Un ensayo clínico de fase III para determinar la seguridad y eficacia de ZF2001 para la prevención de COVID-19
17 de enero de 2022 actualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en personas mayores de 18 años para determinar la seguridad y la eficacia de ZF2001, una nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO) para la prevención de la COVID-19
Se adoptará un diseño de ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se planea reclutar un total de 29,000 sujetos de 18 años o más, incluidos 750 sujetos de 18 a 59 años y 250 sujetos de 60 años o más en China; 21.000 sujetos de 18 a 59 años y 7.000 sujetos de 60 años o más serán reclutados fuera de China.
La seguridad y la inmunogenicidad se evaluarán entre los sujetos chinos, y la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad se evaluarán entre los sujetos fuera de China.
Entre ellos, 750 sujetos de 18 a 59 años y 250 sujetos de 60 años o más de fuera de China y todos los sujetos de China serán seleccionados como el subgrupo de inmunogenicidad para el estudio puente de inmunogenicidad.
Los niveles de IgG del anticuerpo neutralizante del SARS-COV-2 y del anticuerpo de unión a la proteína RBD se detectarán mediante un muestreo de sangre antes de la vacunación, 14 días y 6 meses después del ciclo completo de vacunación para evaluar la inmunogenicidad y la persistencia inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los voluntarios mayores de 18 años recibirán los exámenes pertinentes después de una consulta por parte del investigador del historial médico (incluido el historial de COVID-19), historial reciente de medicamentos (vacunas), historial de alergias y medicamentos concomitantes, y recopilación de datos demográficos por parte de los investigadores, incluido el examen físico (piel y membranas mucosas, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, tórax, abdomen, columna vertebral/extremidades), prueba de ácido nucleico y prueba de anticuerpos del nuevo coronavirus (SARS-COV-2), embarazo en orina (mujeres en edad fértil) y evaluación de signos vitales (presión arterial, temperatura axilar/oral, pulso).
Los sujetos elegibles para la detección serán asignados al azar 1:1 al grupo experimental y al grupo de control con placebo, y vacunados según el programa de inmunización de 0, 1 y 2 meses.
Se recopilarán todos los eventos adversos (EA) hasta 30 minutos después de cada dosis de vacunación, todos los EA de 0 a 7 días (incluidos los solicitados y no solicitados) y todos los AES de 8 a 30 días (no solicitados); Todos los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán desde la primera dosis de vacunación hasta 12 meses después de la vacunación completa.
La tasa de incidencia y la eficacia de cualquier gravedad de COVID-9 de cualquier gravedad 14 días después de la vacunación completa.
Se recolectarán muestras de sangre (5 ml) antes de la primera dosis de vacunación y 14 días y 6 meses después de todo el ciclo de vacunación para detectar anticuerpos neutralizantes de SARS-COV-2 y anticuerpos IgG de unión a proteínas de la región de unión al receptor (RBD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28904
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
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Quito, Pichincha, Ecuador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
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Daerah Khusus Ibukota Jakarta
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Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia
- Fkui-Rscm
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia
- FK Unpad/RSHS
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Islamabad, Pakistán
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Pakistán
- Aziz Fatimah Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Avicenna Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Central Park Teaching Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistán
- National Hospital & Medical Center
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Lahore, Punjab, Pakistán
- University of Health Sciences
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Indus Hospital and Health Network
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tashkent, Uzbekistán
- Family Hospital No.15
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Tashkent, Uzbekistán
- GUVD Poliklinika
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Tashkent, Uzbekistán
- IIV Markaziy Poliklinika
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Tashkent, Uzbekistán
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de 18 años y más;
- Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado; y pueden proporcionar una identificación válida, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo;
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar medidas anticonceptivas eficaces desde el comienzo del estudio hasta 2 meses después del ciclo completo de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Sospecha o confirmación de fiebre (temperatura axilar ≥37,3 °C/temperatura bucal ≥37,5 °C) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción, o temperatura axilar ≥37,3 °C/temperatura bucal ≥37,5 °C el día de la selección;
- Presión arterial diastólica ≥ 100 mmhg y/o presión arterial sistólica ≥ 150 mmhg;
- Pacientes con antecedentes de COVID-19;
- La detección de ácido nucleico o anticuerpo SARS-COV-2 es positiva;
Quienes padezcan las siguientes enfermedades:
- Con trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o en tratamiento anticoagulante
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida o antecedentes de enfermedades autoinmunes; sin bazo, o antecedentes de cirugía y traumatismos esplénicos, o recibiendo tratamiento inmunomodulador en los últimos 6 meses, por ejemplo, dosis inmunosupresora de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a 20 mg/día de prednisona, durante 1 semana); o anticuerpos monoclonales; o timosina; O interferón, etc.; Sin embargo, se permite la aplicación tópica (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales);
- Síntomas relacionados con una infección aguda del tracto respiratorio (como estornudos, congestión nasal, secreción nasal, tos, dolor de garganta, pérdida del gusto, escalofríos, dificultad para respirar, etc.);
- Pacientes con cáncer (excepto carcinoma de células basales).
- Con antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna o cualquier composición del producto en investigación (incluidos: preparados de aluminio), como shock alérgico, edema alérgico de garganta, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica localizada (reacción de Arthus), disnea y angioneuredema;
- Inoculados con vacuna de subunidades y vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación, o inoculados con vacuna viva atenuada dentro de los 30 días;
- Haber recibido una transfusión de sangre o productos relacionados con la sangre (incluida la inmunoglobulina) en los últimos 3 meses, o planear recibir dichos productos desde el comienzo del estudio hasta
- Ha participado o está participando en otros ensayos clínicos relacionados con covid-19;
- Mujeres en período de lactancia o en período de embarazo (incluidas mujeres en edad fértil con resultado positivo de prueba de embarazo en orina);
- Considerado por los investigadores como cualquier enfermedad o estado que posiblemente haga que el sujeto corra un riesgo inaceptable; no cumplir con los requisitos del protocolo de estudio; la interferencia de la apreciación de las reacciones de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna en investigación
La vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO), 0,5 ml/vial, contiene 25 μg de proteína NCP-RBD.
Después de mezclar, tome todo el líquido e inyéctelo por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Inyección intramuscular del músculo deltoides de la parte superior del brazo de 25 μg/0,5 ml/persona
dosisNueva vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO).
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo para la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO), 0,5 ml/vial, contiene 0,25 mg de adyuvante de hidróxido de aluminio.
Después de mezclar, tome todo el líquido e inyéctelo por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Inyección intramuscular del músculo deltoides de la parte superior del brazo de 0,5 ml/dosis por persona. Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final del estudio de eficacia
Periodo de tiempo: 14 días a un año después de la vacunación completa
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El número de casos de COVID-9 de cualquier gravedad 14 días después de la vacunación completa
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14 días a un año después de la vacunación completa
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El punto final del estudio de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 30 días después del ciclo completo de vacunación
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Análisis de eventos adversos desde la primera dosis de vacunación hasta 30 días después del ciclo completo de vacunación
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Desde la primera dosis de vacunación hasta 30 días después del ciclo completo de vacunación
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El punto final del estudio de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 12 meses después del ciclo completo de vacunación
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Análisis de eventos adversos graves desde la primera dosis de vacunación hasta 12 meses después del ciclo completo de vacunación
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Desde la primera dosis de vacunación hasta 12 meses después del ciclo completo de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final del estudio de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la vacunación
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El número de casos graves y de gravedad superior a COVID-19 14 días después de la vacunación completa; El número de casos de COVID-9 de cualquier gravedad después de la primera dosis de vacunación; El número de casos de COVID-19 de cualquier gravedad en poblaciones de diferentes grupos de edad (18-59 años frente a 60 años y más) 14 días después de la vacunación completa.
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Hasta un año después de la vacunación
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Estudio de punto final de inmunogenicidad y persistencia inmune
Periodo de tiempo: A los 14 días y 6 meses después del ciclo completo de vacunación
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El nivel de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-COV-2 y el nivel de IgG del anticuerpo de unión a proteínas RBD a los 14 días y 6 meses después del ciclo completo de vacunación.
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A los 14 días y 6 meses después del ciclo completo de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- LKM-2020-NCV-GJ01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .