确定 ZF2001 预防 COVID-19 的安全性和有效性的 III 期临床试验
2022年1月17日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
一项针对 18 岁及以上人群的 III 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以确定用于预防 COVID-19 的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）ZF2001 的安全性和有效性
将采用随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验设计。
计划招募18岁及以上受试者29000人，其中18-59岁受试者750人，国内60岁及以上受试者250人；将在中国境外招募21,000名18-59岁的受试者和7,000名60岁及以上的受试者。
将在中国受试者中评价安全性和免疫原性，在中国境外受试者中评价疗效、免疫原性和安全性。
其中，750名来自中国境外的18-59岁受试者和250名60岁及以上的受试者以及来自中国的所有受试者将被选为免疫原性桥接研究的免疫原性亚组。
SARS-COV-2中和抗体和RBD蛋白结合抗体的IgG水平将在接种前、接种全程14天和6个月后采血检测，以评估免疫原性和免疫持久性。
研究概览
详细说明
签署知情同意书后，经研究者询问病史（含COVID-19病史）、近期用药（疫苗）史、过敏史及合并用药史，18岁及以上志愿者接受相关检查；调查人员收集的人口统计数据，包括体格检查（皮肤和粘膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱/四肢）、新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测和抗体检测、尿妊娠（育龄妇女）测试和生命体征（血压、腋窝/口腔温度、脉搏）评估。
筛选符合条件的受试者按1:1随机分配至实验组和安慰剂对照组，按0、1、2个月免疫程序接种。
将收集每次接种疫苗后 30 分钟内的所有不良事件 (AE)、0 至 7 天的所有 AE（包括主动和主动提供的）以及 8 至 30 天（主动提供的）的所有 AES；所有严重不良事件 (SAE) 将从第一剂疫苗接种到整个疫苗接种后 12 个月收集。
整个疫苗接种后 14 天任何严重程度的任何严重程度的 COVID-9 的发病率和疗效。
首次接种前及全程接种后14天6个月采集血样5ml，检测SARS-COV-2中和抗体和受体结合区（RBD）蛋白结合抗体IgG。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28904
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- Family Hospital No.15
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- GUVD Poliklinika
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- IIV Markaziy Poliklinika
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
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Daerah Khusus Ibukota Jakarta
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、印度尼西亚
- Fkui-Rscm
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、印度尼西亚
- FK Unpad/RSHS
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
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Pichincha
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Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
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Quito、Pichincha、厄瓜多尔
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
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Islamabad、巴基斯坦
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Punjab
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Faisalabad、Punjab、巴基斯坦
- Aziz Fatimah Hospital
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Avicenna Hospital
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Central Park Teaching Hospital
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- National Hospital & Medical Center
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- University of Health Sciences
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Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Indus Hospital and Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上人口；
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；能够提供有效身份证明，理解并遵守试验方案的要求；
- 育龄女性受试者同意从研究开始到全程疫苗接种后2个月使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 入组前72小时内疑似或确诊发热（腋温≥37.3℃/口腔温度≥37.5℃），或筛选当日腋温≥37.3℃/口腔温度≥37.5℃；
- 舒张压≥100mmhg和/或收缩压≥150mmhg；
- 有 COVID-19 病史的患者；
- SARS-COV-2核酸或抗体检测呈阳性；
患有以下疾病者：
- 伴有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝治疗
- 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史；无脾脏，或有脾脏手术和外伤史，或6个月内接受过免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（参考剂量：相当于泼尼松20mg/天，1周以上）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但是，允许局部应用（例如软膏、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂）；
- 与急性呼吸道感染相关的症状（如打喷嚏、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、味觉减退、发冷、呼吸急促等）；
- 癌症患者（基底细胞癌除外）。
- 对任何疫苗或研究产品的任何成分（包括：铝制剂）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性咽喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难和血管神经性水肿；
- 研究用疫苗首次给药前14天内接种过亚单位疫苗和灭活疫苗，或30天内接种过减毒活疫苗；
- 既往在 3 个月内接受过输血或血液相关产品（包括免疫球蛋白），或计划从研究开始到接受此类产品
- 已参加或正在参加其他covid-19相关临床试验；
- 哺乳期或妊娠期妇女（包括尿妊娠试验阳性的育龄妇女）；
- 研究者认为任何可能使受试者处于不可接受的风险中的疾病或状态；不符合研究方案的要求；疫苗反应评估的干扰。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究疫苗
重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），0.5mL/瓶，含25μg NCP-RBD蛋白。
混匀后，取全部液体，肌肉注射上臂三角肌。
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上臂三角肌肌注25μg/0.5ml/人
dose重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
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安慰剂比较：安慰剂对照
重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂，0.5mL/瓶，含0.25mg氢氧化铝佐剂。
混匀后，取全部液体，肌肉注射上臂三角肌。
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上臂三角肌肌肉注射0.5ml/人剂量重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效研究终点
大体时间：全程接种后14天至一年
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整个疫苗接种后 14 天任何严重程度的 COVID-9 病例数
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全程接种后14天至一年
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安全性研究终点
大体时间：从第一次接种疫苗到接种完整疗程后 30 天
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从接种第一剂疫苗到接种完整疗程后30天的不良事件分析
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从第一次接种疫苗到接种完整疗程后 30 天
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安全性研究终点
大体时间：从第一剂疫苗接种到全程疫苗接种后 12 个月
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从接种第一剂疫苗到接种完整疗程后12个月的严重不良事件分析
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从第一剂疫苗接种到全程疫苗接种后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效研究终点
大体时间：接种疫苗后最多一年
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全程接种后14天严重和严重以上COVID-19病例数；第一剂疫苗接种后任何严重程度的 COVID-9 病例数；整个疫苗接种后 14 天，不同年龄组（18-59 岁与 60 岁及以上）人群中任何严重程度的 COVID-19 病例数。
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接种疫苗后最多一年
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免疫原性和免疫持久性研究的终点
大体时间：全程疫苗接种后第 14 天和第 6 个月
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全程接种后14天和6个月SARS-COV-2中和抗体水平和RBD蛋白结合抗体IgG水平。
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全程疫苗接种后第 14 天和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fangjun Li, Bachelor、Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月28日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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