이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 예방을 위한 ZF2001의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 3상 임상 시험

2022년 1월 17일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

COVID-19 예방을 위한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)인 ZF2001의 안전성과 효능을 확인하기 위한 18세 이상 대상 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국제 다기관 임상 시험 설계가 채택됩니다. 중국에서 18-59세 750명과 60세 이상 250명을 포함하여 총 29,000명의 18세 이상 피험자가 모집될 예정입니다. 18~59세의 21,000명과 60세 이상의 7,000명의 피험자가 중국 밖에서 모집될 예정입니다. 안전성 및 면역원성은 중국 피험자 사이에서 평가될 것이며 효능, 면역원성 및 안전성은 중국 이외의 피험자 사이에서 평가될 것입니다. 그 중 18-59세의 750명의 피험자와 중국 이외의 60세 이상의 피험자 250명과 중국의 모든 피험자가 면역원성 가교 연구를 위한 면역원성 하위군으로 선정됩니다. SARS-COV-2 중화 항체 및 RBD 단백질 결합 항체의 IgG 수치는 백신 접종 전, 백신 접종 전 과정 후 14일 및 6개월 후에 채혈하여 면역원성 및 면역 지속성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상 자원봉사자는 사전 동의서에 서명한 후 조사관의 병력(COVID-19 병력 포함), 최근 투약(백신) 병력, 알레르기 병력 및 병용 약물, 신체 검사(피부 및 점막, 림프절, 머리, 목, 가슴, 복부, 척추/사지), 신종 코로나바이러스(SARS-COV-2) 핵산 검사 및 항체 검사, 소변 임신을 포함한 조사관의 인구 통계학적 데이터 수집 (가임기 여성) 검사, 활력 징후(혈압, 겨드랑이/구강 온도, 맥박) 평가.

선별대상자는 실험군과 위약대조군으로 1:1로 무작위 배정되어 0, 1, 2개월 예방접종 일정에 따라 접종한다.

각 백신 접종 후 최대 30분까지의 모든 유해 사례(AE), 0일에서 7일까지의 모든 AE(권유 및 비권유 모두 포함) 및 8일에서 30일(권유되지 않음)까지의 모든 AES가 수집됩니다. 모든 중대한 부작용(SAE)은 첫 번째 백신 접종부터 전체 백신 접종 후 12개월까지 수집됩니다.

전체 백신 접종 후 14일째 모든 중증도의 COVID-9 발생률 및 효능.

SARS-COV-2 중화 항체와 RBD(수용체 결합 부위)의 단백질 결합 항체 IgG를 검출하기 위해 첫 번째 백신 접종 전과 전체 백신 접종 후 14일 6개월 후에 혈액 샘플(5ml)을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28904

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에콰도르
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르
        • Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, 에콰도르
        • Biodimed Alemania Clinical Research Center
      • Quito, Pichincha, 에콰도르
        • Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄
        • Family Hospital No.15
      • Tashkent, 우즈베키스탄
        • GUVD Poliklinika
      • Tashkent, 우즈베키스탄
        • IIV Markaziy Poliklinika
      • Tashkent, 우즈베키스탄
        • Toshkent viloyat IIV Poliklinika
  • 인도네시아
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, 인도네시아
        • Fkui-Rscm
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, 인도네시아
        • FK Unpad/RSHS
  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, 파키스탄
        • Aziz Fatimah Hospital
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Avicenna Hospital
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • University of Health Sciences
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
        • Al-Shifa Trust Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Indus Hospital and Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 인구;
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 유효한 신원을 제공할 수 있고 시험 계획서의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 시작부터 전체 백신 접종 후 2개월까지 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 72시간 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3°C / 구강 온도 ≥37.5°C) 또는 스크리닝 당일 겨드랑이 온도 ≥37.3°C / 구강 온도 ≥37.5°C로 의심되거나 확인된 자,
  • 이완기 혈압 ≥ 100mmhg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 150mmhg;
  • 이전에 COVID-19 병력이 있는 환자
  • SARS-COV-2 핵산 또는 항체 검출이 양성입니다.

  • 다음 질환을 앓고 있는 자

    1. 혈소판감소증이 있는 자, 응고장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 자
    2. 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 자가면역질환 병력; 비장 없음, 또는 비장 수술 및 외상 병력, 또는 6개월 이내에 면역조절제 치료, 예를 들어 면역억제 용량의 글루코코르티코이드(참조 용량: 프레드니손 20mg/일에 해당, 1주 이상); 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 적용(예: 연고, 안약, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
    3. 급성 호흡기 감염에 관한 증상(예: 재채기, 코막힘, 콧물, 기침, 인후통, 미각 상실, 오한, 숨가쁨 등)
    4. 암 환자(기저 세포 암종 제외).
  • 알레르기 쇼크, 알레르기 인후 부종, 알레르기 자반병, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응), 호흡곤란 및 혈관신경부종과 같은 백신 또는 시험용 제품(알루미늄 제제 포함)의 조성물에 심각한 알레르기 병력이 있는 자,
  • 임상시험용백신 초회 접종 전 14일 이내에 소단위백신 및 불활화백신을 접종하거나 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
  • 이전에 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 관련 제품(면역글로불린 포함)을 받았거나 연구 시작부터 해당 제품을 받을 계획
  • 다른 covid-19 관련 임상 시험에 참여했거나 참여 중입니다.
  • 수유기 또는 임신기의 여성(소변임신검사 양성인 가임기 여성 포함)
  • 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 할 가능성이 있는 질병 또는 상태로 조사관이 간주함. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않음; 백신의 반응 평가 간섭.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 백신
재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포), 0.5mL/바이알에는 25μg NCP-RBD 단백질이 포함되어 있습니다. 혼합 후, 액을 모두 취하여 상완삼각근에 근육주사한다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)군
상완삼각근 25μg/0.5ml/인 근육주사 용량재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포).
위약 비교기: 위약 대조
재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)용 위약, 0.5mL/바이알에는 0.25mg 수산화알루미늄 보조제가 포함되어 있습니다. 혼합 후, 액을 모두 취하여 상완삼각근에 근육주사한다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 위약군
0.5ml/인 용량의 상완 삼각근 근육주사 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 연구의 종점
기간: 전체 접종 후 14일 ~ 1년
전체 백신 접종 후 14일째 COVID-9 중증도 사례 수
전체 접종 후 14일 ~ 1년
안전성 연구의 끝점
기간: 첫 접종일부터 접종 완료 후 30일까지
1차 접종부터 접종 후 30일까지의 이상반응 분석
첫 접종일부터 접종 완료 후 30일까지
안전성 연구의 끝점
기간: 첫 접종일부터 접종 완료 후 12개월까지
첫 접종부터 접종 12개월 후까지의 중대한 이상반응 분석
첫 접종일부터 접종 완료 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 연구의 종점
기간: 접종 후 1년까지
전체 백신 접종 후 14일째 COVID-19 사례의 중증 및 중증도 이상의 수; 첫 번째 백신 접종 후 중증도에 관계없이 COVID-9 사례 수 전체 백신 접종 14일 후 다양한 연령 그룹(18-59세 대 60세 이상)의 모집단에서 중증도에 관계없이 COVID-19 사례 수.
접종 후 1년까지
면역원성 및 면역지속성 연구의 종점
기간: 접종 완료 후 14일 6개월 후
전체 백신 접종 후 14일 및 6개월 시점의 SARS-COV-2에 대한 중화 항체 수준 및 RBD 단백질 결합 항체의 IgG 수준.
접종 완료 후 14일 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LKM-2020-NCV-GJ01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안전성과 효능에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다