En klinisk fas III-prövning för att fastställa säkerheten och effektiviteten av ZF2001 för förebyggande av covid-19
17 januari 2022 uppdaterad av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i 18 års ålder och uppåt för att fastställa säkerheten och effekten av ZF2001, ett rekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-cell) för förebyggande av covid-19
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad internationell multicenter klinisk prövningsdesign kommer att antas.
Totalt 29 000 försökspersoner i åldern 18 år och uppåt planeras att rekryteras, inklusive 750 försökspersoner i åldern 18-59 år och 250 försökspersoner i åldern 60 år och uppåt i Kina; 21 000 försökspersoner i åldern 18-59 år och 7 000 försökspersoner i åldern 60 år och uppåt kommer att rekryteras utanför Kina.
Säkerhet och immunogenicitet kommer att utvärderas bland de kinesiska försökspersonerna, och effektivitet, immunogenicitet och säkerhet kommer att utvärderas bland försökspersoner utanför Kina.
Bland dem kommer 750 försökspersoner i åldern 18-59 och 250 försökspersoner i åldern 60 år och uppåt från länder utanför Kina och alla försökspersoner från Kina att väljas ut som immunogenicitetsundergrupp för immunogenicitetsöverbryggande studie.
IgG-nivåerna av SARS-COV-2-neutraliserande antikropp och RBD-proteinbindande antikropp kommer att detekteras genom blodprovstagning före vaccination, 14 dagar och 6 månader efter hela vaccinationsförloppet för att utvärdera immunogeniciteten och immunförsvaret.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer volontärerna i åldern 18 år och uppåt att få relevanta undersökningar efter en förfrågan från utredaren om sjukdomshistoria (inklusive covid-19-historia), nyligen gjord medicin(vaccin), allergihistoria och samtidig medicinering, och insamling av demografisk data av utredarna, inklusive fysisk undersökning (hud och slemhinnor, lymfkörtlar, huvud, nacke, bröstkorg, buk, ryggrad/lemmar), nytt Coronavirus (SARS-COV-2) nukleinsyratest och antikroppstest, uringraviditet (kvinnor i fertil ålder) test och utvärdering av vitala tecken (blodtryck, axillär/oral temperatur, puls).
Screeningberättigade försökspersoner kommer att tilldelas 1:1 slumpmässigt till experimentgruppen och placebokontrollgruppen och vaccineras enligt 0, 1, 2 månaders immuniseringsschema.
Alla biverkningar (AE) upp till 30 minuter efter varje dos av vaccination, alla AE från 0 till 7 dagar (inklusive både begärda och oönskade), och alla AES från 8 till 30 dagar (oönskade) kommer att samlas in; Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in från den första vaccinationsdosen till 12 månader efter hela vaccinationen.
Incidensfrekvensen och effekten av all svårighetsgrad av COVID-9 av vilken svårighetsgrad som helst 14 dagar efter hela vaccinationen.
Blodprover (5 ml) kommer att tas före den första vaccinationsdosen och 14 dagar och 6 månader efter hela vaccinationsförloppet för att detektera neutraliserande antikropp av SARS-COV-2 och proteinbindande antikropp IgG från receptorbindande region (RBD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28904
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
-
-
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesien
- Fkui-Rscm
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien
- FK Unpad/RSHS
-
-
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Aziz Fatimah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Avicenna Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Health Sciences
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital and Health Network
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Family Hospital No.15
-
Tashkent, Uzbekistan
- GUVD Poliklinika
-
Tashkent, Uzbekistan
- IIV Markaziy Poliklinika
-
Tashkent, Uzbekistan
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befolkning 18 år och äldre;
- Försökspersoner deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke; och kan tillhandahålla giltig identifikation och förstå och följa kraven i prövningsprotokollet;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att använda effektiva preventivmedel från början av studien till 2 månader efter fullständig vaccination.
Exklusions kriterier:
- Misstänks eller bekräftas som feber (axillär temperatur ≥37,3°C / oral temperatur ≥37,5°C) inom 72 timmar före inskrivningen, eller axillär temperatur ≥37,3°C / oral temperatur ≥37,5°C på dagen för screening;
- Diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmhg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 150 mmhg;
- Patienter med tidigare historia av covid-19;
- Detektion av SARS-COV-2-nukleinsyra eller antikropp är positiv;
De som lider av följande sjukdomar:
- Med trombocytopeni, eventuell koagulationsstörning eller får antikoagulatorisk behandling
- Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdomshistoria; ingen mjälte, eller historia av mjältkirurgi och trauma, eller fått immunmodulerande behandling inom 6 månader, t.ex. immunsuppressiv dos av glukokortikoider (referensdos: motsvarande 20 mg/dag av prednison, under 1 vecka); Eller monoklonala antikroppar; Eller tymosin; Eller interferon etc.; Dock är lokal applicering (såsom salva, ögondroppar, inhalatorer eller nässpray) tillåten;
- Symtom relaterade till akut luftvägsinfektion (såsom nysningar, nästäppa, rinnande näsa, hosta, ont i halsen, förlust av smak, frossa, andnöd, etc.);
- Cancerpatienter (förutom basalcellscancer).
- Med en historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller någon sammansättning av Investigational produkt (inklusive: aluminiumpreparat), såsom allergisk chock, allergiskt halsödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokaliserad allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), dyspné och angioneuroödem;
- Inokulerad med subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av försöksvaccinet, eller inokulerat med försvagat levande vaccin inom 30 dagar;
- Tidigare fått blodtransfusion eller blodrelevanta produkter (inklusive immunglobulin) inom 3 månader, eller planerar att ta emot sådana produkter från studiestart till
- Har deltagit i eller deltar i andra covid-19-relaterade kliniska prövningar;
- Kvinnor under amningsperiod eller under graviditet (inklusive kvinnor i fertil ålder med positivt resultat av uringraviditetstest);
- Betraktas av utredarna som vilken sjukdom eller tillstånd som helst som kan göra att försökspersonen löper en oacceptabel risk; inte överensstämmer med kraven i studieprotokollet; störning av bedömningen av vaccinets reaktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsvaccin
Rekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-cell), 0,5 ml/flaska, innehåller 25 μg NCP-RBD-protein.
Efter blandning, ta all vätska och injicera intramuskulärt i deltamuskeln på överarmen.
|
Intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen på 25 μg/0,5 ml/person
dosRekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-celler).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo för rekombinant nytt coronavirus-vaccin (CHO-cell), 0,5 ml/flaska, innehåller 0,25 mg aluminiumhydroxidadjuvans.
Efter blandning, ta all vätska och injicera intramuskulärt i deltamuskeln på överarmen.
|
Intramuskulär injektion av deltamuskel i överarmen på 0,5 ml/person dosRekombinant nytt coronavirusvaccin (CHO-celler) placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektstudiens slutpunkt
Tidsram: 14 dagar till ett år efter hela vaccinationen
|
Antalet allvarlighetsgrad av COVID-9 fall 14 dagar efter hela vaccinationen
|
14 dagar till ett år efter hela vaccinationen
|
|
Slutpunkten för säkerhetsstudien
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter full vaccination
|
Analys av biverkningar från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter full vaccination
|
Från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter full vaccination
|
|
Slutpunkten för säkerhetsstudien
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen till 12 månader efter hela vaccinationsförloppet
|
Analys av allvarliga biverkningar från den första vaccinationsdosen till 12 månader efter full vaccination
|
Från den första vaccinationsdosen till 12 månader efter hela vaccinationsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektstudiens slutpunkt
Tidsram: Upp till ett år efter vaccinationen
|
Antalet allvarliga fall och fall över covid-19 14 dagar efter hela vaccinationen; Antalet allvarlighetsgrad av covid-9-fall efter första vaccinationsdos; Antalet fall av covid-19 oavsett svårighetsgrad i populationer av olika åldersgrupper (18-59 år mot 60 år och äldre) 14 dagar efter hela vaccinationen.
|
Upp till ett år efter vaccinationen
|
|
Slutpunkt för immunogenicitet och immunpersistensstudie
Tidsram: Vid 14 dagar och 6 månader efter full vaccination
|
Nivån av neutraliserande antikropp mot SARS-COV-2 och IgG-nivå av RBD-proteinbindande antikropp vid 14 dagar och 6 månader efter fullständig vaccination.
|
Vid 14 dagar och 6 månader efter full vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LKM-2020-NCV-GJ01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .