siltatutkimuksen immunogeenisyyden alaryhmäksi.
SARS-COV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen IgG-tasot havaitaan ottamalla verinäyte ennen rokotusta, 14 päivää ja 6 kuukautta täyden rokotuskuurin jälkeen immunogeenisyyden ja immuunijärjestelmän pysyvyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset saavat tarvittavat tutkimukset tutkijan kyselyn jälkeen sairaushistoriasta (mukaan lukien COVID-19-historia), viimeaikaisista lääkityshistoriasta (rokote), allergiahistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä sekä tutkijoiden suorittama demografisten tietojen kerääminen, mukaan lukien fyysinen tutkimus (iho ja limakalvot, imusolmukkeet, pää, niska, rintakehä, vatsa, selkäranka/raajat), uusi koronavirus (SARS-COV-2) nukleiinihappotesti ja vasta-ainetesti, virtsaraskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset) testi ja elintoimintojen (verenpaine, kainaloiden/suun lämpötila, pulssi) arviointi.
Seulontakelpoiset koehenkilöt jaetaan 1:1 satunnaisesti koeryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään ja rokotetaan 0, 1, 2 kuukauden immunisaatioaikataulun mukaisesti.
Kaikki haittatapahtumat (AE) enintään 30 minuuttia kunkin rokotusannoksen jälkeen, kaikki haittatapahtumat 0–7 päivän ajalta (mukaan lukien sekä pyydetyt että ei-toivotut) ja kaikki haittatapahtumat 8–30 päivän ajalta (ei-toivotut) kerätään. Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauden kuluttua koko rokotuksesta.
Minkä tahansa vaikeusasteisen COVID-9-taudin ilmaantuvuus ja tehokkuus 14 päivää koko rokotuksen jälkeen.
Verinäytteet (5 ml) kerätään ennen ensimmäistä rokotusannosta ja 14 päivää ja 6 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen SARS-COV-2:n neutraloivan vasta-aineen ja reseptoriin sitoutuvan alueen (RBD) proteiinia sitovan IgG-vasta-aineen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28904
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
-
-
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia
- Fkui-Rscm
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia
- FK Unpad/RSHS
-
-
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Aziz Fatimah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Avicenna Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Health Sciences
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital and Health Network
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Family Hospital No.15
-
Tashkent, Uzbekistan
- GUVD Poliklinika
-
Tashkent, Uzbekistan
- IIV Markaziy Poliklinika
-
Tashkent, Uzbekistan
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat;
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen; ja pystyvät antamaan kelvollisen henkilöllisyyden sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 2 kuukauden ajan täyden rokotusjakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu kuumeeksi (kainalon lämpötila ≥ 37,3 °C / suun lämpötila ≥ 37,5 °C) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalolämpötila ≥ 37,3 °C / suun lämpötila ≥ 37,5 °C seulontapäivänä;
- Diastolinen verenpaine ≥ 100 mmhg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 150 mmhg;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut COVID-19;
- SARS-COV-2-nukleiinihapon tai vasta-aineen havaitseminen on positiivinen;
Ne, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
- Trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaushistoria; ei pernaa tai sinulla ei ole aiemmin ollut pernan leikkausta ja traumaa tai sinulla ei ole immunomodulaattorihoitoa 6 kuukauden sisällä, esim. immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos (viiteannos: vastaa 20 mg/päivä prednisonia, yli 1 viikon ajan); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni jne.; Paikallinen käyttö (kuten voide, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet) on kuitenkin sallittu;
- Akuuttiin hengitystieinfektioon liittyvät oireet (kuten aivastelu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä, kurkkukipu, makuaistin menetys, vilunväristykset, hengenahdistus jne.);
- Syöpäpotilaat (paitsi tyvisolusyöpä).
- Jos sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin rokotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteen koostumukselle (mukaan lukien: alumiinivalmisteet), kuten allerginen shokki, allerginen kurkun turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), hengenahdistus ja angioneuroödeema;
- Inokuloitu alayksikkörokotteella ja inaktivoidulla rokotteella 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai rokotettu heikennetyllä elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa;
- olet aiemmin saanut verensiirtoa tai veren merkityksellisiä tuotteita (mukaan lukien immunoglobuliini) 3 kuukauden sisällä tai aiot saada tällaisia tuotteita tutkimuksen aloittamisesta
- ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin covid-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Naiset imettävät tai raskaana olevat naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti);
- Tutkijat pitävät sitä sairautena tai tilana, joka saattaa aiheuttaa kohteen kohtuuttoman riskin. ei täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia; rokotteen reaktioiden arvioinnin häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva rokote
Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu), 0,5 ml/pullo, sisältää 25 μg NCP-RBD-proteiinia.
Ota kaikki neste sekoittamisen jälkeen ja ruiskuta lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Plasebo rekombinantille uudelle koronavirusrokotteelle (CHO-solu), 0,5 ml/pullo, sisältää 0,25 mg alumiinihydroksidiadjuvanttia.
Ota kaikki neste sekoittamisen jälkeen ja ruiskuta lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0,5 ml/henkilö Annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää - yksi vuosi koko rokotuksen jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden COVID-9-tapausten määrä 14 päivää koko rokotuksen jälkeen
|
14 päivää - yksi vuosi koko rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään koko rokotuskuurin jälkeen
|
Haittavaikutusten analyysi ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään koko rokotuskuurin jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään koko rokotuskuurin jälkeen
|
|
Turvallisuustutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauden kuluttua täyden rokotuskuurin jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien analyysi ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen koko rokotuskuurin jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauden kuluttua täyden rokotuskuurin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: Jopa vuosi rokotuksen jälkeen
|
Vakavien ja vakavuudeltaan suurempien COVID-19-tapausten määrä 14 päivää koko rokotuksen jälkeen; COVID-9-tapausten minkä tahansa vakavuuden määrä ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; Minkä tahansa vakavuuden COVID-19-tapausten määrä eri ikäryhmissä (18–59-vuotiaat vs. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 14 päivää koko rokotuksen jälkeen.
|
Jopa vuosi rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus- ja immuunipysyvyystutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
SARS-COV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen taso ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen IgG-taso 14 päivän ja 6 kuukauden kuluttua täyden rokotusjakson jälkeen.
|
14 päivää ja 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-NCV-GJ01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .