Een fase III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van ZF2001 voor de preventie van COVID-19 te bepalen
17 januari 2022 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 18 jaar en ouder om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van ZF2001, een recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cel) ter preventie van COVID-19
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde internationale multicenter klinische proefopzet worden aangenomen.
Het is de bedoeling dat er in totaal 29.000 proefpersonen van 18 jaar en ouder worden geworven, waaronder 750 proefpersonen van 18-59 jaar en 250 proefpersonen van 60 jaar en ouder in China; 21.000 proefpersonen van 18-59 jaar en 7.000 proefpersonen van 60 jaar en ouder zullen buiten China worden geworven.
De veiligheid en immunogeniciteit zullen worden geëvalueerd bij de Chinese proefpersonen, en de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid zullen worden geëvalueerd bij de proefpersonen buiten China.
Onder hen zullen 750 proefpersonen van 18-59 jaar en 250 proefpersonen van 60 jaar en ouder van buiten China en alle proefpersonen uit China worden geselecteerd als de immunogeniciteitssubgroep voor immunogeniciteitsoverbruggingsonderzoek.
De IgG-niveaus van SARS-COV-2-neutraliserend antilichaam en RBD-eiwitbindend antilichaam zullen worden gedetecteerd door middel van bloedafname vóór vaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na volledige vaccinatie om de immunogeniciteit en immuunpersistentie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van het toestemmingsformulier zullen de vrijwilligers van 18 jaar en ouder de relevante onderzoeken ondergaan na onderzoek door de onderzoeker naar de medische geschiedenis (inclusief COVID-19-geschiedenis), recente medicatie(vaccin)geschiedenis, allergiegeschiedenis en gelijktijdige medicatie, en verzameling van demografische gegevens door de onderzoekers, waaronder lichamelijk onderzoek (huid en slijmvliezen, lymfeklieren, hoofd, nek, borst, buik, ruggengraat/ledematen), nieuwe coronavirus (SARS-COV-2) nucleïnezuurtest en antilichaamtest, urinezwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) test, en evaluatie van vitale functies (bloeddruk, oksel-/orale temperatuur, pols).
Voor screening in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de experimentele groep en de placebo-controlegroep, en worden gevaccineerd volgens het immunisatieschema van 0, 1, 2 maanden.
Alle ongewenste voorvallen (AE's) tot 30 minuten na elke dosis vaccinatie, alle AE's van 0 tot 7 dagen (inclusief zowel gevraagd als ongevraagd) en alle AES van 8 tot 30 dagen (ongevraagd) worden verzameld; Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) worden verzameld vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 12 maanden na de volledige vaccinatie.
De incidentie en werkzaamheid van elke ernst van COVID-9 van elke ernst 14 dagen na volledige vaccinatie.
Bloedmonsters (5 ml) zullen worden verzameld vóór de eerste vaccinatiedosis en 14 dagen en 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur om neutraliserend antilichaam van SARS-COV-2 en eiwitbindend antilichaam IgG van receptorbindend gebied (RBD) te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28904
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
-
-
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesië
- Fkui-Rscm
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesië
- FK Unpad/RSHS
-
-
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan
- Family Hospital No.15
-
Tashkent, Oezbekistan
- GUVD Poliklinika
-
Tashkent, Oezbekistan
- IIV Markaziy Poliklinika
-
Tashkent, Oezbekistan
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan
- Aziz Fatimah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Avicenna Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Health Sciences
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevolking van 18 jaar en ouder;
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming; en in staat zijn een geldige identificatie te tonen en de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na de volledige vaccinatiekuur.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk of bevestigd als koorts (okseltemperatuur ≥37,3°C / orale temperatuur ≥37,5°C) binnen 72 uur vóór inschrijving, of okseltemperatuur ≥37,3°C / orale temperatuur ≥37,5°C op de dag van de screening;
- Diastolische bloeddruk ≥ 100 mmhg en/of systolische bloeddruk ≥ 150 mmhg;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een COVID-19;
- Detectie van SARS-COV-2-nucleïnezuur of antilichaam is positief;
Degenen die lijden aan de volgende ziekten:
- Met trombocytopenie, elke stollingsstoornis of antistollingsbehandeling
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte; geen milt, of voorgeschiedenis van miltchirurgie en trauma, of immunomodulatorbehandeling ontvangen binnen 6 maanden, bijv. immunosuppressieve dosis glucocorticoïden (referentiedosis: equivalent aan 20 mg/dag prednison, gedurende 1 week); Of monoklonale antilichamen; Of thymosine; Of interferon enz.; Topische toepassing (zoals zalf, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) is wel toegestaan;
- Symptomen die verband houden met een acute luchtweginfectie (zoals niezen, verstopte neus, loopneus, hoesten, keelpijn, verlies van smaak, koude rillingen, kortademigheid, enz.);
- Kankerpatiënten (behalve basaalcelcarcinoom).
- Met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of een samenstelling van het onderzoeksproduct (inclusief: aluminiumpreparaten), zoals allergische shock, allergisch keeloedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, gelokaliseerde allergische necrosereactie (Arthus-reactie), dyspnoe en angioneuroedeem;
- Geïnoculeerd met subunit-vaccin en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geïnoculeerd met verzwakt levend vaccin binnen 30 dagen;
- Eerdere bloedtransfusie of bloedrelevante producten (waaronder immunoglobuline) ontvangen binnen 3 maanden, of van plan zijn dergelijke producten te ontvangen vanaf het begin van de studie tot
- hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere covid-19-gerelateerde klinische onderzoeken;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief resultaat van een urine-zwangerschapstest);
- Door onderzoekers beschouwd als elke ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon mogelijk een onaanvaardbaar risico loopt; niet voldoen aan de vereisten van het studieprotocol; interferentie van beoordeling van reacties van vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekend vaccin
Recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cel), 0,5 ml/flacon, bevat 25 μg NCP-RBD-eiwit.
Neem na het mengen alle vloeistof en injecteer intramusculair in de deltaspier van de bovenarm.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van 25 μg/0,5 ml/persoon
dosisRecombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo voor recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cel), 0,5 ml/flacon, bevat 0,25 mg aluminiumhydroxide-adjuvans.
Neem na het mengen alle vloeistof en injecteer intramusculair in de deltaspier van de bovenarm.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van een dosis van 0,5 ml/persoonRecombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eindpunt van werkzaamheidsonderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen tot een jaar na volledige vaccinatie
|
Het aantal COVID-9-gevallen van enige ernst 14 dagen na volledige vaccinatie
|
14 dagen tot een jaar na volledige vaccinatie
|
|
Het eindpunt van veiligheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
Analyse van bijwerkingen vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 30 dagen na volledige vaccinatiekuur
|
Vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatiekuur
|
|
Het eindpunt van veiligheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 12 maanden na de volledige vaccinatiekuur
|
Analyse van ernstige bijwerkingen vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 12 maanden na de volledige vaccinatiekuur
|
Vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 12 maanden na de volledige vaccinatiekuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eindpunt van werkzaamheidsonderzoek
Tijdsspanne: Tot één jaar na de vaccinatie
|
Het aantal ernstige en ernstige gevallen boven COVID-19 14 dagen na volledige vaccinatie; Het aantal COVID-9-gevallen van enige ernst na de eerste vaccinatiedosis; Het aantal COVID-19-gevallen van enige ernst in populaties van verschillende leeftijdsgroepen (18-59 jaar vs. 60 jaar en ouder) 14 dagen na volledige vaccinatie.
|
Tot één jaar na de vaccinatie
|
|
Eindpunt van immunogeniciteit en immuunpersistentieonderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur
|
Het niveau van neutraliserend antilichaam tegen SARS-COV-2 en IgG-niveau van RBD-eiwitbindend antilichaam op 14 dagen en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur.
|
14 dagen en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LKM-2020-NCV-GJ01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .