III. fázisú klinikai vizsgálat a ZF2001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a COVID-19 megelőzésére
2022. január 17. frissítette: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 18 éves kor felett a ZF2001, a COVID-19 megelőzésére szolgáló rekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejt) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos nemzetközi többközpontú klinikai vizsgálati terv kerül elfogadásra.
Összesen 29 000 18 éves vagy annál idősebb alanyt terveznek toborozni, köztük 750 alanyt 18-59 év között, és 250 alanyt 60 éves és idősebb Kínában; Kínán kívül 21 000 18-59 év közötti alanyt és 7 000 60 év feletti alanyt vesznek fel.
A biztonságot és az immunogenitást a kínai alanyok körében, a hatékonyságot, az immunogenitást és a biztonságosságot pedig a Kínán kívüli alanyoknál értékelik.
Közülük 750 18-59 év közötti alany és 250 Kínán kívüli, 60 év feletti alany, valamint valamennyi Kínából származó alany kerül kiválasztásra az immunogenitási áthidaló vizsgálat immunogenitási alcsoportjaként.
A SARS-COV-2 neutralizáló antitest és az RBD fehérjekötő antitest IgG szintjét az oltás előtt, 14 nappal és 6 hónappal a teljes oltási ciklus után vérmintával mutatják ki, hogy értékeljék az immunogenitást és az immunperzisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyező nyilatkozat aláírását követően a 18 év feletti önkéntesek a kórelőzmény (beleértve a COVID-19 anamnézist), a közelmúltbeli gyógyszeres (vakcina) anamnézis, az allergiatörténet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek vizsgálata után megkapják a megfelelő vizsgálatokat, valamint demográfiai adatok gyűjtése a vizsgálók által, beleértve a fizikális vizsgálatot (bőr és nyálkahártyák, nyirokcsomók, fej, nyak, mellkas, has, gerinc/végtagok), új koronavírus (SARS-COV-2) nukleinsav teszt és antitest teszt, vizelet terhesség (fogamzóképes korú nők) teszt, és az életjelek (vérnyomás, hónalj/orális hőmérséklet, pulzus) értékelése.
A szűrésre alkalmas alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen beosztják a kísérleti csoportba és a placebo kontrollcsoportba, és beoltják őket a 0, 1, 2 hónapos immunizálási ütemterv szerint.
Minden nemkívánatos esemény (AE) az oltás minden egyes adagja után 30 percig, minden 0-7 napos nemkívánatos esemény (beleértve a kért és nem kért) és a 8-30 napos (nem kért) összes nemkívánatos esemény összegyűjtésre kerül; Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) összegyűjtésre kerül az oltás első adagjától a teljes vakcinázást követő 12 hónapig.
Bármilyen súlyosságú COVID-9 előfordulási aránya és hatékonysága 14 nappal a teljes oltás után.
Vérmintákat (5 ml) veszünk az oltás első adagja előtt és 14 nappal és 6 hónappal a teljes vakcinázási ciklus után, hogy kimutatjuk a SARS-COV-2 neutralizáló antitestét és a receptorkötő régió (RBD) fehérjekötő IgG antitestét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28904
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
-
-
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonézia
- Fkui-Rscm
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonézia
- FK Unpad/RSHS
-
-
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakisztán
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakisztán
- Aziz Fatimah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Avicenna Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- University of Health Sciences
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Indus Hospital and Health Network
-
-
-
-
-
Tashkent, Üzbegisztán
- Family Hospital No.15
-
Tashkent, Üzbegisztán
- GUVD Poliklinika
-
Tashkent, Üzbegisztán
- IIV Markaziy Poliklinika
-
Tashkent, Üzbegisztán
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb lakosság;
- Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot; képesek érvényes azonosítást adni, valamint megérteni és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit;
- A fogamzóképes korú női alanyok beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat kezdetétől a teljes oltási ciklust követő 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Lázgyanús vagy igazolt (hónaljhőmérséklet ≥37,3°C / szájhőmérséklet ≥37,5°C) a felvétel előtt 72 órával, vagy hónalj hőmérséklete ≥37,3°C / orális hőmérséklet ≥37,5°C a szűrés napján;
- diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmhg és/vagy szisztolés vérnyomás ≥ 150 mmhg;
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerepelt COVID-19;
- A SARS-COV-2 nukleinsav vagy antitest kimutatása pozitív;
Azok, akik a következő betegségekben szenvednek:
- Thrombocytopenia, bármilyen véralvadási diszfunkció vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; nincs lép, vagy az anamnézisben lépműtét és trauma, vagy 6 hónapon belül immunmodulátor kezelésben részesült, pl. immunszuppresszív glükokortikoid dózisban (referencia dózis: 20 mg/nap prednizonnak egyenértékű, 1 héten át); Vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; Vagy interferon stb.; A helyi alkalmazás (például kenőcs, szemcsepp, inhalátor vagy orrspray) azonban megengedett;
- Akut légúti fertőzéssel kapcsolatos tünetek (például tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás, köhögés, torokfájás, ízérzés elvesztése, hidegrázás, légszomj stb.);
- Rákbetegek (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
- Ha a kórelőzményben súlyos allergia szerepel bármely vakcinára vagy vizsgálati termék bármely összetételére (beleértve: alumíniumkészítményeket is), például allergiás sokk, allergiás toroködéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, lokalizált allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció), nehézlégzés és angioödéma;
- A vizsgálati vakcina első adagolása előtt 14 napon belül alegység vakcinával és inaktivált vakcinával beoltva, vagy legyengített élő vakcinával 30 napon belül beoltva;
- Korábban vérátömlesztésben vagy vérrel kapcsolatos termékekben (beleértve az immunglobulint is) részesült 3 hónapon belül, vagy ilyen termékek fogadását tervezte a vizsgálat kezdetétől
- Részt vett vagy vesz részt más, a Covid-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban;
- Szoptatós vagy terhes nők (beleértve a fogamzóképes korú nőket, akiknél a vizelet terhességi teszt pozitív eredménye);
- A nyomozók minden olyan betegségnek vagy állapotnak tekintik, amely az alanyt elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki; nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek; a vakcina reakcióinak értékelésének zavarása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati vakcina
Rekombináns új koronavírus vakcina (CHO sejt), 0,5 ml/fiola, 25 μg NCP-RBD fehérjét tartalmaz.
Összekeverés után vegye ki az összes folyadékot, és fecskendezze be intramuszkulárisan a felkar deltoid izmába.
|
A felkar deltoid izomzatának intramuszkuláris injekciója 25 μg/0,5 ml/fő
dózisRekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejtek).
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Placebo a rekombináns új koronavírus vakcinához (CHO sejt), 0,5 ml/fiola, 0,25 mg alumínium-hidroxid adjuvánst tartalmaz.
Összekeverés után vegye ki az összes folyadékot, és fecskendezze be intramuszkulárisan a felkar deltoid izmába.
|
Intramuszkuláris injekció a felkar deltoid izomzatába 0,5 ml/fő adag Rekombináns új koronavírus vakcina (CHO sejtek) placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonysági vizsgálat végpontja
Időkeret: 14 naptól egy évig a teljes vakcinázás után
|
A COVID-9 bármilyen súlyosságú eseteinek száma 14 nappal a teljes oltás után
|
14 naptól egy évig a teljes vakcinázás után
|
|
A biztonsági tanulmány végpontja
Időkeret: Az oltás első adagjától a teljes oltási ciklust követő 30 napig
|
A nemkívánatos események elemzése az oltás első adagjától a teljes vakcinázási ciklust követő 30 napig
|
Az oltás első adagjától a teljes oltási ciklust követő 30 napig
|
|
A biztonsági tanulmány végpontja
Időkeret: Az oltás első adagjától a teljes oltási ciklust követő 12 hónapig
|
A súlyos nemkívánatos események elemzése az oltás első adagjától a teljes oltási ciklust követő 12 hónapig
|
Az oltás első adagjától a teljes oltási ciklust követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonysági vizsgálat végpontja
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az oltás után
|
A súlyos és súlyosabb COVID-19 esetek száma 14 nappal a teljes oltás után; A COVID-9 megbetegedések bármilyen súlyosságú száma az első oltási adag után; Bármilyen súlyosságú COVID-19 megbetegedések száma különböző korcsoportok populációiban (18-59 év vs. 60 év és idősebb) 14 nappal a teljes oltás után.
|
Legfeljebb egy évvel az oltás után
|
|
Az immunogenitás és az immunperzisztencia vizsgálatának végpontja
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a teljes oltási kúra után
|
A SARS-COV-2 elleni semlegesítő antitest szintje és az RBD fehérjekötő antitest IgG szintje a teljes vakcinázási ciklus után 14 nappal és 6 hónappal.
|
14 nappal és 6 hónappal a teljes oltási kúra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKM-2020-NCV-GJ01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .