Eine klinische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZF2001 zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Bevölkerung ab 18 Jahren;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung; und in der Lage sind, einen gültigen Ausweis vorzulegen und die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf oder bestätigtes Fieber (axilläre Temperatur ≥37,3 °C / orale Temperatur ≥ 37,5 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme oder axilläre Temperatur ≥ 37,3 °C / orale Temperatur ≥ 37,5 °C am Tag des Screenings;
• diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmhg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 150 mmhg;
• Patienten mit Vorgeschichte eines COVID-19;
• Nachweis von SARS-COV-2-Nukleinsäure oder -Antikörper ist positiv;

• Personen, die an folgenden Krankheiten leiden:

  1. Bei Thrombozytopenie, jeglicher Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  2. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; keine Milz oder Milzoperation und -trauma in der Vorgeschichte oder Immunmodulatorbehandlung innerhalb von 6 Monaten, z. B. immunsuppressive Dosis von Glukokortikoiden (Referenzdosis: entspricht 20 mg/Tag Prednison über 1 Woche); Oder monoklonale Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon usw.; Die topische Anwendung (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) ist jedoch zulässig;
  3. Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Infektion der Atemwege (wie Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit usw.);
  4. Krebspatienten (außer Basalzellkarzinom).
• Mit einer Vorgeschichte schwerer Allergie gegen einen Impfstoff oder eine Zusammensetzung des Prüfprodukts (einschließlich: Aluminiumpräparate), wie allergischer Schock, allergisches Rachenödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokalisierte allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Dyspnoe und Angioneuroödem;
• Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfimpfstoffs mit Subunit-Impfstoff und inaktiviertem Impfstoff oder innerhalb von 30 Tagen mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft;
• Vorheriger Erhalt von Bluttransfusionen oder blutrelevanten Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten oder Plan, solche Produkte vom Beginn der Studie an zu erhalten
• an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Covid-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
• Frauen in der Stillzeit oder in der Schwangerschaft (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests im Urin);
• Wird von Ermittlern als jede Krankheit oder jeder Zustand angesehen, der das Subjekt möglicherweise einem inakzeptablen Risiko aussetzt; entspricht nicht den Anforderungen des Studienprotokolls; die Störung der Einschätzung der Reaktionen des Impfstoffes.