Um ensaio clínico de fase III para determinar a segurança e a eficácia do ZF2001 para a prevenção do COVID-19
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III em maiores de 18 anos para determinar a segurança e a eficácia da ZF2001, uma nova vacina recombinante contra o coronavírus (célula CHO) para prevenção da COVID-19
Será adotado um desenho de ensaio clínico multicêntrico internacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Um total de 29.000 indivíduos com 18 anos ou mais está planejado para ser recrutado, incluindo 750 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos e 250 indivíduos com 60 anos ou mais na China; 21.000 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos e 7.000 indivíduos com 60 anos ou mais serão recrutados fora da China.
A segurança e a imunogenicidade serão avaliadas entre os indivíduos chineses, e a eficácia, imunogenicidade e segurança serão avaliadas entre os indivíduos fora da China.
Entre eles, 750 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos e 250 indivíduos com 60 anos ou mais de fora da China e todos os indivíduos da China serão selecionados como o subgrupo de imunogenicidade para o estudo de ponte de imunogenicidade.
Os níveis de IgG do anticorpo neutralizante de SARS-COV-2 e anticorpo de ligação à proteína RBD serão detectados por amostragem de sangue antes da vacinação, 14 dias e 6 meses após o esquema completo de vacinação para avaliar a imunogenicidade e a persistência imune.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após a assinatura do termo de consentimento informado, os voluntários com 18 anos ou mais receberão os exames relevantes após um inquérito pelo investigador do histórico médico (incluindo histórico de COVID-19), histórico recente de medicamentos (vacinas), histórico de alergia e medicamentos concomitantes e coleta de dados demográficos pelos investigadores, incluindo exame físico (pele e membranas mucosas, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, tórax, abdômen, coluna/membros), teste de ácido nucleico e teste de anticorpos do novo Coronavírus (SARS-COV-2), gravidez na urina (mulheres em idade fértil) e avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, temperatura axilar/oral, pulso).
Os indivíduos elegíveis para triagem serão 1:1 atribuídos aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo de controle placebo e vacinados de acordo com o esquema de imunização de 0, 1, 2 meses.
Serão coletados todos os eventos adversos (EAs) até 30 minutos após cada dose de vacinação, todos os EAs de 0 a 7 dias (incluindo solicitados e não solicitados) e todos os AES de 8 a 30 dias (não solicitados); Todos os eventos adversos graves (SAEs) serão coletados desde a primeira dose de vacinação até 12 meses após a vacinação completa.
A taxa de incidência e eficácia de qualquer gravidade de COVID-9 de qualquer gravidade 14 dias após a vacinação total.
Amostras de sangue (5ml) serão coletadas antes da primeira dose de vacinação e 14 dias e 6 meses após todo o ciclo de vacinação para detectar anticorpo neutralizante de SARS-COV-2 e anticorpo de ligação a proteína IgG da região de ligação ao receptor (RBD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28904
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador
- Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Equador
- Biodimed Alemania Clinical Research Center
-
Quito, Pichincha, Equador
- Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
-
-
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonésia
- Fkui-Rscm
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésia
- FK Unpad/RSHS
-
-
-
-
-
Islamabad, Paquistão
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Paquistão
- Aziz Fatimah Hospital
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Avicenna Hospital
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Central Park Teaching Hospital
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- National Hospital & Medical Center
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- University of Health Sciences
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Indus Hospital and Health Network
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbequistão
- Family Hospital No.15
-
Tashkent, Uzbequistão
- GUVD Poliklinika
-
Tashkent, Uzbequistão
- IIV Markaziy Poliklinika
-
Tashkent, Uzbequistão
- Toshkent viloyat IIV Poliklinika
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População com idade igual ou superior a 18 anos;
- Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento informado; e são capazes de fornecer uma identificação válida e compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em usar medidas contraceptivas eficazes desde o início do estudo até 2 meses após o esquema completo de vacinação.
Critério de exclusão:
- Suspeita ou confirmação de febre (temperatura axilar ≥37,3°C / temperatura oral ≥37,5°C) nas 72 horas anteriores à inscrição, ou temperatura axilar ≥37,3°C / temperatura oral ≥37,5°C no dia da triagem;
- Pressão arterial diastólica ≥ 100mmhg e/ou pressão arterial sistólica ≥ 150mmhg;
- Pacientes com história prévia de COVID-19;
- A detecção de ácido nucleico ou anticorpo SARS-COV-2 é positiva;
Aqueles que sofrem das seguintes doenças:
- Com trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou recebendo tratamento anticoagulante
- Imunodeficiência congênita ou adquirida ou história de doença autoimune; ausência de baço ou história de cirurgia e trauma esplênico ou tratamento com imunomodulador há 6 meses, por exemplo, dose imunossupressora de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a 20mg/dia de prednisona, durante 1 semana); Ou anticorpos monoclonais; Ou timosina; Ou interferon etc.; No entanto, a aplicação tópica (como pomada, colírio, inaladores ou sprays nasais) é permitida;
- Sintomas relacionados à infecção aguda do trato respiratório (como espirros, congestão nasal, coriza, tosse, dor de garganta, perda do paladar, calafrios, falta de ar, etc.);
- Pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular).
- Com história de alergia grave a qualquer vacina ou qualquer composição de produto em investigação (incluindo: preparações de alumínio), como choque alérgico, edema alérgico da garganta, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica localizada (reação de Arthus), dispneia e angioneuroedema;
- Inoculado com vacina de subunidade e vacina inativada dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina experimental, ou inoculado com vacina viva atenuada dentro de 30 dias;
- Recebimento anterior de transfusão de sangue ou produtos sanguíneos relevantes (incluindo imunoglobulina) dentro de 3 meses, ou planejando receber tais produtos desde o início do estudo até
- Ter participado ou estar participando de outros ensaios clínicos relacionados à covid-19;
- Mulheres em período de amamentação ou em período de gravidez (incluindo mulheres em idade fértil com resultado positivo do teste de gravidez na urina);
- Considerado pelos investigadores como qualquer doença ou estado que possa colocar o sujeito em risco inaceitável; não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo; interferência de avaliação de reações de vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina experimental
Vacina recombinante do novo coronavírus (célula CHO), 0,5mL/frasco, contém 25 μg de proteína NCP-RBD.
Depois de misturar, pegue todo o líquido e injete por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
|
Injeção intramuscular do músculo deltóide da parte superior do braço de 25μg/0,5ml/pessoa
doseRecombinante nova vacina contra o coronavírus (células CHO).
|
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo para vacina recombinante contra o novo coronavírus (célula CHO), 0,5 mL/frasco, contém 0,25 mg de adjuvante de hidróxido de alumínio.
Depois de misturar, pegue todo o líquido e injete por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
|
Injeção intramuscular do músculo deltóide da parte superior do braço de 0,5 ml/pessoa doseRecombinante da nova vacina contra o coronavírus (células CHO) placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final do estudo de eficácia
Prazo: 14 dias a um ano após a vacinação completa
|
O número de casos de COVID-9 de qualquer gravidade 14 dias após a vacinação completa
|
14 dias a um ano após a vacinação completa
|
|
O ponto final do estudo de segurança
Prazo: Desde a primeira dose de vacinação até 30 dias após o esquema completo de vacinação
|
Análise de eventos adversos desde a primeira dose de vacinação até 30 dias após o esquema completo de vacinação
|
Desde a primeira dose de vacinação até 30 dias após o esquema completo de vacinação
|
|
O ponto final do estudo de segurança
Prazo: Desde a primeira dose de vacinação até 12 meses após o esquema completo de vacinação
|
Análise de eventos adversos graves desde a primeira dose de vacinação até 12 meses após o esquema completo de vacinação
|
Desde a primeira dose de vacinação até 12 meses após o esquema completo de vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final do estudo de eficácia
Prazo: Até um ano após a vacinação
|
O número de casos graves e de gravidade acima de COVID-19 14 dias após a vacinação completa; O número de qualquer gravidade de casos de COVID-9 após a primeira dose de vacinação; O número de casos de COVID-19 de qualquer gravidade em populações de diferentes faixas etárias (18-59 anos vs. 60 anos e acima) 14 dias após a vacinação total.
|
Até um ano após a vacinação
|
|
Ponto final do estudo de imunogenicidade e persistência imune
Prazo: Aos 14 dias e 6 meses após o esquema completo de vacinação
|
O nível de anticorpo neutralizante para SARS-COV-2 e nível de IgG de anticorpo de ligação à proteína RBD em 14 dias e 6 meses após o curso completo de vacinação.
|
Aos 14 dias e 6 meses após o esquema completo de vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LKM-2020-NCV-GJ01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .