En fase III klinisk studie for å fastslå sikkerheten og effekten av ZF2001 for forebygging av COVID-19
17. januar 2022 oppdatert av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i 18 år og eldre for å fastslå sikkerheten og effekten av ZF2001, en rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celle) for forebygging av COVID-19
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert internasjonal multisenter klinisk studiedesign vil bli tatt i bruk.
Totalt 29 000 forsøkspersoner i alderen 18 år og over er planlagt rekruttert, inkludert 750 forsøkspersoner i alderen 18-59 år og 250 forsøkspersoner i alderen 60 år og over i Kina; 21 000 forsøkspersoner i alderen 18-59 år og 7 000 forsøkspersoner i alderen 60 år og over vil bli rekruttert utenfor Kina.
Sikkerhet og immunogenisitet vil bli evaluert blant de kinesiske forsøkspersonene, og effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet vil bli evaluert blant forsøkspersonene utenfor Kina.
Blant dem vil 750 forsøkspersoner i alderen 18-59 og 250 forsøkspersoner i alderen 60 år og oppover fra utenfor Kina og alle forsøkspersoner fra Kina bli valgt som immunogenisitetsundergruppe for immunogenisitetsbrostudie.
IgG-nivåene av SARS-COV-2-nøytraliserende antistoff og RBD-proteinbindende antistoff vil bli påvist ved blodprøvetaking før vaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter full vaksinasjon for å evaluere immunogenisiteten og immunforsvaret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil de frivillige i alderen 18 år og over motta de relevante undersøkelsene etter en forespørsel fra etterforsker om sykehistorien (inkludert covid-19-historien), nylig medisin(vaksine)historie, allergihistorie og samtidige medisiner, og demografiske datainnsamling av etterforskerne, inkludert fysisk undersøkelse (hud og slimhinner, lymfeknuter, hode, nakke, bryst, mage, ryggrad/lemmer), ny Coronavirus (SARS-COV-2) nukleinsyretest og antistofftest, uringraviditet (kvinner i fertil alder) test, og vitale tegn (blodtrykk, aksillær/oral temperatur, puls) evaluering.
Screening-kvalifiserte forsøkspersoner vil bli 1:1 tilfeldig tildelt til forsøksgruppen og placebokontrollgruppen, og vaksineres i henhold til 0, 1, 2 måneders immuniseringsplan.
Alle uønskede hendelser (AEs) opptil 30 minutter etter hver dose vaksinasjon, alle AE fra 0 til 7 dager (inkludert både oppfordret og uoppfordret), og alle AES fra 8 til 30 dager (uoppfordret) vil bli samlet inn; Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli samlet inn fra første dose vaksinasjon til 12 måneder etter hele vaksinasjonen.
Insidensraten og effekten av enhver alvorlighetsgrad av COVID-9 av enhver alvorlighetsgrad 14 dager etter hele vaksinasjonen.
Blodprøver (5 ml) vil bli tatt før første vaksinasjonsdose og 14 dager og 6 måneder etter hele vaksinasjonsforløpet for å påvise nøytraliserende antistoff av SARS-COV-2 og proteinbindende antistoff IgG av reseptorbindende region (RBD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28904
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
-
-
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia
- Fkui-Rscm
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia
- FK Unpad/RSHS
-
-
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Aziz Fatimah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Avicenna Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Health Sciences
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital and Health Network
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Family Hospital No.15
-
Tashkent, Usbekistan
- GUVD Poliklinika
-
Tashkent, Usbekistan
- IIV Markaziy Poliklinika
-
Tashkent, Usbekistan
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Befolkning i alderen 18 år og over;
- Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke; og er i stand til å gi gyldig identifikasjon, og forstå og overholde kravene i prøveprotokollen;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av studien til 2 måneder etter full vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet som feber (aksillær temperatur ≥37,3 °C / oral temperatur ≥37,5 °C) innen 72 timer før registreringen, eller aksillær temperatur ≥37,3 °C / oral temperatur ≥37,5 °C på screeningsdagen;
- Diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmhg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 150 mmhg;
- Pasienter med tidligere covid-19-historie;
- Påvisning av SARS-COV-2-nukleinsyre eller antistoff er positiv;
De som lider av følgende sykdommer:
- Med trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon eller mottar anti-koagulatorisk behandling
- Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdomshistorie; ingen milt, eller historie med miltkirurgi og traumer, eller mottar immunmodulerende behandling innen 6 måneder, f.eks. immunsuppressiv dose av glukokortikoider (referansedose: tilsvarende 20 mg/dag med prednison, over 1 uke); Eller monoklonale antistoffer; Eller tymosin; Eller interferon etc.; Lokal påføring (som salve, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er imidlertid tillatt;
- Symptomer relatert til akutt luftveisinfeksjon (som nysing, tett nese, rennende nese, hoste, sår hals, tap av smak, frysninger, kortpustethet, etc.);
- Kreftpasienter (unntatt basalcellekarsinom).
- Med en historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst vaksine eller en hvilken som helst sammensetning av undersøkelsesprodukt (inkludert: aluminiumspreparater), slik som allergisk sjokk, allergisk halsødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokalisert allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), dyspné og angioneuroødem;
- Inokulert med underenhetsvaksine og inaktivert vaksine innen 14 dager før første dosering av undersøkelsesvaksine, eller inokulert med svekket levende vaksine innen 30 dager;
- Tidligere mottak av blodoverføring eller blodrelevante produkter (inkludert immunglobulin) innen 3 måneder, eller planlegger å motta slike produkter fra studiestart til
- Har deltatt i eller deltar i andre covid-19 relaterte kliniske studier;
- Kvinner i ammende eller gravid periode (inkludert kvinner i fertil alder med positivt resultat av uringraviditetstest);
- Betraktes av etterforskere som en hvilken som helst sykdom eller tilstand som muligens gjør forsøkspersonen til en uakseptabel risiko; ikke samsvarer med kravene i studieprotokollen; forstyrrelse av vurdering av reaksjoner av vaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende vaksine
Rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celle), 0,5 ml/hetteglass, inneholder 25 μg NCP-RBD-protein.
Etter blanding, ta all væsken og injiser intramuskulært inn i deltamuskelen på overarmen.
|
Intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen på 25μg/0,5ml/person
doseRekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler).
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo for rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celle), 0,5 ml/hetteglass, inneholder 0,25 mg aluminiumhydroksidadjuvans.
Etter blanding, ta all væsken og injiser intramuskulært inn i deltamuskelen på overarmen.
|
Intramuskulær injeksjon av deltamuskel i overarmen på 0,5 ml/person doseRekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler) placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunktet for effektstudien
Tidsramme: 14 dager til ett år etter hel vaksinasjon
|
Antallet alvorlighetsgrad av COVID-9 tilfeller 14 dager etter hele vaksinasjonen
|
14 dager til ett år etter hel vaksinasjon
|
|
Sluttpunktet for sikkerhetsstudien
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose til 30 dager etter full vaksinasjon
|
Analyse av uønskede hendelser fra første vaksinasjonsdose til 30 dager etter full vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjonsdose til 30 dager etter full vaksinasjon
|
|
Sluttpunktet for sikkerhetsstudien
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose til 12 måneder etter full vaksinasjon
|
Analyse av alvorlige bivirkninger fra første dose vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjonsdose til 12 måneder etter full vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunktet for effektstudien
Tidsramme: Inntil ett år etter vaksinasjonen
|
Antall alvorlige og alvorlighetsgrad over COVID-19 tilfeller 14 dager etter hel vaksinasjon; Antallet alvorlighetsgrad av COVID-9 tilfeller etter første dose vaksinasjon; Antall COVID-19-tilfeller uansett alvorlighetsgrad i populasjoner i forskjellige aldersgrupper (18-59 år vs. 60 år og over) 14 dager etter hel vaksinasjon.
|
Inntil ett år etter vaksinasjonen
|
|
Endepunkt for immunogenisitet og immunpersistensstudie
Tidsramme: 14 dager og 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Nivået av nøytraliserende antistoff mot SARS-COV-2 og IgG-nivå av RBD-proteinbindende antistoff 14 dager og 6 måneder etter full vaksinasjon.
|
14 dager og 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LKM-2020-NCV-GJ01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .